СОП хранение. соп хранение. Руководитель юридического лица фио

• Название: Руководитель юридического лица фио
• Анкор: СОП хранение
• Дата: 24.11.2021
• Размер: 0.78 Mb.
• Имя файла: соп хранение.docx
• Тип: Документы; #280751
• страница: 1 из 3

УТВЕРЖДАЮ Руководитель юридического лица ______________ФИО «____» ______________ 202 г.

ОБРАЗЕЦ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА «ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕВОЗКА (ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОВГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» СМК-СОП-№……

Действие	Должность	ФИО	Подпись	Дата
Разработал:
Разработал:
Согласовал:
Согласовал:
Согласовал:
Утвердил:

2020 г.

Содержание

1	Область применения		3
2	Нормативные ссылки		3
3	Термины и определения, сокращения и условные обозначения		3
4	Требования		4
4.1	Общие положения		4
4.2	Приемка ИЛП		5
4.3	Подготовка ИЛП к передаче в зону основного хранения		7
4.4	Хранение		7
4.5	Перевозка (транспортирование) ИЛП		8
4.6	Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами		10
4.7	Организация экстренных мероприятий по обеспечению температурного режима при обращении ИЛП в чрезвычайных ситуациях		10
4.8	Таблица записей		10
4.9	Коммуникации		11
5	История пересмотра		11
Приложение А		Распоряжение о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования при обращении ИЛП	12
Приложение Б		Список сотрудников, допущенных к работе с продукцией, размещенной в холодильной/морозильной камере	14
Приложение В		Лист контроля перемещения ИЛП	15
Приложение Г		Лист распределения документа СМК	16
Приложение Д		Журнал учета движения ИЛП	17
Приложение Е		Схемы укладки хладоэлементов в термоконтейнеры	20
Приложение Ж		Этикетка на паллет с ИЛП	22

1. 
   Область применения
   

Практическая реализация п. 1, п. 2, п. 3, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Формирование производственного процесса, направленного на создание условий приемки, хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Описание процесса приемки, хранения и перевозки (транспортирования) иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекцией COVID-19 с температурой хранения от -18°С (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

2. 
   Нормативные ссылки
   

1. 
   Настоящая процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
   

• 
  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
  
• 
  Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  
• 
  Общая фармакопейная статья «ОФС.1.1.0010.18. Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств»;
  
• 
  Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  
• 
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  
• 
  Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
  

3. 
   Термины и определения, сокращения и условные обозначения
   

1. 
   В настоящей процедуре применяются следующие термины и определения:
   

Определение	Расшифровка определения
«активный» термоконтейнер	термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой
заказчик	юридическое лицо – сторона договора по оказанию услуг, делегирующая полномочия Исполнителю по складской обработке ТМЦ
зона	помещение или часть помещения склада с четким обозначением, специально предназначенная для выполнения определенных функций
иммунобиологические лекарственные препараты	лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
«пассивный» термоконтейнер	термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы
склад	комплекс специализированных помещений и оборудования организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, предназначенный для приемки, хранения и оптовой реализации лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
стандартная операционная процедура	документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации
обращение иммунобиологических лекарственных препаратов, вакцин /обращение ИЛП	комплекс организационно-технических мероприятий юридического лица, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировке и хранении ИЛП
термоконтейнер	емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды
терморегистратор	средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени
термоиндикатор	средства выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе «обращения ИЛП»

2. 
   В настоящей инструкции используются следующие сокращения:
   

Сокращение	Расшифровка сокращения
ИЛП	иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина
ЛС	лекарственные средства для медицинского применения
СОП	стандартная операционная процедура
ТМЦ	товарно-материальные ценности
АТС	автотранспортное средство
ХК	холодильная камера
Х/М К	холодильная/морозильная камера

3. 
   Требования
   

1. 
   Общие положения
   

4.1.1. Право работы с ИЛП - вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 имеют сотрудники, допущенные руководителем организации.

4.1.2. Директор юридического лица назначает ответственных лиц, контролирующих обращение ИЛП - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19. 4.1.3. Для обеспечения надлежащего управления «обращения ИЛП» на складе при приемке, хранении и перевозке (транспортировании) используют следующие элементы:

• 
  холодильное (морозильное) оборудование;
  
• 
  процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;
  
• 
  специально обученный персонал;
  
• 
  средства для надлежащей транспортировки ИЛП.
  

4.1.4. В системе «обращения ИЛП» используются следующие виды оборудования:

• 
  оборудование для хранения ИЛП:
  

• 
  холодильные камеры (комнаты);
  
• 
  морозильные камеры (морозильники);
  

• 
  оборудование для транспортирования ИЛП:
  

• 
  специальные авторефрижераторы;
  
• 
  термоконтейнеры;
  
• 
  медицинские сумки-холодильники;
  
• 
  хладоэлементы;
  
• 
  термоиндикаторы (терморегистраторы);
  

• 
  оборудование для мониторинга температурного режима хранения и регистрации отклонений температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП:
  

• 
  терморегистраторы;
  
• 
  термометры;
  
• 
  термоиндикаторы;
  

• 
  и другое (упаковочные материалы и т.д.).
  

4.1.5. Для соблюдения условий «обращения ИЛП» выгрузка, поступление продукции на склад, перемещение внутри склада и отгрузка илп из холодильного/морозильного оборудования (камер) в АТС осуществляется в максимально сжатые сроки.

2. 
   Приемка ИЛП
   

4.2.1. Начальник приемного отдела проверяет наличие сопроводительных документов.

4.2.2. Особое внимание при сверке документов уделяется соответствию номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемого срока годности.

4.2.3. После проверки сопроводительных документов начальник приемного отдела дает разрешение на выгрузку продукции из АТС в зону приемного отдела холодильного/морозильного оборудования (камер) склада.

4.2.4. Начальник приемного отдела склада проводит визуальный осмотр поступившей партии. Приемка термоконтейнеров на загрязненных, неисправных или не прошедших фитосанитарную обработку паллетах запрещено.

4.2.5. После выгрузки продукции термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в холодильное/морозильное оборудование (камеры).

4.2.6. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.

4.2.7. Для обеспечения сохранения продукта в замороженном состоянии время выполнения операций за пределами температурного режима (от -18 °С) не должно превышать 5 минут!

4.2.8. Препарат поставляется в сопровождении терморегистраторов/термоиндикаторов.

4.2.9. Сотрудники приемного отдела склада работают согласно следующему установленному порядку:

- вскрыть термоконтейнер;

- снять верхний слой хладоэлементов.

- в зоне приемки (шлюзе) морозильного/холодильного оборудования (камеры), температурный режим которой соответствует температурным условиям хранения ИЛП, изъять из гофрокороба (транспортной коробки) терморегистраторы/термоиндикаторы;

- вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;

- плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;

- незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

4.2.10. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

1. Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.

2. Далее ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов - подключают их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить)

3. Данные на ЖК-дисплеях терморегистраторов могут быть не различимы, в данном случае необходимо оставить температурный регистратор при комнатной температуре на 5-10 минут после этого остановить терморегистратор согласно инструкции;

4.2.11. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступившей продукции по следующим критериям:

- просчёт количества товара в соответствии с данными товарной накладной;

- проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);

- проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);

- проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;

- проверка целостности упаковки, а именно отсутствие:

• 
  следов небрежного обращения с товаром;
  
• 
  механических повреждений групповой упаковки;
  
• 
  целостность контрольной пломбы первого вскрытия на вторичной упаковке.
  

4.2.12. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону «карантин» до принятия окончательного решения.

4.2.13. На этом этапе начальник приемного отдела должен:

• прекратить приемку, немедленно поместить в продукцию в зону «карантин» морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов;

• передать информацию поставщику;

• оповестить сотрудников отдела обеспечения качества для проведения расследования;

• после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции с отбраковкой несоответствующей продукции.

4.2.14. Факт приемки ИЛП на склад отражается в приёмном Акте (унифицированная внешняя форма АП-78) в срок не позднее одного рабочего дня, следующего за днем приемки.

4.2.15. При выявлении несоответствий оформляется Акт об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (унифицированная внешняя форма ТОРГ-3).

4.2.16. Начальник приемного отдела вносит данные по каждому наименованию ИЛП в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов ИС МДЛП.

4.2.17. Приемный акт хранится в приемном отделе с пакетом приемных сопроводительных документов.

4.2.18. Сведения о приемных актах вносятся сотрудниками приемного отдела в Журнал регистрации поступающих грузов (внешняя форма АП-76).

4.2.19. Движение продукции дополнительно фиксируется в «Журнале учета движения термолабильных препаратов».

4.2.20. Специалисты склада проверяют качество поступающей продукции.