Управление документацией системы менеджмента
 Скачать 1.67 Mb.
|
|
3.2. Рекомендации для пользователей ИСО 9001:2000 для понимания целей и задач общих требований к документации стандарта Документированные заявления о политике в области качества. Требования к политике в области качества определены в ст. 5.3 ИСО 9001:2000. Документирование политики в области качества должно осуществляться в соответствии с требованиями ст. 4.2.3. Некоторым организациям, впервые рассматривающим политику в области качества с целью удовлетворить требованиям ИСО 9001:2000, следует обратить особое внимание на ст. 4.2.3 (в, г, ж). Эти требования означают, что политика и цели в области качества должны обеспечивать идентификацию изменений и статуса пересмотра (документы должны обязательно содержать дату и гриф утверждения документа), распространение документа во все структурные подразделения организации и своевременное изъятие устаревшей политики в области качества и замену этих документов на актуализированные. Требования к целям в области качества определены в ст. 5.4.1 ИСО 9001:2000. Эти документированные цели в области качества также должны отвечать требованиям по управлению документацией ст. 4.2.3. Руководство по качеству. Ст. 4.2.2 ИСО 9001:2000 определяет минимальные требования к содержанию руководства по качеству. Решение о формате и структуре руководства по качеству каждая организация принимает самостоятельно в зависимости от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут использовать руководство по качеству в других целях, а не только для документирования СМК. Рекомендации по структуре и содержанию руководства по качеству определены в ИСО/ТО 10013. Малые организации могут по своему усмотрению объединить описание всей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом. Крупные многонациональные организации могут иметь несколько руководств глобального, национального и регионального уровней и документацию с более сложной структурой. Руководство по качеству является документом, управление которым должно осуществляться в соответствии с требованиями ст. 4.2.3. Документированные процедуры. Стандарт ИСО 9001:2000 специально требует, чтобы организация имела документированные процедуры для следующих шести видов деятельности: 4.2.3 Управление документацией; 4.2.4 Управление записями; 8.2.2 Внутренний аудит; 8.3 Управление несоответствующей продукцией; 8.5.2 Корректирующие действия; 41 8.5.3 Предупреждающие действия. Управление этими документированными процедурами должно осуществляться в соответствии с требованиями ст. 4.2.3. Некоторые организации могут в целях удобства объединить процедуры для нескольких видов деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие и предупреждающие действия, так как эти две процедуры содержат большинство совпадающих шагов). Другие могут документировать какой-либо вид деятельности, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то и другое вполне приемлемо. Некоторым организациям (особенно крупным или организациям с более сложными процессами) могут быть необходимы дополнительные документированные процедуры (особенно относящиеся к процессам создания продукции) для внедрения эффективной СМК. Другим организациям также могут быть необходимы дополнительные процедуры, несмотря на то, что размер и/или уровень культуры организации позволяют внедрить такие процедуры без обязательного документирования. Тем не менее, чтобы продемонстрировать соответствие требованиям стандарта ИСО 9001:2000, такая организация должна предоставить объективное доказательство того, что СМК была эффективно внедрена. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, контроля процессов и управления ими. Для того, чтобы продемонстрировать эффективное внедрение СМК, организации возможно потребуется разработать не только документированные процедуры, но и другие документы. Тем не менее, стандарт ИСО 9001:2000 специально упоминает только: политику в области качества (ст. 4.2.1 а), цели в области качества (ст. 4.2.1 а), руководство по качеству (4.2.1 б). Существует несколько требований стандарта ИСО 9001:2000, согласно которым организация могла бы повысить ценность ее СМК и продемонстрировать соответствие стандарту, разработав другие документы, даже если стандарт их специально не предусматривает. Примерами могут служить: схемы и/или описания процессов; структура организации; спецификации; рабочие и/или испытательные инструкции; документы, содержащие схемы внутренних коммуникаций; производственные расписания; списки утвержденных поставщиков; планы испытаний и проверок; планы качества. 42 Управление всеми перечисленными документами должно осуществляться в соответствии с требованиями ст. 4.2.3 и/или 4.2.4. Записи. Примеры записей, требуемых стандартом ИСО 9001:2000, представлены в таблице 1. Организации могут разработать и другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы подтвердить соответствие их процессов, продукции и СМК. Требования по управлению записями отличаются от требований по управлению другими документами. Всеми записями надо управлять в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000. Таблица 3.1 Записи, требуемые стандартом ИСО 9001:2000 Статья Требуемая запись 5.6.1 Анализ со стороны руководства 6.2.2.д Образование, подготовка, навыки и опыт 7.1г Свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям 7.2.2 Результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из анализа 7.3.2 Разработка входных данных для проектирования и разработки 7.3.4 Результаты анализа проекта и разработки и любые необходимые действия 7.3.5 Результаты верификации проекта и разработки и любые необходимые действия 7.3.6 Результаты валидации проекта и разработки и любые необходимые действия 7.3.7 Результаты управления изменениями проекта и разработки и любые необходимые действия 7.4.1 Результаты оценки поставщиков и любые необходимые действия, вытекающие из оценки 7.5.2г В соответствии с требованиями организации для валидации (подтверждения) соответствия тех процессов, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения 7.5.3 Идентификация продукции, для которой прослеживаемость является требованием 7.5.4 Собственность потребителей, которая была утрачена, повреждена или по другой причине стала непригодной для использования 7.6а Базисные данные, использованные для калибровки и проверки (верификации) измерительного оборудования, для которого не существует международных или национальных измерительных эталонов 43 Окончание таблицы 3.1. Статья Требуемая запись 7.6 Валидация (подтверждение) предыдущих результатов измерения в случае несоответствия измерительного оборудования необходимым требованиям 7.6 Результаты калибровки и проверки (верификации) измерительного оборудования 8.2.2 Результаты внутреннего аудита и последующие действия 8.2.4 Свидетельство лиц, разрешивших выпуск продукции 8.3 Характер несоответствия продукции и любые предпринятые действия, включая полученные уступки 8.5.2 Результаты корректирующих действий 8.5.3 Результаты предупреждающих действий В замечании к ст. 4.2 определен термин «документированная процедура», означающий, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Объем документирования системы менеджмента качества может варьировать от одной организации к другой, что объясняется: размерами организации и типом деятельности; сложностью процессов и их взаимодействием, а также компетенцией персонала. Управление всеми документами СМК должно осуществляться в соответствии с требованиями ст. 4.2.3 ИСО 9001:2000 или, в случае особых записей, ст. 4.2.4. 44 4. СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.1. Цели и политика в области качества Требования к целям и политике в области качества сформулированы в разделах 5.4.1 и 5.3 ИСО 9001:2000. Цели в области качества Раздел 5.4.1 формулирует следующие требования к определению целей в области качества: Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Данные требования означают, что в организации должны быть не только цели в области качества, сформулированные в общем для организации, но и детализированные цели на уровне структурных подразделений организации. Установленных целей в области качества не должно быть много, они должны измеряться в числовых показателях и быть согласованными с политикой в области качества. Политика в области качества Раздел 5.3 ИСО 9001:2000 формулирует следующие требования к политике в области качества: Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: соответствовала целям организации; включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; анализировалась на постоянную пригодность. Цели и политика в области качества должны быть согласованными. Сначала определяются цели, затем политика, которая направлена на достижение установленных целей. В ИСО/ТО 10013 отмечено, что политику и цели в области качества можно документировать как в отбельных документах, так и в Руководстве по качеству. Разработка содержательной политики в области качества [8] Одним из способов, который позволяет связать политику в области качества с целями в области качества, является использование причинно- следственной диаграммы Исикавы. Следующие пять шагов помогут 45 руководству любой компании разработать содержательную политику в области качества (рис. 4.1). Рис. 4.1 Диаграмма Исикавы по разработке содержательной политике в области качества Шаг первый. Следует использовать диаграмму для генерации целей в области качества, например: 1. Людские ресурсы. Обеспечить достижение и поддержание высокого уровня профессионализма наших сотрудников, необходимого для занятия компанией лидирующих позиций, создания и поддержания бизнес-процессов на мировом уровне и их постоянного улучшения. Снизить текучесть кадров до уровня, который на 25% ниже текучести кадров в нашей отрасли и регионе. 2. Материалы. Создавать, поддерживать и улучшать отношения с поставщиками таким образом, чтобы снизить стоимость покупаемых материалов на 5%, сроки поставок — на 10%, объем незавершенного производства — на 40% при постоянном улучшении качества. 3. Оборудование. Обеспечить создание, поддержание и постоянное повышение технологических возможностей оборудования. Повысить коэффициент использования оборудования до 95% за счет его результативного планово-предупредительного обслуживания. 4. Методы. Создавать и поддерживать в рабочем состоянии систему Цели в области методов • внедрение СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001; • сертификация СМК по ISO 9001 в течение года Цели в области оборудования • повысить коэффициент использования оборудования до 95% за счет его планово- предупредительного обслуживания Цели в области персонала • снизить текучесть кадров до уровня, который на 25% ниже уровня текучести кадров в отрасли и регионе Политика в области качества Постоянно повышать ценность выпускаемой продукции или оказываемых услуг для потребителя и повышать его удовлетворенность посредством завоевания лидирующих позиций в своем бизнесе, постоянного улучшения, развития персонала и социальной ответственности компании Цели в области материалов • сокращение сроков поставок на 10%; • снижение цены на 5%; • сокращение незавершенного производства на 40% Цели в области измерений • достигнуть уровня С р = 1,33 для всех ключевых характеристик процессов Цели в области производственной среды • обеспечить понимание и выполнение всеми сотрудниками требований по охране окружающей среды, охране здоровья иобеспечения безопасности труда 46 менеджмента качества, которая позволит руководству применять цикл PDCA (планируй — делай — проверяй — действуй) к ключевым процессам менеджмента и производства, обеспечивая прирост ценности для внутренних и внешних потребителей. 5. Измерения. Создать, поддерживать и улучшать ключевые процессы менеджмента и производства, обеспечивая их индекс воспроизводимости С р на уровне не менее 1,33, что позволит удовлетворить требования внутренних и внешних потребителей. 6. Производственная среда. Постоянно повышать уровень знаний, а также обеспечить соблюдение требований в области охраны окружающей среды, здоровья и безопасности, что сделает безопасным труд наших сотрудников и гарантирует будущее существование компании Все цели были измеримыми. При этом у каких-то целей может быть несколько критериев ее достижения. Шаг второй. Далее используется прием «Пять зачем» для анализа связи каждой из целей с ключевыми ценностями компании и обязательствами ее руководства. Если связь установлена, то рассматриваются следующие «кости» диаграммы. Если нет — повторяется этот шаг. Рассмотрим пример. Цель — обеспечить достижение и поддержание высокого уровня профессионализма наших сотрудников, необходимого для занятия компанией лидирующих позиций, создания и поддержания бизнес-процессов на мировом уровне и их постоянного улучшения. 1. Зачем? Для того чтобы бизнес-процессы были разработаны, объяснены персоналу и правильно применялись. 2. Зачем? Для того чтобы руководящий состав мог четко представлять управление бизнес-деятельностью и своевременно выделять необходимые ресурсы. 3. Зачем? Чтобы руководители могли результативно управлять бизнес-деятельностью компании. 4. Зачем? Чтобы создать необходимую ценность для наших потребителей и удовлетворить их выраженные и невыраженные ожидания. 5. Зачем? Чтобы добавить ценность обществу за счет устойчивых доходов наших сотрудников и налоговых отчислений. Этот подход применяется ко всем целям. Шаг третий. Используется последний вопрос «зачем?» для разработки политики в области качества, которая будет охватывать указанные выше шесть целей. Например, «постоянно повышать ценность выпускаемой продукции или оказываемых услуг для потребителя и повышать его удовлетворенность посредством завоевания лидирующих позиций в своем бизнесе, постоянного улучшения, развития персонала и социальной ответственности компании». Шаг четвертый. Выбираются те методы, которые будут применяться для мониторинга и оценивания степени достижения каждой цели. Следует поощрять руководящий состав использовать простые методы, такие как 47 диаграмма Парето для проведения анализа тенденций и выявления потенциала для постоянного улучшения. Шаг пятый. Используются полученные данные в качестве обратной связи как исходные данные для анализа со стороны высшего руководства. Создание содержательной политики в области качества не может быть законченным процессом. Успешный менеджмент и лидерство начинаются с четко выраженных и целенаправленных намерений. 4.2. Структура и содержание Руководства по качеству ИСО/ТО 10013 предлагает следующую структуру и содержание Руководства по качеству. Содержание Руководство по качеству для каждой организации свое. Настоящий технический отчет предусматривает гибкость в определении структуры, формата, содержания или метода представления документации системы менеджмента качества всех типов организации. Небольшая организация может использовать его для включения описания всей своей системы менеджмента качества в рамках одного руководства, включая все документированные процедуры, требуемые ИСО 9001. Большим многонациональным организациям может потребоваться несколько руководств на мировом, национальном или региональном уровне, а также более сложная иерархия документации. В руководство по качеству следует включать область применения системы менеджмента качества, детали и обоснование любого исключения, документированные процедуры или ссылки на них, а также описание процессов системы менеджмента качества и их взаимодействие. В руководство по качеству следует включать информацию касательно организации, такую как наименование, местонахождение и средства коммуникации. Можно также включать дополнительную информацию, например, сферу деятельности, краткое описание, историю и размер. В руководстве по качеству следует отражать элементы, описанные далее, однако не обязательно в указанном порядке. Наименование и область применения В наименовании и/или области применения руководства по качеству следует определять организацию, в которой руководство применяется. В руководстве следует делать ссылки на определенный стандарт по системе менеджмента качества, на котором базируется система менеджмента качества. Содержание В содержании руководства по качеству следует перечислять номер и наименование каждого раздела и его местонахождение. Пересмотр, утверждение и внесение исправлений 48 В руководстве по качеству следует четко указывать данные касательно пересмотра, утверждения и внесения изменений, а также дату выпуска руководства по качеству. По возможности следует идентифицировать природу изменений в документе или в соответствующей дополнительной документации. |