тилф задачи. задачи. Технология приготовления простых порошков
 Скачать 313.98 Kb.
|
|
5. Проверка доз. Веществ списка А и Б нет. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление суппозиториев ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI суппозитории. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ ЗФ № 214 от 16.07.97 г. Хинина гидрохлорид растворим в воде, и для растворения 1,0 требуется большое количество воды. Это может повлиять на консистентные свойства суппозиторной массы, поэтому хинина гидрохлорид вводят в суппозитории по типу суспензий. В ступке измельчают 1,2 г хинина гидрохлорида, затем добавляют 0,6 измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию. Затем частями добавляют измельченное масло какао, каждый раз, уминая до получения пластичной массы. Массу собирают на капсулу из парафинированной бумаги, взвешивают, отмечают ее количество на оборотной стороне рецепта и в ППК. Полученную массу переносят на стекло пилюльной машинки, где и формируют вагинальные суппозитории в форме шариков, овулей и пессариев. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 6 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют вагинальные суппозитории. 8. Упаковка и оформление. Полученные вагинальные суппозитории заворачивают в «квадратики» из вощеной бумаги, упаковывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощеной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. – Внешний вид (форма, размер) соответствуют форме вагинальных суппозиториев, размер одинаковый. – Однородность – на продольном разрезе масса однородна, отсутствуют вкрапления. – Средняя масса и отклонение в массе суппозиториев находятся в пределах ± 5% от 1,14 до 1,26 г (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.). Время полной деформации не более 15 мин. 10. Применение. Противозачаточное средство. № 38. 1. Recipe: Bismuthi subnitratis 0,15 Butyroli quantum satis ut fiat suppositorium. Da tales doses № 6. Signa: По одному суппозиторию 2 раза в день. 2.Свойства ингредиентов. Bismuthi subnitras (ГФ Х, ст.107) – белый аморфный или микрокристаллический порошок. Практически нерастворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах. Butyrolum – гидрофобная суппозиторная основа, состоящая из масла какао 30% гидрогенизированного жира (tпл 36°С )– 50%; гидрогенизированного жира (tпл 49°С) – 10%; парафина – 10%. Температура плавления бутирола 37°. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. По определению приказа Минздрава России № 82 от 29.02.2000г. суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система c твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (висмута нитрата основной вводится по типу суспензии). 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Веществ списков А и Б, наркотического и одурманивающего действия в рецепте не прописано. 6. Паспорт письменного контроля. 7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Изготовление суппозиториев ведется в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Суппозитории». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. Поскольку висмута нитрат основной не растворяется ни в воде, ни в масле, его вводят в суппозиторную массу по типу суспензии. Объем гнезд формы обеспечивает получение суппозиториев массой 3,0, поэтому для приготовления 6 суппозиториев на бутироле следовало бы взять 18,0 основ. Учитывая объем, который занимает 0,9г висмута нитрата основной, бутирола отвешивают 17,81г, измельчают, помещают в выпарительную чашку и расплавляют на водяной бане. В ступке тщательно растирают 0,9 висмута нитрата основного с частью расплавленного бутирола – готовят тонкую суспензию. Далее, частями добавляют расплавленную основу, тщательно перемешивают. В разъемные, предварительно смазанные глицерином формы, разливают суппозиторную массу. Охлаждают, освобождают суппозитории путем разъема формы, подсушивают на воздухе несколько минут. 8. Упаковка и оформление. Полученные 6 суппозиториев заворачивают в пергаментную бумагу (в «косыночки») и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер Лекарственной формы соответствуют. Расчеты верны. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.07. – Внешний вид (размер, форма) соответствуют форме ректальных суппозиториев. Размер одинаковый. – Однородность – на продольном разрезе масса однородна, отсутствуют вкрапления. – Средняя масса и отклонение в массе суппозиториев находятся в пределах ±5% (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.) – 3,12±0,16г. – Время полной деформации не более 15 минут. 10.Применение. Вяжущее средство. № 39. 1. Recipe: Anaesthesini 0,15 Olei Cacao 1,0 Misce ut fiat suppositorium Da tales doses № 5 Signa: По 1 суппозиторию 2 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Anaesthesinum (ГФ Х, ст.55) – белый кристаллический порошок без запаха, очень мало растворим в воде, трудно растворим в жирных маслах список Б. Oleum Cacao (ГФ 1Х, ст.339) – плотная однородная масса желтоватого цвета, слабого ароматного запаха какао, плавится при температуре 30-34°С, превращаясь в прозрачную жидкость. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. По определению приказа МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе с веществом списка Б. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (анестезин вводится по типу суспензии). 5. Проверка доз. Анестезин – сп.Б. В.р.д. 0,5 р.д. 0,15 В.с.д. 1,5 с.д. 0,15 ? 2 = 0,3 -Дозы не завышены. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление мази ведется в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Мази». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. Поскольку анестезин не растворяется в воде и ограниченно растворим в жирных маслах, его вводят в суппозиторную массу по типу суспензий. В ступке измельчают 0,75 г анестезина, затем добавляют около 0,4 порошка измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию. Остальное масло какао добавляют в виде порошка частями, хорошо перемешивают, уминают до получения однородной пластичной массы. Полученную массу взвешивают, общую массу отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта, после чего ее переносят на стекло пилюльной машинки, где и формируют ректальные суппозитории в форме конуса, цилиндра или торпеды. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 5 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют суппозитории. 8. Упаковка и оформление. Полученные 5 суппозиториев заворачивают в пергаментную бумагу (в косыночки) и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97. – Внешний вид (размер, форма) соответствуют форме ректальных суппозиториев, размер одинаковый. – Средняя масса и отклонения в массе суппозиториев находятся в пределах ±5% от 1,54 до 1,7 (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.). Время полной деформации не более 15 мин. 10. Применение. Обезболивающее средство. № 40. 1. Recipe: Аnaesthesini Novocaini aa 0,2 Хeroformii 0,1 Olei Cacao quantum satis ut fiant suppositoria № 5 Signa: По 1 суппозиторию 2 раза в день. 2. Свойства ингредиентов Anaesthesinum (ГФ Х, ст.55) – белый кристаллический порошок без запаха, очень мало растворим в воде, трудно растворим в жирных маслах сп.Б. Novocainum (ГФ Х, ст.467) – белый кристаллический порошок без запаха, легко растворим в воде сп.Б. Xeroformium (ГФ Х, ст. 734) – аморфный желтого цвета порошок со слабым своеобразным запахом. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. По определению приказа МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 г. суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны разделительным способом на липофильной основе с веществами списка Б – анестезином и новокаином и пахучим веществом ксероформом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой вводятся по типу суспензии (анестезин и ксероформ) и жидкой (вводится по типу эмульсии новокаин) дисперсными фазами. 5.Проверка доз и норм одноразового отпуска Анестезин сп. Б В.р.д. – 0,5 р.д. 0,2 : 5 = 0,04 В.с.д. – 1,5 с.д. 0,04 х 2 = 0,08 Дозы не завышены Новокаин сп. Б В.р.д. внутрь – 0,25 р.д. 0,2 : 5 = 0,04 В.с.д. – 0,75 с.д. 0,04 ? 2 = 0,08 Дозы не завышены 6. Паспорт письменного контроля 7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ ЗФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление суппозиториев ведут в соответствии с требованиями статьи ГФ ХI «Суппозитории». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. На основании того, что анестезин и ксероформ не растворяются в воде, а анестезин ограниченно растворим в жирных маслах, эти лекарственные вещества вводят в суппозиторную массу по типу суспензии. Новокаин легко растворим в воде, поэтому его вводят по типу эмульсии. В ступке измельчают 0,2 г анестезина и 0,1 г ксероформа (хранится в шкафу «Пахучие и красящие лекарственные вещества»), затем добавляют около 0,2 г порошка измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию, которую отодвигают в сторону на край ступки. В центре ступки в 20 каплях воды растворяют 0,2 г новокаина, полученный раствор эмульгируют 0,5 г безводного ланолина, который одновременно выступает в качестве пластификатора массы. Объединяют эмульсионную фазу с суспензий, добавляют частями измельченное масло какао, тщательно перемешивают (уминают) до получения однородной пластичной массы. Полученную массу взвешивают, общую массу отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта, после чего ее, перенося на стекло пилюльной машинки, где и формируют ректальные суппозитории в форме конуса, цилиндра или торпеды. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 5 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют суппозитории. 8. Упаковка и оформление. Полученные 5 суппозиториев заворачивают в вощеную бумагу (в косыночки) и укладывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощенной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97. – Внешний вид (размер, форма) соответствуют форме ректальных суппозиториев, размер одинаковый. – Однородность – на продольном разрезе масса однородна, отсутствуют вкрапления. – Средняя масса и отклонение в массе суппозиториев находятся в пределах ± 5% от 2,85 до 3,15 г (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.). – Время полной деформации не более 15 мин. 10. Применение. Обезболивающее, вяжущее, антисептическое средство. № 41. 1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml Sterilisetur! Da. Signa: Для внутривенного капельного введения. 2. Свойства ингредиентов. Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде. Agua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют. 6. Паспорт письменного контроля 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната. Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20°С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации. От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.). |