Ситуационные задачи. Сит. задачи ГОСЫ. Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств
 Скачать 78.29 Kb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 30 Омепразол, 2 метокси-группы, ковалентно связанная сера и 2 метильных радикала. Минерализация до неорганического серосодержащего иона, который доказывают известными реакциями. Минерализацию осуществляют путем окисления до сульфата (окислительная минерализация) или до сульфита (восстановительная минерализация). а) Окислительную минерализацию проводят путѐм нагревания сухого вещества с концентрированной азотной кислотой или сплавлением с окислительной смесью (калия нитрат с калия карбонатом). В процессе минерализации органическая часть молекулы окисляется до воды и углекислоты, а ковалентно связанная сера образует сульфат-ион (серную кислоту или еѐ соли). K2SO4+BaCl2→BaSO4↓+2KCl Путем окислительной минерализации с концентрированной азотной кислотой доказывают серу в составе прозерина, дихлотиазида, путѐм спекания с окислительной смесью - в бутамиде. б) При восстановительной минерализации лекарственные вещества сплавляют с едким натром или нагревают с 10 % его раствором. Ковалентно связанная сера образует сульфид, который доказывают по запаху (норсульфазол), с нитропруссидом натрия (цистеин) или после подкисления по потемнению фильтровальной бумаги, смоченной ацетатом свинца. Na2S + Na2 [Fe(CN)5NO] → Na4[Fe(CN)5NOS] натрия нитропруссид фиолетовое окрашивание H2S + Pb(CH3COO)2 → PbS↓ + 2 CH3COOH ацетат свинца черный. Спектрофотометрия (абсорбционная) — физико-химический метод исследования растворов и твѐрдых веществ, основанный на изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра. Основная зависимость, изучаемая в спектрофотометрии, — зависимость интенсивности поглощения (как правило, измеряется оптическая плотность - логарифм светопропускания, т.к. она зависит линейно от концентрации вещества) падающего света от длины волны. Спектрофотометрия широко применяется при изучении строения и состава различных соединений (комплексов, красителей, аналитических реагентов и др.), для качественного и количественного определения веществ (определения следов элементов в металлах, сплавах, технических объектах). Приборы спектрофотометрии — спектрофотометры. На -NH-в гетероцикле Фотоколориметрия (ФЭК) на основе реакций комплексообразования с растворами солей тяжелых металлов и реакций с красителями (эозин, тимоловый синий, тропеолин 00). Продукты реакций экстрагируют органическим растворителем и измеряют оптическую плотность полученного раствора (экстракционная фотометрия). На пиридиновый цикл Фотоколориметрия и спектрофотометрия на основе реакции образования глутаконового альдегида. Количественное определение омепразола в таблетках выполняют методом кислотно-основного титрования в водно-спиртовой смеси (10:40). Титрантом служит 0,5 м раствор гидроксида натрия, конечную точку титрования устанавливают потенциометрически. Также фармакопея США рекомендует для определения омепразола метод ВЭЖХ со стандартным образцом омепразола. Подвижная фаза — фосфатный буфер-ацетонитрил (3:1), Уф-детектор (280 нм). Сильный ингибитор желудочной секреции, обладает высокоэффективным противоязвенным действием на разных стадиях заболевания. Омепразол имеет широкие показания при заболеваниях верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Препарат, как правило, назначают взрослым и детям старше 5 лет в следующих случаях: В комплексном лечении активной фазы язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, ассоциированной с хеликобактерной инфекцией; Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона; 3. Для купирования проявлений гастроэзофагального рефлюкса (заброса желудочного содержимого в нижнюю часть пищевода); 4. Для устранения неосложненной изжоги, которая длится более 2 суток в течение недели; 5. В качестве курсового лечения эндоскопически подтвержденного эрозивного эзофагита; 6. Для коррекции гиперсекреторных нарушений в верхнем отделе пищеварительного тракта; 7. Для лечения гастропатий, которые образовались от приема нестероидных противовоспалительных препаратов; 8. В комбинированном лечении полиэндокринного аденоматоза; 9. Профилактически, для предотвращения рецидива при хронической дуоденальной язве, аспириновой и стрессовой язвенной болезни. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 31 При правильном изготовлении образуется эмульсия. Оборотная сторона ППК: V общий = 155 мл. V раствора натрия бензоата = 3,0 ×10 = 30 мл. V раствора натрия салицилата = 3,0× 10 = 30 мл. V воды очищенной = 155 мл - 30 мл - 30 мл - 5 мл = 90 мл. Допустимые отклонения - 155 × 2%/100% = 3,1 мл. Лицевая сторона ППК: Дата Рецепт № Aquae purificatae 90 ml Sol. Natrii benzoatis 10% (1:10) 30 ml Sol. Natrii salicylatis 10% (1:10) 30 ml Liq. Ammonii anisati 5 ml V общий = 155 мл +/- 3,1 мл Подписи Во флакон для отпуска отмеривают 90 мл очищенной воды, по 30 мл 10% растворов натрия бензоата и натрия салицилата. В центр флакона при постоянном перемешивании тонкой струйкой добавляют 5 мл нашатырно-анисовых капель. Письменный, органолептический, опросный, физический Флакон укупоривают. Оформляют в соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» этикеткой имеющей на белом фоне сигнальный цвет в виде зеленого поля (для внутреннего применения) с надписями «Внутреннее» и «Микстура», с указанием: а) наименования аптечной организации; б) местонахождения аптечной организации; в) номера рецепта; г) Ф.И.О. пациента; е) состава лекарственного препарата; ж) подробного описания способа применения (по 1 столовой ложке 3 раза в день), з) даты изготовления лекарственного препарата; и) срока годности лекарственного препарата; к) цены лекарственного препарата; Для микстур наклеивают дополнительные предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» и обязательная предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 32 Портрет целевого клиента. Конкурентное окружение. Ближайшие МО. Минимальный ассортимент. Необходимость введения в ассортимент ЛП, подлежащих ПКУ. Группы товаров, предполагаемо интересующие целевых клиентов. Рейтинги национальные, региональные для формирования ассортиментной матрицы Конечно: в спальном районе – целевые клиенты будут отличаться от клиентов в центральных районах города. Так же необходимо учитывать внешнее окружение аптеки (МО, торговые центры). В настоящее время предварительный интернетзаказ снизил значение местоположения. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Так же аптека самостоятельно принимает решение о целесообразности работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарнопросветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни Теоретически – да, практически – нет. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 33 ТераФлю содержит ненаркотический анальгетик Парацетамол (жаропонижающее средство), Фенилэфрина гидрохлорид (сосудосуживающее средство), Фенирамина малеат (блокатор Н1-гистаминорецепторов). Таким образом, ТераФлю – комплексный препарат для устранения симптомов ОРВИ. Специфическим противовирусным действием не обладает и в качестве моносредства не может быть рекомендован для лечения ОРВИ. Возможны аллергические реакции, неврологические расстройства (повышенная возбудимость, нарушение сна, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость, головокружение), диспептические проявления (тошнота, рвота, боли в желудке), сердцебиение, повышение артериального давления, сухость во рту, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, задержка мочи При длительном применении в больших дозах гепатотоксическое действие, нарушения картины крови (анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз), нефротоксичность. Не следует употреблять лицам, страдающим сахарным диабетом, беременным и кормящим; детям до 12 лет; при повышенной чувствительности к отдельным компонентам препарата. Осторожность следует соблюдать при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, при артериальной гипертензии, закрытоугольной глаукоме, тяжѐлых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождѐнной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротера), гипертиреозе, феохромоцитоме, бронхиальной астме. Рекомендовать специфические противовирусные средства не следует. Они характеризуются достаточно узким спектром действия, который заведомо не включает всех возможных возбудителей. Назначение специфических средств возможно после установления возбудителя и должно быть прерогативой врача. Учитывая, что известно более 100 возбудителей ОРВИ следует назначать средства, повышающие неспецифическую резистентность организма, в первую очередь индукторы интерферона (Арбидол, Амиксин, Кагоцел и др.). Интерферон – первая линия защиты от вирусных инфекций, но любая ОРВИ супрессирует систему интерферона, поэтому восстановление уровня и спектра интерферонов патогенетически обоснованно. Кагоцел – индуктор интерферона, вызывающий длительное повышение уровня данного интерлейкина в физиологических соотношениях фракций Он вызывает выработку так называемых «поздних интерферонов». По результатам клинических исследований установлена достаточная эффективность лекарственного средства при запоздалом (до 3 суток от начала болезни) назначении Следует отметить, что интерферон индуцирующая активность Кагоцела (высокоочищенный и связанный с карбоксиметилцеллюлозой госсипол) сочетается с прямым противовирусным действием, при высоком профиле безопасности СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 34 Товарно-сопроводительная документация (в зависимости от способа доставки товарная накладная, товарно-транспортная накладная и др), в которой должна содержаться такая информация, как (наименование, единица измерения, количество, цена, стоимость), в том числе с указанием сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию и орган, ее зарегистрировавший. На ЛП, внесенные в перечень ЖНВЛП, должен быть протокол согласования цен В случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия сопроводительных документов заполняется Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (форма №ТОРГ-2) и отправляет его поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону Трава полыни горькой – Herba Artemisiae absinthii. Листья полыни горькой - Folia Artemisiae absinthii. Полынь горькая – Artemisia absinthium L. Семейство астровых - Asteraceae. Цветки липы – Flores Tiliae. Липа сердцевидная – Tilia cordata Mill. и липа широколистная – Tilia platyphyllos Scop. семейство липовых – Tiliaceae Трава чистотела – Herba Chelidonii мajoris. Чистотел большой - Chelidonium мajus, семейство маковых – Papaveraceae Настой травы полыни горькой усиливает секрецию желудочного сока, повышает аппетит, улучшает пищеварение, обладает желчегонными свойствами. Настой цветков липы обладает потогонным действием. Настой травы чистотела оказывает местное противовоспалительное действие. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль», «Хранить в недоступном для детей месте». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 35 В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н анаболические стероиды выписываются на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, который должен иметь номер и серию. На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, ФИО пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет, в графе «Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» указывается полный почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов». Приказом МЗ РФ № 1175н установлено предельно допустимое количество анаболических стероидов на 1 рецепт (1 упаковка). Предельно допустимое количество лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт установлено приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, других лекарственных препаратов, подлежащих предметноколичественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством. При этом на рецептах производится надпись: «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов». Анаболический стероид. Показания к применению: кахексия различной этиологии; нарушение белкового обмена (после тяжелых травм, операций, ожогов, лучевой терапии); хронические инфекционные заболевания с потерей белка; прогрессирующая мышечная дистрофия, ГКС-индуцированная миопатия; диабетическая ангиопатия; необходимость ускорения регенерации при переломах, травмах; замедление роста детей (синдром Шерешевского-Тернера, гипофизарный нанизм); задержка полового созревания (половой инфантилизм) и физического развития у мальчиков; энцефалопатия на фоне алкогольного гепатита. Метандростенолон включен в список сильнодействующих веществ и подлежит предметно-количественному учету в журнале учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛС. Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. При отпуске рецептурного лекарственного средства работник аптечной организации по согласованию с лечащим врачом может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства. |