дневник по фарм.тенологии. Структура и содержание учебной практики по общей фармацевтической технологии

• Название: Структура и содержание учебной практики по общей фармацевтической технологии
• Дата: 16.11.2022
• Размер: 490.58 Kb.
• Имя файла: дневник по фарм.тенологии.docx
• Тип: Документы; #791728
• страница: 3 из 5

Приказы, регламентирующие деятельность аптек:

• 
  Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ 
  
• 
  Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”»
  
• 
  Приказ Минтруда РФ от 16.11.2021 № 805н «Об утверждении перечня жизненных событий, наступление которых предоставляет гражданам возможность получения мер социальной защиты (поддержки), социальных услуг, предоставляемых в рамках социального обслуживания и государственной социальной помощи, иных социальных гарантий и выплат»
  
• 
  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
  
• 
  Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ 
  
• 
  Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 09.03.2022) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
  
• 
  Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
  
• 
  Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (ред. от 05.04.2018) "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2013 N 29404)
  
• 
  Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")
  

Приготовление экстемпоральных лекарственных средств

ПОРОШКИ

1.1.R.p.: Extracti Belladonnae 0,02

Phenylii salicylatis 0.25

Misce fiat pulvis

Da tales doses N20

Signa. Принимать по 1 пор.х3р в день.

(сухой экстракт белладонны 1:2;

р-р-густого экстракта -1:2 0,1=3капли)

1.2. Свойства ингредиентов.

Extractum Belladonnae siccum - Порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен.

Phenylii salicylas - белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом.

1.3. Ингредиенты совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Порошки – твердая ЛФ, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Дисперсологическая характеристика: порошки – свободная всестороннее дисперсная система без дисперсионной среды. Дисперсная фаза представлена мелкодиспесными частицами разного размера и формы. В рецепте выписаны сложные дозированные порошки для внутреннего применения распределительным способом. В состав входят СД вещества (экстракт карасавки).

1.5. Проверка доз.

Экстракт красавки

РД=0,02 ВРД=0,1

СД=0,06 ВСД=0,3

Дозы не завышены, ЛФ готовить можно

1.6. Паспорт письменного контроля.

М Экстракта красавки сухого=0,02х2х20=0,8

М ф/с=0,25х20=5

Спирта этилового:

1,0 ф/с – 10 капель

5,0 ф/с – х капель, х=50

Мо=5.8

М1=0,29

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% - 1:1), поэтому дозы проверяю по нему. Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т.к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.

Трудно измельчаемые вещества, в частности фенилсалицилат измельчаю в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок. Если количество летучей жидкости взять с учетом растворимости вещества и измельчение проводить в присутствии других веществ, не дожидаясь полного испарения этанола, можно получить очень мелкие частицы.

Поры ступки не затираю, т. к. ф/с является трудно измельчающимся веществом и его необходимо предварительно измельчить со спиртом этиловым, взятым в соотношении 1:1

На ВР-5 отвешиваю 5,0 фенилсалицилата. Измельчаю его со спиртом в ступке №5. Отвешиваю на ВР-1 0,8 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпаю в ступку, измельчаю и смешиваю. Продолжаю измельчение в течение 2,5 минут. Массу порошков дозирую на ВР-1 по 0,29 числом 20.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Phenylii salicylatis 5,0

Spiritus aethylici 90% gtts L

Extracti Belladonnae sicci 0,8

0,29 N20

Mo=5,9

Приготовил

Проверил

Отпустил

1.7. Упаковка и оформление.

Дозы порошка упаковываю в вощенные капсулы. Укладываю в коробку в 4 ряда по 5 штук.

На коробку наклеиваю основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “ Хранить в недоступном для детей месте ”; отдельный рецептурный номер.

1.8. Оценка качества.

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н +10% от 0,1 до 0,3).

0,29+0,03

Возможны: опросный контроль

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “ Хранить в недоступном для детей месте ”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту
Задание №2

Recipe: Dibazoli 0,03

Phenobarbitali 0,01

Sacchari 0,25

Musce fiat pulvis

Da tales doses N20

Signa. Принимать по 1 порх2 р. В день

1.2. Свойства ингредиентов.

Dibazolum – Белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горько-соленого вкуса. Гигроско­пичен.

Phenobarbitalum - Белый кристаллический порошок без запаха, слабо горь­кого вкуса.

Saccharum - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду.

1.3. Ингредиенты совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Порошки – твердая ЛФ, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Дисперсологическая характеристика: порошки – свободная всестороннее дисперсная система без дисперсионной среды. Дисперсная фаза представлена мелкодиспесными частицами разного размера и формы. В рецепте выписаны сложные дозированные порошки для внутреннего применения распределительным способом. В состав входят СД вещества (дибазол и фенобарбитал).

1.5. Проверка доз.

Дибазол

РД=0,03 ВРД=0,05

СД=0,06 ВСД=0,15

Фенобарбитал

РД=0,01 ВРД=0,2

СД=0,02 ВСД=0,5

Дозы не завышены, ЛФ готовить можно

1.6. Паспорт письменного контроля.

М дибазола=0,03х20=0.6

М фенбарбитала=0,01х20=0,2

М сахара=0,25х20=5,0

Мо=5.8

М1=0,29

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Вещества выписаны в соотношении, превышающем 1:20,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираю индифферентным веществом – сахаром.

Измельчение провожу в ступке № 5. На ВР-5 отвешиваю 5 г сахара. Измельчаю его, затирая поры ступки, отсыпаю на капсулу. Далее по принципу от меньшего к большему добавляю 0.2 фенобарбитала и 0.6 дибазола. Добавляю с капсулы сахар по частям. Продолжаю измельчение и смешивание в течение 2 минут. Массу порошков дозирую на ВР-1 по 0,29 числом 20.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Sacchari 5,0

Phenobarbitali 0,2

Dibazoli 0,6

Sacchari

0,29 N20

Mo=5,9

Приготовил

Проверил

Отпустил

1.7. Упаковка и оформление.

Дозы порошка упаковываю в вощенные капсулы. Укладываю в коробку в 4 ряда по 5 штук.

На коробку наклеиваю основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “ Хранить в недоступном для детей месте ”; отдельный рецептурный номер, опечатывают, сигнатура.

1.8. Оценка качества.

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н +10% от 0,1 до 0,3).

0,29+0,03

Возможны: опросный контроль

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “ Хранить в недоступном для детей месте ”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту
Задание № 3

Recipe: Plathyphyllini hydrotartratis 0,0025

Papaverini hydrochloride 0,02

Theobromini 0,35

Misce fiat pulvis

Da tales doses N 20

Signa. Принимать по 1 порх3 раза в день.

1.2. Свойства ингредиентов.

Plathyphyllini hydrotartras - Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, горького вкуса.

Papaverini hydrochloridum - Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса.

Teobrominum- Белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

1.3. Ингредиенты совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Порошки – твердая ЛФ, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести. Дисперсологическая характеристика: порошки – свободная всестороннее дисперсная система без дисперсионной среды. Дисперсная фаза представлена мелкодиспесными частицами разного размера и формы. В рецепте выписаны сложные дозированные порошки для внутреннего применения распределительным способом. В состав входят Я и СД вещества (платифиллина г/т, папаверина г/х).

1.5. Проверка доз.

Платифиллина г/т

РД=0,0025 ВРД=0,01

СД=0,0075 ВСД=0,03

Папаверина г/х

РД=0,02 ВРД=0,2

СД=0,06 ВСД=0,6

Теобромин

РД=0,35 ВРД=1,0

СД=1,05 ВСД=3,0

Дозы не завышены, ЛФ готовить можно

1.6. Паспорт письменного контроля.

М платифиллина г/т=0,0025х20=0.05, использование тритурации не требуется

М папаверина г/х=0,02х20=0,4

М теобромина=0,35х20=7,0

Мо=7,45

М1=0,37

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Вещества выписаны в соотношении, превышающем 1:20,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираю веществом с максимальной массой – теобромином. Измельчение провожу в ступке № 5. На ВР-5 отвешиваю 7 г теобромина. Измельчаю его, затирая поры ступки, отсыпаю на капсулу. Далее по принципу от меньшего к большему добавляю 0,05 платифиллина г/т, и 0,4 папаверина г/х. Добавляю с капсулы теобромин по частям. Продолжаю измельчение и смешивание в течение 2,5 минут. Массу порошков дозирую на ВР-1 по 0,37 числом 20.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Theobromini 7,0

Plathyphyllini hydrotartratis 0,05

Papaverini hydrochloridi 0,4

Theobromini

0,37 N20

Mo=7,45

Приготовил

Проверил

Отпустил

1.7. Упаковка и оформление.

Дозы порошка упаковываю в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.

На коробку наклеиваю основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “ Хранить в недоступном для детей месте ”; отдельный рецептурный номер, опечатывают, сигнатура.

1.8. Оценка качества.

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Упаковка.

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

Органолептический контроль отдельных доз

Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений.

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н +5% от 0,3 до 1,0).

0,37+0,018

Возможны: опросный контроль

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “ Хранить в недоступном для детей месте ”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИКА

Задание №1

1.1.Recipe: Sol. Glycosi 5% 200ml

Sterilisa!

DA. Signa. Вводить в/в

Заказ 10 флаконов д/ЛПУ

1.2. Свойства ингредиентов.
Glucosum- Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Р (вода) 1:1,5. Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Aqua pro injectionibus - Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. Хранится в асептических условиях не более 24 часов.
1.3. Ингредиенты совместимы.
Компоненты прописи совместимы.
1.4. Характеристика лекарственной формы.
Жидкая ЛФ предназначенная для внутривенного капельного введения. По дисперсологической классификации данная ЛФ представляет собой свободную всесторонне дисперсную систему (истинный р-р). Дисперсионная среда – жидкая, дисперсная фаза – ионы и молекулы ЛС. Готовят массо-объемным методом (приказ МЗ РФ № 751н). Раствор лекарственного гигроскопичного вещества – глюкозы, требующего стабилизации.
1.5. Проверка доз.
Проверка доз: не требуется.