Билет №29. Капли глазные

• Название: Капли глазные
• Дата: 10.05.2019
• Размер: 32.03 Kb.
• Имя файла: Билет №29.docx
• Тип: Документы; #76647

Билет № 29

1. Капли глазные – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инсталляции в глаз (инстилляция — введение растворов лекарственных средств каплями в конъюнктивальный мешок).

Основные требования, предъявляемые к глазным каплям:

• стерильность;

• стабильность (противомикробная и химическая);

• комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН среды);

• отсутствие механических включений.
Стерильность. Обеспечивается изготовлением глазных капель в асептических условиях и последующей стерилизацией. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных средств в растворах к температурному воздействию.
Для сохранения стерильности глазных капель в период их использования, а также увеличения срока хранения (после вскрытия упаковки) в их состав включают специально подобранные консерванты, препятствующие росту и размножению микроорганизмов, попавших в глазные капли.
В качестве консервантов для глазных капель наиболее широко ис-пользуют следующие: спирт бензиловый, хлорбутанолгидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензалкония хлорид, кислота борная в концентрации 1,9-2%.
Стабильность. В процессе изготовления глазных капель, при их тепловой стерилизации и дальнейшем хранении возможно разрушение многих лекарственных средств вследствие гидролиза, окисления и других процессов. В таких случаях стабильность глазных капель обеспечивается добавлением вспомогательных веществ, регулирующих рН среды, или антиоксидантов.
В качестве веществ, регулирующих рН среды могут быть использованы: буферные растворы, натрия фосфат одно- и двузамещенный, натрия цитрат, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат, натрия тетраборат и др.; в качестве антиоксидантов могут быть использованы: натрия сульфит, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, комплексообразователь натрия эдетат.
Отсутствие механических включений. Обеспечивается асептическим изготовлением в асептическом блоке с использованием стерильной посуды и вспомогательного материала и последующей фильтрацией раствора.
Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержать никаких взвешенных частиц, способных вызвать механическое травмирование оболочек глаза.

В глазных каплях определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации на установке УК-2 на черном и белом фоне.
Комфортность. Глазные капли не должны обладать раздражающим действием и не должны вызывать неприятных ощущений при закапывании в глаз. Неприятные ощущения (дискомфорт, неудобство) связаны с несоответствием осмотического давления и pH глазных капель с осмотическим давлением и pH слезной жидкости. Установлено, что боль и жжение в глазах не наблюдаются, если глазные капли будут иметь осмотическое давление эквивалентное осмотическому давлению раствора натрия хлорида 0,9±0,2% (0,7-1,1%) и pH в пределах 3,5-8,5.

2. Rp.: Papaverini hydrochloridi 0,15

Sacchari 0,2

Misce fiat pulvis

D.t.d. N.20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день внутрь.
1. Проверка доз:

ВРД= 0,2 РД = 0,15

ВСД= 0,6 СД = 0,45 Дозы не завышены
2. Расчёты:

m папаверина г/хл = 0,15 * 20 = 3,0

m сахара = 0,2 * 20 = 4,0

m_о = 3,0 + 4,0 = 7,0

m₁ = 7,0 / 20 = 0,35
3. РП: Sacchari 4,0

Papaverini hydrochloridi 3,0

m_о = 7,0

m₁ = 0,35 № 20
Технология: Готовлю рабочее место по приказу МЗ РФ №309. На ВР отвешиваю 4,0 сахара, помещаю в ступку, измельчаю. На ВР отвешиваю 3,0 папаверина г/хл, помещаю в ступку, измельчаю, перемешиваю. Проверяю на однородность. Готовый порошок дозирую по 20 вощаным капсулам. Оформляю к отпуску. По памяти заполняю лицевую сторону ППК, на РБ в графе «Изготовил» ставлю подпись. Изготовленную ЛФ, РБ и ППК передаю провизору – технологу для контроля. Привожу рабочее место в порядок.
3. Внутриаптечный контроль:
1. Письменный контроль:

ППК

Sacchari 4,0

Papaverini hydrochloridi 3,0

m_о = 7,0

m₁ = 0,35 № 20

2. Органолептический контроль: белый однородный порошок без запаха и механических включений.
3. Качественный контроль:

На папаверин:

1. препарат + HNO₃ (конц) → жёлтое окрашивание + t → оранжевое окрашивание.

2. препарат + H₂SO₄ (конц) + t → фиолетовое окрашивание.

3. препарат + бромная вода → ↓ жёлтого цвета.

4. препарат + реактив Марки → красное → жёлтое → ярко – оранжевое.

5.




На Сl^-: AgNO₃ + Сl^- → AgCl↓ + NO₃
На сахар:

1. препарат + неск. капель HCl (р) + неск. кристаллов резорцина + нагревают до кипения → красное окрашивание.

2. препарат + вода очищенная + NaOH + соли кобальта → фиолетовое окрашивание.
4. Количественный контроль: метод алкалиметрии.
Точную навеску препарата растворяют в воде + спирт + индикатор ф/ф, титруют 0,1М NaOH до розового окрашивания.
m_{папаверина г/хл} = 0,15 н.о. = ± 10%

0,15 – 100%

х - ± 10% х = 0,015 0,135 – 0,165
�� = (��*Т_{NaOH/ папаверин} *m₁) / �� ; Т_{NaOH/ папаверин} = (0,1М * 375,86 г/моль * 1) / 1000 = 0,037586 г/мл
V_min = (0,135 * 0,05) / 1*0,037586*0,35 = 0,00675 / 0,0131551 = 0,51

V_max = (0,165 * 0,05) / 1*0,037586*0,35 = 0,00825 / 0,0131551 = 0,63
5. Контроль при отпуске:
ОЭ «Внутреннее. Порошки», ПН: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищённом от света месте».