Лекарственные средства и их фармакопея. ЩетининаДС_ХТСБАВ_Пр5. Статья спирт этиловый 95%, 96 фс 0036. 15 Этанол взамен вфс 42276196

Название	Статья спирт этиловый 95%, 96 фс 0036. 15 Этанол взамен вфс 42276196
Анкор	Лекарственные средства и их фармакопея
Дата	15.11.2021
Размер	368.68 Kb.
Формат файла
Имя файла	ЩетининаДС_ХТСБАВ_Пр5.pptx
Тип	Статья #272602

Спирт этиловый 95%, 96%

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Спирт этиловый 95%, 96 % ФС.2.1.0036.15

Этанол взамен ВФС 42-2761-96

Ethanolum взамен ФС 42-3072-00

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт пищевой биотехнологии" (ГНУ ВНИИПБТ) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 176 "Спиртовая, дрожжевая и ликероводочная продукция", Департаментом пищевой, перерабатывающей промышленности и детского питания Минсельхозпрода РФ

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 марта 2001 г. N 130-ст
Спирт этиловый 95%, 96%
Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом.
Плотность:

Спирт этиловый 95%: от 0,808 до 0,812 г/см3.
Спирт этиловый 96%: от 0,804 до 0,811 г/см3.

Прозрачность: смесь равных объемов субстанции и воды должна быть прозрачной

Цветность: субстанция должна быть бесцветной.

Кислотность или щелочность:

Химическая формула: С₂H₆O, С₂H₅OH

Состояние: жидкость

Температура кипения: 78,4 °C
Хлориды: Не более 0,001 %. 6 мл субстанции разбавляют водой до 30 мл.
Сульфаты: Не более 0,005 %. Для определения используют раствор, приготовленный в испытании «Хлориды».
Тяжелые металлы: Не более 0,0005 %. Для определения используют раствор, приготовленный в испытании «Хлориды»

Метанол: не более 0,02 % в пересчете на спирт этиловый безводный. Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ).

Альдегиды: не более 0,00025 % в пересчете на спирт этиловый безводный.

Сложные эфиры: не более 0,0011 % в пересчете на спирт этиловый безводный.

Сивушное масло: не более 0,0006 % в пересчете на спирт этиловый безводный.
Спирт этиловый 95%, 96%
Восстанавливающие вещества

Раствор кобальта хлорида. 2,5 г кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в воде, приливают 0,1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
Раствор калия дихромата. 0,100 г растертого калия дихромата, предварительно высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 оС, растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 500 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
Эталонный раствор. 5 мл раствора кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 7 мл раствора калия дихромата, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
0,02 % раствор калия перманганата. 0,02 г калия перманганата растворяют в 100 мл воды.
50 мл субстанции помещают в предварительно ополоснутый испытуемым спиртом цилиндр с притертой пробкой и погружают на 10 мин в водяную баню с температурой 15 оС таким образом, чтобы уровень воды в бане был выше уровня спирта в цилиндре. Прибавляют 1 мл 0,02 % раствора калия перманганата, закрывают цилиндр пробкой, перемешивают и вновь погружают в баню. При стоянии красно-фиолетовая окраска смеси постепенно изменяется и не должна достигнуть окраски эталонного раствора в течение 20 мин.

стрептомицина сульфат
(С21H39N7O12)2·3H2SO4
Стрептомицин образуется несколькими штаммами Streptomyces griseus. 1 мкг химически чистого стрептомицина основания соответствует специфической активности, равной одной единице действия (ЕД). Cодержит не менее 730 мкг/мг активного вещества в пересчете на сухое вещество. Описание: Белый или почти белый порошок, гигроскопичен.
Растворимость: Очень легко растворим в воде, практически
нерастворим в спирте 96 %.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стрептомицина сульфат ФС.2.1.0037.15

Стрептомицина сульфат взамен ГФ Х, ст. 636

Streptomycini sulfas взамен ФС 42-3726-99
стрептомицина сульфат

Номер регистрационного удостоверения: ФС-001154
Дата регистрации: 30.07.2015
Международное непатентованное или химическое наименование: Стрептомицин
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Консепт Фармасьютикалс Лимитед, A-28/3, MIDC Area, Chikalthana, Aurangabad - 431 000, India, Индия
Нормативная документация: ФС 001154-300715,2015,Стрептомицина сульфат.
Прозрачность раствора. Опалесценция 25 % раствора субстанции в воде после выдерживания его в защищенном от света месте при температуре 20 °С в течение 24 ч не должна превышать опалесценцию эталонного раствора II.
Цветность раствора. 25 % раствор субстанции должен выдерживать сравнение с эталоном 3 шкалы любой цветности.
рН. От 4,5 до 7,0 (25 % раствор).

стрептомицина сульфат
Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0 %. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции сушат в вакуум-сушильном шкафу при температуре 60 °С и остаточном давлении, не превышающем 0,7 кПа (5 мм рт. ст.) в течение 3 ч. Сульфатная зола. Не более 1,0 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Сульфаты. От 18,0 до 21,5 % в пересчете на сухое вещество.
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».
*Аномальная токсичность. Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»).
*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,25 ЕЭ на 1 мг стрептомицина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
*Стерильность. В соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».
Тест-доза: 1,3 мг субстанции в 0,5 мл воды для инъекций на мышь. Срок наблюдения 48 ч.
Количественное определение. Проводят определение в соответствии с
ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом
диффузии в агар».
Хранение. В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света
месте.
Сульфаниламид

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сульфаниламид ФС.2.1.0038.15

Стрептоцид белый взамен ГФ Х, ст. 633

Sulfanilamidum взамен ФС 42-2744-98

4-Аминобензолсульфонамид

C6H8N2O2S

Содержит не менее 99,0% сульфаниламида C6H8N2O2S в пересчете

на сухое вещество.
Сульфаниламид

Описание. Белый или желтовато-белый кристаллический порошок.
Растворимость. Легко растворим в ацетоне, хлористоводородной кислоте разведенной 8,3 %, умеренно растворим в спирте 96 %, мало растворим в воде.
Температура плавления. От 164 до 167 °С (ОФС «Температураплавления»).
Кислотность. 0,8 г субстанции растворяют в 40 мл свежепрокипяченной и охлаждённой воды при нагревании на водяной бане, быстро охлаждают и фильтруют. К 25 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл 0,1 % спиртового раствора бромтимолового синего; появившееся желтое окрашивание должно перейти в голубое от прибавления не более 0,05 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.
Органические примеси. 0,3 г субстанции растворяют при встряхивании в 5 мл серной кислоты концентрированной. Окраска полученного раствора должна быть не интенсивнее окраски эталона Y6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Сульфаниламид

Хлориды. Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»). 1,0 г субстанции встряхивают с 20 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. 2 мл фильтрата разбавляют водой до 10 мл.
Сульфаты. Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Для анализа отбирают 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды».
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).
Хранение. В защищенном от света месте.

таурин

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Таурин ФС.2.1.0039.15

Таурин

Taurinum Взамен ФС 42-3036-94

2-Аминоэтансульфоновая кислота

C2H7NO3S

Cодержит не менее 99,0 % таурина C2H7NO3S в пересчете на сухое вещество.
Таурин

Описание. Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
Растворимость. Растворим в воде и 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты, практически нерастворим в спирте 96 % и хлороформе.
рН. От 4,8 до 6,0.
Хлориды. Не более 0,005 %. Определение проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Хлориды», используя раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора».
Сульфаты. Не более 0,025 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора».
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).
Железо. Не более 0,003 % (ОФС «Железо»). Для определения используют зольный остаток субстанции. 1,0 г субстанции помещают в тигель, нагревают на плитке до получения черного остатка, затем прокаливают в муфельной печи при температуре от 700 до 750 °С в течение 30 мин.
Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

Тимол

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Тимол ФС.2.1.0040.15

Тимол Взамен ГФ X, ст. 681

Thymolum взамен ФС 42-1010-75

5-Метил-2-(пропан-2-ил)фенол

С10Н14О

Содержит не менее 99,0 % тимола С10Н14О.

Описание. Бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с характерным запахом.
Растворимость. Очень легко растворим в спирте 96 %, легко растворим в хлороформе, жирных маслах, 10 % растворе натрия гидроксида, очень мало растворим в воде.
Температура плавления. От 48 до 52 °С
Нелетучий остаток. Не более 0,05 %. Около 2,0 г (точная навеска) субстанции помещают в металлический или стеклянный бюкс и нагревают на водяной бане до полного улетучивания. Сушат в сушильном шкафу при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы. Остаток не должен превышать 1,0 мг.
Хранение. В плотно укупоренной упаковке, в защищённом от светаместе.