СОП №40 Самоинспекция(повтор СОП6). Тоо УниверсалИнвест Апеки 1 и 2

• Название: Тоо УниверсалИнвест Апеки 1 и 2
• Дата: 22.01.2019
• Размер: 29.56 Kb.
• Имя файла: СОП №40 Самоинспекция(повтор СОП6).docx
• Тип: Кодекс; #64827

ТОО «Универсал-Инвест»

Апеки №1 и №2
Стандартная Операционная Процедура

Процедура № 40 СОП-040/01.0

Дата введения: 02 февраля 2019 г.

Версия: 01

Взамен: новая процедура

Наименование:

Самоинспекция
Период пересмотра: 24 месяца

Количество страниц: 5

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель/Директор
______________________________

________________________ 2019 г.

Стандартная операционная процедура

САМОИНСПЕКЦИЯ

ЦЕЛЬ

Выявление причин возникновения несоответствий в системе качества или процессах (услугах) аптеки. Разработка мероприятий по устранению выявленных недостатков с указанием сроков выполнения и ответственных лиц по каждому мероприятию.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Где: аптеки

Когда: два раза в год.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Ответственный по качеству и руководитель аптеки: несут ответственность за контроль по выполнению настоящей процедуры.

Сотрудники аптеки: обязаны предоставить необходимую информацию и данные, которые позволят сделать обоснованные выводы..

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

1. Кодекс республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения (с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.04.2016г)

2. Стандарт надлежащей аптечной практики. Приказ №392 МЗСР РК от 27 мая 2015 года «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

3. 
   Приказ МЗ РК от 19.11.2009 г. № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями по состоянию на 27.05.2015 г.)
   
4. 
   ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента (введен 19.07.2012 г.)
   

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Самоинспекция (внутренний аудит) – проверки, проводимые в аптеке инспектором по качеству во главе с руководителем предприятия.

Категории недостатков/дефектов

Критические	Отрицательно влияет на качество продукта, эффективность его действия или безопасность; Существенные нарушения требований GMP; Нарушение требований регуляторного органа
Существенные	Значительные нарушения требований GMP; Иные нарушения законодательства относительно лекарственных средств
Несущественные	Другие нарушения GMP Формальные отклонения от соблюдения производственных инструкций.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ – ПРОЦЕДУРА

1. 
   ВВЕДЕНИЕ
   

Проведение аудита – это деятельность по сбору информации, необходимой для возможности улучшить работу всех процессов аптеки.

2. 
   ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ПРОЦЕДУРЫ.
   

1. 
   Этапы проведения самоинспекции:
   
   1. 
      Подготовка к аудиту (разработка плана и программы аудита)
      
   2. 
      Вводное совещание (подтвердить аудит, краткий обзор предстоящего аудита, возможность проверяемым задать вопросы, подготовка рабочих документов)
      
   3. 
      Проведение аудита на месте (сбор путем опроса персонала или заполнения опросных листов, анализ документов, наблюдение за деятельностью, проверка записей, журналов)
      
   4. 
      Заключительное совещание (предоставляется Отчет, содержащий любые выявленные недостатки, а также меры по устранению несоответствий). Решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает инспектор по качеству.
      
   5. 
      Составление Плана корректирующих и предупреждающих действий.
      
2. 
   Процедура самоинспекции:
   
   1. 
      График проведения самоинспекций.
      
   2. 
      Детализация предмета инспекции.
      
   3. 
      Распределение ответственностей.
      
   4. 
      Документация проведения инспекции
      
   5. 
      Классификация выявленных недостатков.
      
   6. 
      Определение мер по исправлению недостатков.
      
   7. 
      Контроль за выполнением мероприятий по исправлению недостатков.
      

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПФ1-СОП-040/01.0

Акт о проведении самоинспекии.

Документ № Страница №

Запись о проведении ссамоинспекции Ссылка на соответствующие процедуры: Дата и время проведения самоинспекции:

Инспектируемый объект: (например процедура, область деятельности и т.д.)

Причины для проведения инспекции: (например плановая, контроль мероприятий по исправлению недостатков, подготовка к инспекции со стороны регуляторного органа или аудит поставщика)

Дата проведения последней инспекции:

Команда аудиторов: Ф.И.О. участвующих в инспекции

Ответственный сотрудник инспектируемой аптеки Ф.И.О., должность

Наблюдения, сделанные в процессе инспекции: Краткое описание текущего состояния, существенные изменения по сравнению с последней инспекцией, просмотренные документы.

Выявленные недостатки и их классификация: Подробное описание дефекта с указанием причины (при возможности). Рекомендуется сквозная нумерация выявленных дефектов/недостатков для простоты обработки данных.

Мероприятия по устранению недостатков:

Сотрудник, ответственный за проведение мероприятий по устранению недостатков:

Сроки проведения мероприятий по устранению недостатков и предоставление отчета:

Дата возможной последующей инспекции:

Подпись ответственного лица инспектируемой аптеки:

Дата составления документа:

Ф.И.О. подготовившего документ: Подпись

ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Не применимо к данной процедуре.

ОБУЧЕНИЕ/ОЗНАКОМЛЕНИЕ
Сотрудники проходят обучение в соответствии с СОП Обучение персонала

СВЯЗАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ


СОП-002/01.0 Управление документацией

СОП-007/01.0 Корректирующие и предупреждающие действия

СОП-004/01.0 Правила ведения записей.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТА

№ п/п	Отдел	Кол-во копий
	Аптек№1 и №2	2
	Офис	1
Количество копий		3

ИСТОРИЯ ПЕРЕСМОТРА

Версия	Внесенные изменения	Дата ревизии
01	Новая процедура	02.02.19

Разработано:


Дата:
Согласовано:


Дата:
Ответственный по качеству:

Дата: