Название. Тема Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований

• Название: Тема Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований
• Анкор: Название
• Дата: 05.12.2022
• Размер: 44.89 Kb.
• Имя файла: Тема 4. Этические и правовые основы .docx
• Тип: Документы; #829707
• страница: 2 из 3

4. Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований в России: достижения и проблемы
Российская Федерация, как субъект международного права придерживается международных документов, провозглашающих этическое регулирование биомедицинских исследований на человеке и животных.

Несмотря на то что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации часть из них не имеет обязательного характера. Документы Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) имеют рекомендательный характер и издаются в форме деклараций, рекомендаций, заявлений, хотя и пользуются большим авторитетом. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований.

Российские врачи и ученые-биологи тесным образом сотрудничают со своими зарубежными коллегами, проводят совместные исследования в различных областях биологии и медицины, а также осуществляют собственные научные изыскания, результаты которых могут получить признание в мировом научном сообществе только при их соответствии определенным этико-правовым требованиям. В результате, наиболее важные требования и рекомендации основополагающих документов международного права учитываются при создании российского внутринационального законодательства по вопросам биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018), а также ведомственными нормативно-правовыми актам

В Российском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 закона РФ «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в России» (1999 г.). Так, в статье 7 закона РФ «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ РФ или уполномоченным им органом.

Статья 8 закона РФ «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия его законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях исследования, о свойствах лекарственного средства, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном действующим в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения этических норм принимает МЗ РФ или уполномоченный им орган.

В России в 1995 г. при Государственном фармакологическом комитете МЗ (далее — ГФК) была создана Этическая комиссия (далее — Комиссия). Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в клиниках. Для решения комплекса биомедицинских проблем ГФК в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о комиссии по вопросам этики», которое соответствует статье 8 закона РФ «О лекарственных средствах» с учетом международных норм — правил ICH-GCP и Хельсинской декларации (1964).

Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

• 
  не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
  
• 
  риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
  
• 
  проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;
  
• 
  лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;
  
• 
  получено письменное информированное согласие на проведение эксперимента, которое может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.
  

Исследования на людях, не имеющих юридического основания давать согласие на свое участие в эксперименте, могут проводиться, только если получено конкретное письменное разрешение от доверенных лиц и сам испытуемый не возражает против этого, но при условии, что ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемого. Не рекомендуется проводить эксперименты на пациентах, признанных недееспособными, когда аналогичные исследования могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это.

Проведение клинических исследований, которые не способны дать непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемого, допускается только в исключительных случаях:

–  если данное исследование расширяет научное знание о состоянии здоровья испытуемого, его болезни или направлено на получение таких конечных результатов, которые могут иметь благоприятные последствия для состояния здоровья испытуемого или других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии;

– и если участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для самого испытуемого.

Условия биомедицинского и клинического (терапевтического) эксперимента.

Выделяют:

1. Организационные условия — обоснование цели эксперимента и его необходимости, обеспечение уровня научной подготовки эксперимента.

2. Специальные условия — соблюдение определенных критериев квалификации специалистов и учреждений.

К ним относятся:

• 
  проведение биомедицинского исследования только в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения;
  
• 
  соблюдение формальных требований (процедуры) — подготовка плана эксперимента, форма контроля за его проведением;
  
• 
  соблюдение законодательных требований при определении лиц, которые будут выступать объектами медицинских экспериментов.
  

Человек, участвующий в эксперименте, должен отвечать ряду требований: быть совершеннолетним, дееспособным, должен обладать определенной степенью свободы и определенным состоянием здоровья. Малолетние и недееспособные не должны привлекаться к медицинским экспериментам, носящим чисто исследовательский характер. При клинических исследованиях они могут привлекаться на условии, что он принесет явный успех и не влечет угрозы их здоровью. В этом случае необходимо согласие их законных представителей на эксперимент.

Если же в методике проведения исследования допущены просчеты и полученные данные имеют низкую достоверность либо недостоверны, то риск или даже дискомфорт, испытываемый участниками такого исследования, не является этически оправданным.

При применении новых технологий и методов лечения риск причинения неблагоприятных последствий увеличивается, а если терапевтический эксперимент носит вероятный характер и когда результат лечения не прогнозируем, то тогда возникает вопрос о правомерности медицинского эксперимента.

Условия правомерности эксперимента являются:

• 
  научная обоснованность;
  
• 
  социально-полезная цель;
  
• 
  излечение, облегчение состояния больного;
  
• 
  соразмерность действия и наступивших последствий;
  
• 
  гласность;
  
• 
  полная информация;
  
• 
  запрещение эксперимента на беременных, детях, заключенных, военнопленных, психических больных, страдающих тяжелыми неизлечимым заболеванием;
  
• 
  болезнь человека не имеет связи с опытом.
  

Эксперимент считается правомерным если устранение реальной возможности для жизни и здоровья невозможно для жизни и здоровья невозможно иными средствами (ситуация крайней необходимости), в том числе если он будет сопряжен даже с неблагоприятным исходом (т.е. допускается, что они могут применяться на последней стадии неизлечимой болезни апробированными методами либо без согласия больного в исключительных случаях когда промедление угрожает жизни).

Одним из главных условий проведения эксперимента является получение на него согласия лица привлекаемого к эксперименту.

Согласие должно быть свободным, осознанным, информированным. Информированное согласие — юридически значимое действие, должно быть выражено в форме, позволяющей установить его достоверность и однозначность – письменная форма. При этом необходимо, что бы лицо в момент предоставления согласия имело физическое и психическое состояние, позволяющее понять информацию (цели эксперимента, методы его проведения, побочные эффекты, риск эксперимента, альтернативные методы) для принятия свободного и осознанного решения.

При проведении эксперимента у испытуемого есть права:

– получение вознаграждения за эксперимент;

– возмещение убытков в связи с экспериментом, компенсацию морального вреда;

– соблюдение врачебной тайны;

– отказ от эксперимента на любой стадии и др.

Подведя итог, можно выделить обязательные условия для медицинского эксперимента:

– полная информация о предстоящем эксперименте;

– свободное письменное согласие;

– проведение их только в органах государственной или муниципальной систем здравоохранения;

– предварительное проведение лабораторного эксперимента.

При несоблюдении правил биомедицинского эксперимента действия медицинских работников могут рассматриваться как недопустимое экспериментирование, в случае неблагоприятного исхода наступление гражданско-правовой и уголовной ответственности.

Центральным звеном контроля за клиническими экспериментами стали независимые этические комитеты, создаваемые в тех научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. В России с 1998 года за правами пациентов в клинических исследованиях наблюдает Этический комитет РАМН, Этический комитет ММА им. И.М. Сеченова, а также Этическая комиссия по клиническим испытаниям РМА, — независимый орган, который состоит из медиков, юристов, журналистов, специалистов по медицинской рекламе. Он оценивает не научную (это прерогатива Минздрава), а этическую сторону предполагаемого исследования и гарантии соблюдения прав пациентов.
5. Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на животных

Относительно экспериментов над животными, то необходимо более подробное его освещение, т.к. в существующих учебных пособиях не находим широкого рассмотрения. Надо отметить, что в мировой практике используется более 20 видов лабораторных животных, включая птиц, рыб, амфибий и других нетрадиционных видов. В настоящее время существует очень жесткие стандарты.

Какое животное считается лабораторным? Лабораторными животными не могут быть животные, изъятые из живой природы. (примерно 1% животных используется в образовательных целях, научить студентов обращаться с живой телесностью). Остальная часть связана с получением фундаментальных знаний. Ещё одним условием является генотипирование животных (т. е. их специализированное выращивание).

Биоэтика ставит задачу разработки таких правил, которые минимизировали бы страдания животных:

1. перенос (использование отдельных органов, клеток, моделей);

2. минимизация количества используемых животных и стандартизирование условий содержаний животных;

3. повышение качества экспериментов.

И. Бентам был одним из первых, кто в начале ХIХ в. встал в защиту животных. Он настаивал на необходимости их юридической и правовой защиты. Движение в защиту животных в нашей стране началось значительно позднее, чем в других странах. Лишь в 1954 г. преподаватель одного из московских вузов Е.А. Антонова, поддерживаемая известным художником В.А. Ватагиным, добилась создания секции охраны животных при московском отделении Всероссийского общества охраны природы.

Можно привести и другие примеры. Так, секции охраны животных, возглавляемой доктором медицинских наук К.А. Семеновой, удалось добиться запрещения проведения крайне жестоких экспериментов с использованием животных (например, без обезболивания), а также некоторого улучшения условий содержания животных в вивариях научно-исследовательских институтов. Ей также удалось впервые в нашей стране издать пособие по гуманному обращению с животными.

Возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья находится под угрозой из-за крайностей движения за запрещения использования животных в биомедицинских исследованиях. Действия защитников животных сводят на нет годы научных исследований. Например, протест по поводу запуска искусственного спутника земли с обезьянами на борту (это был российско-американский проект).

Как известно, для изучения фундаментальных проблем физиологии организма, онкологии и другой патологии, включая инфекции, обезьяны являются наиболее адекватными объектами. Результаты этих экспериментов экстраполируются на человеке с наименьшими ошибками. Кроме того, приматов широко применяют для производства различных вакцин. Все это вызвало настоящий бум в использовании обезьян в медико-биологических исследованиях. К примеру, в 1957 г. в США для производства полиомиелитной вакцины было использовано 100000 обезьян. В связи с этим были созданы государственные и общественные комиссии, в задачу которых входит контроль законодательного закрепления нормативов и регламентаций, касающихся содержания лабораторных животных в питомниках и вивариях и их использования в эксперименте. В цивилизованных странах этическая категория «гуманное обращение с лабораторными животными» имеет строгую юридическую основу. Разработан и действует механизм реализации соответствующих законодательных актов и контроль за их исполнением.

В нашей стране работа с лабораторными животными регламентирована следующими документами:

1. санитарными правилами по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник, утвержденными главным санитарным врачом СССР (приказ № 1045-73 от 06.04.1973).

2. правилами доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP; М., 1992, разработанными Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ и др.)

Что касается нормативной базы, регламентирующей работу с лабораторными животными, то в нашей стране она явно недостаточна. Отсутствует также соответствующий государственный законодательный акт, обязательный для его

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Один из них — «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые 1985 г. Международным Советом медицинских научных обществ.

Основные положения этого документа:

– стремление к замене экспериментируемых животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования;

– использование минимально возможного количество животных в научных экспериментах;

– следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, боли;

– исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

– использование болеутоляющих средств;

– если после эксперимента животное обречено на страданья, хронические боли или тяжелое увечья, то его следует безболезненно умертвить.

Запрещается использование животного для проведения болезненных процедур более чем один раз, кроме тех животных, используемых для контрольных экспериментов в хронической серии эксперимента.

При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска для жизни животных или при выполнении работ на животных малоопытными лицами (например, студентами) должны быть рядом лица, ответственные за исполнение процедуры, контролирующего адекватность обезболивания и состояние животного.

В послеоперационном периоде животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обезболивание.

По завершении учебных или научных манипуляций на животном, приводящих к нарушению его физиологических функций и жизнеспособности, животное должно быть своевременно умерщвлено с соблюдением всех требований гуманности. Эвтаназия, т.е. гуманное умерщвление животного, должно производится ответственным лицом или под его непосредственным наблюдением. Оптимальным и универсальным методом умерщвления животных является передозировка наркоза – введение анестетика в летальной дозе (дозировка для наркоза3).

В заключение необходимо ещё раз хотелось бы подчеркнуть, что эксперименты не должны проводиться с использованием животных, если существуют другие —замещающие способы получения соответствующих результатов. Основополагающими следует считать Принципы, введённые Russelи Burch:

1. 
   Reduction —максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей;
   
2. 
   Refinement —улучшение, совершенствование экспериментальных методик для снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др.) влияний на животное;
   
3. 
   Replacement —устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.