тилф задачи. задачи. Технология приготовления простых порошков
 Скачать 313.98 Kb.
|
|
Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120°С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором. 8. Упаковка и оформление. Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г. – Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07. 97г. – Механические включения отсутствуют. – Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. – Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.). (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.) – Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал. – Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал. 10. Применение. Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом. № 42. 1. Recipe: Solutionis Novocaini 1% 25 мл Sterilisetur! Da. Signa: По 1 мл внутримышечно 2 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Novocainum (ГФ Х, ст. 467) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Сп. Б. Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество сп. Б – новокаин, который в водных растворах подвержен реакции гидролиза, в связи, с чем его стабилизируют; раствор выдерживает термическую стерилизацию. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. В.р.д. внутримышечно 0,1 г; В.с.д. внутримышечно 0,1 г; Расчет разовой дозы: 1,0г новокаина – в 100 мл 1% раствора х г новокаина – в 1 мл 1% раствора x = 0,01 г Р.д. 0,01 г С.д. 0,01 ? 2 = 0,02 г Дозы не завышены. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Новокаин является солью слабого азотистого основания и сильной кислоты хлористоводородной, в связи, с чем в его водных растворах протекает реакция гидролиза по следующему типу: Прибавление к этому раствору свободной кислоты, т.е. избытка водородных ионов, подавляет гидролиз, вызывая сдвиг равновесия влево, в сторону недиссоциированного новокаина. Количество кислоты, необходимое для стабилизации определяется требованиями приказа МЗ РФ № 214 и составляет для 1% раствора новокаина 9 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной на 1 литр раствора новокаина (до рН 3,8 – 4,5). Учитывая максимальную концентрацию (%), при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, для данного раствора новокаина равную 4,9%, КУО для расчетов не используют и приростом объема при растворении новокаина пренебрегают. Добавляемое количество стабилизатора – 0,225 мл также укладывается в нормы допустимых отклонений по приказу МЗ РФ 305 (для 25 мл ±4%, т.е. 1мл). Воды для инъекций на этом основании берут 25 мл. В асептических условиях, в стерильной мерной колбе вместимостью 25 мл в части воды для инъекций растворяют 0,25 г новокаина, добавляют пипеткой 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной и доводят водой для инъекций до метки. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской, длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 30 мл. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом «под обвязку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120°С в течение 8 мин. После стерилизации вторично поводят полный химический контроль, проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки. 8. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток надписей, указывают «Раствор новокаина 1% 25 мл для внутримышечного введения по 1 мл 2 раза в день» и номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. Срок хранения раствора в аптеке составляет: – если он изготовлен во флаконе со шлифом («под обвязку») – 2 суток; – «под обкатку» – 30 суток при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. 9. Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Дозы новокаина не завышены. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г. – Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. – Механические включения отсутствуют. – Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. – Отклонение в объеме ± 4% (от 29 до 31 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. – Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал. – Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал. 10. Применение. Обезболивающее. № 43. 1. Recipe: Solutionis Glucosi 5% 50 ml Sterilisetur! Da. Signa: Внутривенно, капельно. 2. Свойства ингредиентов. Glucosum (ГФ Х, ст. 311) – белый кристаллический порошок сладкого вкуса, легко растворим в воде. Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – глюкозы, подвергающегося окислению и карамелизации. 5. Проверка доз. Веществ списка А и Б в прописи нет. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор глюкозы в количестве 50 мл можно готовить не учитывая КУО глюкозы. Растворы глюкозы при стерилизации, особенно во флаконах из щелочного стекла, подвергаются окислению и карамелизации. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов. При выборе стабилизатора необходимо учитывать полифункциональный характер глюкозы. Она неустойчива в щелочной среде, под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, левулиновая, муравьиная и другие кислоты и оксиметилфурфурол. Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют 0,1 М раствором кислоты хлороводородной до рН 3,0-4,1. Глюкоза неустойчива и в кислой среде – образуется Д – глюконовая кислота и ее лактоны в результате их окисления, особенно в процессе стерилизации, образуется 5-оксиметилфурфурол, вызывая пожелтение раствора, что связано с дальнейшей карамелизацией. Таким образом, в качестве стабилизаторов в раствор глюкозы вводят на 1 литр 0,2 г натрия хлорида и 0,1 М раствора кислоты хлороводородной до рН 3,0 – 4,1. В аптечных условиях используют готовый стабилизатор Вейбеля, в состав которого входят: Натрия хлорида 5,2 г Кислоты хлороводородной разведенной 4,4 мл Воды для инъекций до 1 литра. Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора и независимо от его концентрации. В асептических условиях в стерильной подставке в воде для инъекций растворяют 2,77 г глюкозы, добавляют 2,5 мл раствора Вейбеля, затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. Укупоривают и стерилизуют при 120°С в течение 8 мин. Срок хранения 30 суток. 8. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. оформляют этикеткой «Для инъекции», на которой, кроме общих для всех этикеток указывают «Раствор глюкозы 5% 50 мл для внутривенного, капельно» и номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. – Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ №120 от 05.09.97г. – Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. – Механические включения отсутствуют. – Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. – Отклонение в объеме ± 4% (от 48 до 52 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. – Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал. – Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал. 10. Применение. Средство для парентерального питания (поддержание концентрации глюкозы в крови). № 44. 1. Recipe: Solutionis Acidi Ascorbinici 5% 50 мл Sterilisetur! Da. Signa: Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день. 2. Свойства ингредиентов. Acidum ascorbinicum (ГФ Х, ст. 6) – белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде. Aqua pro injectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор легкоокисляющегося лекарственного вещества – кислоты аскорбиновой, требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию. 5. Проверка доз: не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 – дикетогулоновую кислоту, лишенную С-витаминной активности. Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл). С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве. Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл. Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120°С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе. После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки. 8. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. оформляют этикеткой «Для инъекций», на которой кроме общих для всех этикеток пунктов указывают: «Раствор кислоты аскорбиновой 5% 50 мл. Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день» и указывают номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. |