лекция Неволиной Е.В.. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Название	Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
Дата	27.10.2021
Размер	179.04 Kb.
Формат файла
Имя файла	лекция Неволиной Е.В..pptx
Тип	Правила #257459

Новая обязательная должность в аптеке: ответственный по качеству

Докладчик: Неволина Елена Викторовна,

Исполнительный директор

Ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата»

Ответственное лицо фармацевтической организации

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н

Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).

п.37 Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?

П.3 приложения № 3 к приказу РЗН от 09.11.2017 № 9438, форма проверочный листа хранение ЛП для медицинского применения в аптеке готовых форм: Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

Изменения в НППиХ и НАП

Приказ 646н

5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, имеющие соответствующее повышение квалификации в области обращения ЛС, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее – ответственное лицо).

Полномочия ответственного лица могут быть возложены на руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов при наличии у него соответствующего повышения квалификации в области обращения ЛС.

Сведения об ответственных лицах направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.

Приказ 647н

10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее – ответственное лицо), имеющие соответствующее повышение квалификации в области обращения ЛС .

Сведения об ответственных лицах направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.

Оценка рисков деятельности аптечных организаций

Жалоба в надзорный орган

Плановая проверка контролирующим органом

Внеплановая проверка

Оценка жалобы признана обоснованной

Выявлено нарушение лицензионных требований

Административное наказание
Отнесение к высокой степени риска причинения ущерба здоровью потребителей

Система качества аптечной организации

Жалоба в надзорный орган

Плановая проверка контролирующим органом

Внеплановая проверка

Оценка жалобы признана необоснованной

Не выявлено нарушений лицензионных требований

Отнесение к низкой степени риска причинения ущерба здоровью потребителей
Плановые проверки один раз в 4–6 лет

Самооценка деятельности

Выявлены нарушения лицензионных требований

Оценка руководителем выявленных нарушений
Принятие корректирующих и предупреждающих действий

Система качества (СК)

Основное требование СК:

документирование основных процессов организации, влияющих на качество продукции и оказания услуг
ведение записей, подтверждающих качество продукции и оказания услуг

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения

Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»:

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. 5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно.

Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России *). 5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно

………

.......

Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП).

При создании СОП организация может руководствоваться

Обязательные лицензионные требования

Аптечный

объект

Лицензирование деятельности

ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 г.

Приказ МЗСР от 27.07.2010г №553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Лицензионные требования и условия ПП РФ от 22.12.2011г №1081

Требования к персоналу

Требования к руководителю

Требования к помещениям и оборудованию

Требования к помещениям и оборудованию аптечного объекта

Соответствие установленным требованиям к помещениям и оборудованию

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии установленным правилам

Справка, заверенная руководителем аптечной организацией о наличии оборудования

Приказ от 31.08.2017 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Законное основание:

Св-во о собственности, Договор аренды/субаренды

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

Приказ МЗСР РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Государственная Фармакопея XIV

Требования к руководителю фармацевтической организации

Требования к руководителю аптечной организации (ПС «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью -Приказ Минтруда РФ от 22.05.2017 №428н)

Высшее + послевузовское образование и стаж работы по специальности Фармация 3 года

Среднее специальное образование и стаж работы 5 лет

Диплом + сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации»

Диплом + сертификат специалиста

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пункты в), г)…

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пункты и), к)

наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

высшего фармацевтического образования

сертификата специалиста

наличие у индивидуального предпринимателя:

ПП РФ от 22 декабря 2011г. N 1081

«О лицензировании фармацевтической деятельности»

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пункты д)	5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пункты л)
наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
---	м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет

ПП РФ от 22 декабря 2011г. N 1081

«О лицензировании фармацевтической деятельности»

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения

ПП РФ от 22 декабря 2011г. N 1081

«О лицензировании фармацевтической деятельности»

Статья 69. Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:

лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста

Лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации

Статья 69. Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

Аккредитация специалиста – процедура соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определённой медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им освоения профессиональных образовательных программ медицинского или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет в порядке, установленном уполномоченном федеральным органом исполнительной власти. Приказ Минздрава РФ от 22.12.2017 г N 1043Н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов"

С 1 января 2021 г. аккредитации будут подлежать иные лица, не прошедшие процедуру аккредитации специалистов.

Статья 72. Права медицинских работников и фармацевтических работников и меры их стимулирования

Медицинские работники и фармацевтические работники имеют право на основные гарантии, предусмотренные трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе на: …

профессиональную подготовку, переподготовку и повышение квалификации за счет средств работодателя в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 100 Заключительные положения

1. До 1 января 2026 года:

Право на осуществление медицинской деятельности и право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

1.1. Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно

с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно.

Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам

до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока.

Переходный период 2016-2021гг.:

Специалисты, у которых сертификат заканчивается	2016 кредиты	2017 кредиты	2018 кредиты	2019 кредиты	2020 кредиты	2021 кредиты	2022 кредиты	2023 кредиты	2024 кредиты	2025 кредиты
в 2016 г.	144 или 108+36	50	50	50	50	50	50	50	50	50
в 2017 г.		144 или 108+36	50	50	50	50	50	50	50	50
в 2018 г.			144 или 108+36	50	50	50	50	50	50	50
в 2019 г.				144 или 108+36	50	50	50	50	50	50
в 2020 г.					144 или 108+36	50	50	50	50	50

- сертификация

- аккредитация

Алгоритм перехода в систему непрерывного фармацевтического образования

Ежегодный* набор 50 кредитов (1 кредит = 1 часу) в формате:

Получение сертификата по специальности

Регистрация на портале edu.rosminzdrav.ru

и создание индивидуального портфолио

36 часов

Программы повышения квалификации в вузе

(в т.ч. дистанционное обучение)

14 часов

Мероприятия профессиональных сообществ

(конференции, вебинары, эл. модули)

+

ПЕРИОДИЧЕСКАЯ АККРЕДИТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА

Представление индивидуального плана

(документирует набор 250 кредитов за 5 предшествующих лет)

+

тестирование

*Год начинает отсчитываться с момента получения сертификата специалиста, например, сертификат получен в мае 2016 г., следовательно, ежегодный набор 50 кредитов осуществляется в периоды:

май 2016 - апрель 2017 и так далее; повторная аккредитация - в апреле–мае 2021г.

Штатное расписание аптечной организации (приказ МЗ №1183н)

Должности руководителей:

директор (заведующий, начальник) аптечной организации;

заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;

заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры):

провизор/провизор-технолог – приказ Минтруда от 06.03.2016 г № 91н «Об утверждении ПС Провизор»

провизор-аналитик – сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» Приказ Минтруда от 22.05.2017 №427н «Об утверждении ПС Провизор-аналитик»;

провизор-стажер - сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», работа под руководством наставника, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности (для специалистов, имеющих перерыв в работе более 5 лет);

старший провизор - сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» и 5 лет стаж работы по специальности (при условии, если специалист осуществляет руководство подчиненными ему исполнителями);

Должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний фармацевтический персонал):

младший фармацевт – квалификационные требования не установлены;

старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

фармацевт - среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

Иные должности фармацевтических работников (младший фармацевтический персонал):

фасовщик;

санитар (мойщик).

Основные обязанности фармацевтических работников

НАП

Предоставление достоверной информации о ТАА, их стоимости, фармацевтическое консультирование (правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях)
Информирование о рациональном применении ЛП в целях ответственного самолечения

ПС «ПРОВИЗОР

Консультации по группам лекарственных препаратов и синонимам в рамках одного международного непатентованного наименования и ценам на них
Розничная продажа, отпуск лекарственных препаратов по рецептам и без рецепта врача, с консультацией по способу применения, противопоказаниям, побочным действиям, взаимодействию с пищей и другими группами лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
Оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

Трудовой кодекс РФ

ТК РФ Статья 195.3.

Порядок применения профессиональных стандартов

(введена Федеральным законом от 02.05.2015 N 122-ФЗ)

Если настоящим Кодексом, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены требования к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, профессиональные стандарты в части указанных требований обязательны для применения работодателями

«Об утверждении перечней вредных и (или) опасных

производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) и Порядка проведения обязательных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»

Замечание контролирующих органов –

«Медосмотры проводятся не в полном объеме»!

Обязанности по организации проведения предварительных и периодических осмотров работников возлагаются на работодателя.
Медицинские осмотры работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, связанных с движением транспорта и работников организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, медицинских организаций и детских учреждений должны проводиться с периодичностью 1 раз в год или в 2-3 года за счет работодателя.
Для идентификации вредных и опасных производственных факторов в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» каждый работодатель должен провести специальную оценку условий труда, по результатам которой устанавливаются классы (подклассы) условий труда на рабочих местах.
В соответствии с приложением № 2 условие обязательного прохождения медосмотра установлено для видов работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, независимо от наличия на этих производствах признаков, позволяющих отнести их к повышенной опасности, и показателей производственного травматизма и профессиональных заболеваний.

В соответствии с требованиями приказа № 302н при проведении предварительных и периодических осмотров всем обследуемым в обязательном порядке проводятся:

клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ);
клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка);
электрокардиография;
цифровая флюорография или рентгенография органов грудной клетки в 2-х проекциях (прямая и правая боковая);
биохимический скрининг: содержание в сыворотке крови глюкозы, холестерина.
Все женщины осматриваются акушером-гинекологом с проведением бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследований не реже 1 раза в год; женщины в возрасте старше 40 лет проходят 1 раз в 2 года маммографию или УЗИ молочных желез.
Участие врача-терапевта, врача-психиатра и врача-нарколога при прохождении предварительных и периодических осмотров является обязательным для всех категорий обследуемых.

Приложение N2 Приказа Минздрава РФ №302н

Наименование работ и профессий	Периодичность осмотров	Участие врачей-специалистов	Лабораторные и функциональные исследования	Дополнительные медицинские противопоказания
24. Работы в организациях медицинской промышленнос-ти и аптечной сети, связанные с изготовлением, расфасовкой и реализацией лекарственных средств	1 раз в год	Дерматовенеро-лог Оториноларинго-лог Стоматолог *Инфекционист	Рентгенография грудной клетки Исследование крови Мазки на гонорею при поступлении на работу Исследования на гельминтозы при поступлении на работу и в дальнейшем - не реже 1 раза в год либо по эпидпоказаниям	Заболевания и бактерионосительство: 1) брюшной тиф, паратифы, сальмонеллез, дизентерия; 2) гельминтозы; 3) сифилис в заразном периоде; 4) лепра; 5) заразные кожные заболевания: чесотка, трихофития, микроспория, парша, актиномикоз с изъязвлениями или свищами на открытых частях тела; 6) заразные и деструктивные формы туберкулеза легких, внелегочный туберкулез с наличием свищей, бактериоурии, туберкулезной волчанки лица и рук; 7) гонорея (все формы) 8) инфекции кожи и подкожной клетчатки.

Перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников

Приложение N1 Приказа Минздрава РФ №302н

П.	Наименование вредных и (или) опасных производственных факторов	Периодичность осмотров	Участие врачей-специалистов	Лабораторные и функциональные исследования	Дополнительные медицинские противопоказания
3.2.2.4	Электромагнитное поле широкополосного спектра частот от ПЭВМ (работа по считыванию, вводу информации, работа в режиме диалога в сумме не менее 50% рабочего времени)	1 раз в 2 года	Невролог Офтальмолог	Острота зрения офтальмотонометрия Скиаскопия Рефрактометрия Объем аккомодации Исследование бинокулярного зрения Цветоощущение Биомикроскопия сред глаза Офтальмоскопия глазного дна	Катаракта осложненная. Дегенеративно-дистрофические заболевания сетчатки глаз. Выраженные расстройства вегетативной (автономной) нервной системы.

Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования)

3. Физические факторы

Спасибо за внимание!

Контакты:

тел./факс +7 (495) 692-54-06,

+7(985) 640-15-39

nfppochta@gmail.com

www.aptekiguild.ru

http://nacpharmpalata.ru

Приказ Минздрава №4н от 14.01.2019

«Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

вступает в силу 7 апреля 2019 года

Новелла: электронный рецепт

Порядок выписывания:

В соответствии с приказом Минздрава РФ №4н, начиная с 7 апреля 2019 года медучреждения смогут выписывать электронные рецепты на лекарственные препараты вместо бумажных. Переход на новую систему выписки, в соответствии с п. 4 ст. 6 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», должен оформляться специальным решением региональных органов исполнительной власти. Каждый электронный рецепт удостоверяется усиленной электронной подписью медицинского работника – фельдшера, акушера или врача.

Порядок отпуска:

В приказе Минздрава РФ от 11 июля 2017 г. № 403н отсутствуют правила отпуска ЛП по электронным рецептам, лишь в пункте 26 установлена возможность отпуска ЛП по электронным требованиям-накладным медицинских организаций: «Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями».

Новелла: рецептурный бланк на льготный отпуск

Основная новелла нового приказа Минздрава № 4н касается того, что утратила силу форма рецептурного бланка № 148-1/у-06(л). Теперь льготные рецепты всем категориям граждан должны с 07.04.2019 года выписываться только на форме № 148-1/у-04(л), которая претерпела незначительные изменения.

Поскольку срок действия рецептурных бланков формы № 148-1/у-06(л) мог быть установлен до 90 дней со дня выписки, то соответственно все рецепты, выписанные до 07.04.2019 года на этой форме должны обслуживаться в течение указанного медицинским работником срока (15, 30, 90 дней), отсчет ведется со дня выписки рецепта.

В соответствии с письмом №25-4/И/2-2885 от 04.04.2019, учитывая необходимость проведения субъектами РФ организационных мероприятий по изготовлению новых рецептурных бланков и наличие в некоторых регионах значительных остатков ранее изготовленных бланков Минздрав РФ полагает возможным разрешить использование бланков старых форм до 31.12.2019.

Новелла: рецептурный бланк формы № 148-1/у-04(л)

В новой форме:

отсутствует графа «Код лекарственного средства (заполняется в аптечной организации)», поэтому необходимость заполнения данной графы на старой форме отпадает.
предусмотрено указание фамилии и инициалов пациента и врача. В старой форме требовалось указание ФИО полностью;
предусмотрено указание даты рождения и лишь для детей 1-го года жизни указание количества полных месяцев. В старой форме требовалось указание возраста пациента с количеством полных лет;
возможна подпись и печать лечащего врача, а также фельдшера или акушерки, в старой форме возможен был вариант только подписи врача;
отсутствует графа «Код лечащего врача».

Особо следует отметить, что в рецептурных бланках новых форм № 107-1/у, 148-1/у-88 и 148-1/у-04(л) в отношении срока годности рецепта теперь медицинский работник должен «нужное подчеркнуть», в то время как приказ № 1175н обязывал его «ненужное зачеркнуть»!

Новелла: срок действия рецептов

Следует также отметить, что несмотря на то, что типографским способом на рецептурный бланк формы 148-1/у-88 нанесено «Рецепт действителен в течение 15 дней», пунктом 25 приказа Минздрава РФ № 4н установлена возможность оформления этого рецепта на срок до 60 дней:

«25. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней. В данных случаях в рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов", в рецептах в форме электронного документа производится отметка "По специальному назначению", с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации».

…..Дополнительно на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) проставляется код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (далее - ОГРН)….

изготавливать

с помощью компьютерных технологий.

Оформление рецептурных бланков формы N 148-1/у-04(л) включает цифровое кодирование:… 2) код категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", и код нозологической формы по Международной статистической классификации болезней (далее - МКБ), заполняемые лечащим врачом путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, при этом точка проставляется в отдельной ячейке.
В графе "Rp" рецептурных бланков форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) указывается: 1) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке, форма выпуска, дозировка, количество наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке, форма выпуска, дозировка, количество…

Новелла: новые сокращения для формы выпуска

Сокращение	Полное написание	Перевод
aer.	aerozolum	аэрозоль
aq. purif. (было destill.)	aqua purifikata	вода очищенная
caps.	capsula	капсула
emuls.	emulsio	эмульсия
gran.	granulum	гранулы
qt, qtt	qutta, guttae	капля, капли
qtt. peror.	guttae peroralis	капли для приема внутрь
in tab. (было in tabl.)	in tab(u)lettis	в таблетках
in tab. prolong.	in tab(u)lettis prolongatis	в таблетках с пролонгированным высвобождением
in tab. prolong, obd.	in tab(u)lettis prolongatis obductis	в таблетках с пролонгированным высвобождением, покрытых оболочкой
lot.	lotion	лосьон
membr. bucc.	membranulae buccales	пленки защечные
mixt.	mixtura	микстура
pil. (было ppl.)	pilula, pilulae	пилюля, пилюли
sol. peror.	solutio peroralis	раствор для приема внутрь
spr.	spray	спрей
spr. nas.	spray nasale	спрей назальный
susp.	suspensio	суспензия, взвесь
STT	Systemata Therapeutica Transcutanea	трансдермальная терапевтическая система

…На одном рецептурном бланке формы N 107-1/у разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащего предметно-количественному учету, и до трех наименований лекарственных препаратов - для иных лекарственных препаратов, не отнесенных к вышеуказанным АТХ.

иные лекарственные препараты

Пунктом 4 установлена возможность оформления рецепта в стационаре при выписке пациента
Пунктом 7 установлена возможность выдачи рецепта не только пациенту, но и его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации доверенность от пациента на право получения такого рецепта
Пунктом 17 установлена обязанность медицинского работника оформлять обращение к фармацевтическому работнику на латинском языке в родительном падеже
Пунктом 20 установлена обязательность указания количества действующих веществ ЛП в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛП
Пунктом 24 установлен срок действия рецепта формы № 107-1/у в пределах одного календарного года, а также отметка «Пациенту с хроническим заболеванием» заменена на отметку «По специальному назначению»
Пунктом 31 упрощено назначение ЛП при обследовании и лечении граждан на возмездной основе: теперь за счет личных средств граждан, средств юридических лиц и иных средств на основании договора, в том числе договора ДМС, пациенту могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, если их назначение и применение обусловлено медицинскими показаниями. Ранее такие назначения могли быть только, если это условие было оговорено в договоре.
Пунктом 34 уточнено, что и повторное назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится медицинским работником самостоятельно. Ранее, в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких ЛП, повторное назначение требовало согласования с врачебной комиссией.

Особо следует обратить внимание, что из Порядка назначения в приказе Минздрава РФ № 4н исчезла фраза: «Не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2, как собственно исчезло и само приложение № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава РФ от 20.12. 2012 г. N 1175н «Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт», то есть теперь нет ограничений для медицинского работника по количеству выписывания на 1 рецепт ЛП, за исключением наркотических и психотропных, внесенных в списки II и III Перечня НС и ПВ и их прекурсоров, утвержденного ПП РФ № 681 от 30.06.1998 г.

!