фармация. курсовая по организации 2018. Организация изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях на примере муп Аптеки Якутска
 Скачать 53.79 Kb.
|
1 2 Министерство образования и науки Республики Саха (Якутия) Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Якутский медицинский колледж» Республики Саха(Якутия) КУРСОВАЯ РАБОТА На тему: Организация изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях на примере МУП «Аптеки Якутска» ГО «город Якутск». Выполнила: Ионова Светлана Святославовна Студентка 2 курса отделения «Фармация» группы Фарм-21 Руководитель: Варламова Александра Спартаковна Якутск, 2018 Содержание Введение…………………………………………………………………….…...3 Глава I. Нормативная документация, регламентирующая изготовление лекарственных форм в условиях аптечных учреждений. Гигиеническая характеристика основных технологических процессов и производственных факторов, определяющих условия труда…………………………………………….…………………………..……5 Особенности аптечного изготовления лекарств…………………………...…12 Требования к оснащению производственных помещений……………..…....15 Требования к качеству ЛС аптечного производства………………………….18 Глава II.Анализ деятельности производственной аптеки. Краткая характеристика МУП «Аптеки Якутска» ГО «город Якутск»…….23 Анализ деятельности МУП «Аптеки Якутска» ГО «город Якутск»………..24 Заключение………………………………………………………………...…...29Список использованной литературы……………..……………………….…..31 Введение. В настоящее время невозможно представить жизнь общества без лекарственных средств, так как организация лекарственного обеспечения позволяет обеспечивать комфортную и продолжительную жизнедеятельность человека. Потребность населения и лечебных учреждений в лекарственных средствах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных средств промышленного производства. Не всегда лекарства выпускаются в удобных для применения фасовках. К тому же изготовленные для общего рынка препараты не рассчитаны на индивидуальные особенности организма. Востребованность в лекарственных средствах аптечного изготовления реальна и обусловлена рядом факторов: Возможностью подбора врачом индивидуального состава и дозировки с учетом возраста, веса, сопутствующих заболеваний пациента; Коротким сроком между назначением, изготовлением и применением; Отсутствием необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности лекарственной формы. Внутриаптечное изготовление лекарств позволяет решать серьезные проблемы, связанные с назначением индивидуальных дозировок препарата. Зачастую необходимый пациенту режим дозирования практически невозможно адекватно обеспечить, применяя лекарственные средства, производимые фармацевтическими заводами. Что касается препаратов для детей и пожилых людей, здесь внутриаптечное изготовление лекарств особенно необходимо. Индивидуальный подход дает возможность снизить частоту возникновения побочных действий. Производственная аптека имеет большую гибкость и может производить довольно широкий перечень лекарственных средств, причем в ряде случаев значительно превосходящих заводские аналоги по соотношению цена/качество. Кроме того, закупочная цена лекарственных препаратов в значительной степени зависит от политики ценообразования фармдистрибьютора и от брендовой составляющей цены, а препараты собственного аптечного изготовления дополнительных наценок не имеют. В результате в ряде случаев стоимость лекарственных средств, изготовленных аптекой, оказывается ниже их заводских аналогов. В настоящее время устанавливаются высокие требования к системе управления качеством, контроля качества, персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации, документации, производству продукции, выполнению технологических процессов и проведению анализов. В связи с этим, тема данной работы является чрезвычайно актуальной, так как позволяет разобраться со спецификой функционирования аптеки и с современными нормативными требованиями к организации производственной деятельности аптеки. Информационной базой для написания данной курсовой работы является документы аптечной организации, справочная литература, специальная литература по дисциплине, ресурсы интернета. Целью написания курсовой работы является: анализ организации изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях на примере МУП «Аптеки Якутска» ГО «г.Якутск». Задачи: Рассмотреть нормативную документацию, предъявляемые для изготовления лекарственных препаратов в аптечных учреждениях. Провести краткий анализ деятельности МУП «Аптеки Якутска» ГО «город Якутск». Изучить ассортимент заказов лечебных учреждений в МУП «Аптеки Якутска» ГО «город Якутск». Глава I. Нормативная документация. 1. Гигиеническая характеристика основных технологических процессов и производственных факторов, определяющих условия труда. Помещения аптек делятся на четыре группы: производственные, вспомогательные, административные и санитарно-бытовые. Производственные помещения в свою очередь подразделяются на помещения для приготовления не стерильных лекарств (ассистентская, расфасовочная, кабинет провизора-аналитика, моечная, дистилляционно-стерилизационная) и помещения для приготовления лекарств в асептических условиях (дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, дистилляционно-стерилизационная). В гигиеническом отношении для соблюдения санитарного и противоэпидемического режима в аптеке большую роль играет взаиморасположение помещений. В связи с этим все помещения аптеки должны иметь внутреннее сообщение через коридоры. Смежными могут быть только рецептурная с ассистентской, ассистентская с комнатой провизора-аналитика. Помещения для хранения товаров (кладовые) не должны быть проходными, не рекомендуется разделять их перегородками. Современная аптека в больших городах имеет изолированный асептический блок, в состав которого входят дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, стерилизационная и дистилляционно-стерилизационная. Асептический блок имеет общий шлюз, через который все помещения сообщаются между собой. В аптеках 4, 5 и 6 категорий допускается отсутствие дефектарской, возможен вход в асептическую через стерилизационно-дистилляционную. Запрещается непосредственная связь асептической с коридором и другими помещениями аптеки. Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т.д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья работающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уделяется входам, через которые в аптеку могут проникать различные загрязнения и холодный воздух. В аптеке полагается иметь внутреннюю служебную лестницу для связи с подвалом (шириной 1м. и уклоном не более 1:1,5) и вертикальный грузовой подъемник. Высота помещений аптек 1 и 2 категорий должна быть не менее 3.3 метра. Подвальное помещение служит для хранения светочувствительных и огнеопасных веществ, сильных окислителей, дезинфицирующих средств. В подвале должны быть наружный выход и вход, ведущий во внутренние помещения аптеки. Пыль лекарственных препаратов, токсические газы и пары. Большую роль в улучшении условий труда аптечных работников играют санитарно-технические средства: системы кондиционирования, достаточное освещение, своевременная подача холодной и горячей в воды, рациональная система вентиляции, позволяющая своевременно удалять газообразные примеси и пыль из воздуха производственных помещений, а также не загрязнять воздух административных и бытовых комнат. Важным профилактическим мероприятием является правильная планировка помещений. Взаиморасположение их должно предусматривать невозможность проникновения загрязненного воздуха из одного помещения в другое. Так асептический блок должен находиться в дали от моечной, ассистентской, расфасовочной, а административные помещения должны быть изолированы от производственных. Необходимо использовать малую механизацию таких тяжелых и трудоемких процессов, как расфасовка жидкостей из больших емкостей в малые, фильтрование, просеивание, растирание и т.д. При этом уменьшается попадание пыли лекарств на кожу, слизистые оболочки и дыхательные пути. Так, для измельчения твердых лекарственных веществ взамен ступок, при использовании которых происходит большое пылевыделение, предложены малогабаритные аппараты различной конструкции, в частности мельница конструкции Исламгулова. Для дозирования порошков используется дозатор ДП-2. Для расфасовки порошков, укупорки флаконов, фасовке жидкости в мелкую тару надо применять полуавтоматы, значительно сокращающие контакт работающих с вредными веществами. Обязательным является использование средств индивидуальной защиты органов дыхания, кожных покровов. Особую осторожность необходимо соблюдать при работе с сильнодействующими лекарственными веществами и ядами. Нельзя нарушать правила личной гигиены, нужно тщательно мыть руки после работы с ядовитыми веществами. Запрещается прием пищи в производственных помещениях, особенно в ассистентской и кладовых. Микроклиматические условия. Воздействие этого вредного фактора испытывают прежде всего работающие в моечной, дистилляционно-стерилизационной, стерилизационной. Так, в моечной в связи с необходимостью постоянно иметь горячую воду для мытья посуды и других целей длительное время горит газовая плита, в результате чего повышается температура воздуха. Наряду с этим отмечается высокая влажность, так как в процессе мытья посуды из моечных ванн и поверхности посуды при ее воздушной сушке в воздух поступает большое количество пара. Известно, что повышенная влажность в сочетании с высокой температурой воздуха оказывает отрицательное воздействие на организм человека: происходит нарушение процессов терморегуляции и затрудняется отдача тепла испарением, что приводит к перегреванию. В случае если в моечной не достаточно эффективно работает вентиляционная система, мойщицы посуды, санитарки вынуждены часто открывать форточки, фрамуги, окна, устраивать сквозное проветривание, что способствует возникновению простудных заболеваний, обострению хронических воспалительных процессов. В стерилизационно-дистилляционной и стерилизационной комнатах повышение температуры воздуха обусловлено нагревом различных аппаратов – сушильных шкафов, стерилизаторов, перегонных аппаратов и др. Для создания оптимальных микроклиматических условий в этих помещениях необходимо установить эффективно работающую обменную приточно-вытяжную вентиляцию. В отличие от указанных выше помещений с преобладанием нагревающего микроклимата подвал относится к помещениям с охлаждающим микроклиматом. Низкая температура и высокая влажность воздуха в подвале объясняются непосредственным соприкосновением стен с почвой. Поэтому при строительстве здания во избежание сырости и увлажнения стен учитывается уровень стояния грунтовых вод (не менее 1.5м). Подвальные помещения аптек должны быть оборудованы приточно-вытяжной обще обменной вентиляцией. Шум. Отрицательное действие шума проявляется в специфической патологии слухового анализатора, а также неблагоприятном общем действии на организм. Шум отрицательно влияет на производительность труда, снижает работоспособность, повышает утомляемость, притупляет остроту зрения, замедляет психические реакции. Шум внутри помещений создается в основном за счет работы вентиляционных установок, водопроводных и канализационных устройств, электровакуумных насосов, моторных установок и моющих машин. Это оборудование генерирует на уровне 40-49дБ. Для помещений аптек рекомендуется устанавливать уровень шума не более 30дБ., так как более интенсивный шум способствует увеличению числа ошибок при изготовлении лекарств. В целях борьбы с шумом в аптеках необходимо использовать принцип изоляции, а именно оборудовать все агрегаты и устройства шумозащитными экранами, размещать их в отдельных помещениях. Воздействие микробного фактора. Микроорганизмы являются одним из действующих факторов внешней среды. При неблагоприятных санитарно-гигиенических условиях они могут отрицательно влиять на качество, изготовляемых лекарств в аптеках, и служить причиной возникновения внутриаптечных инфекций. Многочисленные исследования, проведенные по этому вопросу, как в нашей стране, так и за рубежом, свидетельствуют о большой опасности попадания микроорганизмов в лекарства. Большой ущерб препаратам наносят сапрофитные микроорганизмы, разрушающие лекарства и использующие их как питательные вещества для своего роста и развития. Такие лекарства теряют свою терапевтическую активность, а иногда приобретают токсические свойства. Так, многие микроорганизмы активно разлагают сульфаниламидные препараты и алкалоиды. Ряд микробов меняют химический состав лекарств, восстанавливая хлорит кальция до хлорида кальция. Высокую микробную обсемененность могут иметь концентрированные растворы бюреточных установок: раствор гидрокарбоната натрия, сульфата магния, барбитала натрия, аскорбиновой кислоты, амидопирина, мятной воды и др. Микробному обсеменению подвергаются не только жидкие, но и твердые лекарственные формы, порошки, мази, суспензии, свечи и т.д. Наибольшему обсеменению подвержены порошки, в состав которых входит растительный компонент (корень валерианы, сухой экстракт белладонны). С целью профилактики внутриаптечного инфицирования и предупреждения разложения лекарственных препаратов микроорганизмом в аптеках проводят комплекс санитарно-гигиенических и противоэпидемиологических мероприятий, направленных на борьбу с микрофлорой. Прежде всего, осуществляется борьба с микрофлорой воздушной среды. Одним из наиболее эффективных методов обеззараживания воздуха является УФ облучение. Наиболее выраженным бактерицидным свойством обладают Уф лучи с длинной волны 254-257нм. Обеззараживание воздуха в аптеке можно осуществлять химическими средствами (пропилен гликоль, три этиленгликоль и др.), аэрозоли которых распыляются в помещениях. Обеззараживанию необходимо подвергать дистиллированную воду и другие растворы. Для этого используются бактерицидные лампы. В обязательном порядке необходимо обрабатывать стены и полы в асептической, стерилизационной и дистилляционно-стерилизационной 2% раствором хлорамина и 3%раствором перекиси водорода. Необходимость борьбы с микробным загрязнением в аптеке связана не только с возможностью порчи лекарств и возникновением заболеваний у аптечных работников. Наличие в инъекционных растворах микроорганизмов и продуктов их распада может приводить к такому отрицательному явлению, как пирогенность. Помимо микроорганизмов, пирогенными свойствами обладают примеси ионов, продукты термоокислительных деструкций полимеров при введении в организм. В устранении пирогенности большую роль играет соблюдение чистоты и стерильности в асептическом блоке. В инъекционные растворы микроорганизмы попадают с аптечной посудой, предметами, связанными непосредственно с изготовлением растворов, и особенно с дистиллированной водой. Поэтому нужно принимать меры, не допускающие попадания микроорганизмов в изготовляемый раствор. Для получения апирогенной дистиллированной воды в аптеках используют специальные дистилляторы, имеющие устройство для задержки капель неперегнанной воды и закрытия водосборника, в котором вода выдерживается при температуре 80ос и выше, что препятствует развитию микрофлоры. Фармацевты при изготовлении инъекционных растворов должны работать в стерильных халатах и головных уборах, соблюдая правила личной гигиены и обрабатывая пред работой руки в соответствии с инструкцией. Окна асептической должны быть плотно закрыты, щели наглухо заделаны. Воздухообмены должны быть с преобладанием, притока над вытяжкой для того, чтобы создать подпор наружному воздуху. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры, улавливающие пыль и микроорганизмы. Соблюдение санитарного режима должно способствовать содержанию микроорганизмов в лекарственных формах в количествах, соответствующих временным гигиеническим правилам. Личная гигиена работников аптек. Соблюдение правил личной гигиены является обязательным и должно быть нормой поведения каждого человека. Личная гигиена аптечных работников особенно важна, так как при нарушении санитарных правил поведения возможны передача внутриаптечной инфекции и заражение лекарств. Кроме того, внешний вид аптечных работников, их опрятность, чистота одежды, рук, прическа, соблюдение гигиенических навыков играют большую санитарно-просветительскую роль. Каждый аптечный работник на работе должен постоянно носить халат и головной убор (шапочку или косынку). Для этого он имеет в своем распоряжении три халата и три шапочки, которые обязан менять не реже 2 раза в неделю. Придя на работу, следует надеть халат, тщательно вымыть руки с мылом и обработать дезинфицирующим раствором, волосы полностью убрать под головной убор. Хранить личную и производственную одежду необходимо раздельно. Аптечные работники должны иметь сменную обувь. В течение рабочего дня надо следить за чистотой рук, спецодежды, своего рабочего места, ежедневно менять полотенце для рук. Перед посещением туалета аптечный работник должен снять халат, а после посещения тщательно вымыть руки с мылом и обработать их дезинфицирующим раствором. Все это производится в пред уборной, где должны быть раковина с подводкой холодной и горячей воды, емкость с дезинфицирующим раствором, воздушная электросушилка, вешалки для полотенца и для халата. Запрещается выходить в халатах за пределы производственных помещений и тем более за пределы аптеки, входить в производственные помещения без халата, носить в его комнатах предметы личного пользования, за исключением чистого носового платка, хранить в одном шкафу личную и производственную одежду. Уход за кожей и поддерживание ее чистоты являются одним из основных требований личной гигиены. Особое внимание следует обращать на состояние под ногтевых пространств. Работники, изготавливающие лекарств в асептических условиях, должны особенно строго соблюдать правила личной гигиены. Изготовление стерильных лекарств должно производиться в условиях тщательного соблюдения правил личной гигиены. Следует надевать специальный наглухо закрытый (хирургический) халат, иметь отдельный головной убор и обувь, стерильную марлевую повязку. Смена одежды производится в пред асептической (шлюз). Здесь же производится обработка рук. После мытья руки вытирают стерильным полотенцем и обрабатывают в течение 3-5 мин. 70%этиловым спиртом. 2. Особенности аптечного изготовления лекарств. Производственная аптека - это аптека, которая в соответствии с лицензией, имеет право изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций или по унифицированным прописям. В России такое понятие, как производственная аптека, имеет многолетнюю историю. Около полувека назад, в 60-е гг. прошлого столетия, советская аптечная сеть не просто расширялась, усиливалось ее материально-техническое оснащение, а была сделана ставка именно на то, что все аптеки должны быть производственными. В современных условиях положение производственных аптек значительно осложнилось и этому есть ряд причин: ухудшение технических возможностей производственных аптек; снижение рентабельности функционирования производственного отдела аптеки за счет роста издержек обращения; текучесть кадров, которые нередко из-за более низкой зарплаты по сравнению с непроизводственными аптеками, переходят на работу в другие аптечные организации; расширение аптечного ассортимента готовых лекарственных форм, которое снизило потребность в лекарственных препаратах аптечного изготовления. Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов: Обеспечение индивидуального подхода при лечении больного с учетом конкретных анатомо-физиологических и возрастных особенностей; Изготовление препаратов, имеющих ограниченный срок годности. Препараты со сроком годности более 15 дней могут быть изготовлены в аптеке в виде внутриаптечной заготовки с реализацией в установленный срок годности; Аптечное изготовление дополняет промышленное производство, так как уровень развития отечественной промышленности еще недостаточно высок, чтобы обеспечить спрос на лекарственные препараты для пациентов различных социальных слоев, возрастных групп (особенно для новорожденных, пожилых); Большое значение аптечного изготовления для больничных (госпитальных) и межбольничных аптек. Изготовление лекарственных средств в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщица. При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемов рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе. Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а им руководит провизор технолог-контроллер. Фармацевт отвечает за качество лекарственных средств. Его главная задача - соблюдать все требования и правила, способствующие высокому качеству лекарственных средств. Он должен: Соблюдать правила фармацевтического порядка и санитарного режима; Обеспечивать порядок и чистоту рабочего места, его рациональное обслуживание; Обязан внимательно читать рецепт перед началом изготовления и после Наименование ЛВ должен читать несколько раз; Должен соблюдать правила технологий; Особое внимание обращать на совместимость ингредиентов, указанных в прописи. В случае сомнения в правильности выписывания ЛС или затруднения при их изготовлении фармацевт обязан проконсультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком; Контролировать работу весоизмерительных приборов; Обязательно проводить письменный контроль; Повышать свою квалификацию, изучать особенности изготовления лекарственных форм, характер возможных ошибок, чтобы не делать их самому. Осваивать эффективные приемы и методы труда, использование средств малой механизации. После изготовления лекарственного средства фармацевт заполняет паспорт письменного контроля (ППК), расписывается в рецепт и передает его вместе с лекарственной формой провизору-технологу контролеру. Фармацевт не имеет права готовить лекарственные средства сразу по нескольким прописям. Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарств, содержащих вещества находящегося на ПКУ. Отпуск этих веществ должен производить провизор-технолог у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно возвращается на место. На обратной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ЛВ, находящегося на ПКУ с указанием его наименования и количества. После получения этих веществ фармацевт обязан сразу использовать их для приготовления ЛС. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительный удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с действующими нормативными приказами асептический блок включает: Асептическую комнату S = 15 м2 со шлюзом S = 2 м2. Стерилизационную S = 10 м2, которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м2. Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркированную (S = 8 м2) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ. В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол. Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится: Скамья для переобувания с ячейками для спец. Обуви Шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды Раковина, оснащенная краном с локтевым приводом Воздушная электросушилка Зеркало Гигиенический набор для обработки рук Инструкции о порядке обработки рук Правила поведения в асептическом блоке. В стерилизационной помещаются паровой и суховоздушный стерилизаторы, вспомогательный стол. Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации. Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения. При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов: Ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света; Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности; Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое количество лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина. Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов. Категорически запрещено: Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях. Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ. Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них ингредиентов, технологии изготовления, режиме стерилизации, методах контроля. Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х часов от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями нормативных приказов выделяются специальные помещения: Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м2 со шлюзом S = 3 м2. Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку. Фасовочная S = 12 - 20м2. Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ. В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Требования к качеству лекарственных средств аптечного производства. Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств. Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, является организация внутриаптечного контроля. Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление и предупреждение ошибок, возникающих в процессе изготовления, оформления и отпуска лекарств. В соответствии с п. 1.4 Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: Письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; Опросному и физическому - выборочно; Химическому - в соответствии с требованиями главы VIII Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств. Контролировать качество изготовляемых лекарственных средств обязан провизор-аналитик, который должен владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Специалист, впервые назначенный на должность провизора-аналитика, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Руководитель аптечного учреждения и его заместитель должны обеспечить все необходимые условия для выполнения данных требований. Согласно п. 1.7 Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспеченное нормативными документами, справочной литературой. В Приложении А к Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств приведен полный перечень необходимого имущества для лабораторного исследования качества изготовляемых лекарственных средств, а именно: Средств измерений и испытательного оборудования, применяемого для аналитических работ в аптеках; Лабораторной посуды; Вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений; Титрованных растворов, индикаторов, бумаги индикаторной, реактивов, растворителей. Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований: Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций. Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.: Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ. Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций. Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля. Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий. Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее. Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые утверждены приказом М3 РФ № 376 от 1996 г. Оформление экстемпоральных лекарственных препаратов. Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций". Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения: эмблема; наименование аптечного учреждения (предприятия); местонахождение аптечного учреждения (предприятия); N ... рецепта; Гр. .............. (фамилия больного); способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); подробный способ применения (для микстур: "по ... ложке ... раз в день ... еды", для капель внутреннего употребления:"по ... капель ... раз в день ... еды", для порошков: "по ... порошку ... раз в день ... еды"; для глазных капель: "по ... капель ... раз в день ... в глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения: «Дата приготовления ...», «Годен до …», «Цена ...», «Беречь от детей». Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом. Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарства. Полностью оформленные ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным. 1 2 |