Содержание рецепта
|
Свойства ингредиентов
|
Технология с теоретическим обоснованием
|
Примечания
|
1000 мл 0,044% раствора мятной воды.
ППК
Рецепт №1
Дата:
Aquae purificatae 1000 ml
Olei Menthae piperitae 0,44
Vобщ= 1000 мл
Приготовил:
Проверил:
|
Вода очищенная – Aquapurificata. Бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл В.О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
Oleum Menthae piperitae - Масло мяты перечной. Эфирное масло, получаемое перегонкой с водяным паром из листьев и других надземных частей мяты перечной и очищенное вторичной перегонкой с водяным паром. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или окрашенная в слегка желтоватый цвет, с характерным мятным запахом и жгучим холодящим вкусом без горечи. Легко растворимо в 95% спирте; 1 мл масла должен растворяться в 4 мл 70% спирта с образованием прозрачного раствора.
|
1. Определение лекарственной формы.
Ароматные воды (Aquae aromaticae) - это слабоконцентрированные растворы эфирных масел в воде. Это прозрачные или слабоопалесцирующие жидкости, обладающие запахом растворенного вещества. За редким исключением (укропная и горькоминдальная вода), они не имеют самостоятельного лекарственного назначения и применяются как корригирующие средства (для исправления запаха).
2. Дисперсологическая характеристика.
В рецепте указан водный раствор, представляющий собой микрогетерогенный раствор Дисперсная фаза представлена ионами и молекулами эфирного масла мяты перечной, а дисперсионная среда - вода очищенная.
3. Особенности технологии, чем они обусловлены.
Изготовление и хранение ароматных вод в аптеке (выдержка из инструкции «Изготовление жидких лекарственных форм в аптеке», утвержденной приказом Минздрава России от 21.10Л997 № 308):
Вода мятная 0,044 %
Масло мяты перечной 0,44 г
Воды очищенной до 1 л
Хранение: вода мятная (фасовка по 200 мл) — 10 сут (фасовка по 500 и 1000 мл) — 15 сут.
4. Проверка доз и норм отпуска.
Проверки доз не требуется.
5. Расчеты:
Масла мяты перечной 0,44 г
Vводы очищенной: 1000 мл
Объем общий: 1000 мл
6. Описание технологии с теоретическим обоснованием и ссылками на НД
В асептических условиях указанное количество соответствующего эфирного масла (0,44 г эфирного масла мяты перечной) в течение 1 мин энергично смешивают с 1,0 л воды очищенной до однородности.
7. Упаковка, обоснование выбора вида и материала упаковки, ссылки на НД
Упаковка – флакон темного стекла объемом 1000 мл с герметично навинчивающейся крышкой и подложенной прокладкой под крышку.
Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
8. Оформление к отпуску (этикетка), НД.
На этикетке указывают наименование ароматной воды, дату изготовления, фамилии изготовившего и проверившего, срок годности. Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
9. Срок годности лекарственной формы, НД.
30 суток.
|
1.Нормативная документация.
ГФ X
ГФ XIII
Приказ МЗ РФ № 706н, 2010 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"
Приказ МР РФ №751н от 2015 г "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
2. Показатели качества лекарственной формы.
A. Анализ документации в части: совместимости лекарственных веществ в прописи; правильности проведенных расчетов; правильности оформления паспорта письменного контроля.
Б. Правильность выбора упаковки.
B. Правильность оформления лекарственной формы. Проводят путем анализа наличия на этикетке: наименования препарата, даты изготовления, фамилий приготовивших и проверивших, даты окончания срока годности. Предупредительные надписи и этикетки, наклеиваемые на лекарственные формы, должны соответствовать требованиям приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.
Г. Органолептический контроль. Проводят путем испытания соответствия цвета, вкуса, запаха раствора показателям входящих ингредиентов – бесцветная слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом эфирного масла мяты перечной без видимых механических включений.
Д. Механические включений. Проверяют визуально после фильтрования раствора: видимые механические включения отсутствуют.
Е. Отклонение в объеме проверяют путем измерения объема изготовленного раствора и сравнивают с допустимыми отклонениями согласно требованиям ГФ и приказу МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.
3. Виды контроля.
Обязательные: письменный, органолептический, при отпуске.
Выборочные: физический, химический.
|
1000 мл 0,005% раствора укропной воды.
ППК
Рецепт №2
Дата:
Aquae purificatae 1000 ml
Olei Fоеniculi 0,05
Vобщ= 1000 мл
Приготовил:
Проверил:
|
Вода очищенная – Aquapurificata. Бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл В.О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
Oleum Fоеniculi – Масло фенхелевое. Эфирное масло, получаемое перегонкой измельченных плодов фенхеля. Содержит до 60% анетола. Прозрачная бесцветная или желтоватая, легкоподвижная жидкость с сильным запахом, напоминающим запах аниса. Вкус сначала горьковато-камфорный, затем сладковатый.
|
1. Определение лекарственной формы.
Ароматные воды (Aquae aromaticae) - это слабоконцентрированные растворы эфирных масел в воде. Это прозрачные или слабоопалесцирующие жидкости, обладающие запахом растворенного вещества. За редким исключением (укропная и горькоминдальная вода), они не имеют самостоятельного лекарственного назначения и применяются как корригирующие средства (для исправления запаха).
2. Дисперсологическая характеристика.
В рецепте указан водный раствор, представляющий собой микрогетерогенный раствор Дисперсная фаза представлена ионами и молекулами эфирного масла фенхеля, а дисперсионная среда - вода очищенная.
3. Особенности технологии, чем они обусловлены.
Изготовление и хранение ароматных вод в аптеке (выдержка из инструкции «Изготовление жидких лекарственных форм в аптеке», утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 308):
Вода укропная 0,005 %:
Масла фенхелевого 0,05 г
Воды очищенной до 1 л
Хранение: вода укропная — 30 сут.
4. Проверка доз и норм отпуска.
Проверки доз не требуется.
5. Расчеты:
Масла фенхелевого 0,05 г
Vводы очищенной: 1000 мл
Объем общий: 1000 мл
6. Описание технологии с теоретическим обоснованием и ссылками на НД
В асептических условиях указанное количество соответствующего эфирного масла (0,05 г эфирного масла фенхеля) в течение 1 мин энергично смешивают с 1,0 л воды очищенной до однородности.
7. Упаковка, обоснование выбора вида и материала упаковки, ссылки на НД
Упаковка – флакон темного стекла объемом 1000 мл с герметично навинчивающейся крышкой и подложенной прокладкой под крышку.
Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
8. Оформление к отпуску (этикетка), НД.
На этикетке указывают наименование ароматной воды, дату изготовления, фамилии изготовившего и проверившего, срок годности. Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
9. Срок годности лекарственной формы, НД.
30 суток.
|
1.Нормативная документация.
ГФ X
ГФ XIII
Приказ МЗ РФ № 706н, 2010 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"
Приказ МР РФ №751н от 2015 г "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
2. Показатели качества лекарственной формы.
A. Анализ документации в части: совместимости лекарственных веществ в прописи; правильности проведенных расчетов; правильности оформления паспорта письменного контроля.
Б. Правильность выбора упаковки.
B. Правильность оформления лекарственной формы. Проводят путем анализа наличия на этикетке: наименования препарата, даты изготовления, фамилий приготовивших и проверивших, даты окончания срока годности. Предупредительные надписи и этикетки, наклеиваемые на лекарственные формы, должны соответствовать требованиям приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.
Г. Органолептический контроль. Проводят путем испытания соответствия цвета, вкуса, запаха раствора показателям входящих ингредиентов – бесцветная слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом эфирного масла плодов фенхеля без видимых механических включений.
Д. Механические включений. Проверяют визуально после фильтрования раствора: видимые механические включения отсутствуют.
Е. Отклонение в объеме проверяют путем измерения объема изготовленного раствора и сравнивают с допустимыми отклонениями согласно требованиям ГФ и приказу МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.
3. Виды контроля.
Обязательные: письменный, органолептический, при отпуске.
Выборочные: физический, химический.
|
Rp.: Coffeini natrii benzoatis 1,5
Kalii bromidi
Natrii bromidi ana 2,0
Magnesii sulfatis 1,5
Tinct. Leonuri 5 ml
Aquae Menthae 95 ml
M.D.S. Внутрь по 1 столовой ложке 3 раза в день.
ППК
Рецепт №3
Дата:
Aquae Menthae 95 ml
Coffeini natrii benzoatis 1,5
Kalii bromidi 2,0
Natrii bromidi 2,0
Magnesii sulfatis 1,5
Tinct. Leonuri 5 ml
Vобщ= 100 ml ± 3,0 мл
Приготовил:
Проверил:
|
Мятная вода – Aqua Menthae. Светлая жидкость с характерным мятным запахом, растворима в воде.
Coffeinum-natrii benzoas
Кофеин-бензоат натрия. Белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре.
ВРД внутрь 0,5 г.
ВСД внутрь 1,5 г.
Стимулятор центральной нервной системы; кардиотоническое средство.
Kalii bromidum - Калия бромид. Бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,7 ч. воды, мало растворим в спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Успокаивающее средство.
Natrii bromidum - Натрия бромид. Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия
света, в сухом месте. Успокаивающее средство.
Magnesii sulfas - Магния сульфат. Бесцветные призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько-соленого вкуса. Растворим в 1 ч. воды, 0,3 ч. кипящей воды, практически нерастворим в 95% спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Успокаивающее, спазмолитическое, слабительное средство.
Tinctura Leonuri - Настойка пустырника. Прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горьковатого вкуса. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте. Успокаивающее средство.
|
1. Определение лекарственной формы.
Выписана сложная, дозируемая ложками, жидкая лекарственная форма для внутреннего применения на ароматной воде (мятной) – микстура, содержащая вещество списка Б – кофеин бензоат натрия, вещества общего списка – натрия и калия бромид и магния сульфат, спиртосодержащую жидкость –настойку пустырника.
2. Дисперсологическая характеристика.
Дисперсная фаза представлена ионами, молекулами лекарственных веществ, экстрактивными веществами настойки пустырника и эфирного масла мяты перечной, дисперсионная среда – вода очищенная. это микрогетерогенная система
3. Особенности технологии, чем они обусловлены.
Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями действующей нормативной документации. Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте, не уменьшают на величину изменения объема. В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта, изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают при контроле качества изготовленной лекарственной формы. При расчете общего объема используют значения КУО лекарственных веществ. При приготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют.
4. Проверка доз и норм отпуска.
Кофеин-бензоат натрия:
объем микстуры: 100 мл.
Объем столовой ложки: 15 мл.
Число приемов: 100/15 = 6 доз.
рд=1,5/6 = 0,25 г < ВРД=0,5 г
сд=0,25х3=0,75 г < ВСД=1,5 г.
5. Расчеты:
Coffeini natrii benzoatis 1,5
Kalii bromidi 2,0
Natrii bromidi 2,0
Magnesii sulfatis 1,5
Tinct. Leonuri 5 ml
Aquae Menthae 95 ml
Прирост объема при растворении сухих веществ:
ΔV=1,5х0,65 +2,0х0,27 + 2,0х0,26 + 1,5х0,50 = 0,975 + 0,54 + 0,52 + 0,75 = 2,785 мл
НДО = ±3%, что составляет: (100х3)/100 = 3,0 мл.
ΔV˂НДО, поэтому КУО не учитывается.
Объем общий: 100 мл
6. Описание технологии с теоретическим обоснованием и ссылками на НД
В подставку отмеривают с помощью бюреточной установки или мерного цилиндра 95,0 мл воды мятной. На ВР-5 отвешивают 1,5 г кофеин бензоат натрия и растворяют в подставке в воде мятной первым, так как является веществом списка Б. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают вещества общего списка: 2,0 г калия бромида, 2,0 г натрия бромида и 1,5 г магния сульфата и растворяют. Изготовленную микстуру фильтруют во флакон для отпуска темного стекла, так как имеются светочувствительные вещества. Непосредственно во флакон для отпуска при перемешивании отмеривают 5,0 мл настойки пустырника (жидкость содержащая 70% спирт).
7. Упаковка, обоснование выбора вида и материала упаковки, ссылки на НД
Упаковка – флакон темного стекла объемом 100 мл с навинчивающейся крышкой и подложенной прокладкой под крышку. Имеются светочувствительные компоненты: натрия бромид, калия бромид и настойка пустырника. Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
8. Оформление к отпуску (этикетка), НД.
Основная этикетка «Внутреннее. Микстура», дополнительные: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
9. Срок годности лекарственной формы, НД.
10 суток, Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
|
1.Нормативная документация.
ГФ X
ГФ XIII
Приказ МЗ РФ № 706н, 2010 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"
Приказ МР РФ №751н от 2015 г "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
2. Показатели качества лекарственной формы.
A. Анализ документации в части: совместимости лекарственных веществ в прописи; правильности проведенных расчетов; правильности оформления паспорта письменного контроля; соответствия номера на рецепте и паспорте письменного контроля.
Б. Правильность выбора упаковки.
B. Правильность оформления лекарственной формы к отпуску. Проводят путем анализа наличия на этикетке: номера рецепта, номера и адреса аптеки, ФИО больного; обозначений «Внутреннее» или «Наружное, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), срока годности; цены лекарственного средства. Предупредительные надписи и этикетки, наклеиваемые на лекарственные формы, должны соответствовать требованиям приказа МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.
Г. Органолептический контроль. Проводят путем испытания соответствия цвета, вкуса, запаха раствора показателям входящих ингредиентов – бесцветная слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом мятного максла без видимых механических включений.
Д. Механические включений. Проверяют визуально после фильтрования раствора: видимые механические включения отсутствуют.
Е. Отклонение в объеме проверяют путем измерения объема изготовленного раствора и сравнивают с допустимыми отклонениями согласно требованиям ГФ и приказу МЗ РФ №751н от 26.10.2015 г.
3. Виды контроля.
Обязательные: письменный, органолептический, при отпуске.
Выборочные: физический, химический.
|
Rp.: Dextrosi 4,0
Kalii iodidi
Magnesii sulfatis ana 1,8
Tinct. Leonuri
Tinct. Valerianae ana 5 ml
Aquae Menthae ad 100 ml
M.D.S. Внутрь по 1 столовой ложке 3 раза в день.
ППК
Рецепт №4
Дата:
Aquae Menthae 85,6 ml
Dextrosi hydrici 4,44
Kalii iodide 1,8
Magnesii sulfatis 1,8
Tinct. Leonuri 5 ml
Tinct. Valerianae 5 ml
Vобщ= 100 ml ± 3,0 мл
Приготовил:
Проверил:
|
Мятная вода – Aqua Menthae. Светлая жидкость с характерным мятным запахом, растворима в воде.
Glucosum - Глюкоза. Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире. Хранение. В хорошо укупоренной таре.
Kalii iodidum - Калия йодид. Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Во влажном воздухе сыреет. Растворим в 0,75 ч. воды, в 12 ч. спирта и в 2,5 ч. глицерина. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Успокаивающее, спазмолитическое, слабительное средство.
Tinctura Leonuri - Настойка пустырника. Прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горьковатого вкуса. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте. Успокаивающее средство.
TincturaValerianae - Настойка валерианы. Прозрачная жидкость красновато-бурого цвета (темнеет под влиянием солнечного света), характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса. Успокаивающее средство.
|
1. Определение лекарственной формы.
Выписана сложная, дозируемая ложками, жидкая лекарственная форма для внутреннего применения на ароматной воде (мятной) – микстура, содержащая вещества общего списка – глюкозу, калия йодид и магния сульфат, спиртосодержащие жидкости –настойку пустырника и настойку валерианы.
2. Дисперсологическая характеристика.
Дисперсная фаза представлена ионами, молекулами лекарственных веществ, экстрактивными веществами настойки пустырника и настойки валерианы и эфирного масла мяты перечной, дисперсионная среда – вода очищенная. Это микрогетерогенная система
3. Особенности технологии, чем они обусловлены.
Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями действующей нормативной документации. Ароматные воды дозируют по объему. При расчете общего объема используют значения КУО лекарственных веществ. При приготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют.
4. Проверка доз и норм отпуска.
Все вещества общего списка, поэтому дозы не проверяют.
5. Расчеты:
Dextrosi 4,0
Глюкоза 10-тиводной: 4х100/90 = 4,44 г
Kalii iodidi 1,8
Magnesii sulfatis 1,8
Прирост объема при растворении сухих веществ:
ΔV=4,44х0,69 + 1,8х0,25 + 1,8х0,50 = 3,06 + 0,45 + 0,9 = 4,4 мл
НДО = ±3%, что составляет: (100х3)/100 = 3,0 мл.
ΔV>НДО, поэтому КУО учитывается.
Tinct. Leonuri 5 ml
Tinct. Valerianae 5 ml
Aquae Menthae: 100 - 4,4 – 5 - 5 = 85,6 мл
Объем общий: 100 мл
6. Описание технологии с теоретическим обоснованием и ссылками на НД
В подставку отмеривают с помощью бюреточной установки или мерного цилиндра 85,6 мл воды мятной. На ручных весах ВР-5 отвешивают вещества общего списка: 4,44 г глюкозы 10-тиводной, 1,8 калия йодида и 1,8 г магния сульфата и растворяют. Изготовленную микстуру фильтруют во флакон для отпуска темного стекла, так как имеются светочувствительные вещества. Непосредственно во флакон для отпуска при перемешивании отмеривают 5,0 мл настойки пустырника (жидкость содержащая 70% спирт) и 5 мл настойки валерианы (жидкость содержащая 70% спирт).
7. Упаковка, обоснование выбора вида и материала упаковки, ссылки на НД
Упаковка – флакон темного стекла объемом 100 мл с навинчивающейся крышкой и подложенной прокладкой под крышку. Имеются светочувствительные компоненты: настойка валерианы и настойка пустырника. Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
8. Оформление к отпуску (этикетка), НД.
Основная этикетка «Внутреннее. Микстура», дополнительные: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
9. Срок годности лекарственной формы, НД.
10 суток, Приказ МЗ РФ №751н от 26.102015 г.
|
| |
Скачать 39.47 Kb.