дневник по фарм.тенологии. Структура и содержание учебной практики по общей фармацевтической технологии
 Скачать 490.58 Kb.
|
|
1.6. Паспорт письменного контроля. Оборотная сторона Номинальный объем 100 мл, число доз 10 (1000 мл); М Глюкоза безводная = 50,0 - 1000 мл Глюкоза, содержащая 10% кристаллизационной воды (Х). М2 = (а х 100)/(100-b) М2 = (50 х 100)/(100-10) = 55 г КУО глюкозы = 0,69. Прирост объема при растворении глюкозы водной - 38 мл (∆V = 55 х 0,69 = 38 мл) Количество стабилизатора (раствор Вейбеля) его берут 5%, от объема раствора, т.е. 50 мл. Vводы для инъекций = 1000 мл - (38+50) = 912 мл (при использовании раствора Вейбеля) 1.7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде. Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3,0-4,0, которые создают добавлением 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) используют стабилизатор – раствор Вейбеля в количестве 5% от объема независимо от концентрации раствора. Глюкоза должна быть апирогенной, т.к. ее депирогенизация невозможна (в отличие от натрия хлорида). Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурола (обладает нефрогепатотоксическим действием). Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов. 1.Растворение В стерильной подставке в 912 мл воды для инъекций растворяю 55 глюкозы (влажность 10%), добавляю 50 мл асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля. 2.Фильтрование После полного химического контроля раствор фильтрую через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4. Раствор проверяю на отсутствие механических включений, укупориваю «под обкатку» и стерилизую при 120°С – 8 минут. Лицевая сторона Дата №______ рецепта Aquae pro injectionibus 912 ml Glucosi hydrici (10%) 55 Solutionis Vejbeli 50 ml Общий номинальный объем 1000 ml Подписи: Приготовил Проверил Отпустил 1.7. Упаковка и оформление. Флаконы оформляю этикеткой «Для инъекций», на которой указываю, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор глюкозы 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеиваю номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указываю номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С. 1.8. Оценка качества. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Упаковка. Флаконы вместимостью 100 мл оранжевого стекла, укупоривают под обкатку, оформляют этикеткой «Раствор глюкозы 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения» с соответствующими предупредительными надписями. Органолептический контроль отдельных доз Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Физический контроль Отклонение в объеме ± 3% 100% - 100 мл 3% - х мл х= ±3,0 мл 100+3,0=103 мл 100-3,0=97 мл [97–103] мл (приказ МЗ РФ №751 от 26.10.2015 г.) Возможны: опросный контроль Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе применения Вывод. Препарат может быть отпущен в ЛПУ.. Срок годности: 1 сутки. Задание №2 1.1.Recipe: Sol. Novocaini 0,25% - 250 ml. Sterilisa! Da .Signa. Для анестезии Заказ 10 флаконов для ЛПУ 1.2. Свойства ингредиентов. Novocainum - Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M (р-р кислоты хлористоводородной 0,1 M). Используют для регуляции значения pH раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Состав: кислота хлористоводородная разведенная (плотность 1,038-1,039) – 4,4 мл, вода для инъекций до 1 л Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной. 1.3. Ингредиенты совместимы. 1.4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для парентерального применения, представляющая собой истинный раствор. 1.5. Проверка доз. Дозы не проверяют, т.к. нет режима дозирования 1.6. Паспорт письменного контроля. Пропись нормирована приказ №751н – Р-р новокаина 0,25%; 0,5%, 1%, 2%. Состав прописи: Новокаина 2,5; 5,0; 10,0; 20,0 Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 Воды для инъекций до 1 л. Режим стерилизации: 120С – 12 мин (объем до 500 мл). Срок годности: 30 дней Номинальный объем раствора = 250 мл Объем заполнения 255 мл Объем на 10 флаконов=2550 мл Все расчеты проводят в соответствии с прописью, учитывая объем заполнения Новокаина 2,5 – 1000 мл Х –2550 мл Х = 63,75 Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М 5 мл - 1000 л раствора Х мл – 2550 л раствора Х=12,75 мл V H2O = 2550 мл – 12,75 мл = 2537 мл Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Растворы для инъекций лекарственных средств, относящихся к группе солей слабых оснований и сильных кислот готовят, используя в качестве стабилизатора кислоту хлороводородную – 0,1 М. Механизм стабилизации – сдвиг значения рН раствора в сторону образования недиссоциированного продукта. Это создает условия, препятствующие гидролизу, омылению сложных эфиров, окислению фенольных и альдегидных групп. Инъекционный раствор новокаина готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства. В стерильной подставке растворяю 63,75 дибазола в 3/4 объема горячей воды для инъекций, после охлаждения добавляю 0,1 М кислоту хлороводородную 12,75 мл, перемешиваю и довожу водой для инъекций до нужного объема. После полного химического контроля раствор фильтрую через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4. Укупоренные флаконы обвязываю смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указываю № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 0С) – 12 мин. Проверяю на отсутствие механических включений. Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae pro injectionibus 1900 ml Novocaini (pro inject) 63,75 Solutionis Acidi Hydrochlorici 0,1 mol/l 12,75 ml Aquaeproinjectionibus 634 ml Номинальный объем 250 ml N.10 Объем раствора во флаконе 255 ml N.10 Изготовленный объем 2550 ml Приготовил Проверил Отпустил 1.7. Упаковка и оформление. Флакон с раствором укупориваю резиновой пробкой и проверяю на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатываю металлическим колпачком. Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Хранить в недоступном для детей месте», отдельный рецептурный номер. 1.8. Оценка качества. -Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. -Правильность упаковки и оформления. Объем флаконов соответствует объему лекарственной формы. Растворы укупорены плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96. - Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. -Контроль при отпуске Задание №3 1.1.Recipe: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml. Da . Signa.Глазные капли. Закапывать по 2 капли х3 р. В день в оба глаза. 1.2. Свойства ингредиентов. Pilocarpini hydrochloridum (ГФ Х, ст. 534) – белый кристаллический порошок, растворим в воде, сп. А. Natrii chloridum (ГФ Х – ст. 426) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. 1.3. Ингредиенты совместимы. 1.4.Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма- глазные капли, представляющая собой водный истинный раствор вещества списка А. 1.5. Проверка доз. В глазных каплях проверка доз не проводится. 1.6. Паспорт письменного контроля. Aquae purificatae-5ml Pilocarpini hydrchloridi-0.1 Natrii chloridi -0.07 Aquae purificatae-5ml Vобщ.=10ml 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Изготовление капель ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Капли глазные». В асептических условиях в 5 мл воды очищенной растворяю 0,1г пилокарпина гидрохлорида.(Вещество сп. А – пилокарпина гидрохлорид, отвешивает провизор-технолог в присутствии ассистента. Об этом делается отметка в ППК и на оборотной стороне рецепта.) Затем отвешиваю 0,07 г натрия хлорида и растворяю. Раствор фильтрую во флакон для отпуска через стерильный фильтр, промытый водой очищенной. Фильтр промываю 5 мл воды очищенной с целью сохранения концентрации и объема раствора. Раствор проверяю на отсутствие механических включений, укупориваю «под обкатку» и стерилизую при 120°С – 8 минут. 1.8. Упаковка и оформление. Флакон из стеклодрота оформляю этикеткой розового цвета для глазных капель, на которой указываю номера аптеки, рецепта, ФИО больного, способ применения. Наклеиваю предупредительные этикетки: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Стерильно», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». (Пилокарпин не находится на предметно-количественном учете). 1.9. Оценка качества. -Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. -Правильность упаковки и оформления. Объем флаконов соответствует объему лекарственной формы. Растворы укупорены плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96. - Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. -Контроль при отпуске ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ Задание №1 1.1.Recipe: Sol.Coffeini-natrii benzoatis 1% 200ml. Natrii bromidi 3,0 Tincturae Convallariae 10 ml. T-rae Belladonna 5 ml. Misce. Da.Signa. Принимать по 1 дес. Л. х 3 р в день. 1.2. Свойства ингредиентов. Coffeini-natrii benzoas -Белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. Растворимость. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Natrii bromidum - Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Tinctura Convallariae - Прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабого своеобразного запаха и горького вкуса. Спирта не менее 64% Tinctura Belladonnae - Прозрачная жидкость зеленоватого или красновато-бурого цвета, своеобразного запаха и горьковатого вкуса. Спирта не менее 35% 1.3. Ингредиенты совместимы. 1.4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор – микстуру, содержающую СД вещество – кофеин бензоат натрия и спиртсодержащие жидкости – настойку ландыша и беладонны 1.5. Проверка доз. К-б Натрия Vлф=215 мл Nприемов=215/10=21 М к-б натрия=1%х200/100%=2,0 РД=2,0/21=0,09 ВРД=0,5 СД=0,28 ВСД=1,5 1.6. Паспорт письменного контроля. М к-б натрия=1%х200/100%=2,0 Vкр к-б натрия (1:5)=2.0х5=10 мл Vкр натрия бромида (1:5)=3х5=15 мл Vводы=200-10-15=175 мл Vнастойки ландыша=10 мл Vнастойки белладонны=15 мл 1.7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Первой в отпускной флакон отмериваю воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости. Предложенная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации. Последовательность добавления концентрированных растворов: первыми – СД, затем – остальные в порядке, выписанном в рецепте. Препарат готовлю непосредственно в отпускном флаконе, т.к. нет стадии растворения. Фильтрование провожу в случае необходимости (все концентрированные растворы заранее профильтрованы) до добавления новогаленовых препаратов. Спиртосодержащие средства добавляю в последнюю очередь с учетом увеличения концентрации этанола. В отпускной флакон темного стекла отмериваю 175 мл воды очищенной, добавляю из бюреточной установки 10 мл раствора кофеин-бензоата натрия 1:5, раствор натрия бромида 1:5 15 мл. В последнюю очередь добавляю настойку белладонны (содержание спирта минимум 35%) и затем настойку ландыша (содержание минимум 64%) Фильтрование (если это необходимо, до добавления новогаленовых препаратов через промытый тампон ваты) Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae purificatae 175 ml Sol . Coffeini Natrii benzoatis (15) 10 ml Sol. Natrii bromidi (15) 15 ml Tincturae Convallariae 10 ml Tincturae Belladonna 5 ml Общий объем 123мл Приготовил Проверил Отпустил 1.8. Упаковка и оформление. Флакон бесцветного стекла укупориваю плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеиваю номер рецепта и этикетки «Внутреннее», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». 1.9. Оценка качества. -Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. -Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Микстура укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96. -Объем микстуры 215±2,15 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 1%) по приказу МЗ РФ 751н. -Контроль при отпуске Задание №2 1.1.Recipe: Sol. Lugoli 20 ml Da. Signa. Для смазывания десен 1.2. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой раствор Люголя 5 %. 1.3. Ингредиенты совместимы. 1.4. Технологи изготовления лекарственной формы. Если йодиды не прописаны в рецепте, то их обычно берут в количествах в 2 раза больших, чем масса йода. В небольшой подставке растворяю 2,0 г калия йодида в 4 мл воды очищенной. Йод с осторожностью взвешиваю на специально выделенных для этого ручных весах 1,0 г и растворяю в концентрированном растворе калия йодида, затем добавляю 16 мл воды очищенной. Раствор йода фильтрую через промытый горячей водой комочек ваты или через стеклянный фильтр № 2. Весы после взвешивания йода протираю кусочком ваты или марли, смоченной спиртом. 1.5. Проверка доз. Сведений о количестве стандартных капель в 1 мл раствора Люголя 5% в НД нет. Проверку доз провожу по 5% спиртовому раствору йода: 1 мл = 48 ст. капель. 1 мл – 48 ст. капель Х – 10 ст. капель Х=1 х 10:48=0,21 мл Vобщ. = 20 мл Число приемов: 20 : 0,21=95 РД йода = 1:95 = 0,01 < ВРД СД йода = 0,01х 2 = 0,02 < ВСД Дозы не завышены. Учетных веществ нет. 1.6. Паспорт письменного контроля
|