Управление документацией системы менеджмента
 Скачать 1.67 Mb.
|
|
М. В. Самсонова УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Ульяновск 2008 1 Федеральное агентство по образованию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Ульяновский государственный технический университет М. В. САМСОНОВА УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Учебное пособие Допущено УМО по образованию в области прикладной математики и управления качеством в качестве учебного пособия для студентов высших учебных заведений, обучающихся по специальности 220501 – Управление качеством Ульяновск 2008 2 УДК 338.24(075) ББК 65.291.2 я 7 С17 Рецензенты: доктор технических наук, профессор О. А. Горленко доктор технических наук, профессор В. В. Щипанов Самсонова М. В. Управление документацией системы менеджмента качества: учебное пособие / М. В. Самсонова. – Ульяновск : УлГТУ, 2008. - 122 с. ISBN 978-5-9795-0333-2 В работе изложены основные понятия, условия организации управления документацией системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО серии 9001:2000. Пособие рассчитано на студентов и преподавателей по специальности «Управление качеством», а также для работников предприятий и организаций, занимающихся разработкой и внедрением системы менеджмента качества на основе требований стандартов ИСО серии 9000. УДК 338.24(075) ББК 65.291.2 я 7 © М. В. Самсонова, 2008 © Оформление. УлГТУ, 2008 ISBN 978-5-9795-0333-2 С17 3 ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………………… 4 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) …………………………………………………….. 5 1.1. Основные положения документирования СМК…..……….…… 5 1.2. Цели и преимущества документирования СМК ……………… 10 2. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ………………………………………. 16 2.1. Состав документов разных уровней структуры документации СМК ………………………………………………... 16 2.2. Перечень документов и записей, требуемых стандартом ИСО 9001:2000 …………………………………………………….. 20 3. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СТАНДАРТА ИСО 9001:2000 ……………………………………………………….... 37 3.1. Основные положения документирования в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 ………………………. 37 3.2. Рекомендации для пользователей ИСО 9001:2000 для понимания целей и задач общих требований стандарта к документации ……………………………………………………. 40 4. СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА …….. 44 4.1. Цели и политика в области качества ………………………… 44 4.2. Структура и содержание Руководства по качеству ………… 47 4.3. Рекомендации по структуре и содержанию документированных процедур «Управление документацией и «Управление записями» ………………………………………… 54 5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ ………………………… 67 5.1. Стандарты предприятия ……………………………………… 67 5.2. Регламент процесса …………………………………………... 68 5.3. Документированная процедура, методика ………………….. 73 5.4. Рабочая инструкция …………………………………………... 79 6. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ОПИСАНИЯ ФУНКЦИЙ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ И РАБОТНИКОВ ……………………………… 82 6.1. Положение о структурном подразделении …………………. 82 6.2. Должностная инструкция ……………………………………. 86 Приложения …………………………………………………………… 91 Библиографический список …………………………………………... 122 4 ВВЕДЕНИЕ Внедрение международных стандартов ИСО серии 9000 в настоящее время является наиболее актуальной задачей современных российских предприятий и организаций. В связи с этим будущие выпускники специальности «Управление качеством» должны не только хорошо разбираться в стандартах ИСО 9000:2000, но и иметь практические навыки разработки системы качества. Система менеджмента качества, разрабатываемая на основе требований стандарта ИСО 9001:2000 кардинально отличается от традиционных систем управления. Основным отличием является внедрение процессного подхода к деятельности и организации документооборота предприятия, основанная на новых принципах. Основным требованием стандарта ИСО 9001:2000 является наличие документированной системы менеджмента качества, что определяет не только создание дополнительных документов, таких как Руководство по качеству, Цели и Политика в области качества, обязательных документированных процедур, но и механизмов разработки, внедрения документации системы менеджмента качества, внесения изменений и переутверждения данных документов. Следует также отметить, что и новая, и существующая на предприятиях документация, относящаяся к системе менеджмента качества, имеет свои особенности в оформлении и содержании. В настоящее время не существует учебных пособий, посвященных теме управления документацией системы менеджмента качества. В учебном пособии собраны теоретические и практические материалы на данную тематику, в том числе разработанные автором в ходе создания системы менеджмента качества УлГТУ (успешно прошедшей сертификацию в 2007 году). 5 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) 1.1. Основные положения документирования СМК Основные требования к подготовке, выпуску, пересмотру, утверждению и изменению документации системы менеджмента качества (политики в области качества, руководства по качеству, документированных процедур, рабочих инструкций, форм, планов качества, спецификаций, внешней документации и записей) содержатся в Техническом отчете ИСО/ТО 10013:2001 ( в России - ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007) 1 «Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества». (Полностью текст стандарта приведен в Приложении 4). ИСО/ТО 10013 был подготовлен техническим комитетом ИСО/ТК 176, Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитетом ПК 3, Поддерживающие технологии. Первое издание ИСО/ТО 10013 аннулирует и замещает ИСО 10013:1995, Руководящие указания по разработке руководства по качеству. Введение 2 Серия международных стандартов ИСО 9000 выдвигает требования к документированию системы менеджмента качества организации. Технический отчет поддерживает принятие процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества, а также при совершенствовании ее эффективности. Для эффективного функционирования организации необходимо идентифицировать и управлять многочисленными взаимосвязанными деятельностями. Деятельность, в ходе которой используются ресурсы, управляемая с целью предоставления возможностей трансформации входных данных в выходные данные, может рассматриваться как процесс. Зачастую выходные данные одного из процессов напрямую формируют входные данные следующего процесса. Применение системы процессов в рамках организации вместе с идентификацией и взаимодействием данных процессов, а также их менеджмент, могут обозначаться как «процессный подход». Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном контроле за связью между отдельными процессами в системе процессов, а также за их комбинацией и взаимодействием. 1 С 1 июня 2008 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 "Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества" - утвежден приказом Ростехрегулирования от 31 октября 2007 года N 282-ст. Национальный стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 10013:2001 "Руководство по документированию системы менеджмента качества" (ISO/TR 10013:2001 "Guidelines for quality management system documentation" ). 2 Здесь и далее по тексту в рамке будут представлены выдержки из Технического отчета ИСО/ТО 10013. Руководящие указания по документированию системы менеджмента качества. – 2001-07-15. 6 Организация проявляет гибкость в выборе путей документирования системы менеджмента качества. Каждой отдельной организации следует разрабатывать тот объем документации, который ей необходим для демонстрации эффективности планирования, работы, контроля и постоянного совершенствования системы менеджмента качества и ее процессов. Документирование системы менеджмента качества может относиться ко всей деятельности организации или ее отдельной части, например, к отдельным требованиям в зависимости от природы продукции, процессов, требований договора, руководящих положений или самой организации. Важно, чтобы требования и содержание документации системы менеджмента качества соответствовали стандартам по качеству. Руководящие принципы, представленные в настоящем техническом отчете, призваны оказывать содействие организации при документировании системы менеджмента качества. Они не предназначены для использования в качестве требований при заключении договоров, составлении инструкций или сертификации/регистрации. Одним из аспектов системы менеджмента качества является планирование качества. Документирование планирования качества может включать управленческое и оперативное планирование, подготовку применения системы менеджмента качества, включая организацию и составление графиков, а также подход, с помощью которого должны достигаться цели по качеству. Во введении указывается, что данный технический отчет, так же как и семейство стандартов ИСО серии 9000 ориентировано на процессный подход к деятельности организации. Это означает, что основная часть документации системы менеджмента качества (СМК) будет описывать процессы, их взаимосвязи друг с другом, которая в основном проявляется через согласованность входов и выходов процессов. Также во введении отмечено, что организация вправе выбирать свой метод документирования процессов, и никто не вправе требовать от организации применения какого-либо одного способа документирования. В настоящее время известно и используется большое количество различных форм графического описания процессов (диаграмма потока, диаграмма процесса, карта взаимосвязей, табличная форма, комбинированная форма, методологии IDEF0 и ARIS и другие). Организация вправе выбрать любой графический способ описания, наиболее подходящий для ее специфики. Кроме того, организация также вправе выбрать наименование и структуру документа, в которых будут описаны процессы (стандарт предприятия, методика, регламент процесса и другие). В Техническом отчете прямо указано на то, что документирование системы менеджмента качества необязательно должно относиться ко всей деятельности организации. В зависимости от особенностей организации, ее процессов, продукции, целей сертификации задокументирована может быть как вся деятельность, так и ее отдельные части. 7 Во введении содержится требование, чтобы содержание документации соответствовали стандартам по качеству. Имеется в виду, что документация должна полностью соответствовать требованиям стандарта ИСО 9001:2000, относящимся к каждому конкретному процессу. Далее в пособии будут подробно рассмотрены конкретные требования, которые должны быть отражены в конкретном документе СМК. Технический отчет ИСО/ТО 10013 может применяться как для оформления документации СМК, так и для организаций, не ставящих себе целью построение системы, а просто описание своего бизнеса в виде процессов. Термины и определения, относящиеся к документации Технический отчет ИСО/ТО 10013 использует термины, представленные в ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества – Основные положения и словарь, а также представляет дополнительно свои термины – рабочие инструкции и форма. 3.1 3 рабочие инструкции (work instructions) детальное представление того, как выполнять и записывать задачи ПРИМЕЧАНИЕ 1. Рабочие инструкции могут документироваться или нет ПРИМЕЧАНИЕ 2. Рабочие инструкции могут, например, представлять детальное письменное описание, блок-схемы, шаблоны, модели, технические замечания, включенные в рисунки, спецификации, инструкции по эксплуатации оборудования, иллюстрации, видеоролики, контрольные таблицы или их комбинации. В рабочих инструкциях должны описываться любые подлежащие использованию материалы, оборудование и документация. При необходимости рабочие инструкции включают критерии приемки. 3.2 форма документ, используемый для записи данных, необходимых для функционирования системы менеджмента качества ПРИМЕЧАНИЕ. Форма становится записью при введении данных. Термины, относящиеся к документации из ИСО 9000:2000: 3.7.1 4 information информация значимые данные; 3.7.2 document документ информация (2.7.1) 5 и соответствующий носитель; ПРИМЕРЫ. Записи (3.7.6), нормативно-техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них. 3 Номер соответствует номеру пункта в Техническом отчете ИСО/ТО 10013. 4 Номер соответствует номеру пункта стандарта ИСО 9000:2005. 5 Номер в скобках соответствует термину, представленному в стандарте ИСО 9000:2005 под указанным номером. 8 ПРИМЕЧАНИЕ 2. Комплект документов, например, технических условий и записей, часто называет документацией. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако, могут быть иные требования к техническим условиям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению). 3.7.3 specification нормативно-техническая документация документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2); ПРИМЕЧАНИЕ. Нормативные документы могут относиться к деятельности (например, документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи). 3.7.4 quality manual руководство по качеству документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1); ПРИМЕЧАНИЕ. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации. 3.7.5 quality plan план качества документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту; ПРИМЕЧАНИЕ 1. Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процесс менеджмента качества и процессы производства продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) и документированные процедуры. ПРИМЕЧАНИЕ 3. План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9). 3.7.6 record запись документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности; ПРИМЕЧАНИЕ 1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5) ПРИМЕЧАНИЕ 2. Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении. Общие положения документирования системы менеджмента качества изложены в ИСО 9000:2005 и ИСО/ТО 10013. 9 ИСО 9000:2005. 2.7.1 Значение документации Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует: а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества; б) обеспечению соответствующей подготовки кадров; в) повторяемости и прослеживаемости; г) обеспечению объективных свидетельств; и д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. Разработка документации не должна быть самоцелью. Она должна добавлять ценность. Документация в системе менеджмента качества создается для того, чтобы спланированные оптимальные и рациональные действия, объединенные в процессы, были описаны и использовались работниками для того, чтобы выполнять однородную работу одинаково, с предсказуемой результативностью и эффективностью. Каждый работник имеет необходимую документацию на своем рабочем месте, пользуется ей в процессе выполнения работы. Следует отметить, что наличие документации, описывающей процессы, существенно уменьшает период адаптации новых работников. Документация СМК состоит из двух больших групп документов – документов, описывающих деятельность системы, и записи – документы, в которых фиксируются данные о ходе процесса и выполнении установленных требований к качеству. Документы, описывающие деятельность изначально разрабатываются с учетом требований потребителей и требований к качеству как системы, так и продукции. Работа по разработанным документам, описывающим деятельность, позволяет всем работникам освоить наиболее оптимальные и рациональные методы работы, а также выполнять действия качественно. Наличие документов позволяет легко контролировать действия работников, а наличие записей дает возможность сбора и хранения данных о ходе реализуемых процессов, сравнение результатов по предыдущим периодам. 10 1.2. Цели и преимущества документирования СМК В настоящее время на современных российских предприятиях применяется сложившийся определенный набор документов, в которых определяются различные виды деятельности на всех уровнях управления. В основном – это: положения о структурных подразделениях, положения о видах деятельности, должностные инструкции, различные инструкции. На производственных предприятиях, кроме перечисленных документов еще существуют утвержденные описания технологических процессов. Однако кроме технологических процессов на производственных предприятиях есть множество других видов деятельности, которые специальным образом не описаны, ссылки на эти процессы содержатся в должностных инструкциях и положениях о структурном подразделении, которые обычно в одной строке обозначают достаточно многоплановые действия. В организациях сферы услуг зачастую не описано то, что в производственных предприятиях называется технологическим процессом. Кроме того, ни в тех, ни в других предприятиях и организациях не описана система управления, отдельные правила взаимодействия различных уровней управления обычно установлены в распорядительных документах. К предприятиям и организациям, внедряющим систему менеджмента качества на основе международного стандарта ИСО 9001:2000 ( в России ГОСТ Р ИСО 9001-2001) предъявляются требования к документированию системы менеджмента качества (п. 4.1 ИСО 9001:2000), что в свою очередь значительно расширяет перечень документов предприятия, организации. Документирование системы менеджмента качества предполагает, что будут задокументированы обязательные документированные процедуры, все виды процессов модели системы менеджмента качества (основные, вспомогательные, процессы руководства и измерения, анализа, улучшений), руководство по качеству (документ, в котором описана вся система). |