Маркировка медицинских и фармацевтических товаров. Маркировка медицинских и фармацевтических товаров. Информационные знаки
 Скачать 29.97 Kb.
|
|
Маркировка медицинских и фармацевтических товаров. Информационные знаки. К настоящему времени Вы заработали баллов: 0 из 0 возможных. 1 В условиях рыночных отношений возрастает роль информации о товарах, поскольку потребителю трудно разобраться в многообразии существующих и новых товаров и сделать правильный выбор. С другой стороны, информация необходима и для производителя продукции. Он должен отслеживать изготовление новых товаров, их конкурентоспособность для принятия решений о прекращении производства отдельных товаров и разработке новых. Существуют разные виды и формы информации. Товарная информация делится на основополагающую, коммерческую и потребительскую информацию. К средствам информации о товарах относятся маркировка, техническая документация, справочная литература, средства массовой информации, реклама и др. Внимание к средствам маркировки товара вызвано тем, что насыщенный рынок ставит перед потребителями и производителями сложную задачу: иметь достоверную информацию о новых и уже существующих товарах. Маркировка (от нем. markieren – отмечать, ставить знак) – нанесение условных знаков, букв, цифр, надписей на объект, чтобы отличать его от других объектов или сообщить об особых его свойствах. Правила маркировки задаются специальными ГОСТами, например, ГОСТ 19433–88, ГОСТ 14192–96 [1]. Маркировка – определённый текст, условные обозначения или рисунок, нанесённые на товар или его упаковку, предназначенные для идентификации товара или его отдельных свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, а так же о количественных и качественных характеристиках товара. В маркировке отражаются сведения об изготовителях, стандартах, которым соответствует товар, сертификации, гарантиях производителя, сроке службы товара и основных потребительских свойствах. Маркировка является средством обеспечения контроля их качества, используется контролирующими организациями для идентификации и экспертизы. Идентификация товаров – установление соответствия наименования товара, указанного на маркировке и в сопроводительных документах, предъявляемым к нему требованиям. Идентифицирующая функция маркировки позволяет обеспечить прослеживаемость товарных запасов на всех этапах товародвижения. Маркирование товара необходимо по следующим причинам: – для идентификации; – для ответственности субъекта; – обеспечения гарантии уровня качества товара; – снижается коммерческий риск потребителя; – марка – это реклама продукции; – использование товарных марок облегчает сегментацию на рынке. Функции маркировки: – информационная; – идентифицирующая; – мотивационная; – эмоциональная. Информационная функция маркировки является основной. Наибольший удельный вес приходится на основополагающую потребительскую информацию, наименьший – на коммерческую. Основополагающая информация о товарах на маркировке должна учитывать информацию, указанную в товаросопроводительных документах. Если информация не совпадает, значит, товар фальсифицирован. Эмоциональная и мотивационная функции маркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка вызывает у потребителей положительные эмоции, становится мотивацией для покупки товара. В зависимости от характера наносимых знаков и символов маркировку подразделяют на: – словесную (слово, буква, цифра); – изобразительную (рисунок, фигура, график); – объёмно-пространственную (рельефное или голографическое изображение); – комбинированную. Основные требования, предъявляемые к товарной маркировке – достоверность, доступность и достаточность. Маркирование товара необходимо по следующим причинам: – для идентификации; – для ответственности субъекта; – обеспечения гарантии уровня качества товара; – снижается коммерческий риск потребителя; – марка – это реклама продукции; – использование товарных марок облегчает сегментацию на рынке. Функции маркировки: – информационная; – идентифицирующая; – мотивационная; – эмоциональная. Информационная функция маркировки является основной. Наибольший удельный вес приходится на основополагающую потребительскую информацию, наименьший – на коммерческую. Основополагающая информация о товарах на маркировке должна учитывать информацию, указанную в товаросопроводительных документах. Если информация не совпадает, значит, товар фальсифицирован. Эмоциональная и мотивационная функции маркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка вызывает у потребителей положительные эмоции, становится мотивацией для покупки товара. В зависимости от характера наносимых знаков и символов маркировку подразделяют на: – словесную (слово, буква, цифра); – изобразительную (рисунок, фигура, график); – объёмно-пространственную (рельефное или голографическое изображение); – комбинированную. Основные требования, предъявляемые к товарной маркировке – достоверность, доступность и достаточность. Основные элементы маркировки: – текст (удельный вес от 50 до 100%), он более предпочтителен; – рисунок (не всегда присутствует, но удельный вес его может быть до 50%); – информационные знаки – идентификация характеристик товара, до 30%. Маркировка должна быть чёткой, лаконичной, запоминающейся. Это обусловлено её размерами, методами нанесения. Эстетически маркировка должна быть выполнена со вкусом, привлекать внимание потребителя, и в то же время она не предназначена для внешнего украшения и декорирования товара. Различают потребительскую, торговую или производственную и транспортную маркировки. Потребительская маркировка включает: сведения об изготовителе, сведения о товаре, конструктивные особенности, указания по применению товаров, по уходу за товаром, наименование предприятия-изготовителя, дату выпуска, срок годности и период хранения, различные предупредительные записи. Источниками такой информации служат производители товаров, которые информируют продавцов и потребителей о производимых товарах. Потребительская маркировка влияет на скорость продвижения, интенсивность сбыта продукции, стимулирование продаж и создание потребительских предпочтений. Потребительская маркировка включает информационно-справочные данные о товаре и его изготовителе, инструкционные и предупредительные указания. Маркировка потребительская должна включать следующие данные: – наименование лекарственного средства; – наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика, экспортера и импортёра лекарственного средства; – товарный знак изготовителя (при наличии); – величину массы, дозу лекарственного средства, объём или количество лекарственного средства; – состав лекарственного средства; – указания на то, что лекарственное средство является генетически модифицированным или в нём использованы генетически модифицированные составляющие; – рекомендации по использованию лекарственного средства; – срок годности; – срок хранения; – дату изготовления (фасования); – указания условий хранения; – обозначение нормативного документа, устанавливающего требования к качеству товара; – информацию о сертификации лекарственного средства; – специальный знак. ст наносится на этикетку или на поверхность тары на языке страны-изготовителя, если фармацевтический препарат или медицинское изделие предназначен на экспорт – на языке страны-импортёра, либо на нескольких языках согласно соответствующим требованиям и условиям договора. Маркировка потребительской упаковки должна иметь художественное оформление и условные обозначения. Производственная маркировка представлена в виде текстов, условных обозначений или рисунков, нанесённых изготовителями на товар и / или упаковку и другие носители. Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна быть водостойкой, не липкой, нестираемой. Носителями производственной маркировки могут быть этикетки, вкладыши, ярлыки, бирки, контрольные ленты, клейма, штампы, кольеретки. Этикетка – любая красочная или описательная характеристика продукта и его изготовителя, напечатанная в виде трафарета, штампа, рельефа на единице упаковки, а также на листе-вкладыше или ярлыке, прикреплённом (прилагаемом) к каждой единице товара. Этикетки наносятся типографским или иным способом на товар или упаковку, кроме того, они могут быть самостоятельным носителем информации, приклеиваемым или прикладываемым к товару. Например, большинство упакованных в производственных условиях медицинских товаров имеют на упаковке этикетку, на которой текст, рисунки и другая информация нанесены типографским способом. Этикетирование банок осуществляется путем приклеивания бумажной этикетки или нанесения её литографическим способом. Допустимо применять этикетки с липкой основой. Иногда этикетка наносится непосредственно на медицинское изделие (например, маркировка на мембране фонендоскопа, на обратной стороне глюкометра и др.). Этикетки отличаются значительной информационной ёмкостью. Этикетки несут наибольшую информационную нагрузку. Кроме текста, они часто содержат изображения, символы. Из всех носителей маркировки сведения на этикетках наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков. Маркировка на этикетках может содержать пояснительные тексты. Кольеретки – этикетки особой формы, наклеиваемые на горлышко бутылок. Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, а выполняют в основном назначение эстетического оформления бутылок. Кольеретки выполняют эстетическую, эмоциональную, мотивационную функцию. Они применяются вместе с основной этикеткой на бутылках с лечебными настоями, бальзамами и настойками, самостоятельного значения не имеют. На кольеретке, например, могут быть указаны наименование бальзама, изготовитель, год изготовления или информационные знаки. Иногда на кольеретках вообще отсутствует информация. Вкладыши – это разновидность этикеток, отличающаяся направленностью товарной информации и предназначенная для сообщения кратких сведений о наименовании медицинского товара, изготовителе (наименовании организации, номера смены). Иногда вкладыши могут содержать краткую характеристику потребительских свойств медицинского товара в первую очередь функционального назначения. Тогда вкладыш приобретает дополнительные функции рекламного листка или проспекта, но в отличие от последних рекламная функция не является основной, а реализуется через характеристику товара. Такие вкладыши часто встречаются в упаковке различных лечебных косметических средств. Вкладыши часто применяются для маркировки лекарственных средств. Ярлыки и бирки – носители маркировки, приклеиваемые, прикладываемые или подвешиваемые к товару. Для них характерны меньшая информационная ёмкость, ограниченный перечень сведений, отсутствие рисунков. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информативностью. Бирки, ярлычки могут содержать фирменный и товарный знак. Бирки могут быть очень лаконичными и указывать только на именование или фабричную марку, или только на изготовителя. Ярлыки обычно содержат наименование товара, фирмы-изготовителя, его адрес, сорт, цену, дату выпуска, а также ряд идентифицирующих данных. Так, на ярлыках, подвешиваемых к медицинской одежде, указывают артикул изделия, номер модели, размер, дату выпуска. Ярлык может содержать фирменный и товарный знаки, другие необходимые знаки и условные обозначения. Контрольные ленты – это носители краткой дублирующей товарной информации, расположенной на ленте небольшого размера и предназначенной для контроля или восстановления сведений о товаре в случае утраты этикетки, бирки или ярлыка. Они могут применяться в дополнение, реже взамен других носителей информации. Отличительная особенность контрольных лент – нанесение цифровой или символической информации, целью которой является указание артикула изделий, номера модели, размера, сорта, эксплуатационных знаков и др. Контрольные ленты наиболее часто применяются для маркировки медицинской одежды, бахил. Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для идентифицирующих условных обозначений на товары, упаковку, этикетки, наносимые с помощью специальных приспособлений установленной формы. Различают клейма и штампы в зависимости от места нанесений – производственные и торговые; от назначения – ветеринарные, товароведные, карантинные и пр., от формы – овальные, прямоугольные, квадратные, треугольные, ромбовидные. Клеймение и штампование носит рекомендательный характер. Штампы проставляются на металлических крышках стеклянных банок, упаковках из полимерных и комбинированных материалов для биологических добавок, этикетках на бутылках и банках. Штампы и клейма встречаются реже на тканях, у которых клеймо наносится на хазовые концы с изнаночной стороны. Кроме того, штампы, выполненные производственным способом, наносятся на отдельные комплектующие детали сложнотехнических товаров – медицинского оборудования. Клеймение и штампование товаров и упаковок осуществляется следующими способами: нанесением с помощью клейма или штампа несмываемой краски, разрешённой органами Госкомсанэпиднадзора; выдавливанием с помощью штампов. Нанесение клейма или штампа несмываемой краской – наиболее распространённый способ. Рельефная маркировка путем выдавливания букв, цифр, иных, условных обозначений встречается на металлических деталях инструментов и оборудования. Рельефная маркировка встречается и на стеклянной упаковке (бутылках, флаконах), иногда на стеклянных медицинских изделиях. К клеймам и штампам предъявляются следующие требования: – чёткость оттисков клейм; – сохраняемость независимо от внешних воздействий (для стерилизуемых медицинских инструментов); – безопасность применяемых способов клеймения и штампования; – сохранение товарного вида продуктов и изделий, подвергаемых клеймению и штампованию; – соблюдение установленных правил клеймения и штампования. Торговая маркировка предоставляет сведения о медицинском товаре и предназначена преимущественно для коммерческой деятельности. Торговая маркировка предназначена для предоставления сведений о продавце и в меньшей степени информации о товаре. Требования к производственной маркировке устанавливаются в основном стандартами на маркировку и упаковку, а также общетехническими условиями стандартов на продукцию. Маркировка торговая или производственная должна включать следующие данные: – наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика, экспортёра и импортёра продукта; – товарный знак изготовителя; – величину массы нетто, объёма или количества продукции; – состав продукта; – пищевую ценность продукта; – рекомендации по приготовлению и использованию продукта; – условия хранения; – срок годности, срок хранения, дату изготовления; – обозначение нормативного документа. Носителями торговой маркировки служат ценники, товарные и кассовые чеки, счета, штампы, упаковка. Они наносятся не на товар, а на указанные носители или эксплуатационные документы. Способы осуществления: нанесение несмываемой краской, выжигание, выдавливание с помощью штампов, вдавливание цифр, букв. К торговой маркировке относится штрих-код, который содержит сведения о товаре и его производителе. На медицинские товары могут наноситься другие виды маркировок, характеризующие качество, например, информационные знаки. Информационные знаки – условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или групповых характеристик. Условные обозначения позволяют выделить товар из массы аналогичных. В частности благодаря идентифицирующей информации отдельные носители информационных знаков могут служить основанием для предъявления претензий к продавцу в случае обнаружения дефектов товара. Информационным знакам свойственны: – краткость; – выразительность; – наглядность; Для маркировки лекарственного растительного сырья применяют следующие правила. Транспортную тару для растительного сырья маркируют в соответствии с ГОСТ 14192–96 [1] с указанием: – наименования министерства здравоохранения; – наименования предприятия-изготовителя; – наименования сырья; – массы нетто, брутто; – года и месяца заготовки; – номера партии; – обозначения НТД на конкретное сырьё. В каждую упаковку должен быть вложен упаковочный лист. На упаковочном листе должны быть указаны: – наименование предприятия-отправителя; – наименование сырья; – номер партии; – фамилия или номер упаковщика [7]. ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском или другом национальном языке: 1) название и юридический адрес предприятия-производителя; 2) название ЛС и МНН; 3) сведения о компонентах, входящих в состав ЛС; 4) область применения; 5) противопоказания к применению; 6) побочные действия; 7) взаимодействие с другими ЛС; 8) дозировки и способ применения; 9) срок годности; 10) указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться; 11) указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей; 12) условия отпуска. Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории: – инструкция по применению ЛС для специалистов; – инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-владыш). Инструкция по применению ЛС для специалистов – это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения. Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) – это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП. Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в НТД на конкретные виды лекарственных средств, или соответствовать образцам, утверждённым в установленном порядке. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в НТД. Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, подписи на этикетке должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в НТД на лекарственные средства. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или Б по ГОСТ 7625–86 [8] или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444–75 [8], или офсетной бумаги №1 и №2 марки А, Б, В по ГОСТ 9094–89 [8], или другой бумаги по качеству не ниже указанной. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств [9]. Все лекарственные средства, имеющие внешнюю (вторичную) упаковку, должны быть маркированы шрифтом Брайля – надписи рельефно-точечным шрифтом. На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля обозначаются название лекарственного средства, дозировка действующего вещества и лекарственная форма. Министерство Здравоохранения конкретной страны определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля, либо шрифтом Брайля обозначается только название лекарственного средства. Обязательство по маркировке шрифтом Брайля в ЕС было утверждено 30.04.2004, а конец подготовительного периода определен как 30 Октября 2005 года. Длительность переходного периода составляет 5 лет, и абсолютно все лекарственные средства в ЕС должны соответствовать требованиям к маркировке шрифтом Брайля до 30.10.2010 года. При этом логично предположить, что инъекционные и инфузионные формы не имеет смысла маркировать шрифтом Брайля, т.к. человек с ограниченным зрением не сможет сделать себе инъекцию без посторонней помощи. Хотя инсулины и ряд других средств, которые применяются пациентом самостоятельно, являются объектом маркировки Брайлем. Данная логика распространяется и на все госпитальные лекарственные средства (включая клинические испытания), которые применяются только под наблюдением врача. Комментарии к обязательству исключают лекарства, которые применяются только врачами: инъекционные и инфузионные формы, вакцины, радиофармацевтические средства, средства для анестезии. Если упаковка представлена на нескольких языках, Законодательство Евросоюза решает данный вопрос следующим образом – шрифт Брайля должен повторять каждый из присутствующих на упаковке языков. Если же название продукта отображается одинаково для нескольких языков-то в этом случае нет необходимости повторять каждый язык. Указание Брайлем лекарственной формы, которая чаще всего занимает наибольший объём информации, в Евросоюзе не требуется. Маркировка лекарств в ЕС, которые не имеют вторичной упаковки, часть лекарств «первой необходимости», таких как йод, перекись водорода, спирт осуществляется нанесением шрифта Брайля на клеящуюся лейбу, которая, например, крепится вокруг бутылочки. Нанесенный шрифт Брайля не должен мешать восприятию другой информации на упаковке. Руководство по маркировке шрифтом Брайля особо уделяет внимание вопросу нанесения информации на упаковки малого размера: для нанесения на такие упаковки разрешено использовать альтернативные методы представления информации шрифтом Брайля: использование «сокращенной» системы Брайля или определенных общепринятых сокращений, либо добавление специального ярлыка, на котором будет указана необходимая информация методом Брайля. Сокращенная система Брайля (contractedsystem, так же известная как Grade II system) означает, что вместо обычной системы интерпретации, в которой одна шеститочечная ячейка означает одну букву или символ, применяются утвержденные сокращения-то есть, одна ячейка может означать несколько символов, или слово, а две-четыре ячейки могут означать слово или даже словесный оборот. В практике зарубежных стран, для информации потребителя о качестве товара используют знаки соответствия стандарту. Например, изделия из каучука и резины реализуются в странах Евросоюза и в России маркированными знаками соответствия Системы сертификации ГОСТ. Контроль за реализацией товаров, подлежащих обязательному маркированию знаками соответствия, в России осуществляют МВД РФ, Министерство торговли РФ, Министерство РФ по налогам и сборам. Знак соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, которым подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям. Продажа товаров из каучука и резины без наличия знаков соответствия, защищённых от подделок, запрещена. Эти же требования распространяются на медицинские изделия и инструменты из полимерных материалов и на электрические медицинские инструменты. На поверхность резиновых изделий маркировку наносят водостойкой краской или давлением, на изделие наносят маркировку со следующими данными: – товарный знак и наименование предприятия-изготовителя; – обозначение изделия; – номер партии; – штамп технического контроля; – год выпуска; – шифр композиции (при необходимости); – букву «Т» для изделий экспортируемых в страны с тропическим климатом. При попадании на отверстие под заклёпки допускается пропуск букв или цифр, кроме номера партии и даты изготовления. По согласованию изготовителя с потребителем допускается изделия шириной не более 40 мм не маркировать или наносить на них маркировку неполного содержания. На каждую упаковочную единицу резиновых медицинских изделий (пакет, пачку более 20 изделий) прикрепляют или вкладывают ярлык или ставят штамп с указанием: – товарного знака и наименования предприятия-изготовителя или товарного знака; – наименования и обозначения изделия; – номера партии; – штампа технического контроля; – номера или подписи упаковщика (комплектовщика); – даты выпуска (месяц, год); – обозначения НТД, по которому изготовляется изделие [10]. Основные, дополнительные, информационные надписи и знак «Боится сырости» наносят на бумажные, картонные, фанерные и другие ярлыки или тару. Дополнительные требования к маркировке изделий устанавливают в НТД на изделия конкретных видов. Маркировка медицинских инструментов, изделий медицинских из резины и запасных частей к ним, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, реабилитации и ухода за больными должна содержать: – наименование товара; – фирменное наименование и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателя и производящей ремонт и техническое обслуживание товара; – обозначение стандартов, требованиям которых должен соответствовать товар; – сведения об основных потребительских свойствах товара; – гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; – срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара; – цену и условия приобретения товара. Также должны быть предоставлены сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на применение таких изделий в медицинских целях, выданных Министерством здравоохранения в установленном порядке, а также, с учётом особенностей конкретного товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Медицинские инструменты должны иметь чёткую маркировку, содержащую следующие сведения: – номер инструмента или его обозначение; – товарный знак предприятия-изготовителя; – год выпуска; – условное обозначение «Н» для инструментов из корррозионно-стойкой стали или «Тi» (для инструментов из титановых сплавов). Маркировка металлических инструментов должна содержать условный знак «Н» (нержавеющая сталь) для инструментов, предназначенных для экспорта, должно быть указано обозначение экспортёра, надпись: «Сделано в… стране изготовителе», например, «MadeinRussia», товарный знак экспортёра, наименование инструмента, дополнительно должны быть нанесены следующие надписи: «StainlessSteel» или «Stainless» (на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали), на инструментах, изготовленных из титановых сплавов, допускается нанесение надписи «Titanium». Сталь, применяемая для производства медицинских металлических инструментов маркируется следующим образом. Для изготовления хирургических пинцетов, ретракторов, зондов применяется сталь марки А, это указывается на инструменте. Для изготовления костных кусачек, костных кюреток, долот, ножниц, зажимов, стоматологических щипцов для удаления зубов применяется сталь марки В, это указывается на инструменте. Для изготовления инструментов для снятия зубного камня, стоматологических кюреток, лабораторных щипцов. стоматологических пинцетов применяется сталь марки С, R, это указывается на инструменте. Для изготовления конхотомов. скальпелей, ножей, корневых элеваторов, каналонапонителей, инструментов для снятия зубного камня применяется сталь марки D, это указывается на инструменте. Из сталей марок E, F, G изготовляют скальпели, большие ножницы, инструменты соответственно маркируются. Стали марок H, I используют для изготовления ножниц, костных кюреток, кусачек для проволоки – инструменты соответственно маркируются. Для изготовления долот и костных кюреток, зондов используется сталь марок K, N – инструменты соответственно маркируются. Для изготовления ручек, штифтов используют стали марок L, M – инструменты соответственно маркируются. Для изготовления долот, зондов, гаек, заклёпок используют стали марок N, O, P – инструменты соответственно маркируются. Маркировка металлических инструментов должна содержать ссылку на международный стандарт ИСО 7153/1 – 88. Маркировку наносят на нерабочую часть инструмента механическим, электрокоррозионным способом, маркировкой термопечатью, вычерчиванием, лазерным, ударно-точечным или другим способом, обеспечивающим чёткость изображения. Маркировка должна сохраняться (и быть разборчивой) при эксплуатации, стерилизации и транспортировании инструментов. Допускается нанесение маркировки не на каждый инструмент, а на потребительскую тару или ярлык или на групповую тару при отсутствии индивидуальной тары [11]. Стоматологические наконечики маркируют с обозначением знака, указывающего на возможность автоклавирования (если необходимо). Для деталей наконечников одноразового использования, если они продаются в качестве стерильного продукта, на упаковку наносят надпись «Использовать до…» с указанием конкретной даты [12]. На медицинские металлические инструменты наносят несмываемую маркировку с обозначением стандарта, определяющего типовые требования к конкретному виду медицинского изделия. В обязанность продавца, поставляющего оборудование, включается условие представить при отгрузке товара комплект технической документации. В этот комплект входит этикетка. На такие товары длительного пользования, как инструменты, приборы и аппараты медицинские изготовитель обязан устанавливать срок службы. За качество этих товаров изготовитель отвечает в течение всего срока службы или годности. С 01.02.2008 года на территории Украины вводится обязательная маркировка изделий медицинского назначения при помощи графических символов. Обязательное нанесение маркировки регламентируется приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики №294 от 01.11.2007. Маркировка изделий медицинского назначения должна осуществляться в соответствии с национальным стандартом ДСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировки медицинских изделий (EN 980:2003, IDT)» («Символиграфічні для маркуваннямедичнихвиробів (EN 980:2003, IDT)»). Данный стандарт разработан с целью гармонизации регуляторных требований и в соответствии со стандартом ЕС EN 980:2003. Обязательное нанесение маркировки распространяется как на отечественные, так и на импортируемые изделия медицинского назначения. Потребительская и внешняя упаковка стерильных медицинских изделий должна содержать надпись «Стерильно», слова «Для однократного применения» или их заменяющие. Кроме того на внешней упаковке должно быть указание о проверке целостности каждой упаковки, должна быть нанесена маркировка партии и дата (месяц, год) стерилизации. Информационные знаки (ИЗ) — условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость.Удельный вес ИЗ в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%. Несмотря на небольшие размеры, информационные знаки заключают в себе обширный блок информационных данных о товаре. Иногда информация, заложенная в ИЗ, бывает доступна только профессионалам и требует специальной расшифровки. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Классификация информационных знаков. Информационные знаки делятся на: - товарные знаки; - наименование места происхождения (места назначения); - знаки соответствия или качества, технологические знаки; - компонентные знаки; - размерные знаки; - манипуляционные знаки; - эксплуатационные знаки; - предупредительные знаки; - экологические знаки; - штриховое кодирование; |