Название. Тема Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований

• Название: Тема Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований
• Анкор: Название
• Дата: 05.12.2022
• Размер: 44.89 Kb.
• Имя файла: Тема 4. Этические и правовые основы .docx
• Тип: Документы; #829707
• страница: 1 из 3

Тема 4. Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований
1. Понятие биомедицинского эксперимента в биоэтике и медицине

2. Нравственная ответственность медиков, ученых-специалистов, проводящих эксперименты

3. Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований

4. Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований в России: достижения и проблемы

5. Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на животных.

6. Этические комитеты в здравоохранении: история создания и основные направления деятельности

1. 
   Понятие биомедицинского эксперимента в биоэтике и медицине
   

Проблема биомедицинских исследований с участием человека как объекта эксперимента является ключевой и занимает центральное положение в биоэтике. Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье.

История медицинского прогресса — это значительной степени история медицинского экспериментирования. Без экспериментов невозможна научная медицина, невозможно совершенствование диагностики и лечения заболеваний, невозможно глубокое знание причин заболеваний и механизм их развития. Это — аксиома.

Древнеримский учёный Цельс (30 г. до н.э. — 45 г. н.э.) обсуждал вопрос: «Допустимо ли экспериментирование на животном и на человеке?», и пришёл к выводу, что из научных соображений такие эксперименты не целесообразны, поскольку страдания искажают результаты.

Другие учёные придерживались иного мнения и проводили эксперименты, например, Эразистрат (III в. до н.э.) экспериментировал на рабах и животных. Его современник Птолимей (III в. до н.э.), проводя эксперименты, настаивал на том, чтобы при испытании нового лекарства на осуждённых преступниках было получено их согласие. В XVI веке А.Везалий оговаривал возможность проводить исследования только на трупах и бессловесных животных.

В истории того же XVI века имеется совершенно иной факт: когда Французский король Генрих II на турнире получил удар копьём в глаз, врачи подвергли такому же ранению четырёх приговорённых преступников для изучения раны и выработки приёмов оказания помощи. Жизнь обычного смертного – ничто по сравнению с жизнью и здоровьем правителя, так было в феодальной Европе.

Экспериментирование как осознанный научный метод появилось гораздо позже — только c начала Нового времени (конец XVI—XVII в.).

Один из первых клинических экспериментов в истории медицины поставил в XVI в. знаменитый французский хирург Амбруаз Паре (1510—1590). Но курьезно то, что этот эксперимент состоялся случайно, сам по себе. В то время полагали, что огнестрельные раны надо прижигать кипящей смолой, дабы уничтожить «пороховой яд». Во время одного из сражений у А. Паре закончилась смола, и он просто применил чистую повязку. На следующий день он обнаружил лучшее состояние по-новому обработанных ран по сравнению с теми воспаленными и болезненными ранами, которые были обожжены смолой.

В 1754 г. врач британского флота Дж. Линд провел специальное исследование, взяв несколько групп моряков, больных цингой, и назначив каждой разное питание. Результаты были убедительны: только в той группе, где больные получали цитрусовые, наступило выздоровление, тогда как состояние других больных оставалось тяжелым. Этим была доказана связь между режимом питания и здоровьем (хотя витамины тогда еще не были известны). Впоследствии применение цитрусовых вошло в обязательную практику профилактики и лечения цинги.

Историей накоплен достаточно большой опыт неблагоприятных последствий необдуманных экспериментов, который подтверждает необходимость регулирования этой сферы деятельности.

Первый протоколированный эксперимент провёл в 1796 г. Дженнер Эдвард, основоположник вакцинации. Он ввёл своему первенцу и детям соседей безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал её протективное действие против «человеческой» оспы. Опыты он повторил на себе, английской королеве и на многих других людях. Вообще, многие эксперименты учёные проводили на себе.

Немецкий терапевт И. Йорг (1779—1856) испытывал на себе 17 различных лекарств в меняющихся дозировках, чтобы оценить их воздействие на организм. Отечественный врач-инфекционист Г. Н. Минх (1836—1896) прививками на самом себе доказал, что кровь больных возвратным тифом является источником заражения. Знаменитый немецкий хирург Вернер Форсман (1904—1979), лауреат Нобелевской премии, разработал метод катетеризации сердца и в 1929 г. испытал его на себе, чтобы доказать его безопасность: он самостоятельно ввел себе катетер через локтевую вену в правое предсердие.

Основоположник экспериментальной медицины великий французский ученый Клод Бернар (1813—1878) в своих работах поднимает вопросы моральной приемлемости экспериментирования на людях и приходит к выводу, что подвергать людей риску аморально и потребностями научного прогресса нельзя оправдать насилие над благополучием отдельно взятого человека.

К ХХ-му веку общество осознало необходимость установления правовых рамок в медицинской сфере и первым юридическим документом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г., и содержащий инструкции для директоров больниц.

В 1977 г. в США появился специальный, термин GCP (Good Clinical Practice), который не имеет точного перевода на русский язык, как и на другие языки. В России принят термин «Качественная Клиническая Практика», приравненный по смыслу к GCP. Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надёжность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации. Правила GCP — это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся современные клинические испытания, анализируются и обобщаются их результаты.

Последние десятилетия привнесли в практику биомедицинских экспериментов увеличение числа непосредственных сторон-участников. В прошлом их было двое: экспериментатор — он же врач, и объект эксперимента — он же пациент. При этом, интерес пациента — получить достойную медицинскую помощь (профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную), и обязанность врача – её оказать, совпадали, а задача экспериментатора — получить новые знания, порой оказывалась в противоречии с первыми. Степень соответствия проводимого медицинского исследования этическим требованиям зависела от совести исследователя-врача. Об этом в самом начале ХХ века писал В. Вересаев в «Записках врача». Он фактически отмечал наличие конфликта интересов и неэффективность его внутрикорпоративного урегулирования, предлагал вовлечение общественности в процесс защиты пациентов, участвующих в медицинских опытах.

Сегодня в биомедицинские исследования вовлечены не только исследователь и пациент, но и спонсор (часто это фармацевтическая компания, разработавшая испытываемое лекарственное средство), контрактно-исследовательская организация (CRO) и т.д. Их интерес a priori не совпадает с интересом объекта исследования, а значит, задача регуляторных органов привести их в соответствие, сделав возможным получение прибыли только в том случае, когда компанией произведен действительно эффективный и безопасный препарат и его испытание проведено в соответствие с грамотно и этично составленным Протоколом (Программой) исследования.

Эксперимент (от лат. Experimentum — опыт, проба ) — метод спланированного и управляемого воздействия экспериментатора (субъекта) на исследуемых (объект) в ходе исследования с целью проверки гипотезы о причинно-следственной связи между воздействиями и изменениями состояния объекта.

В Большой Советской Энциклопедии эксперимент определен как метод познания, при помощи которого в контролируемых и управляемых условиях исследуются явления действительности.

Эксперимент — одна из форм практики, активная орудийная деятельность, осуществляемая посредством специальных инструментов, приборов, приспособлений и позволяющих исследователю:

1. Изолировать изучаемую историю процесса от влияния внутренних и внешних факторов;

2. Контролировать течение изучаемого процесса

3. Систематически наблюдать;

4. Комбинировать разные условия.

В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине.

Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. Например, эксперимент Ильи Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа.

Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.

Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами.

Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью такого эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент. Так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.

В медицине сегодня достаточно трудно провести границу между терапевтическим и экспериментальным вмешательством.

Все клинические исследования делятся на две основные группы:

1. Обсервационные — исследования без преднамеренного вмешательства.

2. Экспериментальные — исследования, в котором изучаются влияния определенного вмешательства.

Развитие медицинской науки напрямую связано с необходимостью апробации новых методов, способов лечения, новых лекарственных средств и т.д. Их внедрение в практику немыслимо без медицинского эксперимента, который помогает при разработке более действенных лечебных и профилактических средств. Современная история обсуждения проблем эксперимента начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Дальнейшая разработка правовых и этических документов, затрагивающих вопросы экспериментирования на людях, продолжается и в настоящее время.

Большая часть биомедицинских экспериментов имеет дело не со спасением жизни, а с получением или совершенствованием знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины как инструмента развития социума.
2. Нравственная ответственность медиков, ученых — специалистов, проводящих эксперименты
Всякий медицинский эксперимент предполагает высокую ответственность экспериментатора. Проведение его может быть доверено лишь опытным врачам, умеющим не только хорошо ставить опыты, наблюдать за их ходом, но и способных критически отнестись к своим действиям, опереться на помощь товарищей. Врач-экспериментатор должен быть высококвалифицированным медиком.

В 1963 г. Британская Медицинская Ассоциация объявила об ответственности врача за проведение эксперимента, было регламентировано, что врач до эксперимента должен задать себе следующие вопросы: Знает ли больной, что я собираюсь с ним делать? Могу ли я полностью объяснить ему риск, которому собираюсь его подвергнуть? Уверен ли я, что его согласие является свободным? Выполнил бы я эту процедуру, если бы ей подвергались мои жена или дети? Только после положительного ответа на эти вопросы врач имел право приступить к своим исследованиям.

Прежде всего, исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежат на каждом, кто инициирует руководит или занимается проведением данного эксперимента. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании, — защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинства испытуемого.

В 1973 г. Конгресс США создает специальную Национальную комиссию по защите людей, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях. Хотя Комиссия имела временный характер, она сыграла важнейшую роль в изменении политики научно-медицинских исследований. Большинство выработанных ей рекомендаций стали основой принятых в дальнейшем регуляторных законов.

Кроме того, в 1978 г. Комиссия опубликовала так называемой отчет Бельмонта (или Бельмонтский доклад) — важнейший документ, в котором были ясно сформулированы основные принципы проведения исследований на людях. Т. Бичамп был привлечен к работе Комиссии (хотя не был официально ее членом) и принял активное участие в написании окончательного документа и в изложении Бельмонтских принципов (однако они были выдвинуты независимо от него участниками Комиссии).

Отчет Бельмонта имел огромное влияние не только на развитие исследовательской этики, но и на формирование биоэтики вообще как самостоятельной дисциплины; аналогичные по содержанию биоэтические принципы стали основой классической принципалистской концепции Бичампа — Чилдреса.

С этого времени разворачивается правовое и этическое регулирование биомедицинских исследований в США, а вслед за этим, в международном сообществе.
3. Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований
Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие.

Основы исследовательской этики были заложены уже в начале 20 в. После Второй мировой войны, в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими учеными и врачами-преступниками были приведены многочисленные свидетельства жестоких, бесчеловечным экспериментов над заключенными концлагерей, где фактически планировалась смерть (по официальным данным, это более 275 000 погибших в результате экспериментов из 33 стран). Некоторые их исполнители были осуждены.

Составной частью решения суда был документ, получивший название «Нюрнбергский кодекс». Это был первый международный документ, содержащий перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. «Кодекс» имеет моральную силу. Он включает десять положений.

Первое положение утверждает «необходимость добровольного согласия объекта эксперимента». Далее утверждается, что «лицо, вовлеченное в эксперимент» должно иметь «законное право дать согласие» (т. е. дееспособным); такое согласие должно даваться свободно; лицо, дающее такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».

Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения к минимума возможного риска, а также, гарантии того, что исследование будет проводится квалифицированными специалистами, а также соблюдении права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Тем не менее «Нюрнбергский кодекс» далеко не сразу стал руководящим документом для проводимых в различных странах исследований на человеке. Он не привлекал серьезного внимания ни ученых - медиков ни общественности, поскольку зверства рассматривались не более чем единичный исторический эпизод. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован только в 1993 году.

Важную роль сыграла статья профессора Генри Бичера «Этика и клинические исследования», опубликованная в 1966 г. Так в США ситуация стала меняться после выхода в свет этой статьи. Генри Бичер — известный американский анестезиолог, физиолог, хирург. В своей статье он привел 22 примера исследований, проводимых с явным риском для жизни и здоровья испытуемых, причем без информирования их об опасностях эксперимента. В частности, это были случаи умышленного заражения умственно отсталых детей гепатитом, введения живых раковых клеток пожилым больным, лишение пациентов со стрептококковой инфекцией лечения пенициллином и др. Г. Бичер пришел к выводу, что проведение аморальных экспериментов является совсем не редкой практикой среди исследователей-медиков. Сравнительно недавно стали появляться документированные свидетельства того, что антигуманные эксперименты проводились и в бывшем СССР (проверялось воздействие ядов).

Поскольку многие биомедицинские эксперименты имеют двойное назначение — как гражданское, так и военное, известны случаи, когда и в нашей стране, к сожалению, и в США, и в других странах, несмотря на установленные Нюрнбергским кодексом нормы, эксперименты на недобровольной основе продолжались.

Таким образом, Нюрнбергский кодекс, который, как могло показаться, был направлен преимущественно против преступлений военного времени и нацистского режима, оказался актуальным и для исследовательской практики демократических стран в условиях мира. Следует заметить также, что в 1964 г. Всемирная медицинская ассоциация приняла так называемую Хельсинскую декларацию, которая продолжала положения Нюрнбергского кодекса, еще раз устанавливая требование информированного согласия, а также другие нормы по защите испытуемого.

«Хельсинкская декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятая в 1964 г. была призвана регулировать проведение экспериментов на людях с точки зрения этики и права.

Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента («клинические исследования» или «терапевтические исследования»). И исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого («неклинические исследования» или «нетерапевтические исследования»).

Текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследовании на людях, две другие – конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

В отличие от «Нюрнбергского кодекса», в «Декларации» имеется положение, в котором предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, призванного недееспособным.

Предусматривается возможность участия недееспособных в медицинских экспериментах при условии получения согласия у законного представителя этого человека, родителей или ближайших родственников. Хельсинская Декларация разрешает проведение экспериментов на военнослужащих и заключенных, хотя ясно, что достаточно трудно гарантировать подлинную добровольность согласия этого контингента испытуемых.

В качестве первого положения («критерия этичности») того или иного исследования на человеке «Декларация» провозглашает требование его научной обоснованности:

В «Хельсинкской Декларации» провозглашается принцип: врач должен иметь право и возможность использовать экспериментальные методы диагностики и лечения, когда есть надежда спасти жизнь пациента или облегчить его страдания.

Важным положением декларации, не имеющим аналога в Нюрнбергском кодексе, является требование сохранения точности изложения при публикации результатов медицинского эксперимента.

Нисколько не умаляя значимости «Хельсинской Декларации», отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы.

Одним из последних документов, обладающая юридической силой, в области этики экспериментов на человеке является Конвенция «О правах человека и биомедицине», принятая в 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы. Ради краткости её часто называют. Главнейшее требование Конвенции состоит в том, чтобы фундаментальные проблемы прогресса биологии и медицины, а так же практическое использование достижений науки были подвергнуты широкому общественному обсуждению и надлежащим консультациям.

Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В Конвенции о биоэтике имеется норма:

• 
  запрещающая проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека);
  
• 
  требующая бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по признаку генетического наследия, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека);
  
• 
  запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом);
  
• 
  запрещающая торговлю органами и частями человеческого тела;
  
• 
  определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, а именно разрешено действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.
  

Конвенция гласит: «Интересы и благо отдельного человека превалирует над интересами общества и науки».

Содержание Конвенции коротко можно передать в виде следующих тезисов:

Главный принцип разрешения проблем связанных с проведением биомедицинских исследований на людях заключается в том, что «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (ст.2).

Медицинские исследования должны проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся, такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни (ст. 10).

Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках человека (ст. 11). Запрещается вмешательство в геном человека, с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается выбор пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда речь идет об избежание заболеваний (серьезной болезни) сцепленной с полом (ст. 14).

Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст.18).

Забор органов и тканей у живого донора только после получения добровольного информированного согласия (ст. 19). Само по себе тело человека и его части не могут рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст.21).

В 1997 году, в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих, Совет Европы принял «дополнительный Протокол» в котором содержится запрет на проведение «любых вмешательств, имеющих целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому».