Вопросы и типовые задачи к экзамену по Управлению и экономике фармации
 Скачать 2.52 Mb.
|
|
5) ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона (1) Целью настоящего закона является обеспечение на национальном уровне доступа Населения через систему снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них, недопущение бесконтрольного применения лекарств. Настоящий закон применяется во всех сферах деятельности, имеющих в качестве объекта лекарства: их исследовании, регистрации, производстве, внедрении в практику, применении, импорте, экспорте, хранении, распределении, отпуске, контроле. Действие настоящего закона не распространяется на пищевые добавки, вещества для наружного применения в косметических целях, на диетические и питательные компоненты для животных (витамины, минеральные вещества и др.). Министерство здравоохранения вправе подвести вышеназванные вещества под действие настоящего закона, если они обладают некоторыми биологически активными свойствами или оказывают побочное действие на организм человека. Министерство здравоохранения вправе разрешить частичное или полное применение настоящего закона в отношении одного вещества или группы веществ, не являющихся лекарствами, но оказывающих подобное им действие, если это требуется с точки зрения здоровья человека или оказания ему медицинской помощи. Положения настоящего закона не противоречат положениям законодательства, которые касаются наркотиков и лекарственных препаратов, являющихся допинговыми агентами. Статья 2. Законодательство о лекарствах Законодательство о лекарствах состоит из настоящего закона, Закона о фармацевтической деятельности, Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, Закона о ветеринарной деятельности и других нормативных актов, регламентирующих деятельность в области лекарств. Статья 3. Основные понятия В настоящем законе используются следующие основные понятия: лекарства (лекарственные средства и препараты) вещества или смеси веществ, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту, экспорту и использованию для лечения, облегчения состояния, профилактики и диагностики заболеваний, анормального физического или психического состояния либо их симптомов у человека или животного, а также для восстановления, корригирования и модификации их органических функций; лекарственное вещество (активное) – биологически активное вещество естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарств; радиоактивный лекарственный препарат - лекарство, действие которого основывается на использовании радиационно-ионизирующего излучения клиническое исследование лекарства - изучение действия лекарства на человеческий организм с целью подтверждения его эффективности и безопасности, а также обеспечения его правильного применения; непатентованное международное название (НМН) - название, используемое в официальных регламентах для лекарственных препаратов. Эти названия не могут быть зарегистрированы как оригинальные. Фальсифицированное лекарство - лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, Статья 4. Требования к лекарствам Лекарство должно быть хорошего качества и соответствовать назначению. Лекарство соответствует назначению, если применение его согласно инструкции дает ожидаемый эффект и не вызывает побочных реакций. Лекарство должно иметь наименование, отличающее его от других лекарств, полное описание состава и соответствующую этикетку. Информация на упаковках лекарств, произведенных отечественными производителями, излагается на государственном языке или на государственном языке и на одном из языков международного общения, а информация на упаковках импортных лекарств - на государственном языке или на одном из языков международного общения. Инструкции по применению лекарств излагаются на государственном языке или на государственном и русском языках. Проверка достоверности информации, изложенной в инструкциях по применению лекарств, обеспечивается на этапе выдачи документов, подтверждающих качество лекарств. 6) КЛАССИФИКАЦИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ПРЕКУРСОРОВ ВЫРАЩИВАНИЕ МАКА СНОТВОРНОГО (PAPAVER SOMNIFERUM L.), КОНОПЛИ (CANNABIS) И КОКАИНОВОГО КУСТА (ERYTHROXYLON COCA) Ст.9. - (1) Выращивание мака снотворного (Papaver Somniferum L.), конопли (Cannabis), кокаинового куста (Erythroxylon coca), других растений, содержащих наркотические или психотропные вещества, в целях изготовления таких веществ запрещается. (2) Выращивание мака снотворного разрешается только в научных целях и для производства семян. (3) Выращивание конопли разрешается только в научных целях и для производства семян и волокон. (4) Выращивание кокаинового куста, других растений, содержащих наркотические и психотропные вещества, разрешается только в научных целях. Ст.10. - (1) Лица, получившие разрешение на выращивание мака снотворного, конопли и кокаинового куста, заключают с комитетом договор о выращивании и в установленные комитетом сроки обязаны уничтожить остатки и отходы, указанных растений. ОБОРОТ НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ Ст.12. - (1)Количество каждого наркотического и психотропного вещества, находящегося в обороте в течение года, не должно превышать сумму его количеств: а) предназначенных для медицинских и научных целей; b) использованных для изготовления других наркотических и психотропных веществ, а также препаратов и веществ, которые не подпадают под действие настоящего закона ; с) экспортированных; d) необходимых для пополнения специальных складских запасов наркотических и психотропных веществ до достижения уровня, определяемого соответствующими расчетами. Ст.13. - Распределение и реализация наркотических и психотропных веществ для профессиональных целей или личного потребления осуществляются только лицами, имеющими на это разрешение. Ст.14. – Приобретение наркотических и психотропных веществ для профессиональных целей осуществляется по предварительному заказу лицами,имеющими на это разрешение. Ст.15. - (1) Отпуск наркотических и психотропных веществ для личного потребления осуществляется только по предъявлении специального медицинского рецепта. (2) В стационарных лечебных учреждениях наркотические и психотропные вещества отпускаются и используются в соответствии с назначением врача лечебного учреждения. Ст.16. - (1)Рецепты на наркотические и психотропные вещества выписываются тольков терапевтических целях компетентным органом или уполномоченным на то лицом.Тип рецепта и порядок его выписки определяются Министерством здравоохранения. (2) Рецепты на наркотические и психотропные вещества выписываются только после обследования и установления личности больного. Ст.10. - (1)Лица, получившие разрешение на выращивание мака снотворного, конопли и кокаинового куста, заключают с комитетом договор о выращивании и в установленные комитетом сроки обязаны уничтожить остатки и отходы, указанных растений. Ст.17. - (1)Перевозка наркотических и психотропных веществ осуществляется специализированными организациями, имеющими на то разрешение. Охрана грузов с наркотическими и психотропными веществами обеспечивается организацией, осуществляющей перевозку.(2) Лица, осуществляющие перевозку наркотических и психотропных веществ, обязаны: а) своевременно представлять компетентным органам декларацию о перевозимом грузе; b) хранить перевозимый груз в надежно закрытых, опечатанных индивидуальной контролькой контейнерах; с) предпринимать меры по предупреждению хищения наркотических и психотропных веществ или использования транспортных средств для их нелегальной перевозки; Ст.18. - Перевозка наркотических и психотропных веществ, необходимых для оказания скорой медицинской помощи, в специализированных санитарных транспортных средствах осуществляется в объемах, установленных Министерством здравоохранения. Ст.21. - (1)Импорт и экспорт наркотических и психотропных веществ осуществляются на основании разрешения комитета, под его надзором и контролем. Ст.22. - (1)Импорт и экспорт наркотических и психотропных веществ осуществляются одной или несколькими партиями. Ст.18. - Перевозка наркотических и психотропных веществ, необходимых для оказания скорой медицинской помощи, в специализированных санитарных транспортных средствах осуществляется в объемах, установленных Министерством здравоохранения. Ст.21. - (1)Импорт и экспорт наркотических и психотропных веществ осуществляются на основании разрешения комитета, под его надзором и контролем. Ст.29. - (1)Хранение и складирование наркотических и психотропных веществ разрешаются только в медицинских и научных целях.(2) Хранение наркотических и психотропных веществ осуществляется в специально оборудованных помещениях в количествах и в течение сроков, установленных комитетом. Ст.30. - Наркотические и психотропные вещества могут использоваться Для нужд ветеринарии и для ловли животных. Список веществ, используемых в этих целях, и правила их использования устанавливаются комитетом. Ст.31. - Наркотические и психотропные вещества могут использоваться в научных целях и в процессе обучения в учебных заведениях. Ст.34. - (1) Наркотические и психотропные вещества,использование которых считается нецелесообразным, уничтожаются в установленном комиссией порядке. (2) Уничтожение наркотических и психотропных веществ производится в случае, если: а) истек срок их годности; b) они подверглись химическому или физическому воздействию в такой степени, что это привело к невозможности их использования с) будучи выявленными и изъятыми из нелегального оборота Ст.35. - (1)Любая деятельность, связанная с наркотическими и психотропными веществами, строго учитывается в специальных журналах, которые хранятся в течение 10лет с момента последней записи и представляются по первому требованию компетентного органа. Ст.29. - (1)Хранение и складирование наркотических и психотропных веществ разрешаются только в медицинских и научных целях. (2) Хранение наркотических и психотропных веществ осуществляется в специально оборудованных помещениях в количествах и в течение сроков, установленных комитетом. Ст.35. - (1)Любая деятельность, связанная с наркотическими и психотропными веществами, строго учитывается в специальных журналах, которые хранятся в течение 10 лет с момента последней записи 8) Закон " О защите прав потребителей " Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, импортерами, исполнителями, продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав. Основные понятия, используемые в настоящем Законе: потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности; изготовитель - организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, производящие товары для реализации потребителям; исполнитель - организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, выполняющие работы или оказывающие услуги потребителям по возмездному договору; продавец - организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, реализующие товары потребителям по договору купли-продажи; безопасность товара (работы, услуги) - безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги). импортер - организация независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, осуществляющие импорт товара для его последующей реализации на территории Российской Федерации. Общие положения Статья 1. Правовое регулирование отношений в области защиты прав потребителей Статья 2. Право потребителей на просвещение в области защиты прав потребителей Статья 3. Качество товара (работы, услуги) Статья 4. Права и обязанности изготовителя (исполнителя, продавца) в области установления срока службы, срока годности товара (работы), а также гарантийного срока на товар (работу) Статья 5. Обязанность изготовителя обеспечить возможность ремонта и технического обслуживания товара Статья 6. Право потребителя на безопасность товара (работы, услуги) Статья 7. Право потребителя на информацию об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах) Статья 8. Информация об изготовителе (исполнителе, продавце) Статья 9. Информация о товарах (работах, услугах) Статья 10. Режим работы продавца (исполнителя) Статья 11. Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца) за ненадлежащую информацию о товаре (работе, услуге) Статья 12. Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) за нарушение прав потребителей Статья 13 Имущественная ответственность за вред, причиненный вследствие недостатков товара (работы, услуги) Статья 14. Компенсация морального вреда Статья 15. Судебная защита прав потребителей 11) Формирование каналов распределения является одним из сложных вопросов организации товародвижения, что объясняется многообразием факторов (отдельные из которых были рассмотрены нами ранее), зачастую разнонаправлено влияющих на формирование каналов сбыта. Сложность формирования каналов распределения и управления ими состоит также и в том, что в условиях обостряющейся конкуренции в сфере обращения товаров, в том числе конкуренции между каналами распределения, при быстром развитии технологических и экономических инноваций в сфере обращения, ее субъекты вынуждены адаптировать всю систему распределения товаров к изменениям среды. В противном случае эта система окажется неконкурентоспособной. Компетентность и контроль, должны оцениваться с двух точек зрения: взаимного соответствия между основными конкурентными стратегиями, реализуемыми участниками канала распределения, и способностью участников канала совместно реализовывать разработанную стратегию маркетинга. При этом каждый альтернативный участник канала распределения товара должен оцениваться по критериям компетентности, издержек и контроля применительно к каждой функции маркетинговой деятельности в процессе сбыта товаров. Учет этих факторов при выборе каналов распределения товаров позволит не только сформировать оптимальную систему распределения, но и в целом будет способствовать развитию инфраструктуры товарного рынка, активизации маркетинговой деятельности субъектов сферы обращения товаров. При разработке методологии формирования системы распределения товаров следует исходить из критерия оптимизации развития инфраструктуры товарного рынка, поскольку основой ее формирования выступает система распределения товаров в сфере обращения, определяющая размещение объектов инфраструктуры. При разработке методологии формирования системы распределения товаров исходим из того, что выбор каналов и участников распределения влияет на эффективность реализации сбытовой стратегии субъекта сферы обращения товаров. Выбор каналов распределения и определение состава его участников выступает основой планирования логистических операций в соответствии с маркетинговыми функциями участников канала распределения, на базе которого выбираются стратегии распределения и формы сбыта товаров, определяется структура каналов распределения по участникам, длине и ширине канала, объемам реализуемых товаров. При выборе каналов распределения необходимо особое внимание уделять учету возможного участия посредников, которые могут изменить границы сегмента в связи с изменением цен, условий продаж, территориального размещения оптовых баз и др. Особое внимание при этом следует уделять выбору типа посредника на основе характеристик реализуемых товаров по цене, объемам закупок, срокам поставки и концентрации потребителей. В свою очередь, система распределения товаров позволяет определить структуру каналов распределения по основным ее параметрам: участники каналов, длина и ширина каналов и объемы распределяемых товаров. Организация процесса распределения и товародвижения предусматривает выполнение участниками каналов распределения логистических и маркетинговых функций по транспортировке, складированию, сортировке, комплектации, стимулированию сбыта и продвижению товаров. Завершающим этапом формирования системы распределения товаров является оценка эффективности их распределения. Обоснованность выбора каналов распределения подтверждается расчетами показателей эффективности затрат на товародвижение, определением уровня стабильности каналов, расчета показателей эффективной загрузки складов. Формирование системы распределения товаров предполагает выполнение конкретных мероприятий по оценке существующей товарной и ценовой политики субъекта сферы обращения, системы распределения продукции, оценке инфраструктуры товарного рынка и его сегментов, а также формирование на этой основе качественных и количественных показателей, позволяющих оценить эффективность действующей системы распределения товаров. |