Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека

• Название: Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека
• Дата: 14.02.2022
• Размер: 26.47 Kb.
• Имя файла: Referat_Fattakhova_K_Kh_501-71b (1).docx
• Тип: Реферат; #361810

БУ ВО ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА-ЮГРЫ

СУРГУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ

КАФЕДРА ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ

_______________________________________________________________________

Зав. Кафедрой: д.м.н. проф. Дарвин В.В.
Преподаватель: профессор Мазайшвили К.В.

Реферат на тему:

«Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека»

Выполнила: Фаттахова К.Х. 501-71б
г.Сургут, 2022

Содержание

Введение 3

Правовое регулирование биомедицинских исследований в мире 4

Правовое регулирование биомедицинских исследований в России 6

Заключение 8

Список литературы 9


Введение.


Актуальность данной темы заключается в том, что медицина, как и любая другая наука, не может существовать и эффективно развиваться без проведения многочисленных исследований и экспериментов. Разработка новых лекарственных средств, создание инновационных технологий, а также изучение этиологии аутоиммунных заболеваний не представляется возможным без проведения биомедицинских экспериментов на человеческом организме. Исходя из этого, поднимается вопрос об этической составляющей и о правовом регулировании биомедицинских исследований с участием человека. Требуются законы и основные положения, регулирующие права и свободу испытуемых.

Цель: Изучить законы, регулирующие биомедицинские исследования с участием человека
Задачи:
1)Рассмотреть правовое регулирование исследований в мире

2)Найти информацию о правовом регулировании биомедицинских исследований в РФ

3)Проанализировать полученные данные

4)Сделать выводы

Правовое регулирование биомедицинских исследований в мире


Интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Биомедицинские эксперименты включают исследования, направленные, прежде всего, на расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также исследования оценки безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия.

На протяжении многих десятилетий в мировой науке господствовала догма, согласно которой государственный интерес в получении новых объективных научных знаний и разработке новых методов лечения, профилактики и диагностики выше личного интереса индивида. Эксперимент в медицине становился все более смелым и требовательным, проводился на грани соблюдения нравственных норм.

Интересы человечества ставились выше интересов отдельного человека, подобного рода высокая цель оправдывала любые средства. За ширмой интересов человечества и государства нередко скрывались групповые материальные интересы, к примеру, разработчиков и производителей вакцин или частные интересы отдельных исследователей в получении финансирования, подготовке диссертаций и т. д. Поэтому проблема проведения экспериментов на людях имеет два аспекта — этический, касающийся моральных норм, регулирующих взаимоотношения в системе «испытатель — испытуемый», и тот, который касается правовых оснований медицинской деятельности как определенного социального института.

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный

совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.

Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами, как Женевская декларация (1948 г.), Международный кодекс медицинской этики (1983 г.), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983 г.), согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не

наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение, адекватное с точки зрения современных стандартов.

В связи с этим Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине остро ставит вопрос относительно этико-правовой стороны экспериментов

В 1989 г. Скандинавские страны объединились и приняли унифицированные правила клинических испытаний для северных стран, а в 1991 г. Страны Европейского экономического сообщества утвердили общие правила для всего Содружества.

Последний документ, появившийся в этой области — Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Протокол готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25 января 2005 г. В нем определены общие принципы проведения биомедицинских экспериментов.

Протокол содержит весьма жесткие требования по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего — это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, если намеченное исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых.

Таким образом, существующие международные и этико-юридические документы позволяют регламентировать проведение биомедицинских исследований. При этом существует необходимость дальнейшего совершенствования этической и правовой базы научных исследований.

Правовое регулирование биомедицинских исследований в России


К сожалению, в России немаловажность соблюдения прав человека в области биомедицины понимается недостаточно, в законодательстве РФ не так много нормативных актов, которые регулируют данную деятельность, и до сих пор не нашли свое отражение многие международные нормы.

Основными нормативными актами, которые регулируют охрану здоровья граждан в Российской Федерации, являются Конституция РФ, Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013). Рассмотрим, как же в них освещается вопрос о биомедицинских исследованиях на человеке. Часть 2 статьи 21 Конституции РФ гласит: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». В Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» упоминаний о биомедицинских исследованиях вообще нет. Стоит отметить, что одним из первых нормативных актов об охране здоровья граждан стал Федеральный закон «Основы законодательства об охране здоровья граждан», принятый в 1993 году. В этом нормативном акте была статья 43 «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований», где были прописаны некоторые аспекты проведения данных исследований. Также в статье 5 «Полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан» к полномочиям федеральных органов государственной власти было отнесено установление порядка создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан. Данная статья не носила конкретного характера, но тем не менее она была. Стоит обратить внимание и на то, что в соответствии с «Основами законодательства об охране здоровья граждан» действовали этические комитеты, которые были независимы и создавались в научно-исследовательских учреждениях, проводивших исследования на человеке и на животных. С 1998 года в России за соблюдением прав пациентов при проведении клинических исследований наблюдали Этический комитет РАМН, Этический комитет ММА им. И.М. Сеченова, а также Этическая комиссия по клиническим испытаниям РМА — тоже независимый орган, состоявший из медиков, юристов, журналистов, специалистов по медицинской рекламе. Он оценивал этическую сторону предполагаемого исследования и гарантии соблюдения прав пациентов. Ни одно биомедицинское исследование не могло начаться без одобрения этической комиссии, которая, только убедившись в том, что при проведении исследования не нарушаются права пациентов, а сами они не подвергаются чрезмерному риску, давала разрешение. На данном этапе развития российского законодательства упоминание о какой-либо организации по этике существует только в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ, но примененная формулировка вызывает немало споров. В статье 17 «Этическая экспертиза» появляется такое понятие, как «совет по этике», оговаривается порядок его создания, кто может быть экспертом совета, а также ответственность экспертов, которую они несут в соответствии с законодательством Российской Федерации. Но все-таки возникает вопрос о независимости таких советов. Федеральный орган исполнительной власти сам совет создает, сам утверждает порядок проведения экспертизы, сам принимает заявку на проведение клинического исследования и сам выдает разрешение, поэтому вопрос этики в данном случае может носить весьма условный характер, поскольку этика может и должна существовать только тогда, когда есть свобода выбора и независимость.

В заключении главы отметим, что и в одном Российском законодательном акте подробно не регламентируется порядок организации и деятельности этических комитетов. Именно это и является недостатком развития правового регулирования исследований и экспериментов над человеком, принятого на территории РФ, по сравнении с мировыми законами.

Заключение



В результате изучения вопроса о правовом регулировании биотехнологических исследований можно сделать следующие выводы:

1) Не смотря на обилие нормативной базы, вопросы этики и правового регулирования эксперимента над человеком остаются открытыми, что может быть связано с существующими противоречиями между требованиями науки и этическими нормами. Все это является отражением процессов развития науки и общества, поэтому не может быть до конца урегулировано.
2) Ни в одном Российском законодательном акте подробно не регламентируется порядок организации и деятельности этических комитетов, предварительное одобрение которыми любого биомедицинского исследования с участием человека является обязательным в соответствии с международно-правовыми требованиями (например, «Конвенцией Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», Дополнительным протоколом к Конвенции о биомедицинских исследованиях) и практикой других стран».

Таким образом, устранить некоторую часть пробелов, очевидно существующих в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.

Списоклитературы


1)  Berger J. Ethical conflicts of interest in modern biomedicine? // Journal of Applied Biomedicine. 2003. Vol. 1. №4. P. 181–182.

2) Ермолаев Д.О., Ермолаева Ю.Н., Хазова Г.С., и др. Биомедицинское экспериментирование в ракурсе модернизации Российского законодательства // Наука, образование, общество. 2016. №3(9). С. 95-102.

3) Силуянова И.В. Руководство по этикоправовым основам медицинской деятельности. М.: медпресс-информ; 2008.

4) Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека. Рукавишников м.в. пробелы в российском законодательстве. 2008. № 2. С. 453-454.

5) Биоэтика. История, правовое регулирование исследований с участием человека. Чепракова В.А., Воронина Л.А., Цыган В.Н. Вестник Российской Военно-медицинской академии. 2011. № 1 (33). С. 222-227.

6) Биомедицинский эксперимент с участием человека: российский взгляд на проблему. Красовский В.С., Ермолаев Д.О., Ермолаева Ю.Н. Научный альманах. 2015. № 11-4 (13). С. 82-88.

7) Интеграция биомедицины и биоэтики в правовое пространство как основа охраны и защиты прав граждан на здоровье и медицинскую помощь. Воронина И.А., Савощикова Е.В., Саблин Д.А. Конституционное и муниципальное право. 2018. № 9. С. 67-70.

8) Первый Российский конгресс с международным участием "биоэтика и права человека". Тарасьянц Е.В. Московский журнал международного права. 2009. № 1 (73). С. 284-288.

9) Защита прав человека и современная биомедицина Романовская О.В. В сборнике: Совершенствование законодательства в сфере защиты прав человека и гражданина: проблемы и перспективы. Отв. Ред. Е.М. Якимова. 2013. С. 155-162.

10) Клинические исследования лекарственных средств в российской федерации: особенности правового регулирования Иванчак А.И., Коберский Б.А. Московский журнал международного права. 2016. № 4 (104). С. 138-148.