Ответы на вопросы. Зачет. 24 Генная терапия и генетические технологии
 Скачать 55.47 Kb.
|
|
24) Генная терапия и генетические технологии Генно-терапевтический подход к лечению наследственных заболеваний разрабатывается уже 40 лет. Основная технология генной терапии основана на замещении гена с мутацией правильно функционирующей копией этого гена. Но есть еще две стратегии: выключение неправильно работающего гена и введение нового гена, который поможет организму победить заболевание. Надо подчеркнуть принципиальное отличие генной терапии от редактирования генома, которое сейчас тоже активно разрабатывается для лечения наследственных заболеваний. Генная терапия доставляет ген в клетки, чтобы компенсировать дефектный ген. Но при этом не происходит удаление дефектной ДНК из клеток. При редактировании генома происходит удаление или изменение дефектной ДНК в клетках пациента. Для доставки генная терапия использует различные вирусы, которые транспортируют ген специфично в определённый орган. Вирусы - внутриклеточные паразиты, они встраивают свою генетическую информацию в ДНК клетки и таким образом заставляют клетку делать копии вирусной ДНК. Это оказалось очень полезным свойством для генной терапии. Перед использованием вирусы делают безвредными, чтобы они не могли вызывать заболевание, но могли доставить ген в клетки. В зависимости от цели генная терапия бывает соматической и фетальной. В первом случае вирус с геном вводят в клетки тела, во втором – в эмбрион на ранней стадии развития. В результате фетальной генной терапии генетический материал попадает во все клетки и может быть передан детям. В ходе клинических испытаний препарат Zolgensma показал хорошие результаты у пациентов со спинальной мышечной атрофией: из 21 пациентов 19 смогли начать двигать головой и самостоятельно сидеть. Спинальная мышечная атрофия - наследственное заболевание, к развитию которого приводят мутации в гене SMN1. При этом заболевании из-за нарушения работы нервных клеток спинного мозга развивается слабость мышц и их атрофия. Дети теряют способность ходить, а по мере развития заболевания - самостоятельно дышать. Более 90% случаев заболевания заканчиваются смертью детей до 2-х лет. Препараты генной терапии могут стать эффективным средством лечения многих наследственных заболеваний, для которых не существовало лечения до этого. Так, в ближайшее время ожидает одобрения международного регулятора еще один новый генно-терапевтический препарат для лечения талассемии и серповидноклеточной анемии. Оба этих заболевания связаны с мутациями, результатом которых является синтез неправильно работающего гемоглобина – белка, переносящего кислород в крови. Прежде всего, препараты генной терапии разрабатываются для заболеваний, причиной которых является одна в мутация в одном гене. Таких болезней 10 000. В связи с большими затратами на разработку генно-терапевтических препаратов, они очень дорогие. Но постепенно отработка технологии позволит значительно снизить стоимость таких лекарств и сделать их доступными большинству пациентов. Генная терапия. Генетические технологии нацелены, прежде всего, на то, чтобы оказывать терапевтическое воздействие на организм человека при генетических заболеваниях, особенно тяжело протекающих, инвалидизирующих его. Генная терапия представляет собой новый метод лечения генетически обусловленных заболеваний, основанный на замене гена, ответственного за заболевание, «здоровым» геном. Целью генной терапии является «исправление» деятельности генов, которые вызывают или способствуют развитию конкретных заболеваний или патологических состояний. Несмотря на то, что первые исследования в этой области начались в 1990 г., генотерапия остается сугубо экспериментальной процедурой, далекой от широкого внедрения в медицинскую практику[5]. Генная терапия осуществляется в двух формах: соматическая генная терапия и зародышевая генная терапия. Соматическая генная терапия представляет собой такое вмешательство в генетический аппарат человека, в результате которого приобретенные свойства проявляются на клеточном уровне и не передаются по наследству. Этот вид терапии разрешен во всех странах мира, владеющих данной технологией. Зародышевая генная терапия предполагает вмешательство в генетический аппарат эмбриона на различных стадиях его развития. Этот вид генной терапии находится в настоящее время на стадии научных исследований и разработок. По мнению многих исследователей, он представляет опасность неизвестных, непрогнозируемых при помощи средств современной науки последствий не только для развития самого человека, но и отдаленных последствий для его потомства. Многие специалисты отмечают, что граница между генной терапией и позитивной евгеникой трудно определима. Д. Нейсбит считает, что по мере того, как пренатальная генная терапия станет усложняться и совершенствоваться, родители почувствуют искушение не допускать никакого отставания своих детей от нормы. Активное использование генной терапии может привести к изменению социокультурных и медико-биологических норм – норм анатомо-физиологических, психологических, эстетических, моральных и др. Проблема доступа различных слоев населения к возможности использования генных технологий является частным случаем проблемы социальной справедливости в области современной биомедицины. Общепризнано существование неравенства различных слоев населения в доступе к новым биотехнологиям, которое определяется преимущественно экономическими и социально-политическими факторами. Известно, чем более наукоемким, технологически сложным и соответственно дорогим по материальным затратам является лечебно-диагностический метод, тем меньшему количеству людей он доступен. В настоящее время медико-генетическое консультирование стало доступно практически всем желающим и нуждающимся в нем. Методы генной терапии продолжают оставаться на стадии научных исследований и разработок и применяются очень избирательно. Генная инженерия – область определения возможностей использования генных технологий для модификаций организма человека. 25) Клонирование человека – этическая проблема, причины законодательного запрета Клонирование – повторение искусственным образом с помощью биомедицинской технологии феномена однояйцовых близнецов. Впервые успешно применил методику клонирования Ян Уилмут (в Шотландии в Институте Рослина), - 25 февраля 1997 г. появился на свет овца Долли. Клонирование одно из самых фантастических деяний человека, реально приближающее его к тому, что называют «богом». И, соответственно, оно рождает целый ряд моральных проблем. Возрастающий интерес к развитию вспомогательных репродуктивных технологий во всем мире обусловлен приоритетностью проблемы бесплодия в репродуктивной медицине. Ее социальное значение в нашей стране определяется неблагоприятной демографической ситуацией, в связи, с чем сохранение и предупреждение нарушений репродуктивной функции населения приобрели в течение последних двух десятилетий первостепенное государственное значение. По данным официальной статистики Минздрава РФ, уровень женского бесплодия в 1990-1999 гг. остается стабильным и находится в пределах 350 на 100 тыс. женщин репродуктивного возраста (15-49 лет. Достижения современного этапа развития репродуктивной медицины значительно повысили возможность деторождения во многих супружеских парах, которые ранее считались бездетными, существенно расширили круг вопросов, нуждающихся в дальнейшем и прежде всего фундаментальном развитии и изучении. С другой стороны, к настоящему времени созданы реальные предпосылки для непосредственного использования этих достижений в повседневной жизни, что требует решения серьезных организационных вопросов. Одна из первостепенных задач в этом направлении – создание и совершенствование единой государственной сети современных специализированных центров репродуктивной медицины. Несомненно, что клонирование потребует внесения определенных изменений в гражданский, семейный и другие кодексы, разработка юридических и правовых вопросов родившихся таким образом людей. У клонированных (если они когда-нибудь будут) людей это прежде всего проблема общения и приспособления к социальной среде которая может позволит избежать психических травм дабы они не чувствовали себя в обществе неандертальцами с внешностью homo sapiens. Для избежания этих проблем потребуется строжайшая конфиденциальность их происхождения. На правовом уровне можно выработать приемлемые документы об их статусе. Но, как быть с фактом отсутствия у них родителей? Записывать выдуманных родителей? Воспитывать их с момента рождения в семьях, которые захотят их принять? Есть еще тысячи этических и юридических проблем, которые возникнут, если клонирование человека будет когда-либо осуществлено. Эти факторы рождают другой этический вопрос проблемы клонирования; можно ли воспроизводить человека, у которого неясна самобытность личности и возникает возможность ущерба для его психологического развития? В связи со всем этим вопрос о клонировании активно обсуждался на уровне правительств многих стран. Совет Европы дополнительно к Конвенции о правах человека и биомедицине принял протокол о запрете клонирования человека. К этому же призывает и статья 11 «Всеобщей декларации ООН по геному и правам человека»: «Не допускается практика, противоречащая человеческому достоинству, такая, как практика клонирования человеческой особи. Государствам и компетентным организациям предлагается сотрудничать с целью выявления такой практики и принятия на национальном и международном уровнях необходимых мер в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации». Межправительственный комитет по биоэтике ЮНЕСКО (Париж, 2001) призвал государства-члены Организации, «принять соответствующие меры, в том числе и законодательного и регламентирующего характера, с целью эффективного запрещения репродуктивного клонирования человека». В августе-сентябре 2001 года Правительства внесло в Федеральное собрание законопроект «О временном запрете на клонирование человека», который был принят и вступил в силу 20 мая 2002 года. Речь идет о пятилетнем моратории. Таким образом, Россия присоединилась к странам, которые объявили мораторий на прямое клонирование человека. Такая позиция ряда стран, по-видимому, не лишена рационального зерна, однако, не следует забывать, что одно дело теория и совсем другое - практика. Суровость российских законов и по сей день смягчается необязательностью их исполнения. Кроме того, мы постоянно забываем историю. А история учит, что последствия открытий неумолимы - самое большое, что можно сделать - это временно их притормозить. А затем они проявятся обязательно. Невозможно остановить развитие науки. Если преградить ей путь в одном направлении - она пробьется в другом, обойдет любую преграду. Так, что никакими мораториями запретить клонирование, скорее всего не удастся. Как говорится «так было, так будет». Самый наглядный эффект клонирования - дать возможность бездетным людям иметь своих собственных детей. Также клонирование поможет людям, страдающим тяжелыми генетическими болезнями. Если гены, определяющие какую-либо подобную болезнь, содержатся в хромосомах отца, то в яйцеклетку матери пересаживается ядро ее собственной соматической клетки, - и тогда появится ребенок, лишенный опасных генов, точная копия матери. Если эти гены содержатся в хромосомах матери, то в ее яйцеклетку будет перемещено ядро соматической клетки отца, - появится здоровый ребенок, копия отца. Клонирование имеет еще одну, более радужную сторону, как медицинская проблема. Речь идет о том, что путем клонирования могут быть выращены человеческие ткани, (а, возможно, что и органы) годные для трансплантации. Такое клонирование еще называют терапевтическим, и оно встречает у правительств больший оптимизм и уступчивость. Ученые во многих странах работают в этом направлении. Австралийские ученые требуют разрешения на подобные эксперименты. Немецкие ученые выступают за легализацию клонирования клеток и тканей человеческого организма для лечебных и научных целей. ВОЗ также стоит за необходимость развития данного раздела клонирования. Есть в мире и ученые, и общественные деятели, считающие необходимым установления на международном уровне юридических рамок и для таких исследований. Согласие на основе осведомленности, ограничение времени проведения исследований, запрет на коммерциализацию - вот некоторые методы, которыми воспользовались другие государства, чтобы обеспечить обращение с эмбрионами и зародышевой тканью с определенной долей уважения, но не в ущерб реализации других прав человека. Выращенные путем клонирования ткани и органы (в случае, если ядерный материал получен от больного реципиента) будут 100% совместимыми при пересадке. Они не будут отторгаться организмом, хорошо приживутся. При этом отпадет необходимость в очень дорогом и не безразличном для организма пожизненном лечении иммуносупрессорами. Возможно, это откроет путь к настоящим фантастическим достижениям трансплантологии и излечению ряда заболеваний. Поэтому, данный раздел клонирования, требует принятия решений о ее рамках на международном уровне, однако сулит человечеству огромные выгоды, а, следовательно, является высоко морально приемлемым аспектом проблемы клонирования. Клонирование человека сейчас уже очень близко к реальности. Эта возможность потенциально дает всем нам невероятные преимущества. Отрицательное отношение к клонированию людей - больше следствие захватывающей дух новизны идеи, чем каких-либо реальных нежелательных последствий. При разумном регулировании преимущества клонирования людей существенно перевесили бы недостатки. Таким образом, клонирование человека имеет как преимущества, так и предполагаемые отрицательные последствия. Более предпочтительным для человека является развитие другого направления клонирования, а именно клонирования органов и тканей организма, что является одной из основных задач трансплантологии. Клонированные органы станут спасением для людей, попавших в автомобильные аварии или какие-нибудь иные катастрофы и др. В РФ действует федеральный закон от 20 мая 2002 г. N 54-ФЗ "О временном запрете на клонирование человека", который гласит: «Настоящий Федеральный закон вводит временный запрет на клонирование человека, исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологические и социальные последствия клонирования человека. С учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов предусматривается возможность продления запрета на клонирование человека или его отмены по мере накопления научных знаний в данной области, определения моральных, социальных и этических норм при использовании технологий клонирования человека» Аналогично Сам термин «клонирование» обозначает точное воспроизведение какого-то объекта неопределенное число раз. Под клонированием человека понимается возможность создать клон человека, который будет воспроизводить человека-донора не только внешне, но и на генетическом уровне. Но некоторые индивидуально определенные признаки у человека- донора и у клона будут отличатся, например, капиллярные узоры пальцев рук или отпечатки пальцев. Можно найти множество недостатков клонирования, прежде всего, сама идея иметь двойника противоестественна, и она противоречит уникальности человека. Так как в результате появляются генетически идентичные организмы, то клонирование может уничтожить потерю человеческой индивидуальности. При проведении процедуры могут случайно возникнуть нарушения в структуре ДНК, а это может привести к нежелательным результатам. Процедура клонирование не освобождается от угрозы смерти. Все мировые религии считают явление клонирования противоестественным. Существует возможность, что беспринципные диктаторы могут попытаться увековечить свою власть. Вместе со всем этим клонирование имеет ряд существенных плюсов: В первую очередь для клонирования открываются широкие перспективы в области медицины. Здесь также важно отметить важность клонирования отдельных тканей и органов, что позволит медицине выйти на новый уровень; Репродуктивное клонирование создает клон донора. Это может помочь бесплодным парам родить ребенка; Рождение детей с запланированным генотипом позволит «множить» гениальных людей в лабораторных условиях; Появление клонирование вызовет соответствующие изменения и в правовой сфере общества: Клоны, как и все другие люди, будут иметь те же права и обязанности; Как и любая медицинская манипуляция, клонирование должно осуществляться только с письменного согласия человека; Вынашивание плода должно осуществляться взрослой здоровой женщиной, опять-таки только с ее полного согласия. А вот искусственное выращивание плода должно быть запрещено, так как противоречит этическим нормам и правилам. В настоящее время существуют различные преграды на пути к клонированию: не для всех людей приятна мысль, что существует их точная копия, хотя найдутся и такие, которые сами того захотят; многие религии не допускают создание клонов; поиск технологии клонирования сопряжен с огромными финансовыми рисками; существуют не только морально-этические аспекты, но и различные правовые документы, запрещающие клонирование; существует высокая вероятность снижения видового разнообразия, что может привести к крайне неприятным последствиям; Но самое главное, что может произойти – это переоценка моральных ценностей человека, семьи.. С каплей здравого смысла и разумным регулированием, клонирование человека - не то, чего нужно бояться. Нужно трезво оценивать работу ученых и движение научно-технического прогресса. В заключение, отметим, что клонирование могло бы успешно развиваться, если бы не было запретов и различных отрицательных последствий. Для клонирования нужна мощная технологическая база, которую в мире сейчас могут позволить себе не все. Одни ученые не перестают надеяться на чудо, что когда-нибудь в далеком будущем появиться такая база, и мы сможем создавать клонов. Другие считают, что клоны бесполезны и опасны. Но самым волнующим остается вопрос “Как воспримут это все люди, как воспримет это правительство?” 25) Законодательство РФ по трансплантации органов Трансплантология в России работает по двум основным законам: «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и «Об основах охраны здоровья граждан» (статья 47). Эти документы определяют порядок и правила изъятия органов и трансплантации. Первый документ неизменно действует в России с 1992 года. Согласно ему, любой совершеннолетний гражданин РФ может стать донором после смерти, если не отказался от этого при жизни — и это мировая практика. 1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья. 2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред. 3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным. 4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия. 5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка). 8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей. 9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина. 10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки). 11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона. 12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. 13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки). 14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и ведением учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти. (часть 14 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 271-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 15. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом. 16. Порядок финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации. (часть 16 введена Федеральным законом от 13.07.2015 N 271-ФЗ) ОЧЕНЬ ПОДРОБНЫЙ ЗАКОН: Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) "О трансплантации органов и (или) тканей человека" ЗАКОН О ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения. Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки. Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред. Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента. Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций. Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук. Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты. Статья 3. Ограничение круга живых доноров Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным. Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается. Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 4. Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Часть вторая утратила силу. - Федеральный закон от 09.02.2007 N 15-ФЗ. Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук. Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека Трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя. Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно. Статья 7. Действие международных договоров Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем те, которые указаны в настоящем Законе, то действуют правила международного договора. Раздел II. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ТРУПА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Статья 9. Определение момента смерти Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов. Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею. Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований настоящего Закона. В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. Раздел III. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ЖИВОГО ДОНОРА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий: если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей; если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей; если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации. Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга. Статья 12. Права донора Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе: требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей; получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией. Статья 13. Ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора У живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья. Раздел IV. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕГО ПЕРСОНАЛА Статья 14. Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте. Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 15. Недопустимость продажи органов и (или) тканей человека Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу. Действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты. Статья 16. Ответственность учреждения здравоохранения Если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условий и порядка трансплантации, предусмотренных настоящим Законом, учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед указанными лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Президент Российской Федерации Б.ЕЛЬЦИН 22 декабря 1992 года 26) Презумпция согласия и презумпция несогласия при заборе органов Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Презумпция согласия — предполагаемое согласие, неиспрошенное согласие. Слово «презумпция» (от лат. praesumptio) означает предположение о чем-либо. В соответствии с презумпцией согласия забор органов из трупа и их использование осуществляется, если умерший при жизни не высказывал возражений против этого или если возражений не высказывают его родственники. Отсутствие выраженного отказа трактуется как согласие, т.е. каждый человек практически автоматически превращается в донора после смерти, если он не высказал отрицательного отношения к этому. Предполагаемое согласие донора закреплено в двух федеральных законах: «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (ст. 8). Преимуществом принципа презумпции согласия считается то, что он способствует большему количеству органов для трансплантации. Это происходит за счет того, что органы изымаются у тех, кто не выражал никакого мнения по этому поводу. Тем не менее значимая связь между тем или иным принципом изъятия органов и количеством собираемых органов отсутствует. Так в России, несмотря на применение принципа презумпции согласия, таких операций проводится намного меньше, чем в западных странах, где действует принцип презумпции несогласия. К недостаткам принципа презумпции согласия относится то, что этот принцип вынуждает врача совершать, по сути, насильственное действие, так как действие с человеком или его собственностью без его согласия квалифицируется в этике как насилие. К недостаткам данного принципа можно отнести и то, что он не может защитить неосведомленного человека. Более того, предполагаемое согласие при определенных условиях вообще становится средством избежать получения соглашения. Именно поэтому многие исследователи, а также ряд религиозных конфессий, в том числе и Русская Православная Церковь (в «Основах социальной концепции»), оценивают принцип презумпции согласия как этически некорректный. Презумпция согласия является одной из двух основных юридических форм регулирования процедуры получения согласия на изъятие органов от умерших людей. Вторая форма — принцип презумпции несогласия, или испрошенного согласия. Он означает, что изъятие осуществляется при условии, что умерший явно заявлял до кончины о своем согласии на изъятие органа, либо родственник умершего выражает согласие на изъятие (в том случае, когда умерший не оставил подобного заявления). В зависимости от того, обладают ли родственники правом принимать решение, различают два варианта принципа презумпции несогласия: принцип узкого согласия и принцип расширенного согласия. Принцип узкого согласия предполагает учет только мнения потенциального донора. Волеизъявление родственников не учитывается. При расширенном согласии учитывается не только волеизъявление донора при жизни, но и родственников донора после его смерти. Последний вариант наиболее распространен в Европе. Доктрина испрошенного согласия предполагает определенное документальное подтверждение согласия, т.е. нотариально заверенный документ или «карточку донора», получаемую в США теми, кто высказывает согласие на донорство. Среди преимуществ принципа презумпции несогласия то, что при применении данной модели врач освобождается от психоэмоциональных перегрузок, связанных с совершением этически некорректных (в частности насильственных) действий, что особенно значимо для личности врача. Так как известно, что человек, совершающий действие, противоречащее традиционным нормам морали, неизбежно подвергается риску разрушить психоэмоциональную стабильность своей личности. Недостаток презумпции несогласия в том, родственникам чрезмерно трудно согласиться на изъятие органов умершего близкого человека. Исследователи С. А. Дземешкевич, И. В. Борогад считают, что ситуация, при которой сразу вслед за известием о смерти врач должен просить у родственников разрешение на донорство, повышает психологические нагрузки и на родственников, и на врача. Следует отметить, что в мировой медицинской практике уже существуют подходы к решению и этой проблемы. В некоторых американских штатах именно закон обязывает медиков в обозначенных случаях обращаться к родственникам умершего с предложением об изъятии органов и тканей для трансплантации. Это значительно снимает с врачей моральное и психологическое бремя, гак как одно дело говорить от своего лица и совсем другое — от лица закона. Специалисты полагают, что принцип испрошенного согласия более эффективен, т.е. более соответствует целям и интересам клинической трансплантации и наиболее соответствует традиционной этике. С точки зрения традиционной этики, воля человека более всего учитывается при использовании принципа презумпции несогласия, а при его разновидности — «информационной модели» — минимизируется и негативная психическая нагрузка для родственников. Согласно основному этическому принципу добровольное прижизненное согласие донора является условием правомерности и нравственной приемлемости трансплантации. 28) Позиция традиционных религий по трансплантации органов Почти везде положительно. Но так было не всегда. Трансплантация органов умерших людей по-прежнему остается больной темой для многих мировых религий. И хотя сейчас отношение к этому вопросу постепенно меняется, в первую очередь благодаря числу спасенных благодаря пересадке жизней, некоторые духовные лидеры не торопятся призывать свою паству жертвовать органами ради других. Корни такого отношения, конечно, уходят в историю. Считается, что в Европе любое вскрытие тела, равно как и выставление трупа напоказ, еще в Средние века воспринималось как богохульство, а те, кто их совершал — «приспешниками дьявола». В частности, писал об этом в своем эдикте правивший во Флоренции в XV веке Джироламо Савонарола. Многим ученым, вспомнить хоть Леонардо да Винчи, приходилось идти на риск быть казненными из-за своих исследований. Правда, есть мнение, что все это миф, и вскрытия в те годы проводились направо и налево. Практика посмертных казней вроде той, что учинили Оливеру Кромвелю, тоже, на первый взгляд, подтверждает эту теорию. Что уж говорить о знаменитом «Трупном синоде», в ходе которого папу Римского Формоза сначала выкопали из могилы, затем судили его труп, а потом проволокли по улицам и бросили в братскую могилу. На самом деле подобные случаи были редки, и шокирующий эффект, который они до сих пор вызывают, служит только доказательством трепетного отношения к умершему телу в целом. Однако вопрос трансплантации до сих пор стоит особняком, даже несмотря на всеобщую любовь к медицине. По нескольким причинам. Первая, мирская, заключается в том, что многие люди воспринимают тело как свою собственность, и это, безусловно, логично. Но тем труднее осознать, что после смерти понятие чьей-либо «собственности» здесь уже неприменимо. Отдельную сложность представляет отношение родственников умершего к этому вопросу, а зачастую именно они решают, можно ли использовать органы для пересадки. Тело для них неотделимо от личности близкого, так что и все органы в данном случае воспринимаются как часть тела. Ситуация осложняется тем, что разрешение на пересадку зачастую нужно давать в течение нескольких часов после смерти, а попробуйте подойти с таким вопросом к человеку, который только что узнал о смерти отца, матери или брата. Уже только все эти факторы делают тему пересадки довольно скользкой. К тому же есть понятие «биологической смерти» и «смерти мозга», которые совсем не тождественны. И хотя сердце человека после смерти мозга продолжает биться, с медицинской точки зрения он, по сути, уже мертв, его лечение будет бесполезным. Однако факт того, что тело в некотором смысле продолжает функционировать, конечно, открывает большое поле для этических дискуссий. Вторая причина сугубо религиозная. В некоторых религиях, например, в иудаизме и исламе, до сих пор действует запрет на трансплантацию. Изъятие органов и тканей, согласно учениям, нарушит цельность человеческого тела, а оно должно сохраниться в прежнем виде — для того, чтобы воскреснуть в Судный день (Йом-Киппур в иудаизме и Киямат в исламе). На фоне положительного отношения этих религий к медицине в целом подобный запрет со временем стал казаться слишком уж жестким. Тем более что даже пророк Мухаммед призывал поддерживать лекарей и лечиться самим. По сути, возник своеобразный теологический парадокс, который в последние годы все чаще разрешается в пользу трансплантологии. Некоторые советы и общины и в исламе, и в иудаизме пересмотрели свое отношение к пересадке органов. Причем Израиль сейчас в авангарде этого направления, число соответствующих операций там постоянно растет. В мусульманских странах процесс идет медленнее, но он есть. В ОАЭ, например, пересадку разрешили в 2017 году. Многие государства, живущие по шариату, выпускают брошюры, в которых пытаются объяснить населению, что ничего плохого в трансплантации нет. Есть даже свод правил, что и когда можно пересаживать, а что — нет. Так, в странах Ислама органы человека, у которого врачи зафиксировали смерть мозга, пересаживать нельзя, пока у него не остановится сердце. В христианстве ситуация гораздо более либеральная. Способствовала этому в первую очередь идея альтруизма, самопожертвования, — первым примером которой является Иисус, отдавший свою жизнь ради искупления наших грехов. Когда богословам пришлось размышлять об этической стороне трансплантации, они вспомнили историю святой Екатерины Сиенской. Итальянская монахиня, по преданию, во время одной из молитв попросила Господа забрать у нее «слабое сердце и собственную волю». Христос явился, приобнял ее и забрал сердце с собой. А затем, через некоторое время, принес новое, «лучезарное» — со словами «сердце новое дам вам». Так что мысль об Иисусе как о первом трансплантологе сыграла немалую роль в восприятии этого направления среди христиан. Сейчас что в католицизме, что в православии преобладает положительное отношение к пересадке органов. В некотором смысле церковь даже ведет пропаганду трансплантологии, и пример Бенедикта это подтверждает. Католические священники на своих проповедях объясняют прихожанам, что нет ничего плохого в том, чтобы дать разрешение на пересадку своих органов, а в некоторых храмах можно получить брошюры с фразами вроде «Твоя душа попадет на небеса, а органы — нет». Донорские органы, изъятые у умерших, могут спасти жизни других людей. Особенно острая необходимость в органах для пересадки наблюдается в нашей стране. Поэтому мы обращаемся ко всем неравнодушным людям с просьбой выразить свое согласие на посмертное изъятие органов для пересадки». Последний момент — о добровольном согласии — до сих пор остается краеугольным камнем в вопросе этики трансплантации. В России, как и во многих других странах, сейчас действует презумпция согласия, то есть если ни человек при жизни не написал отказ от донорства, ни его родственники не настояли на этом после его смерти, то его органы априори можно пересаживать. Конечно, многим это не нравится. Особенно родственникам, которые еще не успели отойти от шока, когда выясняется, что их близкий уже успел стать донором. Поэтому РПЦ, к примеру, призывало изменить в России подход на «презумпцию несогласия», чтобы каждый раз клиникам приходилось спрашивать разрешения у семьи умершего. В индуизме все изначально было довольно просто. В различных древних ведах можно найти идею о том, что важна лишь душа, и когда она покидает тело, оно по сути становится «опустевшим сосудом», в котором больше нет смысла и значения. К тому же завещав свои органы для трансплантации, человек тем самым работает на пользу своей карме, а она уже повлияет на перерождение его души. Так что трансплантация идеально вписалась в эту концепцию и вполне процветает в той же Индии. Примерно та же история и с буддизмом. Но здесь выступающие в защиту трансплантологии духовные лидеры в своих речах апеллируют сразу к двум факторам, которые по сути объединяют западный и восточный подходы. Во-первых, снова речь идет о карме и будущей жизни. Во-вторых, вспоминают о подвигах Будды, который, стремясь спасти всех живых существ от страданий, не раз жертвовал собой в бытность бодхисаттвой. 29) Этические проблемы органного донорства |