|
|
СОП Ап012. Порядок ос-я внур контроля и анализ его эффективност. Утверждено Главный врач Разработано
Утверждено:
|
Главный врач
|
|
|
|
Разработано:
|
Уполномочен-ный по качеству
|
|
|
|
Оформлено:
|
Заведующая аптекой
|
|
|
|
Согласовано:
|
Зам.гл.врача по мед. части
|
|
|
|
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ
И АНАЛИЗА ЕГО ЭФФЕКТИВНОСТИ
Содержание:
Цель
Область применения.
Персонал и ответственность.
Общие сведения
Основная часть
6. Акт проверки при осуществления внутреннего контроля/аудита
7. Алгоритм действий сотрудников определения корректирующих
действий для исправления замечаний внутреннего контроля/аудита.
Возврат продукции
Утилизация продукции.
Литература
Распределение данной инструкции
Цель
Проведение оценки и анализа деятельности аптечного пункта для установления полноты выполнения требований (мониторинга- внутреннего контроля), установленных настоящими Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Определения корректирующих действий для достижения цели: сохранение первоначальных характеристик препаратов от момента их поступления до продажи потребителю.
Область применения
Где
|
Структурное подразделение организации – аптека лекарственных трав
|
Когда
|
Внутренний аудит должен проводиться в соответствии с утвержденным планом-графиком на текущий год.
|
Персонал и ответственность
Данная инструкция распространяется на сотрудников аптеки. Сотрудники аптеки несут ответственность в пределах своей компетенции.
3.1. Руководитель организации:
за доведение до сведения работников СОП;
за организацию условий для выполнения требований СОП;
3.2. Уполномоченный по качеству:
3.3. Заведующая аптекой:
− за соблюдение персоналом аптечного пункта СОП;
− за назначение ответственного за проведение внутренней проверки/аудита;
− за проведение корректирующих действий для устранения замечаний, выявленных
при внутренней проверке/аудите;
Ответственный за проведение внутренней проверки/аудита:
− за своевременное проведение внутренней проверки/аудита аптечного пункта по
плану-графику на текущий год, доведение результатов проведения внутреннего
контроля/аудита руководителю аптеки производственной;
− разработка корректирующих действий для выполнения требований аптечной
практики лекарственных препаратов для медицинского применения ;
Фармацевты аптечного пункта ответственны:
− за личное выполнение требований СОП;
В случае ухудшения качества фармацевтических услуг из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.
Общие сведения
Правила надлежащей аптечной практики разработаны на базе международного стандарта ИСО 9001 Системы менеджмента качества, которые утвердил приказ Минздрава России № 647н. Правила подтверждают требования ранее принятых приказов Минздрава, постановлений Правительства России, другой нормативно-правовой документации в отношении фарм.деятельности и объектов социальной и бытовой инфраструктуры.
Для осуществления системы качества должен быть компетентный
персонал, достаточное количество соответствующих помещений,
оборудования и технических средств.
Внутренний аудит вправе проводить назначенный руководителем аптеки штатный сотрудник или сотрудник на договорной основе. По решению руководителя аптека можно проводить независимый аудит в аптечном пункте, в том числе силами экспертов сторонних субъектов розничной торговли. Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты прошлых внутренних проверок и инспекций контролирующих органов.
Результаты внутреннего аудита и меры по устранению выявленных недостатков оформляются документально. Ответственный за проверяемую область сотрудник обязан незамедлительно принять меры по устранению нарушений и их профилактике в будущем. Далее он обязан составить и направить руководителю отчет.
Следующий обязательный шаг — аудит по результатам работы
по исправлению нарушений.
Результаты при проведении внутреннего аудита в аптеке, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли.
Внутренний аудит должен проводиться в соответствии с утвержденным планом-графиком. Планирование план-графика на следующий год производится в октябре – ноябре текущего года, утверждается в декабре.
Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
- Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.
- Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
- Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий.
4.3 Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать
идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям
нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их
использования или продажи.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать
результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
Аптечной организацией должны регулярно проводиться самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего национального законодательства и настоящих Правил.
Самоинспекция проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований действующего законодательства по фармацевтической деятельности и надлежащей аптечной практики и вынесения рекомендаций проведения корректирующих действий.
Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников
данной аптечной организации, независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований надлежащей аптечной практики, действующего законодательства и контроль за осуществлением корректирующих действий.
Программа по самоинспекции разрабатывается в виде СОП, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования.
После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет, содержащий результаты самоинспекции, оценку и заключения, проведенные во время самоинспекции
и при необходимости, рекомендации корректирующих действий и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы и руководства аптечной организации.
11.6 При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.
Литература
Гражданский Кодекс РФ
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей»
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 19.01.98 № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров»
Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I:
Общая фармакопейная статья "Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС.1.1.0001.18"
Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18"
Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.15
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Распоряжение Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие Санитарных правил»
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Государственный реестр биологически активных добавок
Письма Росздравнадзора
9.Распределение экземпляров СОП
-
Экземпляр
|
У кого
|
Оригинал
|
Руководитель организации
|
Копия 1
|
Заведующий аптекой
|
Копия 2
| Уполномоченный по качеству |
|
Список лиц, ознакомленных с СОП
№
п/п
|
Дата
|
Фамилия Имя Отчество
работника
|
Подписи
|
работника
|
уполномоченного по качеству
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение 2.
ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
|
|
|
Скачать 149 Kb.