№
|
НЕСООТВЕТСТВИЕ
|
Тип несоответствия
|
Критическое
|
Существенное
|
Несущественное
|
Персонал
|
1
|
Недостаточно квалифицированный персонал ОКК и производства, который приводит к высокой вероятности ошибки
|
|
|
|
2
|
Недостаточное обучение производственного персонала, который приводит к нарушениям GMP
|
|
|
|
3
|
Ненадлежащее оформление протоколов обучения персонала
|
|
|
|
Помещения
|
4
|
Отсутствие проведения технического обслуживания/очистки системы вентиляции, нагрева и кондиционирования воздуха
|
|
|
|
5
|
Отмечены повреждения стен/потолков (трещины, шелушение) непосредственно рядом или над производственными зонами/оборудованием с открытым продуктом
|
|
|
|
6
|
Общая неисправность системы вентиляции с наличием широко распространенной перекрестной контаминацией
|
|
|
|
7
|
В помещениях имеются места, труднодоступные для очистки поверхности, включая трубопроводы, отверстия
|
|
|
|
8
|
Негерметичная пористая поверхность стен на производственном участке с фактами контаминации (плесень)
|
|
|
|
9
|
Поврежденные поверхности пола, которые не контактируют непосредственно или не находятся над открытым продуктом
|
|
|
|
10
|
Помещения для отдыха, сан.узлы в ненадлежащем состоянии
|
|
|
|
Оборудование
|
11
|
Оборудование во время хранения не защищено от контаминации
|
|
|
|
12
|
Емкости в производственных помещениях не имеют крышек
|
|
|
|
13
|
Отсутствует программа калибровки оборудования/ не ведутся записи
|
|
|
|
14
|
Неиспользуемое оборудование размещено в производственной зоне, не промаркировано
|
|
|
|
Документация
|
15
|
Отсутствуют журналы использования оборудования
|
|
|
|
16
|
Производственные процедуры не полностью описаны в документации
|
|
|
|
17
|
Документация по материалам от поставщиков не получена вовремя
|
|
|
|
18
|
Искаженные данные в протоколе испытаний анализа серии ЛП
|
|
|
|
Производство
|
19
|
Основная производственная документация показывает серьезные отклонения в расчетах
|
|
|
|
20
|
Неполные письменные инструкции упаковки
|
|
|
|
21
|
В производственные зоны есть доступ персонала, не имеющий на это полномочия
|
|
|
|
22
|
Отсутствуют письменные процедуры упаковки ЛП
|
|
|
|
23
|
Отсутствует надлежащая маркировка помещений и продукции, что приводит к высокой вероятности перепутывания
|
|
|
|
Скачать 15.97 Kb.