Название. Тема Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований
 Скачать 44.89 Kb.
|
|
6. Этические комитеты в здравоохранении: история создания и основные направления деятельности. Этический комитет — орган, призванный контролировать ход биомедицинского исследования. Идея создания этических комитетов зародилась в период Нюрнбергского процесса (1947 г.), когда стало ясно, что больные люди нуждаются в защите от проведения над ними непозволительного эксперимента медицинскими работниками по своей инициативе или по чьему-то приказу или указу. Официально, эра таких комитетов начинается с 1975 г., когда впервые в тексте Хельсинской декларации ВМА появилось упоминание о некоем «специальном комитете», главная цель которого определялась как защита прав, достоинства, а также и психического благополучия испытуемых, Возникновение комитетов был связано с международными требованиями о необходимости предварительной экспертизы каждого намеченного научного эксперимента для обеспечения защиты прав и безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в этих исследованиях. Согласно «Декларации», такой комитет должен быть «независимым, то есть не связанным с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), органом, действующий в соответствии с законодательством страны». Главная функция этических комитетов — осуществление беспристрастного экспертного контроля над проведением медицинского исследования. Этот контроль осуществляется ПЕРЕД проведением, ВО ВРЕМЯ проведения, и ПОСЛЕ проведения медицинского исследования (то есть, всегда есть возможность приостановки эксперимента). Перед проведением медицинского исследования в этический комитет предоставляются следующие данные: цели и методы исследования; информация об испытуемых; методы получения согласия на участие в эксперименте; способы соблюдения конфиденциальности; возможности защиты интересов испытуемых; источники финансирования эксперимента; способы исключения конфликта интересов. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях: 1.национальном; 2 региональном (местном). Основная практическая работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном уровне. Модели (типы) функционирования этических комитетов: 1. Американская; 2. Европейская. Для «Американской» модели — характерно наделение этическими запретительными полномочиями. «Европейская» модель — характеризуется наделением этических комитетов совещательно-консультативными полномочиями. Основная задача. Защита субъектов научного исследования. К настоящему времени во многих западных странах, в том числе в США, созданы этические комитеты различных уровней — президентские, национальные, региональные, государственные и комитеты частных медицинских учреждений. Одной из важных задач этических комитетов за рубежом является осуществление постоянного этического контроля со стороны общества за проведением медико-биологического эксперимента. В организации и работе этих комитетов ещё много неясных и нерешенных вопросов. «В организации и работе этических комитетов еще много неясных и нерешенных вопросов. Прежде всего до сих пор нет согласия относительно их полномочий. Американские комитеты наделены регулятивно-санкционирующими функциями (так сказать, обладают правом вето). В Италии, Франции, Чешской Республике, Швеции, Эстонии комитеты таким правом не обладают, и их решения носят характер консультативно-совещательных. В других странах данный аспект работы четко не регламентирован. Отмечается полный разнобой в количестве членов комитетов. Так, Федеральная медицинская ассоциация по вопросам биоэтики в Германии состоит из 44 человек, Национальный этический комитет Франции — из 40 человек, национальные комитеты Польши, Румынии и Эстонии — из 20, Чешской Республики — из 23. Этический комитет по биоэтике Минздравсоцразвития РФ (возглавлявшийся Ю.М. Лопухиным) имел в своем составе 13 человек (1998). Такие же различия имеют и комитеты отраслевые, региональные и др.». Программа и исполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен социально назначенному независимому комитету для рассмотрения замечаний и предложений. Этические комитеты — это относительно новое для нашей страны явление. Их независимость возможна только в плюралистическом государстве. В нашей стране правовая база для создания этических комитетов появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», а именно его статьи 16 — «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». Первый ее параграф гласил, что «при органах государственной власти и управлении, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан»; целями создания таких комитетов провозглашаются «защита прав человека и отдельных групп населения в этой области, участие в разработки норм медицинской этики и решение вопросов, связанных с их нарушением, подготовка рекомендаций по приоритетам направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, решение иных вопросов в области охраны здоровья граждан». Во втором параграфе отмечалось, что в состав комитетов «входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений». Наконец, в третьем, заключительном, параграфе этой статьи говориось о том, что «Положение» о порядке создания и деятельности таких комитетов должно утверждаться высшим законодательным органом страны. Но сейчас этот закон устарел и как совершенно точно отмечает И.А. Шамов: «Если в Федеральном законе «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» 1993 г. в ст. 16 было записано: «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения, могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области здоровья граждан в целях зашиты прав человека и отдельных групп населения в этой области...», то в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 2011 г. нет даже упоминания об этих комитетах. А это означает, что над лечебной и научной работой медиков, над трансплантологией практически нет никакого общественного контроля. Наблюдается большой разнобой и в функциях этических комитетов. В ряде стран национальные комитеты занимаются этическими вопросами глобального характера: разработкой общих этических принципов, кодексов и т.п. В других те же комитеты видят своей задачей осуществление диалога с общественностью, ее просвещение в области проблем биоэтики или консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики». В России созданы этические комитеты под руководством академика Ю.М. Лопухина при Минздравсоцразвития РФ. Формально такие комитеты имеются во многих регионах, однако они не стали ни ведущими, ни особо востребованными. В РФ не решен также вопрос об отнесении комитетов к регулирующему или совещательному типам, что существенно ограничивает эффективность их работы. |