СОП Хранение препаратов. СОП-хранения-лекарственных-препаратов (1). Версия 1
 Скачать 100.5 Kb.
|
г. Нальчик, 2021 год Стандартная операционная процедура "Хранение лекарственных препаратов" 1.1. Настоящая СОП обеспечивает решение следующих задач: - утверждение документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования; - ведение записей, отчетов и их хранение; - прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов; - организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. 1.2. СОП предназначена для сотрудников, руководства, участников, других аффилированных и заинтересованных лиц ООО Фирма «СЭМ». 1.3. Нарушение СОП является ненадлежащим исполнением по вине работника возложенных на него трудовых обязанностей (нарушение требований законодательства, обязательств по трудовому договору, правил внутреннего трудового распорядка, должностных инструкций, положений, приказов работодателя, технических правил и т.п.) и нарушением локального правового акта в смысле п. 5 ч. 1 ст. 81 Трудового кодекса Российской Федерации и п. 35 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации". 1.4. СОП должна точно выполняться всеми сотрудниками при проведении указанных видов работ. Руководитель ООО Фирма «СЭМ» обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение ее работниками СОП при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов. 2. Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов 2.1. Организация хранит лекарственные препараты по адресу(сам): 360017, КБР, г. Нальчик, ул. Головко, площадью 20 кв. м, в помещениях, соответствующих лицензионным требованиям, обеспечивающим хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил. 2.2. Комплекс помещений для хранения включает: - помещение (зону) приемки, предназначенное для распаковки и приема упаковок с лекарственными препаратами и их предварительного осмотра; - помещение (зону) для отбора проб лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб"; - помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных препаратов; - помещения для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; - помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. 2.3. Указанные лекарственные препараты и места их хранения четко обозначены. 2.4. Административно-бытовые помещения отделены от помещений (зон) хранения лекарственных препаратов. 2.5. В помещениях поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата. Режимы хранения лекарственных препаратов приведены в таблице:
2.6. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, ответственный сотрудник ООО Фирма «СЭМ» не реже 1 раза в месяц осуществляет изучение распределения температуры. 2.7. Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. 2.8. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. 2.9. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов поддерживается в состоянии: - допускающем возможность проведения влажной уборки и исключающем накопление пыли; - исключающем проникновение насекомых, грызунов или других животных. 2.10. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. 2.11. Помещения для хранения лекарственных препаратов оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола, в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров. 2.12. Регистрационные записи демонстрируют установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – принимаются корректирующие действия. 2.13. Помещения для хранения оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование находиться в хорошем состоянии и быть чистым. 2.14. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов маркированы, имеют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов. 2.15. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования осуществляются в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. 2.16. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле. 3. Хранение 3.1. Лекарственные препараты должны храниться в ООО Фирма «СЭМ» с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными Правилами. 3.2. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов. 3.3. Лекарственные препараты размещаются на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. 3.4. Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Исключено механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары. 3.5. В соответствии с приказом Руководителя ООО Фирма «СЭМ» внедрена и действует система учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. 3.6. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного препарата, то для использования в первую очередь должен быть взят лекарственный препарат, срок годности которого истекает раньше, чем у других. 3.7. Просроченные и забракованные лекарственные препараты идентифицируются и хранятся в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования. 4. Особенности хранения отдельных групп лекарственных препаратов 4.1. Лекарственные препараты, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), хранятся в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными препаратами безопасности и охраны. При хранении обеспечена сохранность и заявленное качество лекарственных препаратов, для предотвращения возможности проявления лекарственными препаратами своих опасных свойств и создания безопасных условий труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными препаратами. 4.2. Помещение устроено и хранение опасных лекарственных препаратов организовано в соответствии с требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации. 4.3. Светочувствительные лекарственные препараты с маркировкой «Хранить в защищенном от света месте» хранятся в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. 4.4. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света хранятся либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. 4.5. Светочувствительные лекарственные препараты упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или хранятся в защищенном от света месте. 4.6. Влагочувствительные лекарственные препараты с маркировкой «Хранить в сухом месте2 хранятся в условиях относительной влажности воздуха не более 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. 4.7. Лекарственные препараты с гигроскопическими свойствами хранятся при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных препаратов, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями нормативной документации. 4.8. Лекарственные препараты, изменяющие свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид, хранятся в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично. 4.9. Летучие лекарственные препараты или лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель их растворы и смеси, лекарственные препараты, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, хранятся в условиях, защищающих их от улетучивания и высыхания. 4.10. Лекарственные препараты, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), гигроскопичные вещества хранятся в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации. 4.11. Термочувствительные лекарственные препараты должны храниться в температурном режиме, регламентированном требованиями нормативной документации, указанном на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. 4.12. Термочувствительные лабильные лекарственные препараты хранятся в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. 4.13. Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных препаратов, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой "холодовой цепи", которая выполняться на всех четырех ее уровнях. 4.14. В холодильниках (камерах, шкафах) установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных препаратов. 4.15. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами. 4.16. В помещениях для хранения обеспечены условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения. 4.17. Не допускается подвергать замораживанию лекарственные препараты, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др. 5. Хранение необращаемых лекарственных препаратов 5.1. Лекарственные препараты, в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. 5.2. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). 5.3. Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. 5.4. Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению. Лист регистрации изменений
Лист ознакомления
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||