№
|
Действие
|
Критерий оценки
|
Отметка о выполнении
|
1
|
Выписать рецепт на бланке формы 107-1/у
|
См. приложение 1.
|
|
2
|
Привести русское и латинское название лекарственной формы, дать ее определение и характеристику как дисперсной системы
Привести состав лекарственной формы
Привести состав стабилизатора
|
Выписан раствор для инфузий (Solutio pro infusio) – сложная жидкая лекарственная форма для парентерального применения (внутривенного введения).
Раствор для инфузий – водный раствор для внутрисосудистого введения объемом 100 мл и более.
Свободнодисперсная система с жидкой дисперсионной средой, в которой дисперсная фаза представлена ионами, молекулами (истинный раствор).
Состав (на 1000 мл):
Глюкозы безводной 50,0
Стабилизатора аптечного 50 мл
Воды для инъекций до 1000 мл.
Состав стабилизатора (на 1000 мл):
Натрия хлорида 5,2
Кислоты хлористоводородной 8,3% – 4,4 мл
Воды для инъекций до 1000 мл.
|
|
3
|
Сделать заключение о совместимости ингредиентов
|
Ингредиенты прописи совместимы.
|
|
4
|
Описать свойства ингредиентов, необходимые для изготовления раствора глюкозы 5% для парентерального применения (внутривенного введения) по прописи
|
Глюкоза (Glucosum) – бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды. Хранение. В хорошо укупоренной таре. [ГФ X] Дополнительное требование к лекарственному веществу «Глюкоза для инъекций» – апирогенность.
Натрия хлорид (Natrii chloridum) – белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы. Легко растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке. [ГФ XIII]
Кислота хлористоводородная 8,3% (Acidum hydrochloricum 8,3%) – бесцветная прозрачная летучая жидкость, своеобразного запаха, кислого вкуса. Смешивается с водой во всех соотношениях. Хранение. В склянках с притертыми пробками. [ГФ X]
Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus) – бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Хранение. В специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 850С, в течение не более 1 суток. [ГФ XIII]
|
|
5
|
Провести необходимые расчеты и заполнить обратную сторону паспорта письменного контроля для изготовления раствора глюкозы 5% для парентерального применения (внутривенного введения) по прописи
Осуществить подготовку рабочего места:
|
Общий объем раствора: 200 мл
НДО ± 2% (± 4 мл)
m глюкозы безводной 10,0
m глюкозы (с вл. 10%) 10,0 × 100 / (100 – 10) = 11,11
Объем стабилизатора аптечного – 5% от объема раствора глюкозы: 10 мл
Объем воды для инъекций до 200 мл.
Подбор вспомогательного флакона (подставки): стерильный мерный вспомогательный флакон (подставка) вместимостью 200 мл.
Подбор весов: стерильные весы ручные ВР-20 (для отвешивания глюкозы).
Подбор мерного цилиндра для отмеривания стабилизатора аптечного: стерильный мерный цилиндр на 10 мл.
Подбор мерного цилиндра для отмеривания воды для инъекций: стерильный мерный цилиндр на 200 мл.
Подбор материала для фильтрования: стерильная стеклянная воронка, стерильная фильтровальная бумага.
Подбор флакона для отпуска и укупорочного материала: стерильный флакон из нейтрального стекла марки НС-2 вместимостью 200 мл, стерильная резиновая пробка из силикона, каучука, металлический (алюминиевый) колпачок.
Подбор этикетки для оформления изготовленного лекарственного препарата: этикетка на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инфузий» (сигнальный цвет – синий; этикетка обязательно должна содержать предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Стерильно»).
|
|
6
|
Изготовить раствор глюкозы 5% для парентерального применения (внутривенного введения) в соответствии с технологией (включая оценку качества до стерилизации)
Заполнить журнал регистрации режима стерилизации и журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
|
В асептических условиях в стерильную мерную подставку вместимостью 200 мл отмеривают мерным цилиндром 130 мл воды для инъекций. На ВР-20 отвешивают 11,11 глюкозы (с влажностью 10%), помещают в подставку и растворяют в воде для инъекций, тщательно перемешивая до полного растворения. Далее добавляют остальной объем воды для инъекций (до 200 мл), раствор вновь перемешивают. Проверяют внешний вид, содержание лекарственного и вспомогательных (стабилизирующих) веществ (качественное и количественное определение), контролируют величину рН раствора. При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют в стерильный флакон для отпуска из нейтрального стекла марки НС-2 вместимостью 200 мл через стерильную фильтровальную бумагу. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и проводят первичный контроль отсутствия механических включений. Флакон закрывают металлическим (алюминиевым) колпачком «под обкатку». Проверяют качество укупорки. Флакон с раствором стерилизуют термическим методом (паром под давлением) при температуре 1200С в течение 12 минут. Заполняют лицевую сторону ППК.
|
|
7
|
Провести теоретическое обоснование выбранной технологии и промежуточный контроль качества
|
Инфузионные растворы изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
Глюкоза обычно содержит кристаллизационную воду, что учитывают при расчете её количества (массы).
Для стабилизации раствора используют стабилизатор аптечный. Механизм стабилизирующего действия: кислота хлористоводородная нейтрализует щелочность стекла, поддерживает величину рН (кислая среда; 3,0-4,1), при которой замедляются процессы окисления глюкозы; натрия хлорид способствует циклизации глюкозы, блокирует альдегидную группу в ациклической активной форме и предотвращает окисление глюкозы.
Промежуточный контроль качества: проверка полноты растворения лекарственных веществ; внешнего вида, содержания лекарственного и вспомогательных (стабилизирующих) веществ (качественное и количественное определение), величины рН раствора; проверка на отсутствие механических включений после фильтрования раствора.
|
|
8
|
Обосновать выбор упаковки раствора глюкозы 5% для парентерального применения (внутривенного введения) в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в состав ингредиентов
|
Раствор глюкозы 5% для парентерального применения (внутривенного введения) отпускают во флаконе из нейтрального стекла марки НС-2 вместимостью 200 мл. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим (алюминиевым) колпачком «под обкатку».
|
|
9
|
Заполнить лицевую сторону паспорта письменного контроля по памяти
|
ППК к рецепту № __
Дата ___________
Взято:
Aqua pro injectionibus 130 ml
Glucosum 11,11 (w=10%)
Aqua pro injectionibus ad 200 ml
_____________________
V0 = 200 ml
НДО ± 2% (± 4 ml)
Sterilisetur! 1200 – 12 min
Анализ № __
Подписи:
Приготовил __________
Проверил __________
Отпустил __________
|
|
|
10
|
Провести оформление к отпуску, описать условия и сроки хранения раствора глюкозы 5% для парентерального применения (внутривенного введения) в аптеке
Оценка качества изготовленного препарата (после стерилизации и при отпуске):
|
На флакон наклеивают основную этикетку на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инфузий» (сигнальный цвет – синий; этикетка обязательно должна содержать предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Стерильно»). (см. приложение 2).
Условия хранения: при температуре не выше 250С, недоступном для детей месте. Срок годности: 30 суток.
Проверяют:
- внешний вид, цвет, запах (бесцветный прозрачный раствор без запаха);
- механические включения отсутствуют;
- отклонения в объеме (200 мл ± 4 мл [196 мл ÷ 204 мл]); номинальный объем при розливе во флаконы, отклонения от номинального объема;
- значение рН;
- подлинность и количественное содержание глюкозы;
- проверка правильности заполнения ППК: соответствует / не соответствует;
- проверка соответствия упаковки: соответствует / не соответствует;
- проверка соответствия укупорки: соответствует / не соответствует;
- проверка оформления изготовленного препарата: соответствует / не соответствует.
Режим
ВЫВОД: препарат изготовлен удовлетворительно (если отвечает всем требованиям) / неудовлетворительно (если не соответствует хотя бы одному из них, не подлежащему коррекции при контроле).
|
|
Скачать 24.69 Kb.