Северный государственный медицинский университет
 Скачать 493.43 Kb.
|
|
МУЗ «Первая городская клиническая больница скорой медицинской помощи» СЕВЕРНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Курс клинической лабораторной диагностики Проблема автоматизации бактериологической лаборатории Выполнила Врач-интерн КДЛ Петрова Л.В. Руководитель курса Проф. Воробьёва Н. А. г. Архангельск 2009 г. Введение Микробиологические исследования должны иметь приоритетное развитие среди других видов лабораторной диагностики. Это обусловлено массовым распространением инфекционных заболеваний, поражающих все контингенты населения, бесконтрольностью применения антибиотиков и антисептиков, востребованностью этого вида лабораторной диагностики практически при всех видах медицинской помощи. В тоже время уровень развития микробиологических исследований в России остается на низком уровне, не отвечает современным потребностям и не выполняет одну из основных задач – микробиологический контроль чувствительности патогенной микрофлоры к лекарственным препаратам. В России уровень автоматизации микробиологических исследований остается на одном из самых низких среди европейских стран. Результаты выдаются с большой задержкой, не соответствуют запросам клиницистов. В стране практически разрушена индустрия обеспечения бактериологических лабораторий специализированными средами. Чехарда с ведомственной и отраслевой принадлежностью бактериологических исследований привела к тому, что этот вид диагностики занимает мизерную долю среди других видов лабораторных исследований. Исследования по санитарной микробиологии выполняются сторонними организациями, без учета специфики лечебных учреждений. В то же время в ряде стран Европейского союза бактериологические исследования составляют до половины всех лабораторных исследований, проводятся с использованием бактериологических анализаторов, коммерческих готовых питательных сред, систем экспресс-диагностики, экспертных систем, приборов для культивирования гемокультур, культур клеток и др. Низкий уровень классических бактериологических исследований способствовал тому, что в лабораторной диагностике неоправданно широко распространяются методы молекулярной диагностики, трудно контролируемой и зачастую способствующей гипердиагностике, особенно инфекций, предающихся половым путем (ИППП). Актуальные задачи микобиологических исследований клинической лабораторной диагностики: пересмотр показаний для микробиологических лабораторных исследований, стандартизация микробиологической диагностики, разработка экспертных систем, внедрение высокопроизводительной автоматизированной техники идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к лекарственным препаратам, укрепление материальной базы бактериологических лабораторий. Молекулярно-биологические исследования являются новым чрезвычайно перспективным видом лабораторных исследований. С развитием молекулярно-биологических исследованием связывают существенный прорыв в диагностике и лечении наследственных, инфекционных, онкологических и других видов заболеваний. Полное описание генома человека – ближайшая и реальная перспектива молекулярно-биологических исследований. В тоже время высочайшая чувствительность делает этот метод подверженным необъективным заключениям при непрофессиональном подходе. В настоящее время имеет мест период наработки данных о диагностических возможностях этого подхода, поэтому поспешное внедрение его в широкую лабораторную практику в замен традиционных микробиологических, цитологических и других видов исследования, может дискредитировать методологию молекулярно-биологических исследований. Актуальным представляет поэтапное, сочетающееся с другими видами лабораторных исследований, внедрение таких технологий как полимеразная цепная реакция (ПЦР), другие методы молекулярной диагностики для идентификации ИППП, контроля банков крови и т.д. Краткие сведения об автоматизации лаборатории Понятие “автоматизация” для лабораторной медицины не является новым. Автоматические анализаторы обеспечивают выполнение по определённому алгоритму ряда последовательных операций. Использование таких анализаторов позволит повысить производительность лабораторий и достоверность результатов исследований за счёт уменьшения доли ручного труда и обработки образцов биологического материала в одних и тех же условиях. Однако с увеличением количества образцов, поступающих на исследование и ростом нагрузки на персонал, становятся неизбежными ошибки при формировании сведений о результатах анализа и отчётной документации, дублирование исследований из-за потери полученных данных и другие недочёты в деятельности лабораторий вплоть до того, что одному пациенту могут выдать результаты обследования другого. Всё это приводит к неоправданным расходам финансовых и трудовых ресурсов и к несвоевременной постановке диагноза, что может иметь необратимые последствия для здоровья и жизни больного. И хотя автоматические анализаторы появились в медицинских исследованиях раньше лабораторных информационных систем (ЛИС), автоматизация лабораторий — это внедрение технологий, позволяющих эффективно использовать их возможности. В настоящее время под автоматизацией бактериологической лаборатории подразумевается управление с использованием ЛИС всеми сторонами деятельности лаборатории — технологическими (организация работы автоматизированных аналитических приборов, роботизированных комплексов), организационными, учетно-статистическими, финансово-экономическими, а также интеграция с внешними информационными системами. В полностью автоматизированных лабораториях, ЛИС управляет еще и транспортной системой, обеспечивающей перемещение образцов биологического материала на всех стадиях исследования — преаналитической, аналитической и постаналитической. К настоящему времени лабораторные системы уже перешли от уровня программ, автоматизирующих конкретные технологические процессы лаборатории, к уровню корпоративных информационных систем, позволяющих автоматизировать все подразделения организации, которая занимается определённым видом деятельности, в данном случае лабораторной диагностикой”. Установка в лаборатории ЛИС позволяет решить следующие основные задачи: сведение к минимуму количества ошибок при проведении исследований и обработке данных; ускорение исследований; обеспечение оперативного доступа к результатам исследований; снижение финансовых расходов лаборатории; соблюдение требований информационной безопасности; повышение эффективности использования лабораторного оборудования; уменьшение затрат рабочего времени персонала при подготовке текущей и отчетной документации. Декларируемые разными разработчиками списки функций ЛИС, обеспечивающих реализацию задач автоматизации, совпадают на 80 - 90%. В числе этих функций: регистрация сведений о материале, поступающем на исследование, и о пациентах; контроль качества исследований; интеграция с внешними информационными системами; обмен данными с лабораторными анализаторами; подготовка бланков с результатами анализов; обеспечение финансово-экономической деятельности лаборатории; поддержка хранения данных в архиве КДЛ в течение длительного времени; формирование отчётной документации. Вопросы стандартизации Стандартный набор функций ЛИС перечислен в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и может быть использован в качестве ориентира при разработке ЛИС. Есть и международные стандарты в области ЛИС. Некоторые из них уже применяются дефакто, и скорее всего российские стандарты будут создаваться на их основе хотя бы потому, что подавляющее большинство аналитического оборудования российских лабораторий разработано за рубежом и его эффективное использование возможно именно на основе этих стандартов. Однако эксперты убеждены, что начинать нужно со стандартизации самого объекта автоматизации, то есть с деятельности лаборатории. Прежде всего необходимо ввести единые типы пробирок (одноразовых, пластиковых), поскольку не все могут использоваться в автоматических анализаторах, в связи с чем приходится создавать отдельные алгоритмы для их обработки. Современные унифицированные одноразовые носители материала следует применять не только в лабораториях, но и в учреждениях, заказывающих исследования, иначе вся стройность системы пропадает и эффективность использования ЛИС значительно снижается. Введение государственного норматива, определяющего реализацию какого-либо бизнес-процесса лаборатории является импульсом развития как для лабораторной службы, так и для индустрии, разрабатывающей и производящей ЛИС. Как выбирать ЛИС Соответствуют ли функциональные возможности ЛИС целям и задачам лаборатории? В этомруководству лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и лаборатории надо разобраться в первую очередь. Поскольку количество и состав функций ЛИС, предлагаемых разными разработчиками, примерно одинаковы, потребителю рекомендуется особое внимание обратить не столько на их наличие в системе, сколько на механизм реализации. Желательно выполнить сравнительный анализ по всем ключевым технологическим процессам своей лаборатории, тогда сравнение функциональности может претендовать на объективность. Выбор ЛИС можно сравнить с выбором автомобиля: приобретая первую машину, покупатель полагается на декларации производителей, советы, обзоры, так как понять, что скрывается за описанием, не имея практического опыта, очень трудно; но в следующий раз он подходит к вопросу намного более осознанно. Идеальный выход — это поработать с ЛИС в пробном режиме эксплуатации с возможностью отказаться от неё, но это довольно дорого как для производителя, так и для пользователя. Чем больше потребитель погружается в проблематику, не опираясь на одни лишь рекламные декларации, тем вернее он оценивает реальные преимущества продукта. Важно уточнить также, каким образом система может быть адаптирована к технологическим процессам лаборатории: выяснить, каков механизм адаптации, за какой срок она может быть реализована, какова стоимость этих услуг; оценить, достаточна ли квалификация системного администратора лаборатории, чтобы выполнить адаптацию своими силами. Необходимо, чтобы при обмене ЛИС данными с анализаторами применялись современные технологии аппаратной идентификации пациента и исследуемого образца — автоматическое считывание бланков-направлений и штрихкодирование. Штрихкодирование должно быть неотъемлемой частью автоматизации лабораторий, потому что без него нельзя работать с новыми высокотехнологичными приборами в автоматическом режиме, а работать с ними в ручном режиме всё равно, что использовать компьютер последнего поколения в качестве калькулятора. Интеграция ЛИС с госпитальной медицинской информационной системой (МИС) должна обеспечить двусторонний обмен данными: ЛИС получает направления на исследования и отправляет результаты, которые попадают в электронную карту пациента. Только когда результат лабораторного исследования хранится в электронной медицинской карте, можно считать, что внедрение ЛИС выполнено на уровне, достойном современных требований. И лучше, если речь идет не об информационной совместимости, а о единой СУБД ЛИС и МИС лечебного учреждения. При этом желательно, чтобы ЛИС содержала аналитический блок для представления динамики лабораторных показателей конкретного больного. Кроме того, при выборе ЛИС руководству лаборатории следует уточнить, хранит ли она в готовом виде сведения, которые требуется передавать во внешние системы, устраивает ли потребителя предлагаемая технология интеграции, достаточна ли квалификация ИТ-специалиста ЛПУ для сопровождения интегрированных систем. На наличие и принципы реализации отдельных функций в ЛИС следует обратить особое внимание: к наиболее важным функциям, включение которых в ЛИС необходимо, относится контроль качества исследований. К примеру, ЛИС LabTrak содержит в себе встроенную систему контроля качества лабораторных исследований для всех анализов, независимо от того, как вводятся в ЛИС результаты — вручную или непосредственно с анализаторов, что обеспечивает построение графиков по стандартным алгоритмам Леви — Дженнингса и Юдена на основании ежедневных измерений одного или нескольких контрольных образцов с известными параметрами, позволяя тем самым регулярно оценивать достоверность и воспроизводимость получаемых результатов. Необходима также функция защиты информации от несанкционированного доступа — подразумевается разграничение прав доступа к информации в соответствии с должностью специалиста и степенью участия в лечебном процессе, включая контроль доступа врачей, находящихся на удаленных рабочих местах. Весьма полезным окажется и модуль контроля хранимых в лаборатории образцов, который позволяет фиксировать место хранения исследуемого материала (холодильник, штатив), что гарантирует его быстрое нахождение в лаборатории для дальнейшей работы. Чью разработку приобрести — отечественной компании, зарубежной или ИТ-подразделения какого-либо медицинского учреждения? Вначале важно оценить принципиальные преимущества и недостатки таких систем: предпочтение следует отдать коммерческому отечественному продукту, так как он создается с учётом российских условий, и, кроме того, стоят такие системы в несколько раз меньше зарубежных. У зарубежной системы может быть большое количество внедрений в разных странах, однако если в неё придётся вносить изменения, то могут возникнуть проблемы: разработчики, как правило, находятся далеко и высоко оценивают свои услуги. Система, разработанная ИТ-отделом в недрах ЛПУ, создаётся с учётом его особенностей, и нет никакой гарантии, что успешно внедренная в своей организации, она столь же эффективно будет работать и в другом месте, причём в этом случае трудно рассчитывать на отработанные принципы запуска и технического обслуживания. Западные ЛИС являются частью определённой инфраструктуры, характеризуемой прежде всего иными масштабами. Так, в крупном госпитале ЛИС — это исполнительная часть МИС, её нельзя выделить, а спроса на столь крупную и дорогую систему у нас не будет. Что же касается самостоятельной ЛИС, разработанной для централизованной лаборатории, то она рассчитана на очень большие объемы исследований в десятки и сотни тысяч проб в день, на обслуживание сотен учреждений, а в России таких лабораторий пока не существует. Кроме того, подобные ЛИС, несмотря на высокую цену, нуждаются в услугах по адаптации, которые тоже не дёшевы. Каков опыт внедрения ЛИС? Вне зависимости от происхождения выбранной ЛИС нужно познакомиться с опытом и успехами поставщика на рынке России, запросить список внедрений, учесть количество успешно реализованных проектов в России, отзывы независимых экспертов, если их удастся найти. Заказчику будет полезно познакомиться с ЛИС в процессе работы и даже, если это возможно, послать своего специалиста на стажировку в лабораторию, где она внедрена. Какова конфигурация системы, удобна ли она для развития? Рекомендуют выбирать ЛИС с гибкой блочно-модульной конфигурацией, обращая внимание на масштабируемость системы, чтобы при необходимости поэтапно вводить новые модули и подключать новые анализаторы. Соответствует ли существующая в ЛПУ системная среда требованиям к аппаратному и системному программному обеспечению ЛИС? В идеале ЛИС не должна предъявлять никаких специфических требований сверх оговоренных для уже имеющихся информационных систем. Какова стоимость ЛИС? Сравнение по данному критерию не сводится только к сопоставлению цифр. Производители ЛИС могут по-разному подходить к ценообразованию — например, у одного производителя декларируемая цена ЛИС может включать только стоимость лицензионного ПО, а у другого ещё и установку, настройку и сопровождение системы, а также обучение персонала. У одного производителя может быть дешевле ПО, но дороже услуги, у другого наоборот. Поэтому для сравнения стоимости ЛИС надо ориентироваться на то, из чего складывается итоговая сумма. Наконец, существенными факторами в выборе ЛИС являются возможность получения новых версий программного обеспечения, уровень технической поддержки ЛИС поставщиком или его представителями. Особенности автоматизации лабораторий Объёмы работ по внедрению ЛИС и комплексной МИС в ЛПУ в принципе сопоставимы; полноценная автоматизация бактериологической лаборатории — процесс трудоемкий, поскольку в систему необходимо включать большое количество нормативно-справочной информации и к тому же нужно интегрировать ЛИС с лабораторными приборами, в чём и заключается отличительная особенность автоматизации лабораторий. Этап подключения лабораторного оборудования может занимать значительное время, по его результативности (сколько приборов за какое время подключено) часто судят об успехе проекта в целом, причём скорость внедрения зависит ещё и от производителей оборудования, которые готовят приборы для связи с ЛИС и предоставляют техническую документацию для написания драйверов к ним. Автоматизация лабораторий и профессиональная деятельность врача. Эксперты не сомневаются в том, что автоматизация лабораторий позволяет сделать диагностику мощным средством в арсенале врачей. Это и оперативность в получении необходимой информации о пациенте и оценке динамики лабораторных показателей, и возможность расширения номенклатуры и количества анализов, и более продуктивная интерпретация результатов за счёт автоматизации обработки данных. С внедрением ЛИС связывают и более высокий уровень проведения научных исследований в области лабораторной диагностики, появление новых знаний. Что же касается более отдалённых перспектив, то при всех трудностях автоматизации клинико-диагностического процесса они самые радужные. По мере накопления большого количества результатов исследований появятся и новые возможности для анализа прогностической значимости того или иного лабораторного показателя в постановке диагноза, или, например, для выявления корреляций между различными лабораторными показателями и исходом заболевания, или для оценки эффективности различных вариантов врачебной тактики и методов лечения. С накоплением большого объёма цифрового материала мы сможем приблизиться к созданию математической модели заболевания. И путь к этому лежит через использование современных МИС и ЛИС. |