Амлесса. 1. обучающий курс по препарату амлесса амлесса фиксированная комбинация периндоприла амлодипина Таблетки по 4 мг периндоприла и 5 мг
 Скачать 1.05 Mb.
|
|
1. ОБУЧАЮЩИЙ КУРС ПО ПРЕПАРАТУ АМЛЕССА Амлесса - фиксированная комбинация периндоприла /амлодипина Таблетки по 4 мг периндоприла и 5 мг амлодипина Таблетки по 8 мг периндоприла и 5 мг амлодипина Таблетки по 4 мг периндоприла и 10 мг амлодипина Таблетки по 8 мг периндоприла и 10 мг амлодипина Обучающий курс Фиксированная комбинация периндоприла/амлодипина компании Крка имеет разные названия (Амлесса) и изображения, в зависимости от страны. Информация по препарату Амлесса задуман таким образом, чтобы представить вам основную информацию о гипертензии и ИБС, а также представить их лечение одним из наиболее современных препаратов - фиксированной комбинацией ингибиторов АПФ и блокаторов кальциевых каналов - Амлесса. Электронный курс содержит следующую информацию: Что такое гипертензия и ишемическая болезнь сердца, Лечение гипертензии и ИБС, Основная характеристика фиксированной комбинации периндоприла/амлодипина, Место фиксированной комбинации периндоприла/амлодипина в клинической практике, Сравнение препарата Амлесса с наиболее важными конкурентами, Целевые группы, Позиционирование. Мы уверенны, что данный курс даст вам необходимые сведения о препарате Амлесса и также поможет вам при ответах на сложные вопросы и возражения, с которыми вам придется сталкиваться при ежедневной работе. * Фиксированная комбинация периндоприла/амлодипина компании Крка имеет разные названия (Дальнесса/Амлесса/Дальнева) и разные изображения в зависимости от страны. Чтобы было легче читать данный электронный курс, мы в целом тексте использовали название «АМЛЕССА». 2. СЛОВАРАРЬ Альдостерон: Стероидный гормон, продуцируемый клубочковой зоной коркового вещества надпочечников, который контролирует баланс солей натрия и воды в почках. Ненормально высокие уровни этого гормона вызывают задержку солей натрия, повышение артериального давления, нарушение ритма сердечных сокращений и возможный паралич. Антидиуретический гормон, вазопрессин: Пептидный гормон, продуцирующийся в задней доле гипофиза, а синтезирующийся в гипоталамусе, обладает антидиуретическим и вазопрессорным эффектами. Ангиотензин II: Активная форма ангиотензина. Октапептид в крови; синтезируется из ангиотензина I и быстро распадается. Ангиотензин II вызывает сложную вазоконстрикцию с увеличением артериального давления. Стенокардия (AP): Медицинский термин для резкой боли в области груди, вызванный ишемической болезнью сердца. Это состояние развивается вследствие недостатка кровоснабжения в определенном участке сердца, в основном из-за закупорки или спазма коронарной артерии. Коронарное сердечное заболевание - главная причина стенокардии - является следствием атеросклероза сердечный артерий. Атеросклероз: Характеризуется отложениями и накоплением во внутренней оболочке артерий. Артерии – это кровеносные сосуды, несущие кровь, насыщенную кислородом от сердца к остальным органам тела. Атеросклеротические бляшки формируются из жира, холестерина, кальция и других веществ в крови. Эти бляшки постепенно твердеют и сужают артерии, уменьшая кровоснабжение и доставку кислорода к органам и другим частям тела. Брадикинин: Вазоактивный нонапептид, образуемый действием протеазы на кининогены. Брадикинин – сильнодействующий вазодилятатор, увеличивающий проницаемость посткапиллярных венул и действующих также на клетки эндотелия. Биоэкивалентность: Это термин, используемый для описания ожидаемой in-vivo биологической эквивалентности двух патентованных препаратов. Если два препарата являются биоэквивалентными, это значит, что ожидается, что они совсем одинаковые. Сердечно-сосудистые заболевания: Термин, применяемый для обозначения заболеваний сердца и кровеносных сосудов, в том числе заболеваний периферических сосудов, сужения или повреждения сосудов рук, ног, стопы, сужение или повреждение сосудов головного мозга, которые могут привести к инсульту или другим осложнениям. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или болезнь коронарных артерий (БКА): Состояние, характеризующееся неадекватным кровоснабжением сердца вследствие сужения просвета сосудов. Сердечный приступ (острый инфаркт миокарда или ИМ): Значительное уменьшение кровоснабжения в части миокарда. При этом развивается повреждение сердечной мышцы, что приводит к смерти или неспособности. Протеинурия: Также называется альбуминурия или белок в моче – состояние, когда в моче отмечается наличие излишка белка. Альбумин – это главный белок в крови. Протеинурия является признаком хронического заболевания почек (ХЗП), возникающего в результате диабета, повышенного артериального давления или заболевания, вызывающего воспаление почек. Возмещение стоимости: это компенсация расходов. В области фармацевтики это значить, что препарат может быть полностью или частично оплачен страховыми компаниями. Почечная недостаточность: нарушение функции почек описывает медицинское состояние, где почки не в состоянии адекватно фильтровать токсины и отбросы из крови. Существуют две формы почечной недостаточности: острая и хроническая; многие другие заболевания или осложнения здоровья могут вызвать любую форму почечной недостаточности. 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АМЛЕССА [opomba tip=3] Амлесса показана в качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной гипертензии и/или стабильного заболевания коронарных артерий, у пациентов, уже принимающих периндоприл и амлодипин одновременно в одинаковой дозе. [/opomba] Амлесса показана в качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной гипертензии и/или стабильного заболевания коронарных артерий, у пациентов, уже принимающих периндоприл и амлодипин одновременно в одинаковой дозе. 4. ЧТО ТАКОЕ ГИПЕРТЕНЗИЯ И ИШЕМИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ СЕРДЦА? Резюме Гипертензия (АГ) – это медицинский термин, обозначающий повышение артериального давления (выше 140/90 мм рт. ст.). Эссенциальная или первичная гипертензия поражает 25–35% населения (90% всех случаев гипертензии). Около 10% случаев гипертензии развивается вследствие вторичных причин. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) развивается при сужении или закупорки коронарный артерий из-за отложений жиров и холестерина, вследствие чего сердце не обеспечивается достаточно кровью. Клинической картиной ИБС является стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ) и внезапная смерть. ИБС – наиболее частая причина заболеваемости и смертности в развитых странах мира. Стенокардия поражает приблизительно 3,5% общего населения, а заболеваемость ИМ составляет 0,75% взрослого населения, имеющего один или больше факторов риска. 4.1 Гипертензия [opomba tip=3]Гипертензия – это медицинский термин, обозначающий повышенное артериальное давление (выше 140/90 мм рт. ст.).[/opomba] Артериальное давление (АД) – гемодинамический переменный показатель, зависящий от сердечного выброса и общего периферического сопротивления. Гипертензия представляет собой повышение общего периферического сопротивления вследствие сужения артериол и уплотнения стенок сосудов, приводящих к повышению системного давления. Состояние присутствует, когда среднее артериальное давление у взрослого постоянно превышает показатель 140/90 мм рт. ст. Эпидемиология Эссенциальная гипертензия поражает 25-35% взрослого населения – это 90% всех случаев гипертензии – до 60-70% пораженных лиц старше 70 лет. Лишь 5-10% случаев гипертензии возникает по вторичным причинам (почечные или эндокринологические). Заболевания почек являются наиболее частой причиной развития вторичной гипертензии (более 80% случае). [opomba tip=3]Эссенциальная гипертензия поражает 25–35% населения (90% всех случаев гипертензии). Приблизительно 10% случаев гипертензии возникает по вторичным причинам. [/opomba] Признаки и симптомы ГT обычно протекает бессимптомно, но приводит к прогрессивным структурным изменениям в сердце, головном мозге и почках. Основные осложнения гипертензии включают: Цереброваскулярные заболевания, Ишемическую болезнь сердца Сердечную недостаточность и Почечную недостаточность. 4.2 Ишемическая болезнь сердца [opomba tip=3]Ишемическая болезнь сердца – это когда коронарные артерии не могут снабжать сердце достаточным количеством крови, поскольку они сужаются и засоряются отложениями жиров и холестерина.[/opomba]Коронарную болезнь сердца называют также: Болезнь коронарных артерий Заболевание сердца Ишемическая болезнь сердца. ИБС развивается тогда, когда артерии, снабжающие сердечную мышцу кровью (коронарные артерии), сужаются и становятся менее эластичными Это происходит вследствие образования бляшки во внутренней стенке или в эндотелии артерий (атеросклероз). Из-за сужения коронарных артерий уменьшается кровоснабжение сердца. При уменьшении кровоснабжения снижается доставка кислорода к сердечной мышце. ИБС является наиболее частым заболеванием сердца. При уменьшении кровоснабжения и доставки кислорода к сердцу у больного могут развиваться: стенокардия – боль в груди или дискомфорт, развивающийся при недостаточном поступлении крови к сердцу инфаркт миокарда - развивается при закупорке просвета артерий тромбом и прекращении или значительном уменьшении кровоснабжения в части миокарда. При недостаточном поступлении кислорода клетки миокарда начинают гибнуть. При этом может развиться стойкое повреждение сердечной мышцы. С течением времени ИБС может заметно ослабить сердечную мышцу и вызвать: Сердечную недостаточность – неспособность сердца обеспечить сердечный выброс, достаточный для удовлетворения потребностей организма. аритмию – нарушение нормальной частоты или периодичности сокращений сердца. Эпидемиология [opomba tip=3]Стенокардия поражает приблизительно 3,5% общего населения, а ИМ – 0,75% взрослого населения с одним или несколькими факторами риска.[/opomba] Стенокардия Стенокардия появляется в два раза чаще у мужчин, чем у женщин. У обоих полов заболеваемость стенокардией остро увеличивается с возрастом; у мужчин – 2-5% в возрастной группе 45-54 лет и 11-20% в возрастной группе 65-74 лет, а у женщин 0,5-1% и 10-14% соответственно. Инфаркт миокарда Приблизительно у 80% взрослого населения в развитых странах отмечается один или несколько факторов риска. Из них у 0,75% больных ИМ развивается ежегодно. У 40% больных, перенесших ИМ, отмечается бессимптомный ИМ, у 20% - внезапная смерть и у 40% госпитализация. Процент выживаемости госпитализированных больных составляет 80-90%. Признаки и симптомы [opomba tip=3] Боль или дискомфорт при стенокардии часто описывается как давление, сжатие, жжение или тяжесть в грудной клетке.[/opomba] Стенокардия Боль или дискомфорт при стенокардии: Часто описывается как давление, сжатие, жжение или тяжесть в грудной клетке; Обычно начинается за грудиной Может появляться также в руках, плече, шее, нижней челюсти, горле или спине, может ощущаться как дискомфорт в желудке. Также могут развиться симптомы как тошнота, утомляемость, одышка, потение, головокружение или слабость. Инфаркт миокарда [opomba tip=3]У инфаркта миокарда наблюдаются все степени выраженности симптомов от полного отсутствия симптомов (бессимптомный ИМ) до внезапной сердечной смерти.[/opomba]Приблизительно у 50% пациентов перед инфарктом отмечаются некоторые предупреждающие симптомы (стенокардия или эквивалент стенокардии). Отмечаются некоторые характерные симптомы: Боль в груди, описываемая как ощущение давлениям переполнения или сжимания в средней часто груди. Боль в груди иррадирует в челюсть/зубы, плечо, руки и/или спину. Одышка или затрудненное дыхание Эпигастральный дискомфорт с или без тошноты и рвоты. Диафорез или повышенное потоотделение Обморок (синкопе) или потеря сознания без какой-либо другой причины. Нарушение когнитивной функции без наличия других причин. 4.3 Патофизиология и диагноз Гипертензия [opomba tip=3] Патофизиология большинства случаев эссенциальной гипертензии остается неизвестной.[/opomba]Патофизиология большинства случаев эссенциальной гипертензии остается неизвестной. Гипертензия обычно является результатом различных факторов – генетических факторов и факторов окружающей среды. Наиболее частыми причинами вторичной гипертензии являются заболевания почек – паренхимальная или реноваскулярная причина. Реноваскулярная гипертензия развивается вследствие сужения (стеноза) одной или обеих почечных артерий, в результате чего уменьшается функция почек. [opomba tip=3]Гипертензия обычно является результатом различных факторов – генетических факторов и факторов окружающей среды. [/opomba]Диагноз АГ ставится на основании клинической оценки: повторных измерений артериального давления, истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных и инструментальных исследований. Ишемическая болезнь сердца [opomba tip=3]Атеросклероз – главная причина развития ИБС.[/opomba]Атеросклероз – главная причина развития ИБС. Атеросклероз представляет медленно развивающееся, хроническое воспалительное заболевание, которое может начаться в детстве с отложениями и накоплением во внутренней оболочке артерий жиров и образованием, так называемых атеросклеротических бляшек. Тромб может внезапно отрываться и блокировать поступление крови в артерии, что приводит к клиническому проявлению ишемической болезни сердца, заболевания периферических сосудов, церебральной ишемии или инсульта. Диагноз включает: подробную историю болезни пациента, полный медицинский осмотр, электрокардиограмму, лабораторные анализы крови и, при необходимости, сердечную катетеризацию. 5. ЛЕЧЕНИЕ ГИПЕРТЕНЗИИ И ИБС Выбор лечения ГП и ИБС обычно предполагает: Изменения образа жизни, Лекарственную терапию. 5.1 Гипертензия [opomba tip=3] Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов (АКК) - среди препаратов первого выбора для начальной и поддерживающей антигипертензивной терапии пациентов, страдающих артериальной гипертензией.[/opomba]Возможности лечения ГП следующие: Изменение образа жизни, Лекарственная терапия. Перед началом лечения следует исключить вторичные причины гипертензии. Основной целью лечения является достижение максимального снижения долгосрочного общего риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. [opomba tip=3]Недавно пересмотренные рекомендации предпочитают применение фиксированных комбинаций двух препаратов в одной таблетке при любой возможности, так как упрощение лечения способствует лучшей приверженности больных к лечению, даже с самого начала. [/opomba] Рекомендации по лечению ГT: Согласно европейским методическим рекомендациям по лечению гипертензии артериальное давление следует снизить как минимум до: 140/90 мм рт.ст. или ниже (при переносимости) у всех пациентов с гипертензией 130/80 мм рт.ст. у пациентов сахарным диабетом и у пациентов с высоким или очень высоким риском, в том числе у пациентов со связанными клиническими состояниями (инсульт, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, протеинурия) 120/80 мм рт.ст у пациентов с протеинурией > 1г/сутки. Согласно современным Европейским рекомендациям по лечению АГ ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы кальциевых каналов (АКК) являются препаратами первого выбора, как для начальной, так и для поддерживающей терапии для пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Недавно пересмотренные рекомендации предпочитают применение фиксированных комбинаций двух препаратов в одной таблетке при любой возможности, так как упрощение лечения способствует лучшей приверженности больных к лечению, даже с самого начала. Рекомендации предлагают применение препаратов длительного действия, обеспечивающих круглосуточную эффективность при однократном приеме в сутки. opomba tip=3] Рекомендации предлагают применение препаратов длительного действия, обеспечивающих круглосуточную эффективность при однократном приеме в сутки. [/opomba] 5.2 Ишемическая болезнь сердца [opomba tip=3] Лечение больных ИБС предполагает интенсивное устранение сердечно- сосудистых факторов риска посредством изменения образа жизни и лекарственной терапии, а также ЧКВ и АКШ.. [/opomba] Лекарственная терапия пациентов с документированной ИБС предполагает интенсивное устранение сердечно-сосудистых факторов риска (гипертензии, диабета и гиперлипидемии) путем изменения образа жизни и фармакотерапии. После ИМ и после проведения коронарной катетеризации, наиболее часто назначаются три терапии: Лекарственная терапия, Чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ) – чтобы открыть блокированные коронарные артерии Аортокоронарное шунтирование (АКШ). Рекомендации по лечению ИБС Согласно Европейским рекомендациям целью лечения является улучшение прогноза пациентов путем предотвращения инфаркта миокарда и смерти, и уменьшение или полное устранение симптомов. [opomba tip=3]Комбинированное лечение периндоприлом (ИАПФ) и амлодипином (АКК) является рациональным выбором лечения стабильной ИБС, которое охватывает оба основных аспекта терапии. [/opomba]Европейские рекомендации по лечению пациентов с стабильной стенокардией предлагают назначать следующие препараты: Бета-блокаторы (ББ), Нитраты, блокаторы кальциевых каналов (БКК), препараты, снижающие уровень липидов (статины) и ацетилсалициловая кислота (АСК). Однако, в соответствии с Европейскими рекомендациями по лечению стабильной стенокардии у больных с стабильной ИБС и соответствующими показаниями по применению ингибиторов АПФ, такими как гипертензия, сердечная недостаточность, дисфункция левого желудочка (ДЛЖ), состояние до ИМ с ДЛЖ или диабет, ингибиторы АПФ являются терапией первого выбора. С другой стороны блокаторы кальциевых каналов представляют собой возможность лечения симптомов стабильной ишемической болезни сердца. В связи с этим, комбинированное лечение периндоприлом (ИАПФ) и амлодипином (БКК) является рациональным выбором лечения стабильной ИБС, которое включает в себя оба основных аспекта терапии. 5.3 Как действуют ингибиторы АПФ и БКК? ИАПФ Ангиотензин II, сильнодействующее химическое вещество, вызывающее сокращение мышцы вокруг кровеносных сосудов, вследствие чего сужаются сосуды. Сужение сосудов увеличивает давление внутри сосудов, вызывая гипертензию. Ангиотензин II образуется из ангиотензина I в крови посредством ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). ИАПФ - это препараты, ингибирующие активность фермента АПФ, что уменьшает образование ангиотензина II. В результате расширяются кровеносные сосуды, и снижается артериальное давление. БКК БКК блокируют ток ионов кальци в кровеносных сосудах и сердечной мышцы, что вызывает расслабление кровеносных сосодов. Ионы кальция играют важную роль в поддерживании тонуса гладкой мускулатуры сосудов. Основной механизм действия блокаторов кальция заключается в том, что БКК ингибируют проникновение ионов кальция в мышечные клетки стенокартерий, вызывая, таким образом, расслабление мышц и расширение артерий; в результате тонус коронарных или системных сосудов уменьшается. БКК назначаются для снижения артериального давления и расширения коронарных артерий. 6. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИИ ПЕРИНДОПРИЛА И АМЛОДИПИНА Периндоприла эрбумин был разработан компанией Servier и впервые зарегистрирован на европейском рынке (Франция) в 1987 году. В мае 2006 года оригинальным производителем Servier была на рынок выпущена новая форма периндоприла – соль периндоприла аргинин. Новая фиксированная комбинация периндоприла аргинин/амлодипин компании Servier была впервые выпущена на рынок Европы в 2008 г. во всех возможных концентрациях (5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг и 10 мг/10 мг). [opomba tip=3]Оригинальный производитель Servier предлагает фиксированную комбинацию периндоприла аргинин / амлодипин под торговым названием Престанс или Коверкард – с патентным правом компании Эгис. [/opomba] Оригинальная фиксированная комбинация периндоприла аргинина / амлодипин предлагается под разными торговыми названиями: Престанс, Престариум-Ко, Норпрексанил, Престрам, Ко-престариум, Би-престариум, Кальсертил, Коверам, Коверлам, Коверкор, Коверсикал, Коверсил АМ, Прексанор, Реалтан, Реаптан, Миксалван, Армиксам, Ацерикал, Проковерсил или Коверкард – лицензированный компанией Эгис. 6.1 Фармакокинетика и фармакодинамика периндоприла и амлодипина [opomba tip=3] Профиль фармакокинетики периндоприла и амлодипина в фиксированной комбинации не изменяется.[/opomba] Фиксированная комбинация периндоприла/амлодипина [o pomba tip=3] Периндоприл и амлодипин обладают комплементарным, и одновременно различным механизмом действия.[/opomba] [opomba tip=3]Фиксированная комбинация обладает дополнительным синергическим фармакодинамическим действием, что является дополнительным обоснованием для применения фиксированной комбинации этих двух активных веществ. [/opomba] Фармакокинетические профили периндоприла и амлодипина в фиксированной комбинации не изменяются, и демонстрируют комплементарный способ действия в течение 24 часов. Периндоприл и амлодипин обладают дополнительным и одновременно различным механизмами действия; периндоприл снижает артериальное давление посредством ингибирования АПФ, в то время как амлодипин действует непосредственно на гладкую мускулатуру сосудов, вызывая снижение периферического сосудистого сопротивления и снижение артериального давления. Фиксированная комбинация обладает дополнительным синергическим фармакодинамическим эффектом, что является дополнительным объяснением для применения комбинированной терапии этими двумя активными веществами. Периндоприл После приема внутрь периндоприл быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в течение 1 часа. Биодоступность периндоприла составляет 65-70% Приблизительно 20% общего объема абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат – активный метаболит. Максимальные концентрации периндоприлата в сыворотке крови наблюдается через 3-4 часа. Периндоприлат выделяется из организма мочой. У пожилых пациентов и у больных с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено. Периндоприл не накапливается в организме. Периндоприл снижает содержание ангиотензина II в сыворотке крови, что приводит к увеличению плазменной активности ренина, уменьшению секреции альдостерона и инактивации брадикинина. Периндоприл действует через свой активный метаболит – периндоприлат, и уменьшает периферическое сосудистое сопротивление, снижая, таким образом, патологически повышенное артериальное давление. Амлодипин После приема внутрь амлодипин достигает максимальной концентрации в крови в течение 6-12 часов. Биодоступность амлодипина составляет 64-80%. Биодоступность не зависит от приема пищи. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени в неактивный метаболит. 60% принятой дозы выделяется мочой, 10% в неизменном виде. Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме у пожилых и молодых больных почти не различается. Амлодипин ингибирует ток внеклеточного кальция через мембраны гладкомышечных клеток и кардиомиоцитов. Уменьшение внутриклеточного кальция ингибирует сократительные процессы миокардиальных гладкомышечных клеток, вызывая, таким образом, расширение коронарных и системных артерий, увеличение доставки кислорода к тканям миокарда, уменьшение общего периферического сопротивления сосудов, уменьшение системного артериального давления и уменьшение пост нагрузки. 6.2 Показания к применению, дозировка и способ назначения Фиксированная комбинация периндоприла/амлодипина показана для лечения эссенциальной гипертензии и/или стабильной ИБС у больных, уже принимающих периндоприл и амлодипин одновременно в одинаковой дозе. [opomba tip=3]Oдна таблетка в день в разовой дозе, предпочтительно утром и до еды. [/opomba] Oдна таблетка в день в разовой дозе, предпочтительно утром и до еды. Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии. [opomba tip=3]Фиксированная комбинация не подходить для начальной терапии. [/opomba]При необходимости изменения дозирования дозу препарата Амлесса можно изменить или учесть индивидуальное титрование с простой комбинацией. * Показания, способ применения и дозировка в соответствии с действующим SmPC, однако применение препарата Амлесса зависит от страны, как указано в главе «Стратегия, таргетинг и позиционирование». 6.3 Безопасность и переносимость [opomba tip=1]Ингибиторы АПФ с осторожностью назначаются больным с нарушенной функцией почек. [/opomba]Периндоприл обычно хорошо переносится больными. Наиболее частые побочные реакции при приеме периндоприла, а также других ингибиторов АПФ – последствия расширения сосудов (гипотензия) и некоторые другие: кашель гиперкалиемия, ангионевротический отек и некоторые другие. Ингибиторы АПФ следует с осторожностью назначать больным, страдающим нарушением почечной функции. Периндоприл не рекомендуется назначать детям. [opomba tip=3] При совместном назначении ИАПФ частота развития отека, наиболее частой побочной реакции, связанной с приемом амлодипина, уменьшается. [/opomba]При совместном назначении ИАПФ частота развития отека, наиболее частой побочной реакции, связанной с приемом амлодипина, уменьшается, поэтому комбинация периндоприла/амлодипина должна привести к лучшей переносимости, чем монотерапия амлодипином. Осторожность: Пожилые больные и пациенты с нарушенной функцией почек У пожилых больных и больных с почечной дисфункцией уменьшается выведение периндоприлата из организма. Поэтому обычное медицинское наблюдение больных должно включать частый мониторинг креатинина и калия. Амлесса может назначаться больным с клиренсом креатинина ≥ 60 мл/мин, и не подходит для лечения пациентов с клиренсом креатинина ˂ 60 мл/мин. У этих больных рекомендуется индивидуальное титрование дозы с монокомпонентами. Пациенты с нарушением печеночной функции Способ назначения препарата пациентам с дисфункцией печени еще не достаточно определен. Поэтому препарат Амлесса следует назначать с осторожностью. 6.4 Взаимодействия Не рекомендуется одновременный прием препарата Амлесса с: Препаратами, содержащими литий (обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность) Калийсберегающими диуретиками (гиперкалиемия) Калиевыми добавками (гиперкалиемия) Инфузией дантролена (у животных, фатальная фибрилляция желудочков наблюдается после назначения верапамила (БКК) и дантролена в/в) Эстрамустин (риск развития побочных явлений – ангиоотек) 7. МЕСТО КОМБИНАЦИИ ПЕРИНДОПРИЛА И АМЛОДИПИНА В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ В течение последних 20 лет ИАПФ и БКК продемонстрировали выгодный эффект в лечении ИБС и гипертензии. Среди ингибиторов АПФ именно периндоприл продемонстрировал сильное преимущество, что касается вторичной профилактики у пациентов с стабильной ИБС. В течение последних нескольких лет было доказано, что комбинация периндоприла/амлодипина представляет собой оптимальную терапию для сердечнососудистой защиты. Исследования, доказавшие эффективность и безопасность комбинации периндоприла/амлодипина: Исследование ASCOT-BPLA: Пациенты с гипертензией, имеющие как минимум 3 других сердечно-сосудистых факторов риска, были рандомизированы в группу пациентов, получавших амлодипин (5-10 мг) с добавлением периндоприла (4-8 мг) или в группу пациентов, получавших атенолол (50-100 мг) с добавлением бендрофлуметиазида (1,25-2,5 мг). Исследование продемонстрировало, что комбинация амлодипина и периндоприла существенно лучше снижает смертность от всех причин (на 11%), сердечно-сосудистую смерть (на 24%), инсульт (на 23%), общие коронарные события (на 13%) и повторное развитие диабета (на 30%), в сравнении с комбинацией атенолола и бендрофлуметиазида. Исследование EUROPA: было организовано с целью определения преимуществ ИАПФ длительного действия – периндоприла, которого добавляли к уже существующей терапии у пациентов с стабильной ИБС. Целью вторичного анализа являлось определение влияния добавления периндоприла к длительной постоянной терапии блокаторами кальциевых каналов (БКК) на коронарные события при стабильном заболевании коронарных артерий у пациентов, участвующих в исследовании (EUROPA). Добавление периндоприла к АКК достоверно снижает общую смертность на 46%. Исследование STRONG: включало пациентов с недавно диагностированной/нелеченной гипертензией 2-ой степени, гипертензией, неконтролируемой монотерапией или гипертензией, неадекватно леченной назначением другой комбинированной терапии. В этом исследовании (STRONG) пациентам назначали фиксированную комбинацию периндоприла 4 мг/амлодипина 5 мг один раз в сутки в течение 60 дней. Терапия фиксированной комбинацией периндоприла/амлодипина была безопасной и хорошо переносимой. После 8 недель лечения у 66% пациентов наблюдалось достижение целевых уровней артериального давления. 8. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ О ПРЕПАРАТЕ АМЛЕССА Исследование биоэквивалентности продемонстрировало биоэквивалентность препарата Амлесса и эталонного препарата. Амлесса представляет собой препарат компании Крка, производимый по вертикально-интегрированной системе производства. Препарат является результатом собственного метода синтеза и рецептуры. Амлесса – первая дженериковая фиксированная комбинация периндоприла/амлодипина среди антигипертензивных препаратов компании Крка на наших традиционных рынках. Тесты на растворимость доказали фармацевтическую эквивалентность препарата Амлесса. Все серии препарата компании Крка продемонстрировали сравнимый профиль примесей в сравнении с эталонным препаратом. 8.1 Лекарственная форма Амлесса таблетки: 4 мг/5 мг таблетки – белые, круглые и слегка двояковыпуклые со скошенными краями. 4 мг/10 мг таблетки – белые, капсуловидные и слегка двояковыпуклые со скошенными краями, с насечкой на одной стороне. 8 мг/5 мг таблетки – белые, круглые и слегка двояковыпуклые со скошенными краями 8 мг/10 мг таблетки – белые, круглые и слегка двояковыпуклые со скошенными краями, с насечкой на одной стороне. Таблетки выпускаются на рынок в блистерной упаковке по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток. Основное отличие препарата Амлесса от оригинального препарата: соль (Крка – периндоприла эрбумин, оригинатор – периндоприла аргинин) форма таблеток Упаковка (Крка – блистерная упаковка ALU/ALU, оригинальная упаковка – пеналы) - можно использовать при промоции, поскольку блистерная упаковка предоставляет лучший выбор для пациента. *Наличие определенной упаковки на рынке зависит от ситуации в определенной стране 8.2 Визуальный образ Изображение Амлесса представляет мужчину и женщину, изображающую комбинацию двух антигипертензивных средств: периндоприла (ИАПФ), амлодипина (АКК), связанных в фиксированную комбинацию для достижения синергии силы. Полная координация (синергия) силы, технологии, взаимности и последовательности эффективно ведет к главной цели: эффективному снижению высокого артериального давления и лучшей комплаентности пациентов, чтоспособствует лучшей защите от сердечно-сосудистых событий. *Фиксированная комбинация периндоприла / амлодипина компании Крка имеет разные названия (Дальнесса/Амлесса/Дальнева) и изображения в зависимости от страны. ЛОГОТИП СЛОГАН: Сила в синергизме! 9. СРАВНЕНИ С НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫМИ КОНКУРЕНТАМИ Главные конкуренты препарата Амлесса на большинстве традиционных рынков – это оригинальный препарат (фиксированная комбинация периндоприла/амлодипина оригинального производителя Servier) a также: периндоприл и амлодипин, принимаемые отдельно (2 таблетки одновременно) периндоприл и амлодипин, принимаемые в качестве монотерапии Амлесса в сравнении с оригинальным препаратом Амлесса – Современная и сильнодействующая фиксированная комбинация, удовлетворяющая потребности каждого пациента, нуждающегося в такой терапии (более доступная цена) Амлесса – Упаковка, более удобная в применении - лучший гигиенический выбор для пациента. Амлесса в сравнении с периндоприлом и амлодипином, принимаемыми отдельно (2 таблетки одновременно) Амлесса - Два сильнодействующих препарата, соединенных в одной таблетке, предлагают лучшую комплаентность ваших пациентов. Амлесса в сравнении с периндоприлом или амлодипином в качестве монотерапии Амлесса – Более сильное снижение АД. Лучшее и более быстрое достижение целевого АД. Амлесса – Современный и сильнодействующий препарат для снижения АД. 10. ЦЕЛЕВЫЕ ГРУППЫ И ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ Целевые группы врачей [opomba tip=3] Терапевты и кардиологи являются главной целевой группой промоции препарата Амлесса [/opomba] Терапевты и кардиологи являются главной целевой группой для промоции препарата Амлесса Кардиологи играют важную роль в качестве первых прескрайберов нового препарата, также оказывающих влияние на навыки выписывания рецептов терапевтов. Большинство рецептов мы все таким можем ожидать от терапевтов; это также зависит от отдельного рынка (возможные ограничения выписывания рецептов). Врачи по внутренним болезням и другие специалисты также назначают комбинации ИАПФ своим пациентам, если они убеждены в преимуществах этого препарата для своих пациентов. * Целевые группы и приоритеты выбираются в зависимости от стратегии, которую мы используем на отдельном рынке Целевые группы пациентов Целевые группы пациентов разделены на 3 группы в зависимости от того, насколько велика вероятность их покупки препарата. 1-ая группа (в случае, если мы строго придерживаемся SmPC): • Пациенты, уже принимающие оригинальную фиксированную комбинацию периндоприла и амлодипина • Пациенты, которые уже принимают периндоприл и амлодипин отдельно и находятся под наблюдением, но нуждаются только в простом лечении (переход с двух таблеток в день на одну таблетку в день) 2-ая группа (в случае потенциала назначения препарата Амлесса за пределами SmPC): • Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин отдельно, но без адекватного контроля артериального давления • Пациенты, уже принимающие периндоприл, но без адекватного контроля артериального давления. • Пациенты, уже принимающие амлодипин, но без адекватного контроля артериального давления. 3-я группа (необязательна – она зависит от ситуации на каждом рынке): • Пациенты, уже принимающие фиксированную комбинацию ИАПФ и диуретиков, но терапия не обеспечивает адекватного контроля артериального давления. • Пациенты, принимающие другие ИАПФ, но без адекватного контроля артериального давления. 10.1 Преимущества и недостатки Преимущества: Объяснения Первая фиксированная комбинация дженерикового периндоприла и амлодипина на традиционных рынках компании Крка. Фиксированная комбинация компании Крка - это первая комбинация дженерикового периндоприла /амлодипина на рынке. Это отличная возможность получить большую рыночную долью и увеличить продажу. Кроме того, этa комбинация будет назначаться большему количеству пациентов, нуждающихся в таком лечении. Наиболее современная и эффективная фиксированная комбинация для лечения артериальной гипертензии и/или стабильного заболевания коронарных артерий Крка следит за тенденциями лечения гипертензии. Мы еще раз доказали, что мы современная фармацевтическая компания. Два активных вещества в одной таблетке. Благодаря синергическому эффекту препарат обеспечивает лучшую эффективность и последовательно лучшую приверженность пациентов к лечению. Более выгодная цена по сравнению с оригинальным препаратом Препарат доступен большему количеству пациентов Амлесса выпускается в блистерной упаковке. Это более удобно, чем полипропиленовый пенал оригинального производителя (более гигиеническое и легче в применении…..) Крка уже долго присутствует на рынке в качестве одного из ведущих производителей высококачественных препаратов, оказывающих влияние на РААС. Крка хорошо известна в области препаратов для лечения сердечно- сосудистых заболеваний. Недостатки Комментарии Соль, содержащаяся в препарате компании Крка (периндоприла эрбумин) отличается от соли оригинатора. Было уже доказано, что нет никакой разницы между периндоприлом эрбуминoм и аргинином. Кроме того, все клинические исследования были проведены с периндоприлом эрбумином. В сравнении с оригинальным препаратом (5 мг и 10 мг) наша фиксированная комбинация периндоприл/амлодипин содержит различные дозы периндоприла (4 мг и 8 мг). Оригинальный производитель может утверждать, что их оригинальный препарат содержит больше активного вещества. Однако нами было уже доказано, что количество нашего активного вещества почти не отличается от оригинального. Фиксированная комбинация периндоприл/амлодипин в настоящий момент официально показана только в качестве заместительной терапии. В промоции мы должны строго придерживаться текста в SmPC. Крка одновременно продвигает широкий ассортимент лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии. (Это может быть преимуществом – возможность копромоции; а также недостатком - некоторые препараты редко продвигаются на индивидуальных визитах; несоответствующее знание и плохое понимание позиционирования может привести в замешательство даже целевых групп.) 10.2 Свойства и преимущества Свойства Для каких врачей или пациентов? Преимущества Синергический эффект периндоприла и амлодипина. Пациенты с артериальной гипертензией Все врачи Обеспечивает оптимальную антигипертензивную эффективность первой линии. Удобный способ применения – раз в сутки Пациенты с артериальной гипертензией Все врачи 24-часовый контроль артериального давления и лучшая приверженность больных к лечению. Разные концентрации Пациенты с артериальной гипертензией Все врачи Более простой способ титрования позволяет удовлетворять все потребности врачей и пациентов Недавно пересмотренные Европейские рекомендации по лечению АГ предпочитают применение фиксированных комбинаций двух препаратов в одной таблетке при любой возможности. Пациенты с артериальной гипертензией, нуждающиеся в комбинированной терапии Все врачи Для достижения целевых уровней артериального давления много пациентов (более 75%) нуждаются в комбинированной терапии. 10.3 Позиционирование Амлесса Амлесса – фиксированная комбинация периндоприла/амлодипина показана пациентам, нуждающимся в эффективном, современном, надежном и простом лечении повышенного артериального давления лекарственным препаратом, обеспечивающим дополнительную круглосуточную защиту целевых органов. Амлесса в компании Крка Амлесса является наиболее современной и сильнодействующей фиксированной комбинацией двух антигипертензивных средств в уже существующем ассортименте сердечно-сосудистых препаратов компании Крка. Среди ингибиторов АПФ компании Крка, Амлесса является: - шестой фиксированной комбинацией с ИАПФ, - второй фиксированной комбинацией с периндоприлом и - Первой фиксированной комбинацией ИАПФ и БКК (амлодипин) Амлесса в рамках бренда Пренесса Амлесса - новый препарат в группе препаратов компании Крка, содержащих периндоприл (ингибиторы АПФ) – Пренесса (периндоприл) и Ко-Пренесса (фиксированная комбинация периндоприла и индапамида). Среди препаратов компании Крка, содержащих периндоприл, Амлесса представляет собой наиболее сильнодействующий и наиболее эффективный препарат для снижения повышенного артериального давления: 10.4 Ключевые сообщения Использование ключевых сообщений зависит от стратегии на рынке. Амлесса в сравнении с оригинальным производителем Амлесса – Современная и эффективная фиксированная комбинация для каждого пациента, нуждающегося в такой терапии (по более доступной цене) Амлесса – Упаковка, удобная в применении, обеспечивает более гигиенический выбор для пациента. Амлесса в сравнении с периндоприлом и амлодипином в отдельных таблетках (2 таблетки одновременно) Амлесса – Два сильнодействующих препарата в одной таблетке предлагают лучшую приверженность пациентов к лечению. Амлесса в сравнении с периндоприлом или амлодипином в качестве монотерапии Амлесса – Более эффективное снижение артериального давления способствует лучшему и быстрейшему достижению целевых уровней артериального давления. Амлесса – Современный и эффективный лекарственный препарат для снижения артериального давления. 10.5 Наиболее частые возражения и ответы 1. Таблетки периндоприла 4 мг содержат 3,338 мг, в то время как таблетки периндоприла 5 мг содержат 3,395 мг периндоприла. Это фактически значит одинаковое количество пролекарства – периндоприла. 2. Амлесса выпускается в упаковке, удобной в применении Почти все лекарственные препараты, применяемые для лечения сердечнососудистых заболеваний, выпускаются в блистерной упаковке. Многочисленные исследования подтвердили, что блистерная упаковка является самым практическим и распространенным способом фасовки лекарственных препаратов. Она обеспечивает более легкое обращение и более удобное хранение, чем традиционная упаковка. Благодаря этим преимуществам блистерная упаковка используется для прибл. 80% твердых лекарственных форм в Европе. 3. Исследования биоэквивалентности На основе результатов исследований биоэквивалентности можно заключить, что таблетки Амлесса и эталонный препарат биоэквивалентны, а также терапевтически эквивалентны. 11. ПРИЛОЖЕНИЕ Уважаемый коллега, Поздравляем вас! Вы дошло до конца электронного курса по препарату Амлесса. Ожидается, что вы ознакомились с обсуждаемой темой. Ваше знание будет проверяться с помощью е-теста в ближайшем будущем. Мы известим вас об этом по е-почте. Прилагается некоторая дополнительная информация, важная для вашей работы. Удачи вам! |