Ситуационные задачи. Сит. задачи ГОСЫ. Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств
 Скачать 78.29 Kb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 15 Согласно требованиям приказа № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, установленных постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148. Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97 хранение глазных капель в условиях аптеки составляет 2 суток. К глазным каплям предъявляются следующие требования: - стерильность, - отсутствие механических примесей, - комфортность, - стабильность, - пролонгирование действия. Так как изотонический эквивалент атропина сульфата по натрию хлориду составляет 0,1, следовательно, 1 г атропина сульфата эквивалентен 0,1 г натрия хлорида, тогда: 1,0 атропина сульфата – 0,1 натрия хлорида, 0,1 атропина сульфата – Х, Х=0,01 натрия хлорида. Для получения 10 мл изотонического раствора натрия хлорида требуется 0,09 г натрия хлорида (0,9% раствор), тогда для изотонирования данной лекарственной формы необходимо добавить 0,09 – 0,01 = 0,08 г натрия хлорида Одним из наиболее распространенных способов пролонгирования глазных капель является изготовление их на вязких растворителях, в качестве которых используют синтетические гидрофильные ВМС (метилцеллюлоза, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, поливинол и др.), которые не раздражают слизистую оболочку глаза, не нарушают функцию зрения и совместимы со многими веществами. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 16 Дикорастущий и культивируемый травянистый многолетник. Европейский тип ареала. Лапчатка прямостоячая распространена по всей Европейской части России (кроме крайнего северо-востока и юга), заходит на Урал и в Западную Сибирь; встречается на Кавказе Растѐт в лесной и лесостепной зонах, на полянах и опушках в хвойных и хвойномелколиственных лесах, на суходольных и болотистых лугах, окраинах торфяных болот. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают его соответствие своему наименованию, под которым оно поступило на анализ Подлинность подтверждают по внешним морфологическим признакам, анатомодиагностическим признакам, с помощью качественных реакций, хроматографических методов и спектральных характеристик сырья. ГФ XIII, ФС.2.5.0023.15 Сырьѐ содержит дубильные вещества гидролизуемого и конденсированного типа. Качественный анализ проводят методом ТСХ, используя в качестве проявляющего реагента хлорид железа (III). Кроме того, используется качественная химическая реакция: к отвару корневищ добавляют 1% р-р железа (III) аммония сульфата (квасцы железоаммонийные) и наблюдают черно-зеленое окрашивание, переходящее в черно-синее Количественно определяют содержание дубильных веществ в пересчѐте на танин титриметрическим методом (перманганатометрия); содержание дубильных веществ – не менее 20%. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 17 Влажность сырья, содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% хлористоводородной кислоте, количество посторонних примесей соответствуют стандарту. Однако показатель измельченности завышен для мелких частиц сырья, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм. Необходимо провести дополнительное просеивание сырья для удаления слишком мклких частиц ГФ XIII, ФС.2.5.0019.15. Для анализа берут кусочки пластинки листа с краем и жилкой, кусочки листа от основания и верхушки, кусочки черешка. Несколько кусочков сырья помещают в пробирку с 5% р-ром натрия гидроксида, разведенным водой (1:1) и кипятят 2-5 минут. Затем содержимое переливают в стеклянный стакан и тщательно промывают водой. Содержимое стакана переносят в небольшом количестве воды в чашку Петри. Из воды кусочки вынимают скальпелем и помещают на предметное стекло в каплю р-ра хлоралгидрата или 33%-го р-ра глицерина. Кусочки разделяют на две части, одну из них переворачивают Объект накрывают покровным стеклом и рассматривают под микроскопом, сначала при малом, затем при большом увеличении. Дикорастущий и культивируемый травянистый многолетник, двудомный. Почти космополит Встречается по всей территории России, рудеральное и сорное растение (кроме крайнего Севера). Нитрофил. Запасы значительно превосходит потребности медицины. Листья крапивы содержат витамин К1, аскорбиновую кислоту, каротиноиды, дубильные вещества, гликозид уртицин, флавоноиды, соли железа. Используются как источник витамина К1. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 18 Все приведенные показатели соответствуют НД (ГФ XIII, ФС.2.5.0038.15), кроме количества частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм: оно должно быть не более 5%. Необходимо провести дополнительное измельчение сырья для уменьшения количества крупных частиц Сенны листья - Sennae folia. Кассия остролистная - Cassia acutifolia. Кассия узколистная - Cassia angustifolia. Бобовые (Fabaceae). Ксерофитный кустарник. Произрастает в пустынях и полупустынях Судана, на побережье Красного мор, в южной Аравия, Сомали, Нубийской пустыне. Культивируется в Центральной Азии. Листья сенны содержат антрагликозиды, агликонами которых являются алоэ-эмодин, реин, а также димеры реина (группа антрона), являющиеся стереоизомерами, которые получили название сеннозиды А и В. Содержание суммы агликонов антраценового ряда в пересчѐте на хризофановую кислоту в листьях сенны определяют спектрофотометрическим методом. Особенности: экстракция проводится водой при нагревании; затем проводится очищение от смолистых веществ органическим растворителем (эфиром); окисление восстановленных форм проводят с помощью хлорида окисного железа; гидролиз С-гликозидов сенны проводят в жестких условиях, с использованием 50% серной кислоты; агликоны переэкстрагируют щелочно-аммиачным раствором; оптическую плотность измеряют при длине волны 523 нм. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 19 Требования-накладные выписываются согласно приказу МЗ РФ № 110 (Приложение 13, п. 3.1). Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утверждѐнным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись еѐ руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приѐма внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметноколичественному учѐту, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчѐтными нормативами, утверждѐнными в установленном порядке Трамадол – сильнодействующее вещество (Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»). Трамадол подлежит ПКУ (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту»). При оформлении требования-накладной не соблюдены требования приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. N 110 (ред. от 26.02.2013 г.) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в части: наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметноколичественному учѐту (Трамадол), выписываются на отдельных бланках требованийнакладных для каждой группы препаратов Кроме того, превышен крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ (утв. ПП РФ 964): крупный размер оборота Трамадола составляет 10 г и выше Чтобы выяснить, превышен ли особо крупный размер в задаче, необходимо рассчитать количество Трамадола в 12 упаковках 100 мг = 0,1 г 0,1 × 20 × 12 = 24 г, что больше 10 г. Трамадол входит в перечень ЖНВЛП (Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 г. N 2885-р об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год). Протокол согласования цен – обязательный сопроводительный документ при реализации лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»). Форма протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установлена Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включѐнные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приѐмочному контролю (Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»). Приѐмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Описание – проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета и запаха ЛС Упаковка – проверка целостности упаковки, соответствия ее физико-химическим свойствам ЛС Маркировка – соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС действующим требованиям; наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛП); порядок маркировки первичной и вторичной упаковки ЛС установлен ст. 46 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» Производятся записи в «Журнале учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Правила ведения Журнала – приказ Минздрава России от 17.06.2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включѐнных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту, в специальных журналах учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Журналы учѐта, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учѐта оформляются на календарный год. Листы журналов учѐта, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учѐта, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя). Записи в журналах учѐта производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учѐта, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учѐта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учѐта заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учѐта не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учѐта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учѐта и вносит соответствующие записи в журнал учѐта Журнал учѐта хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учѐта. Заполненные журналы учѐта хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя). Срок хранения журнала – 3 года Срок хранения требования-накладной на Трамадол – 3 года (Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»). Нормативные документы. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011 г. № 193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». В соответствии с этими НД установлены следующие предельные розничные надбавки, исчисленные к фактической отпускной цене производителя для ЛП, предназначенных для свободной продажи населению: - на ЖНВЛП стоимостью до 50 рублей включительно – в размере 33%, - на ЖНВЛП стоимостью свыше 50 рублей до 500 рублей включительно – 27%, - на ЖНВЛП стоимостью свыше 500 рублей – 20%, - письмо ФАС: Действующими Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утверждѐнных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 г. № 865, предусмотрен расчѐт оптовой и (или) розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП без налога на добавленную стоимость (далее – НДС). В связи с этим - организациям розничной торговли, находящимся на общей системе налогообложения (то есть являющимся плательщиками НДС), необходимо формировать отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП без НДС (если поставщик ЖНВЛП является плательщиком ЕНВД или находится на УСН, то есть не является плательщиком НДС, фактическую цену приобретения ЖНВЛП у такого поставщика), надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС, и налог на добавленную стоимость, исчисленный от суммы, полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки - организации розничной торговли, находящиеся на УСН 1 или являющиеся плательщиками ЕНВД, формируют отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) и надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС. |