Управление документацией системы менеджмента
 Скачать 1.67 Mb.
|
|
Определение изменений Либо в документе, либо в соответствующих приложениях, когда это необходимо, следует определять природу изменений. Документированная процедура «Управление документацией». Документированная процедура «Управление документацией», согласно ИСО 9001:2000 должна содержать: проверку на адекватность до их выпуска (4.2.3а); анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документа (4.2.3б); обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документа (4.2.3в); обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения (4.2.3г); обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми (4.2.3д); обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой (4.2.3е); предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей (4.2.3ж). Рассмотрим каждое из требований более подробно. Проверка на адекватность до их выпуска. Согласно определению адекватности, это означает, что документы должны соответствовать требованиям ИСО 9001:2000. Основаниями для разработки и переработки документов СМК являются выводы должностных лиц при изменении политики и целей, реинжиниринге процессов СМК, анализе 57 записей СМК, а также предложения по улучшению документации и выявленные несоответствия. Кроме того, при разработке и переработке документов принимаются во внимание: решения о выпуске новых видов продукции; требования заказчика (записи, устные заявления и др.). Примерный алгоритм разработки и обеспечения адекватности документа может быть следующим [6]: 1. Формулирование цели разработки. 2. Постановка задачи исполнителю (группе исполнителей). 3. Разработка концепции документа. 4. Согласование концепции документа с заинтересованными подразделениями. 5. Разработка проекта документа. 6. Согласование текста документа с заинтересованными лицами. 7. Оформление документа по установленному шаблону. 8. Регистрация документа в СМК. 9. Разграничение доступа к документу. 10. Создание копий документа в печатной форме (при необходимости). 11. Утверждение документа генеральным директором. 12. Доведение документа до исполнителей. 13. Создание копий документа (по указанию начальника подразделения). 14. Периодический контроль адекватности документа службой качества и руководителями подразделений. Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждение документа. Анализ, актуализация и переутверждение документов выполняются: при изменении стратегии, политики и целей организации; при выпуске новых видов продукции; при реинжиниринге процессов и изменений модели жизненного цикла продукции; при обнаружении несоответствий владельцами процессов или при внутреннем (внешнем) аудите. Актуализация и внесение изменений производятся по указанию высшего руководства и согласованию с уполномоченным по качеству. При внесении изменений в документ уполномоченным по качеству или другим лицом, полномочным вносить изменения, делается запись об изменении версии в таблице пересмотров документа. При этом в таблице пересмотра указывается основание для внесения изменений и их краткое содержание, а документу присваивается другой по порядку следования номер версии. Обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документа. Обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми. 58 Обеспечение идентификации документа выражается в наличии на документах определенных обязательных реквизитов. Таких как: наименование организации, наименование вида документа, код документа, отношение документа к конкретному разделу стандарта ИСО 901:2000, разработчики, согласовавшие и утвердивший документ, дата утверждения документа, номер версии документа (подтверждает статус пересмотра документа), нумерация всех страниц документа и содержание основных реквизитов на каждой странице документа. Данный перечень относится к документации СМК (руководству по качеству, документированным процедурам, документам, описывающим процессы, положениям о структурных подразделениях, должностных инструкциях, рабочих инструкциях). Записи содержат реквизиты в соответствии с оформлением конкретного вида документа, к которому относятся записи. И записям и документации СМК для удобства их использования общепринято присваивать уникальные идентификационные коды документа или формы документа (для записей). Идентификация документации СМК. В табл. 4.1. приведены возможные группы документов СМК, управляемых данной процедурой. Таблица 4.1 Группы документов СМК, управляемых процедурой Группы документов Код документа Политика в области качества Руководство по качеству Документированные процедуры Стандарты предприятия Рабочие инструкции Должностные инструкции Положения о подразделениях и другие положения Программы качества Приложения к документам Внешние документы Шаблоны записей о качестве ПК РК ДП СТП РИ ДИ ПП ПРК ПЖ ВД ШБ Документы в СМК, как правило, имеют формат идентификационного номера: СМК - XXNN, 59 где СМК обозначает принадлежность документа к системе менеджмента качества организации; XX — код группы документов согласно табл. 4.1; NN — номер документа в пределах группы. Если в группе документов только один документ, то обозначение NN может отсутствовать. Например, Руководство по качеству будет иметь код СМК РК. Если документ имеет приложения, то код приложения обозначается следующим образом: СМК-ДП03-ПЖ01, где ПЖ01 — номер приложения к документированной процедуре ДПОЗ Внутренний аудит. Если документ является шаблоном записи по качеству, то его код обозначается следующим образом: СМК-ДП03-ПЛ01-ШБ, где 01 — порядковый номер шаблона плана (записи по качеству), относящегося к документированной процедуре ДП03 Внутренний аудит. Порядковые номера в кодах документов СМК может быть сквозной (все виды документов регистрируются в одном журнале в порядке возрастания) или каждый вид документа регистрируется отдельно. Код документа может вообще не содержать порядкового номера. В код документа может быть введен раздел стандарта ИСО 9001:2000, к которому относится данный документ. Тогда код документа может состоять из следующих частей: СМК – XX – S.S.S, где S.S.S – раздел стандарта ИСО 9001:2000, к которому относится данный документ, например: СМК-ДП-8.2 (документированная процедура «Внутренний аудит»). Порядковый номер в этом случае может появляться в коде документа, если по определенному разделу стандарта описывается не один документ, а несколько. В этом случае им присваиваются порядковые номера в соответствии с взаимодействием процессов в процессной модели, например: СМК – XX – S.S.S – NN, где NN – порядковый номер документа в пределах раздела стандарта. Пример: СМК-ДП-8.2.1 – 02 «Удовлетворенность работодателей». ИСО/ТО 10013 поясняет, что при необходимости документы, описывающие процессы могут быть описаны детально (общий процесс – один документ, детальные процессы – отдельные документы). В этом случае код документа может быть следующим: СМК – ДП – 7.5 – 01 (05). Также должны быть определены и четко идентифицированы дела, в которых хранятся документы СМК, и журналы регистрации, в которых они будут регистрироваться. 60 Обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения. Наличие версий документа на местах их применения обеспечивается: корпоративной информационной системой; печатными версиями документов в нужном количестве; рассылкой документов в удаленные подразделения средствами MS Outlook и др. Обеспечение наличия документов в местах их применения подтверждается в листе рассылки каждого документа СМК. Лист рассылки должен содержать перечень структурных подразделений, которым должен пересылаться документ, каждой копии документа должен присваиваться уникальный номер, соответствующий порядковому номеру в листе рассылки документа, получение документа должна подтверждать подпись представителя подразделения в листе рассылки оригинала документа. Ответственность за наличие действующих версий документов на рабочих местах возлагается на руководителей подразделений. Контроль наличия версий документов на рабочих местах выполняет уполномоченный по качеству. Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой. Актуализация внешних документов осуществляется постоянно — по договорам, абонементам и т. п. и периодически — по разовым заявкам владельцев процессов в течение года. Оформление заявок осуществляется ответственным исполнителем на бланке организации или по форме, принятой в организации распространителя (продавца) документов. Одновременно сотрудник регистрирует заявку в Таблице контроля выполнения заявок на внешние документы. Формирование заказов на приобретение документов осуществляется на основании поданных заявок. Поступившие внешние документы сортируются и идентифицируются, регистрируются в журнале контроля внешних документов, затем распределяются среди заявителей в соответствии с заявками. Контроль актуальности внешних документов производится уполномоченным по качеству. Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. Процедурой «Управление документацией» должен быть предусмотрен механизм изъятия отмененных документов из мест их использования. Если есть необходимость оставить старые версии документов на рабочих местах, в этом случае должен быть определено место хранения отмененного документа, отличное от места хранения действующего одноименного документа. Так же отмененный документ должен быть отмечен какой-либо надписью, сообщающей об этом, например, «отменен, дата отмены». Алгоритм управления документацией представлен на рис. 4.2. 61 Рис. 4.2. Алгоритм процесса управления документацией внутреннего и внешнего происхождения Документированная процедура «Управление записями». Пункт 4.2.4 ИСО 9001:2000 устанавливает следующие требования к управлению записями: Начало 1. Приобретение внешнего документа 2. Регистрация внешнего документа 4. Утверждение и регистрация внутреннего документа 3. Разработка и оформление внутреннего документа 7. Анализ и актуализация документа 6. Внедрение и хранение документа 5. Тиражирование и рассылка документа Требуется внесение изменений ? Да Внесение изменений Нет Требуется пересмотр и отмена документа ? Да 8. Изъятие документа из обращения Конец Нет 62 Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей. Документированной процедурой устанавливается порядок управления записями в системе менеджмента качества. Процедура выполняется владельцами процессов, руководителями подразделений и менеджерами проектов при производстве продукции и управлении процессами СМК [6]. Процедура может выполняться с использованием корпоративной информационной системы и применением автоматизированной системы управления документацией. Группы записей Запись ‒ вид документа, содержащий данные о достигнутых результатах или свидетельства осуществленной деятельности. Перечень возможных записей приведен в табл. 4.2. Правила выполнения записей для всех процессов СМК установлены в стандартах предприятия, документированных процедурах и рабочих инструкциях. Таблица 4.2 Группы записей Группы записей Код Акты Ведомости Графики Журналы Задания Заявки Карточки (карты) Отчеты Перечни Планы Предложения по улучшению Программы Проекты Протоколы Разрешения Сметы Спецификация Списки Таблицы Чек-листы АК BE ГР ЖУ ЗА ЗВ КТ ОТ ПЕ ПЛ ПУ ПГ ПР ПТ РА СМ СЦ СП ТБ ЧЛ 63 Форматы записей Записи выполняются в форматах, установленных: ГОСТами, СНиПами, определяющими форму и содержание записей (ссылки в соответствующих СТП); шаблонами записей о качестве. Записи СМК выполняются в редакторах или программных системах: MS Word; MS Project; MS Excel; MS Visio 2000 и других системах, принятых в организации. Возможно использование записей в формате, который отличается от стандартного, если автор или соавтор записи заказчик или подрядчик. Идентификация записей Код записи в СМК, как правило, имеет формат СМК CTПNN-YYXX, или CMK-CTПNN-YYXX-KK, где NN — номер СТП, к которому относится данная запись (или другой документ, описывающий процессы); YY — обозначение группы записи, перечисленные в таблице 4.2; XX — порядковый номер записи данной группы; КК — порядковый номер контракта в текущем году, к которому относится данная запись, или условное обозначение контракта. Например, запись СМК-ДП03-ПГ01 относится к ДПОЗ Внутренний аудит и является программой внутреннего аудита. Запись СМК-СТП01-ПЛ01- 01/03 относится к стандарту предприятия СТП01, является планом проекта производства продукта по первому контракту в 2003 г. Допускается буквенное обозначение контракта. Обозначение контракта может быть поставлено в начало кода записи. Например, ТЕС-СМК-СТП01-ОТ02 означает, что данная запись относится к производству продукта по контракту с обозначением ТЕС и является отчетом о несоответствии, на что указывает ОТ02 в идентификации записи. Если запись не связана с выполнением СТП, ДП или РИ, то ее код имеет формат CMK-YY-XX, где YY — обозначение группы записи; XX — порядковый номер записи данной группы. Например, СМК-ПЛ01 — план качества организации. Еще одним вариантом оформления идентификационного кода записи может быть следующим: СМК-YY-XX (ДП-S.S.S - NN), где в скобках указан код документированной процедуры (или другого документа, описывающего процессы), в которой содержится форма данной записи. Хранение записей 64 Записи в системе менеджмента качества должны храниться в соответствующих подразделениях в идентифицированных делах. В п. 4.2.4 ИСО 9001:2000 содержатся требования к восстановлению записей, поэтому необходимо сохранять электронные (или бумажные) копии записей. Для хранения в электронном виде записей, подтверждающих выполнение процессов, разрабатываются структуры каталогов. Пример структуры каталогов приведен в табл. 4.3. Таблица 4.3 Разрабатываемая документация 01. Производство программных продуктов 02. Производство проектных продуктов 03. Производство инжиниринговых услуг 04. Управление ресурсами 05. Служба качества 06. Анализ высшего руководства 07. Папки с записями подразделений по выполняемым проектам В электронной форме записи о качестве, произведенные в ходе выполнения проектов производства продукции, хранятся в архивной папке в течение трех лет после завершения проекта. Все остальные записи, подтверждающие выполнение документированных процедур и процессов СМК, хранятся также в архивных папках в течение трех лет с момента их создания. Записи, выполненные в печатной форме, хранятся в течение трех лет от даты их создания в соответствии с установленным порядком делопроизводства организации. Защита и восстановление записей При использовании автоматизированной системы управления документацией защита записей от несанкционированного доступа и изменений обеспечивается: личным паролем сотрудников для доступа в КИС; ограничениями на системном уровне средствами Windows NT/2000; паролем для открытия файла в MS Word. Сохранность записей обеспечивается: регулярным копированием; защитой от физического повреждения; антивирусной защитой. Обеспечение восстановления записей в случае возникновения аварийных и форс-мажорных ситуаций происходит за счет их многократного резервного сохранения и выполнения процедуры back-up. Кроме того, необходимо ограничивать доступ посторонним лицам к серверам, концентраторам, коммутаторам, сетевым кабелям и другому оборудованию, использовать 65 средства защиты от сбоев электросети (источники бесперебойного питания и сетевые фильтры) на каждом сервере. Примерный алгоритм документированной процедуры «Управление записями» университета представлен на рис. 4.3. Рис. 4.3. Этапы процесса создания и управления записями на примере вуза Проект формы записи Процедура управления записью Соответствует потребности внесения данной формы? Полностью ли представлена процедура управления формой? Необходимость создания новой формы для регистрации данных (записи) Корректировка формы и/или процедуры Отв.: разработчик формы Разработка формы записи и процедуры для управления ею Отв.: разработчик ДП или РИ НЕТ ДА Рассмотрение формы записи и процедуры управления ею Отв.: УОК и проректор по функциям Внесение записи и процедуры управления в соответствующую ДП или РИ Отв.: разработчик ДП или РИ Согласование и утверждение формы записи с руководством Отв.: УОК и проректор по функциям Идентификация записи Отв.: работник УОК Работы по заполнению формы документа, регистрация и организация текущего хранения документа Отв.: потребитель записи заинтересованного структурного подразделения Предоставление формы записи заинтересованным сторонам Отв.: работник УОК Архивное хранение необходимо? Организовать архивное хранение документа Отв.: разработчик записи Уничтожить документ Отв.: разработчик записи ДА НЕТ 66 Процедура управления записями включает определение: процесса создания формы записи; правил и порядка заполнения формы, в том числе порядок датирования записей и их идентификации (оформление записи путем проставления реквизитов, присущих только данной записи); ответственных лиц; порядка согласования и утверждения записи (если необходимо); срока и места хранения записи; защиту от внесения изменений, нарушающих достоверность записи; порядка получения информации из записи; списка должностных лиц, имеющих к ней доступ; порядка восстановления записи; порядка утилизации записи или передачи ее в архив. В процедуре необходимо отразить: кем разрабатываются формы записей; перечень требуемых групп записей по разделам стандарта ИСО 9001:2000; перечень конкретных видов (групп) записей конкретной организации; ответственных за процесс управления записями; кто устанавливает формы записей, порядок их заполнения и ответственность за заполнение; алгоритм управления записями и установление конкретных должностных лиц за выполнение тех или иных действий в каждой конкретной организации. |