Стабильность. Миригул Наурызгалиева - Задание 4. Задание 4 Государственная фармакопея рк и Фармакопея еаэс
 Скачать 15.54 Kb.
|
|
Задание 4 Государственная фармакопея РК и Фармакопея ЕАЭС 1) Какую роль Государственная Фармакопея Республики Казахстан как документ играет для фармацевтического рынка? Какие аспекты она регулирует? 2) Как известно, с марта прошлого года введена в действие Фармакопея Евразийского экономического союза. И с вводом Фармакопеи ЕАЭС сохраняется ли в условиях общего рынка необходимость в наличии Государственной фармакопеи Казахстана? 3) Какова степень приоритетности между национальными фармакопеями и фармакопеей ЕАЭС? 4) Для чего проводится гармонизация фармакопеи? Государственная Фармакопея РК — это свод государственных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств и отдельных видов медицинских изделий на фармацевтическом рынке Республики Казахстан. Предельный допустимый уровень качества предполагает, что качество ниже установленного Фармакопеей уровня недопустимо, а на этом уровне и жестче — разрешено. То есть, Фармакопея практически дает производителям в руки критерии доступа на рынок Казахстана, и только соответствие этим критериям дает возможность попасть на этот рынок. Экспертиза и регистрация лекарственных средств без Фармакопеи невозможна, это — основополагающий документ, который устанавливает требования к качеству лекарственного средства от серии к серии для каждой единицы лекарственной формы. Производитель должен постоянно производить однородную по качеству продукцию с помощью надлежащих фармацевтических практик. В целом, нужно отметить, что в современной парадигме качество препарата напрямую связано с его эффективностью и безопасностью, и качество должно закладываться в лекарственное средство на каждом этапе жизненного цикла: от разработки и производства до дистрибуции и хранения. И миссия Фармакопеи состоит в охране здоровья общества посредством создания государственных стандартов качества, способствующих обеспечению населения Казахстана безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Как известно, с марта прошлого года введена в действие 1-ая часть I тома Фармакопеи Евразийского экономического союза, в разработке которой вы принимали самое непосредственное участие. И с вводом Фармакопеи ЕАЭС сохраняется ли в условиях общего рынка необходимость в наличии Государственной фармакопеи Казахстана? Сохраняется. Конечно, понятно, что для общего рынка значимость и приоритетность имеет Фармакопея Евразийского экономического союза, и все ее требования должны распространяться на регистрационные досье лекарственных средств, подаваемых в рамках ЕАЭС. Однако Государственная Фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) в числе фармакопей других стран-членов ЕАЭС и еще трех основных фармакопей (Европейская фармакопея как базовая, фармакопея Соединенных Штатов Америки и Британская фармакопея) служит основой для гармонизации Фармакопеи ЕАЭС. То есть, во-первых, как основа для гармонизации и создания Фармакопеи ЕАЭС, ГФ РК должна развиваться. Мы должны разрабатывать для нее статьи, обновлять и пересматривать имеющиеся, чтобы она служила гармонизационной основой для ФЕАЭС. Во-вторых, несмотря на то, что с 1 июля 2021 года в Казахстане уже не действует национальная процедура регистрации лекарственных средств по требованиям ГФ РК, внесение изменений в регистрационное досье осуществляется по той же прежней национальной процедуре. А это огромный пласт, ведь изменения могут вноситься по много раз и по самым разным аспектам. И в-третьих, нужно отметить, что Государственная фармакопея на государственном языке — это важное достижение для развития национальной науки и языка. Поэтому, конечно, в условиях общего рынка все равно сохраняется необходимость в наличии Государственной фармакопеи Казахстана, даже если она не связана напрямую с процедурой регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС. Все ли страны-члены ЕАЭС имеют собственные национальные фармакопеи? Какова степень приоритетности между национальными фармакопеями и фармакопеей ЕАЭС? — Три из пяти стран ЕАЭС имеют государственные фармакопеи. Речь идет о Фармакопее Российской Федерации, Фармакопее Республики Беларусь и, конечно, Государственной Фармакопее Республики Казахстан. По приоритетности, первый уровень на общем рынке — это Фармакопея ЕАЭС. Но поскольку ФЕАЭС еще развивается и содержит пока не все статьи, то в случае отсутствия необходимых фармакопейных статей в Фармакопее ЕАЭС пользователь может перейти на второй уровень — национальную фармакопею. В случае же отсутствия нужных статей в национальной фармакопее или их устаревании, пользователь обращается к Европейской фармакопее как к базовой, а также к Британской фармакопее и Фармакопее США. Для чего проводится гармонизация фармакопеи? — Гармонизация фармакопей (национальных или региональных) необходима для их интегрирования в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств. Гармонизация обеспечивает снятие барьеров при международной торговле лекарственными средствами и повышает конкурентоспособность локального фармацевтического производства, так как, ориентируясь на гармонизированные требования, производителю легче попасть со своим продуктом на рынки других стран. И, так как фармакопея необходима для госрегистрации лекарств, то, если она гармонизирована с другими фармакопеями, экспертам легче работать и осуществлять процедуру регистрации. |