Управление документацией системы менеджмента
 Скачать 1.67 Mb.
|
|
Тактический уровень (третий уровень на рисунке): Какие цели процесса установило подразделение? Известны ли они его внутренним поставщикам и потребителям? Способствуют ли установленные цели процесса достижению целей предприятия? Как подразделение взаимодействует со своими «внутренними поставщиками»? 19 Как и в течение какого времени подразделение реализует установленный порядок выполнения процесса? Как подразделение обеспечивает взаимодействие с процессами поддержки? Как подразделение взаимодействует со своими «внутренними потребителями»? Какие критерии оценки своего процесса установило подразделение? Как подразделение анализирует процесс и оценивает его результативность? Какие меры принимает подразделение для улучшения процесса? Оперативный уровень (четвертый уровень на рисунке): Какую цель операции устанавливает исполнитель и соответствует ли она целям подразделения? Как именно исполнитель взаимодействует со своими внутренними «поставщиком» и «потребителем»? Как именно исполнитель выполняет конкретную операцию? Где и как именно исполнитель фиксирует факт окончания операции? Как исполнитель анализирует ход выполнения операции? Когда, как и на основании чего исполнитель принимает решение об улучшении операции? Пятый уровень: Как организация документально подтверждает соответствие процесса, продукции, системы и своей деятельности в целом требованиям потребителей и всех заинтересованных сторон? Как организация документально подтверждает улучшение процессов, продукции, СМК и своей деятельности в целом? Базовый уровень: Какие работы (мероприятия) планируют провести организация в целом, каждое подразделение и исполнители для реализации Политики и достижения поставленных целей в области качества? Кто и какие виды работ должен выполнять при решении поставленных задач? Как правильно документировать фактическое выполнение процессов и операций в установленных в организациях формах? Какие требования к продукции и технологическим процессам ее изготовления, контроля и испытаний следует неукоснительно выполнять? «Нулевой уровень»: Какие требования действующего российского законодательства должна выполнять организация при осуществлении деятельности? 20 2.2. Перечень документов и записей, требуемых стандартом ИСО 9001:2000. Полный перечень необходимых документов и записей СМК представлен в таблице 2.1. [4] Таблица 2.1 Основные требования разделов ИСО 9001 к СМК организации и подтверждающие их выполнение документы и записи по качеству Основные требования разделов СМК 6 Документы и записи по качеству Введение 01 Общие положения ♦ для создания СМК требуется стратегическое решение организации - Приказ на учреждение проекта по разработке и внедрению СМК; 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования ♦ Определить процессы, необходимые для системы и их применение в организации. ♦ Установить последовательность и взаимодействие процессов. ♦ Определить критерии и методы, гарантирующие эффективное выполнение процессов и управление ими. ♦ Гарантировать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания работоспособности процессов и их мониторинга. ♦ Наблюдать, измерять и анализировать процессы. ♦ Осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. - Перечень процессов СМК и их классификация; - Схема, иллюстрирующая модель СМК организации (описывающая последовательность и взаимодействие процессов СМК); - Критерии и методы управления процессами СМК; - Документы, подтверждающие выделение ресурсов; - Планы корректирующих и предупреждающих действий. Результаты их контроля и оценки. 6 Примечания: 1 Жирным прямым шрифтом выделены регистрируемые записи по качеству, требуемые стандартом. 2 Подчеркнуты документы, необходимые для подтверждения выполнения рекомендуемых требований. 3 Жирным курсивом выделены обязательные документированные процедуры. 21 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация СМК должна включать: ♦ Документированные заявления о Политике и целях в области качества; ♦ Документы для обеспечения эффективного планирования процессов и управления ими. 4.2.2 Руководство по качеству ♦ Руководство по качеству; ♦ Документированные процедуры, необходимость которых установлена настоящим стандартом; ♦ Описание взаимодействия процессов СМК; 4.2.3 Управление документацией Документированная процедура управления документацией СМК. (Термин «документированная процедура» означает, что эта процедура должна быть установлена, документирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии); ♦ Документация может быть в любой форме и на любом носителе. 4.2.4 Управление записями ♦ Документированная процедура управления записями ♦ Зарегистрированные данные о качестве, требуемые настоящим стандартом. - Политика; - Цели в области качества; - Руководство по качеству (содержащее область применения СМК, обоснование ис- ключений, структуру документации, схему, иллюстрирующую модель СМК организации с описанием последовательности и взаимодействия процессов, описание процессов СМК или ссылки на соответствующие документы); - Перечень документированных процедур СМК; - Документы по планированию качества; - Процедуры управления документацией и записями СМК; - Перечень видов записей и данных по качеству; - Альбом бланков. 22 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства ♦ Представить обязательства Руководства по разработке, внедрению и постоянному улучшению СМК. ♦ Информировать весь персонал о важности выполнения требований: потребителя; законодательных и нормативных документов. ♦ Сформулировать Политику и цели организации в области качества (см. п.5.3). ♦ Анализировать СМК для обеспечения ее пригодности и результативности. Обеспечить функционирование СМК необходимыми ресурсами. - План орг.-тех, мероприятий и Документы, подтверждающие выделение ресурсов (см. п. 5.4): - Протоколы обучения персонала: - Политика; - Цели; Результаты анализа СМК (отчеты, протоколы). 5.2 Ориентация на потребителя ♦ Определить все заинтересованные стороны (потребителей и конечных пользователей, персонал организации, собственников, поставщиков, общество). ♦ Определить ожидания и требования всех заинтересованных сторон (см. п.7.2.1) и документировать их. ♦ Довести требования всех заинтересованных сторон до персонала организации. ♦ Обеспечить выполнение всех установленных требований (см. п.8.2.1). - Перечень всех заинтересованных сторон и их требования; - Документы базового уровня; Протоколы обучения персонала этим требованиям: - Результаты проверки выполнения требований. 5.3 Политика в области качества ♦ Соответствовать целям организации. ♦ Включать обязательства по выполнению требований и постоянному улучшению системы управления качеством. ♦ Создавать основу для установления целей в области качества и их анализа. ♦ Доводить Политику до персонала и обеспечивать ее понимание. ♦ Анализировать Политику с целью ее постоянной пригодности. - Политика; - Результаты анализа Политики; - Протоколы обучения Политике; - ДИ персонала. 23 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества ♦ Разрабатывать цели по необходимым функциям СМК на соответствующих уровнях организации. ♦ Обеспечить разработку целей, необходимых для выполнения требований к продукции (см. п.7.1а). ♦ Цели должны быть измеримыми и согласованными с Политикой в области качества и документально оформлены (см. п.4.2.1а). 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества ♦ Проводить планирование СМК для выполнения требований п. 4.1 и достижения целей в области качества. ♦ Обеспечивать целостность системы менеджмента качества при внедрении запланированных изменений. - Цели в области качества цели по необходимым функциям СМК и выполнению требований к продукции (с указанием ответственных, сроков и ссылок на соответствующие Планы работ по достижению этих целей): - Планы работ по достижению целей по различным видам деятельности; - Результаты анализа влияния внесенных изменений в СМК на ее целостность (см. п. 5.6). 5.5 Ответственность, полномочия и взаимодействия 5.5.1 Ответственность и полномочия ♦ Определить ответственность, полномочия и взаимодействия и довести их до сведения персонала. - Орг. структура и матрица полномочий и ответственности организации; ПСП (включающие орг. структуру, взаимодей- ствие с другими подразделениями и должностными лицами); и ДИ: - Приказы о назначении ответственного персо- нала по качеству; - Протоколы обучения персонала требованиям всех заинтересованных сторон; - Ознакомления персонала с резуль- татами анализа СМК (см. п.5.6) 24 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 5.5.2 Представитель руководства ♦ Назначить представителя (представителей), на которого возложены полномочия и ответственность, распространяющиеся на: - установление и поддержание процессов управления качеством; - представление отчетов о функционировании системы и необходимости ее улучшения; - обеспечение осведомленности персонала о требованиях потребителя. 5.5.3 Внутреннее информирование Обеспечивать необходимое взаимодействие внутри организации по вопросам результативности СМК. 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения ♦ Анализ должен проводиться через запланированные интервалы. ♦ Следует давать оценку необходимости внесения изменений в систему, в том числе в Политику и цели в области качества. ♦ Необходимо документировать записи анализов (см. 4.2.4). 5.6.2 Входные данные для анализа ♦ Проводить оценку достигнутого уровня на основе входных данных (результатов аудитов и проверок эффективности процессов и продукции; информации от потребителей; статуса корректирующих и предупреждающих действий; отслеживания результатов деятельности по итогам предше- ствующих проверок и внедрения изменений; рекомендаций по улучшениям). 5.6.3 Выходные данные анализа ♦ Результаты анализа должны включать действия по улучшению системы (процессов, продукции), а также потребность в необходимых ресурсах. - План работ по анализу СМК (заседаний Совета по качеству организации); Перечень входных и выходных данных для анализа; - Записи по результатам анализов СМК со стороны Руководства (отчет, протоколы. См. п.5.5). См. п. 8.2 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами ♦ Определить потребность в ресурсах. ♦ Обеспечить ресурсами. - Порядок определения потребности в ресурсах; - Результаты анализов СМК по обеспеченности ресурсами (см. п. 8.2). 25 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 6.2 Людские ресурсы 6.2.1 Общие положения ♦ Установить требования к компетентности. 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка ♦ Обеспечить обучение персонала и предпринимать иные действия, необходимые для достижения требуемой компетентности ♦ Оценивать результативность предпринятых действий ♦ Обеспечить осознание персоналом роли и важности их деятельности, а также их содействие в достижении целей по качеству ♦ Вести регистрацию данных по образованию, обучению, квалификации и опыту (см. 4.2.4). - требования к компетентности персонала в ДИ; - Методы достижения требуемой компетент- ности персонала; - Результаты обучения; - Записи по образо- ванию, обучению, квалификации и опыту персонала; - Результаты оценки результативности предпринятых действий. 6.3 Инфраструктура ♦ Определять потребность в соответствующей инфраструктуре ♦ Создавать и поддерживать инфраструктуру. Инфраструктура может включать: - здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда, - оборудование для реализации процессов и программно-аппаратные средства; - службы обеспечения и соответствующее вспомогательное оборудование. - Перечень служб обеспечения (энергетика, транспорт, ремонт, связь и т.п.); - Состояние зданий, сооружений; - Перечни основного и вспомогательного оборудования; - Результаты их проверок 6.4 Производственная среда ♦ Определить необходимость соответствующей производственной среды. ♦ Управлять производственной средой. ♦ Определить и управлять всеми факторами производственной среды. Факторы: температура; влажность; давление; кратность обмена воздуха; освещенность; шум; вибрация; излучение и т. п.; безопасность жизнедеятельности и санитарные условия, специальные технические средства для персонала; эргономика. - Перечни основного и вспомогательного оборудования; - Перечень факторов производственной среды. Требования по БЖД; - Процедуры управ- ления производственной средой (планы проверок, ремонта и т. п.); - Планировки цехов, лабораторий и т.п.; - Результаты проверки состояния зданий и сооружений. 26 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции ♦ Спланировать, разработать и обеспечить согласованность производственных процессов с остальными процессами системы (см. 4.1 и 7.3). ♦ Цели по качеству и требования к продукции. ♦ Необходимость разработки процессов и соответствующей документации и обеспечение ресурсами. ♦ Действия по контролю, утверждению и критерии приемки. ♦ Регистрируемые данные по производственным процессам и готовой продукции, необходимые для подтверждения соответствия. - Перечень продукции; - Перечень производст- венных процессов и ТД на них; - Методики разработки ТД на процессы; - Методики контроля процессов и продукции; - Графики планово- предупредительного ремонта оборудования; - Планы и проверки оборудования на технологическую точность; - Планы и результаты проверки соблюдения технологической дисциплины; Перечень видов регистрируемых данных (Акты, Протоколы контроля, измерений и испытаний, Маршрутные карты и т.п.). 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции ♦ Требования потребителя к продукции (в том числе на поставку и сервис) ♦ Требования, не указанные потребителем, но необходимые для использования продукции в заданных целях ♦ Требования законодательных и нормативных документов ♦ Любые дополнительные требования, определенные организацией - Перечень документации, содержащей все требования к продукции и сама документация 27 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции ♦ Результаты анализа должны включать: - четко определенные требования к продукции; - запись об отсутствии разногласий между заявкой и контрактом; - подтверждение готовности выполнить все требования. Результаты анализа должны регистрироваться (см. 4.2.4) ♦ Все изменения должны регистрироваться и доводиться до сведения персонала. 7.2.3 Связь с потребителями Обеспечение взаимодействия с потребителями по всем вопросам, включая претензии - Результаты анализа требований всеми заинтересо- ванными подразделениями и последующих действий. ДПУ по анализу требований потребителей. Порядок взаимодействия с потребителями, по всем возникающим вопросам (например, в ПСП об отделах маркетинга и сбыта). 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки ♦ Осуществлять планирование и управление проектированием. ♦ Планирование должно включать: - этапы процессов; - необходимый анализ, проверки и утверждение; - ответственность и полномочия. ♦ Управлять взаимодействием. Уточнять планирование по мере выполнения работ. - Планы проектирования; - Организационное и техническое взаимодействие различных групп; - Требования к входным данным проекта; - Требования к выходным данным проекта; - соответствующие ПСП и ДИ; ДПУ по проектированию и разработке. |