|
|
рифаксимин. Рифаксимин. Внесения изменений или дополнений в лекарственный формуляр (на электронном и бумажном носителях)
внесения изменений или дополнений в лекарственный формуляр (на электронном и бумажном носителях) Медицинская организация: АО "Национальный научный центр хирургии" им. А.Н. Сызганова (полное наименование юридического лица) Адрес почтовый: Телефон, факс, e-mail: nur.guldana@mail.ru Международное непатентованное наименование (далее - МНН) или состав лекарственных средств, входящих в многокомпонентное лекарственное средство (на латинском, государственном и русском языках): - 1) международное непатентованное наименование: Рифаксимин
- 2) состав ЛС (действующие и вспомогательные вещества), предлагаемого для включения:
активное вещество - рифаксимин 200 мг, вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, состав оболочки Opadry OY-S-34907: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172) - 3) лекарственная форма и дозировка, концентрация: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
- 4) сведения о государственной регистрации заявленного ЛС в Республике Казахстан: К-ЛС5№012837
- 5) фармакологическое действие ЛС: антибиотик широкого спектра действия, полусинтетическое производное рифамицина SV
- 6) фармакологическая группа ЛС и АТХ код: A07AA11
- 7) показания к применению согласно инструкции по применению лекарственного средства: Инфекции ЖКТ, вызываемые бактериями, чувствительными к рифаксимину: острые инфекции ЖКТ, диарея путешественников, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночная энцефалопатия, симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки, хронический колит. Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах
- 8) способ применения: внутрь по 600 мг каждые 8 ч или 1200 мг каждые 8-12 ч. Курс лечения - 7 дней;
Сведения (о регистрационном статусе США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и др. стран ОЭСР или зарегистрирован по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза): - Рифаксимин одобрен в 33 странах для лечения желудочно-кишечных расстройств. 13 августа 2013 г.
- В Соединенных Штатах Salix Pharmaceuticals имеет патент США на рифаксимин и продает препарат под названием Ксифаксан.
- Министерство здравоохранения Канады выдало Salix Pharmaceuticals Inc. Лекарственное средство зарегистрировано в дозировке 550 мг для уменьшения риска явного проявления печеночной энцефалопатии у пациентов в возрасте от 18 лет.
- В Индии он доступен под торговыми марками Ciboz и Xifapill.
- В России и на Украине препарат продается под названием Alfa Normix (Альфа Нормикс), производится компанией Alfa Wassermann SpA (Италия).
https://www.clinvest.ru/ Данные по эффективности лекарственного средства с указанием источника (прилагаются копии материалов исследований, результаты клинических испытаний (рандомизированные клинические испытания при их отсутствии другие виды исследований (когортные, описательные и др.): 1) Рандомизированное контролируемое исследование рифаксимина в сравнении с норфлоксацином для вторичной профилактики спонтанного бактериального перитонита (сложнение цирроза печени). 1200 мг рифаксимин, 400 мг норфлоксацин. Результаты: Рецидивы САД были достоверно ниже в группе рифаксимина (3,88 против 14,13%) по сравнению с группой норфлоксацина. Смертность была достоверно снижена в группе рифаксимина (13,74 против 24,43%) по сравнению с группой норфлоксацина. Заключение: Смертность и побочные эффекты были меньше в группе рифаксимина. Eur J Gastroenterol Hepatol 2016 Dec; 28(12):1450-1454. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 2) Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее рифаксимин плюс лактулоза . Методы: 120 пациентов (средний возраст 39,4±9,6 года; соотношение мужчин и женщин 89:31) с явным ОН были рандомизированы в две группы: (группа А лактулоза плюс рифаксимин 1200 мг/сут; n=63) и группа В (лактулоза (n=57) плюс плацебо). Первичной конечной точкой была полная реверсия ГЭ, а вторичными конечными точками-смертность и пребывание в больнице. Результаты и заключение: Наблюдалось достоверное снижение смертности после лечения лактулозой плюс рифаксимин по сравнению с лактулозой и плацебо (23,8% против 49,1%, Р<0,05). Пациенты в группе лактулоза плюс рифаксимин имели более короткое пребывание в стационаре (5,8±3,4 против 8,2±4,6 дней, Р=0,001). Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1458-63. doi: 10.1038/ajg.2013.219. Epub 2013 Jul 23. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ Сведения о наличии заявленного ЛС по зарегистрированным показаниям, в клинических протоколах и руководствах - Каримов М.М., Саатов З.З., Спиридонова А.Ю., Ахматходжаев А.М. Применение альфа нормикса в комплексе эрадикационной терапии у больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки.
- Логинов В.А. Синдром избыточного бактериального роста у больных со сниженной кислотопродуцирующей функцией желудка. Автореферат дисс. к.м.н., 14.01.04 – вн. болезни. УНМЦ УДПРФ, Москва, 2015.
- Мечетина Т.А., Быстровская Е.В., Ильченко А.А. Обоснование выделения клинического варианта постхолецистэктомического синдрома, ассоциированного с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2011. №4. С. 37–43.
Определяемые параметры
|
Наименование аналогов
лекарственного препарата,
имеющихся в Лекарственном
формуляре или состав активных
ингредиентов для
Многокомпонентного лекарственного препарата, с указанием их наименований и количеств
|
МНН включаемого лекарственного препарата или состав активных ингредиентов
для многокомпонентного
лекарственного препарата, с указанием их наименований и
количеств
|
однокомпонентное/
многокомпонентное
| |
1
|
эффективность
| |
+
|
безопасность
| |
+
|
стоимость курса
лечения
|
|
A07AA11 (Rifaximin) рег. №: ЛС-001993 от 31.08.10Дата перерегистрации: 24.11.17г 1 упаковка 5500тг
|
другое
| | |
М.П. подпись руководителя организации здравоохранения
Ф.И.О. ответственного лица Нургазиева Гульдана Ермухамедовна |
|
|
Скачать 81.75 Kb.