доклад. Студентка 14233з группы
 Скачать 48.67 Kb.
|
|
Этические принципы проведения биомедицинских исследований Выполнила: студентка 14233з группы Заидова Кристина. Проверил: 2018г. ОглавлениеВведение 2 1. Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования 6 2. Практическое применение этических принципов 8 3. Основные принципы этической оценки исследований на людях 14 Заключение 19 Список литературы 20 ВведениеОдной из главных проблем биоэтики выступает вопрос о возможности, обоснованности и условиях проведения биомедицинских исследований на человеке. Несомненным является тот факт, что медицина в качестве науки и практической деятельности, которая непосредственно направлена на сохранение и восстановление здоровья человека, не могла бы функционировать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новое лекарственное средство или новый способ лечения определенного заболевания, апробированные в различных опытах, обязаны пройти этап биомедицинских исследований на человеке. Тем не менее, подобные исследования и эксперименты должны проводиться при соблюдении установленных условий и требований. Этические проблемы проведения биомедицинских исследований зародились и эволюционировали наряду с зарождением и развитием медицины в качестве науки. Практически, как только врачи и биологи начали анализировать свою работу в качестве научно аргументированного внедрения в природную структуру человеческого тела для реализации контроля, оптимизации и совершенствования его функционирования, одновременно с этим зародились две главных группы этических проблем. Первая группа проблем подразумевает само право на научное исследование на человеке (как живом, так и умершем). Вторая группа говорит о морально разрешенных пределах (нормах) подобного внедрения. Вопрос о праве на осуществление медицинских исследований на человеке был в особенности актуален на начальных стадиях исторического формирования медицины, как науки в целом. Серьезные и довольно ожесточенные дискуссии шли, например, вокруг права на осуществление процедуры аутопсии (вскрытия трупов). Почти до окончания 19го столетия, требующиеся для развития хирургии, анатомии и иных медицинских наук, подразумевающих исследования на трупах людей были чреваты серьезными осложнениями для исследователей. Лишь с дальнейшим появлением института медицинских клиник, подразумевающих лечение пациентов (как правило, бедных) сочеталось с научными исследованиями и обучением студентов-медиков, ситуация оптимизировалась в лучшую сторону. В последние десятилетия возрастает интерес научного профессионального сообщества в отношении апробирования новых и действующих лекарственных препаратов и методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации в целом. Потребность в такого рода исследованиях не вызывает сомнений, однако в процессе создания и апробации новоразработанных терапевтических средств и методов зачастую решались две задачи, которые вступают в определенное противоречие между собой: с одной стороны, очевидна необходимость получения достоверных сведений об эффективности и безопасности лекарства или биомедицинского и иного вмешательства, и, с другой стороны, бесспорным является требование защиты участников такого рода исследований (респондентов) от возможных негативных последствий и исключение каких-либо негативных рисков для участников эксперимента [Бурина, 2015, с. 88]. Цель работы – изучить основные аспекты этических принципов, являющихся основополагающими нормами, которыми руководствуются в процессе проведения биомедицинских исследований. Объект исследования – этические принципы проведения биомедицинских исследований. Предмет исследования – алгоритм реализации этических принципов на практике в процессе подготовки и проведения исследования. Методы исследования – контент-анализ научной литературы, структурный анализ. Для достижения поставленной цели были сформулированы следующие задачи исследования:
1. Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследованияМедицинская практика и исследования подразумевают тесную связь между собой, всё же имеются критерии, которые позволяют их разграничить. Медицинская практика – это влияние на организм, главной целью которого выступает нормализация самочувствия или предотвращение заболевания у определенного пациента. Исследование – деятельность, которая, прежде всего, призвана проанализировать гипотезу, сделать соответствующие выводы и усовершенствовать или внести личный вклад в поддающееся обобщению знание [Хрусталев, 2010, c. 56]. Кинические исследования оправдывают предполагаемую пользу, как для испытуемых, так и для социума в целом. Для больных это, в первую очередь, польза для здоровья – диагностика, лечение или осмотр для обнаружения болезни или патологического процесса в организме; для социума: терапевтической или диагностической цели нет, это совершенствование знаний и навыков, увеличение безопасности, технологический прогресс и т.д. Клинические исследования аргументируют обоснование доказательности терапевтических вмешательств, на базе их результатов формируются клинические и практические рекомендации и руководства по целесообразной и оптимальной фармакотерапии разнообразных заболеваний. В фармакотерапии под доказательствами подразумеваются результаты клинических исследований, степень обоснованности которых отличается уровнем контроля над критериями препятствий и уменьшается в следующей последовательности: рандомизированное контролируемое, нерандомизированное контролируемое, нерандомизированное с историческим контролем, когортное, «случай-контроль», результаты наблюдений, характеристика отдельных случаев [Мохов, 2002, c. 126]. Потенциальные возможности доказательной медицины дают возможность усовершенствовать интуицию и квалификацию врача, соображения пользующихся авторитетом специалистов и рекомендации известных руководств и справочников актуальными и точными сведениями о наиболее действенных, экономичных и безопасных настоящих подходах к лечению на всевозможных этапах, содействуя предпочтению наилучшего варианта решения в определенной ситуации. 2. Практическое применение этических принциповОсновные этические и правовые принципы клинических испытаний сформулированные в Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 год) декларируют, что: - обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых; - план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе; - протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом; - исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях; - исследование должно проводиться только квалифицированными лицами; - оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования; - ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском; - конфиденциальность участия испытуемого в исследовании; - если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители [Косарев, 2009, с.41-42]. А. Молль в работе «Врачебная этика» (1903 г.) утверждал, что любые клинические испытания новых средств на больных должны предваряться согласием больного на эти опыты. Причём А. Молль впрямую увязывал возможность получения такого согласия с наличием определенного уровня интеллектуального развития и социальной компетентности, в силу этого предлагал такие эксперименты на интеллигентных людях, а еще лучше – на медицинских работниках [Бурина, 2015, с. 89]. До последнего времени подобного рода вопросы и проблемы этического характера в рамках биомедицинской научной деятельности относились к компетенции лишь медицинских специалистов, поскольку нарушения ими норм профессиональной этики приводи-ли к тяжелейшими последствиями для здоровья людей. Так, уже в ХХ веке стали известными факты о том, что во время Второй мировой войны в концлагерях фашистской Германии проводились эксперименты на узниках – военнопленных, гражданских лицах и даже детях; в некоторых странах Европы ставились эксперименты на психически больных. Вышеизложенное явилось одним из оснований необходимости разработки и внедрения в практику определенных теоретико-методологических оснований формирования этики исследований с участием людей. Базовой предпосылкой таких положений являются представления о том, что понятие «уважение человека» проистекает из морального принципа уважения к личности. Любой человек, участвующий в каком-либо исследовании, должен иметь всю информацию об этих исследованиях, владея которой, он сможет самостоятельно принять сознательное решение – согласиться на участие в них или нет. Очевидно, что такая информация должна быть достаточно подробной и понятной испытуемому, ему следует знать истинные цели и методы исследования, а также должны быть описаны возможные риски и польза исследования. Пожалуй, самым главным должно быть положение о том, что респондент имеет право по ходу исследования не только получать всю информацию по всем связанным с ним проблемам, самому в инициативном порядке любые вопросы и заявления, а также отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент, как только он посчитает это нужным. Такого рода полнота и адекватность информации чаще достигается путем стандартных формулировок. При этом именно стандартность оборотов текста такой информации и их формализация (в том числе и в виде, доступном для адекватного понимания респондентом) позволяют закрепить все необходимое с этических позиций ее содержание. В тоже время этические принципы не исключают возможности предоставления информации в неполном (но при этом не искаженном) виде. Так, частичное получение информации представляется допустимым, например, в следующих ситуациях: – когда полное раскрытие абсолютно всей информации очевидно помешает достижению целей исследования; – если все возможные риски практически отсутствуют; – в случаях, когда дизайном исследования предусмотрено предоставление респондентам в определенный отсроченный от начала исследования момент времени всей необходимой информаций, а также в случае указаний на возможность либо обязательность предоставления испытуемым отчетов по исследованию. Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа [Пивина, 2014, с. 57]. Далее исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому, то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый. Кроме того, всегда есть вероятность, что пациенты, вначале согласившиеся принимать участие в клиническом исследовании, после изучения информационной брошюры и обстоятельной беседы с врачом откажутся от участия. Однако врач должен всегда быть уверен, что он действовал в интересах больного, а также честно выполнил свой профессиональный долг и требования к современным научным исследованиям Информация должна содержать данные о целях и методах исследования, рисках и возможной пользе, альтернативных возможностях (в случае применения терапии), а также положение о том, что субъект исследования имеет право задавать вопросы и отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент. При привлечении к участию в исследовании представителей уязвимых контингентов (несовершеннолетние, лица с нарушенными психическими возможностями, неизлечимо больные и др.), им также должна быть предоставлена возможность выбора – участвовать или не участвовать (в той мере, насколько они это могут делать), их возражения не должны игнорироваться, их права должны быть тщательно защищены. Каждая группа таких лиц должна рассматриваться отдельно. Уважение к индивидуумам включает получение информированного согласия на участие в исследовании от третьих лиц с целью усиления защиты прав испытуемых. И, наконец, согласие на участие должно быть добровольным. Недопустимо насилие или неоправданное давление для получения согласия на участие в исследовании, особенно у представителей уязвимых контингентов. Принцип полезности подразумевает не только защиту субъектов исследований от возможного ущерба, но и рассмотрение выгоды, причём не только для отдельного индивидуума, но и для всего общества в целом. Тесно связан с принципом полезности, анализ соотношения риск/польза. Решение о том, является ли соотношение риск/польза допустимым, должно основываться на тщательном анализе информации, касающейся всех сторон проведения исследования и системного рассмотрения альтернативных вариантов. Должны рассматриваться все возможные виды ущерба, а не только физические или психологические страдания или травмы. Необходимо чётко определить: - научную ценность предпосылок к проведению исследования; - сущность, вероятность и величину колебаний рисков с максимально возможной точностью; - основываясь на известных фактах или других исследованиях, определить, являются ли оправданными расчёты исследователя в отношении вероятности риск/польза. При оценке соотношения риск/польза применяются следующие пять основных принципов или правил: 1) жестокое, или негуманное отношение к участникам исследований никогда не может быть нравственно оправданным; 2) риск должен быть минимизирован. Если есть возможность, то лучше вообще не привлекать людей в качестве участников исследований; 3) необходимо требовать, достаточного обоснования необходимости проведения исследований со значительным риском серьёзного ущерба; 4) необходимость привлечения уязвимых групп населения должна быть доказана; 5) пациенты должны быть полностью информированы обо всех возможных рисках и преимуществах участия в исследовании. Принцип справедливости подразумевает, что отбор субъектов для исследования должен осуществляться беспристрастно. Это относится и к самому участнику, как индивидууму и как члену социальной, расовой, половой или этнической группы. Участники не должны выбираться потому, что им симпатизирует или не симпатизирует исследователь, (например, отбор «неприятных» индивидуумов для рискованных исследований). Социальная справедливость определяет порядок очередности при выборе участников исследований среди различных групп населения (например, сначала выбирают взрослых, потом – детей). Некоторые группы потенциальных участников (например, психически больные пациенты, военнослужащие могут быть привлечены в качестве субъектов исследований лишь на определённых условиях). Подобные соображения могут быть уместными для исключения несправедливости, возникающей от социальных, расовых, половых и культурных пристрастий, имеющихся в обществе. Участники не должны отбираться лишь на основе того, что они уже находятся там, где идёт исследование; или потому, что в результате их заболевания или социо-экономического состояния, ими легко манипулировать. Необходимо следить за тем, чтобы не перегружать дополнительными исследовательскими процедурами пациентов, находящихся в лечебных учреждениях, так как они и так уже подвержены самым разным диагностическим и лечебным процедурам в силу своего заболевания. При нетерапевтических исследованиях с возможным риском следует привлекать другие, менее «нагруженные» группы населения, если только самим исследованием не обусловлено изучение особого состояния привлекаемой группы. 3. Основные принципы этической оценки исследований на людяхВ России на данный момент времени все же нет документа, который бы всесторонне охватывал и регламентировал биомедицинские исследования на человеке и при всем этом не противоречил аналогичным международным документам, принятым в других странах. С одной стороны, подобное положение дел не способствует участию российских медицинских и научных учреждений в международных исследованиях и исследованиях внутри страны, а с другой - создает почву для различных злоупотреблений в данной сфере деятельности [Мирецкая, 2014, с. 237]. Современные биомедицинские эксперименты непрестанно расширяют наши познания в изучении человека. Стали обыденной практикой различные методы искусственной репродукции человека, замены износившихся или поврежденных органов и тканей, нейтрализации действия вредоносных или замещения поврежденных генов, продления жизни и воздействия на процесс умирания. Пределы вмешательства в жизненные процессы и функции определяются не только расширяющимися научно-техническими возможностями, но и нашим представлением о том, что есть человек, какие действия и процедуры по отношению к нему допустимы, а какие - неприемлемы. В настоящий момент созрела необходимость выработать такую политику, которая позволила бы поддержать биомедицинские достижения, предотвратив при этом возможные нежелательные последствия [Бурина, 2015, с. 92]. Законодательство о биомедицинских экспериментах напрямую связано с развитием биотехнологий, которые первоначально являлись, по существу, экспериментами. При этом этические, юридические, религиозные проблемы возникали в отношении биомедицинских экспериментов, проводимых не только на человеке, но и на животных. Эксперименты на людях всегда представляли опасность для их физического и психического здоровья. Однако раньше эксперименты на людях проводились в гораздо меньших масштабах и не затрагивали тех глобальных сторон жизни человека, какие затрагивают сейчас, например, генетика и трансплантология. Поэтому наиболее серьезные правовые проблемы и вопросы возникли лишь в ХХ и ХХI вв.[Чернышова, 2012, с. 255]. Предварительные испытания проводятся в лабораториях на животных, но в конечном итоге действие нового средства или метода лечения необходимо проверить на человеке, т.е. провести эксперимент. Эксперимент таит в себе определенную степень риска, но отказаться от него медицина не может, в противном случае это означает торможение развития медицинской науки [Чернышева, 2012, с. 254-255]. Допустимы лишь такие эксперименты и испытания на людях, которые не являются случайными и бесполезными и от которых можно ожидать плодотворного для общества результата, невыполнимого другими исследовательскими методами и средствами на человеке и его научная подготовленность. Эта необходимость следует только после того, как проведены все теоретические и лабораторные исследования на животных и получены данные, свидетельствующие о готовности проведения опытов на человеке, и обоснование их необходимости. Принцип пропорциональности целей состоит из сравнения возможного вклада эксперимента в науку и возможного риска, сопряженного с ним: вклад не должен превышать риск. Принцип минимального риска вытекает из всех предыдущих. Нельзя проводить эксперименты и испытания, в результате которых возможно причинение увечья, нанесение серьезного ущерба здоровью или наступление смерти испытуемого. При проведении экспериментов, прежде всего, необходимо избегать причинения физических и моральных страданий, стремиться к тому, чтобы не повредить здоровью лица, которое подвергается эксперименту. Необходимым и неотъемлемым является право человека отказаться от любого вторжения в сферу его здоровья, в том числе и от медицинской процедуры, необходимой ему по состоянию здоровья. Важным условием вмешательства в процессы жизнедеятельности человека является его согласие. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Для уменьшения числа незаконных экспериментов проведение биомедицинского исследования допускается лишь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения/НИИ и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Таким образом, основными условиями проведения исследований на человеке в РФ являются: - цель эксперимента должна быть пропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого; - обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата; - обеспечение качественного проведения качественных клинических исследований; - предоставление всестороннего и широкого спектра информации исследуемому о риске и целях, результатах данного эксперимента; - защита прав и свобод человека и гражданина в сфере проведения исследований; - добровольность дачи согласия на проведение исследований на человеке; - клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования; - приоритет благополучия человека над интересами науки и общества; - документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц. Этической основой эксперимента при участии человека стала доктрина информированного согласия пациента, которое рассматривается как необходимое условие любого медицинского вмешательства. Очень важным является соблюдение конфиденциальности результатов исследований. Нынешнее развитие биомедицинских знаний предполагает проведение исследований на людях во благо человека, после выполненных испытаний на животных и других моделях. Клиническое испытание на людях должно иметь место только тогда, когда риск не превышает выгоды. Проведение биомедицинских исследований считается неправомерным, недобросовестным, аморальным и даже преступным, уголовно наказуемым действием, если не будут соблюдены права человека, нормы закона [Васкес, 2015, с. 292]. Проведение экспериментальных исследований на человеке должно осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки ЗаключениеВнимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск для здоровья человека сопутствующий их проведению, особенный – это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете – для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. В современной культурной ситуации вопрос о допустимости научных исследований на человеке подвергается сомнению значительным числом критиков «техногенной цивилизации». Традиционными оппонентами прогресса биомедицинской науки и технологий выступали и выступают в настоящее время, с одной стороны, представители различных религиозных конфессий, а с другой – адепты многообразных вариантов целительства, предпочитающих свои методы вопреки научным. В процессе работы нами были изучены основные этические принципы, которыми руководствуются на практике, и представлены основные аспекты этической оценки исследований на людях. В основополагающих документах биомедицинской этики (Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация) подчеркивается, что интересы испытуемых всегда должны превалировать над интересами науки и общества, поэтому исследователю-ученому всегда необходимо учитывать принцип «пропорционального риска», т.е. разумного баланса между предполагаемым риском и пользой, связанных с проведением исследования. Список литературы
|