ПРОЦЕДУРА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ЗАПИСЯМИ. ПСК_1_процедура_управления_. Процедура управления документацией и записями
 Скачать 86.49 Kb.
|
1.ЦЕЛЬ Установить: • порядок управления внешней / внутренней документацией с целью реализации требований стандартов ISO 9001 ; при помощи единых требований к документации, описанных ниже. • порядок разработки, оформления, утверждения, рассылки и актуализации внутренних документов СМК 2.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящая процедура распространяется на все процессы и подразделения, находящиеся в области распространения СМК, кроме бухгалтерии, транспортного отдела, отдела охраны, ПЭО. - все документы системы менеджмента качества (СМК); - документы, полученные извне; 3.ОПРЕДЕЛЕНИЯ
4.ССЫЛКИ 4.1. Нормативные ссылки: ISO 9000 – Система менеджмента качества. Основные положения и словарь; ISO 9001:2015 – Система менеджмента качества. Требования; 4.2. Перекрестные ссылки П-1 «Планирование и управление» ; РК-108 Руководство по качеству П-7 «Управление персоналом». 5.ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЗА ПРИМЕНЕНИЕ Начальник ООК: за поддержание системы документооборота в актуальном состоянии; за составление и актуализацию контрольного перечня внутренней документации по процессам по форме Приложения №3 к ПСК-1; за запись всей внутренней документации с сетевой папке «База документации СМК». Nachook.на сервере на диски CD-R или DVD-R раз в год и хранение в ООК; за проверку документов на соответствие требованиям данной процедуры; за сохранность оригиналов внутренних документов СМК; за регистрацию и своевременную рассылку копий действующих внутренних документов СМК и GMP согласно Приложению №2 к ПСК-1; за сбор устаревших оригиналов документов и передачу их в архив предприятия; за обучение требованиям данной процедуры РП и подразделений; за составление и ежегодную сверку перечня законодательной документации на актуальность ; за определение списка лиц, которым необходимо распределить разработанный внутренний документ. Руководители процессов/ подразделений (или назначенные ими сотрудники): за разработку, актуализацию, введение в действие и адаптацию на местах, вновь разработанных или актуализированных документов СМК; за определение списка лиц, которым необходимо распределить разработанный внутренний документ; уничтожение копий устаревших редакций внешних и внутренних документов; за наличие и использование на рабочих местах действующих редакций документов; за проведение первичного обучения по разработанному и утвержденному документу. Назначенное ответственное лицо за ведение архива: за прием и соответствующее хранение, выдачу по требованию и уничтожение архива оригиналов устаревших документов. Разработчик: за соответствие структуры документа требованиям данной процедуры; за предоставление электронной версии действующей редакции документа Начальнику ООК; за определение списка лиц, которым необходимо распределить разработанный внутренний документ. Начальник ОКК: за ведение контрольного перечня внешней документации на зарегистрированную продукцию, выпускаемую по форме Приложения №6 к ПСК-1; за выдачу и учет копий внешней документации на зарегистрированную продукцию, выпускаемую (НД, ГОСТы и т.п.) по журналу «Журнал регистрации исходящих документов» (Приложение №7 к ПСК-1); за ведение контрольного перечня действующих на предприятии внешних нормативных документов по форме Приложения №5 к ПСК-1; за ежегодную сверку перечня внешней нормативной документации на актуальность Специалист отдела кадров: за регистрацию входящей и сходящей документации в «Журнале регистрации входящих документов» (Приложение №4 к ПСК-1) и «Журнале регистрации исходящих документов» (Приложение №7 к ПСК-1); 6.ПРОЦЕСС 6.1 Документы Документ – это информация и поддерживающий её носитель. Все документы в рамках СМК компании оформляются единообразно, на русском языке, узбекском (параллельный перевод всех документов). В зависимости от носителя внутренние документы компании подразделяются на: Электронные - документы, хранящиеся в виде файлов на электронных носителях информации. К контролируемым электронным оригиналам документов СМК относятся только те файлы, которые хранятся в папке «Основная папка СМК» в формате JPG или PDF в сетевой папке «База документации СМК и GMP». Nachook. Бумажные – документы (оригинал и копии), распечатанные с электронных носителей на бумагу и содержащие подписи сотрудников компании, разработавших, согласовавших, актуализировавших и утвердивших документ. 6.1.1 Виды документации Виды внутренней документации СМК и GMP: ДСК –Документ системы качества -общие намерения и направление деятельности компании, общая документация процессов СМК, а также перечни, списки, инструкции,.Например, ДСК-105 - Политика в области качества. РК - Руководство по качеству – документ, описывающий систему менеджмента качества нашей компании. ПСК - Процедура системы качества – документ, содержащий описание действия, требуемого согласно стандартам, ISO 9001 O'z DSt, ИСО/МЭК 17025, Например, ПСК-1 «Процедура управления документацией». П – Описание процесса системы менеджмента качества. Например, П-1 «Процесс планирования и управления» СОП - Стандартная операционная процедура – документ, подробно описывающий выполнение той или иной операции в правильной последовательности. Например, СОП по подготовке помещений, по порядку переодевания и правилам ношения спец.одежды и т.д. ДИ - Должностная инструкция – документ, описывающий для каждой должностной единицы общие положения, обязанности, права, взаимосвязь с сотрудниками компании и внешними организациями, ответственность. Запись - документ, отражающий достигнутые результаты или содержащий свидетельства осуществленной деятельности с подписями исполнителей. Например, отчёт по внешнему аудиту СМК второй стороны, журнал по обучению. Исходящий документ – это такой документ, который предназначен для отправки за пределы компании Виды внешней документации: нормативная документация (ГОСТы, , ТУ, TS, СанПиНы и др.); входящая корреспонденция (письма, телеграммы, Постановления, Указы, законодательная документация и др.). НД на ЛС, Промышленные регламенты на изготовление ЛС 6.1.2 Статусы документации СМК Документы СМК и GMP имеют статус в виде мокрой печати на первой странице документа Статус «Оригинал» (с подписями на титульном листе документа) определяет действующие внутренние документы СМК, хранящиеся в отделе обеспечения качества, предназначенные для снятия с них копий. Статус «Копия» (печать «Копия №___» синего цвета) определяет копии внутренних документов, сделанных с оригинала документа и предназначенных для использования сотрудниками компании. Печать «Копия №__» ставится на каждой странице копии документа. Все номера копий учтены в «Списке распределения копий внутренних документов» (Приложение №2 к ПСК-1). Статус «Отменен» (печать «Отменен с___» красного цвета) определяет устаревший и выведенный из обращения оригинал внутреннего документа СМК. Печать «Отменен с____» ставится на каждой странице в оригинале документа. Эта дата соответствует дате утверждения новой редакции аналогичного документа или дате прекращения действия данного документа. И со статусом «Отменён» документ помещают в папку «Архив» Запрещено Использование копии действующего документа без мокрой печати, «Копия №___ Использование внешнего нормативного или законодательного документа без живой/мокрой печати организации, выдавшей документ, «Копия №__» Использование копии устаревшего или недействительного документ 6.2 Управление внутренней документацией СМК 6.2.1. Разработка, согласование и утверждение документов СМК Инициаторами разработки документа могут быть руководители процессов, подразделений, специалисты разных уровней и Генеральный Директор. Основанием для разработки документов могут быть требования стандартов ISO 9001:2015, требования технологии производства продукции, требования специфики деятельности процессов, изменения структуры предприятия, требования законодательства и любые другие изменения. Ответственные за разработку/актуализацию на основании Приложения № 1 к ПСК-1должны подготовить проект необходимого документа и передать бумажную версию документа на проверку и согласование назначенным сотрудникам для коррекции содержания. Проверять документ может руководитель подразделения, компетентный сотрудник или сотрудники ООК. Факт согласования/проверки документа подтверждается личной подписью сотрудника на оригинальном экземпляре документа. Сотрудники, ответственные за согласование и утверждение документа, определены в Приложении № 1 к данной процедуре.
После утверждения документа разработчик передает его в ООК, персонал ООК получает оригинал документа на хранение, заполняет «Список распределения копий документа (Приложения №2 к ПСК-1)совместно с разработчиком документа, ставит штамп «Оригинал», снимает необходимее количество копий, ставит штамп «Копия №…» на каждой странице копии документа и распределяет документ по участкам и ответственным лицам. 6.2.2 Порядок рассылки внутренних документов. Распределение копий внутренних документов производится в соответствии со «Списком распределения копий внутренних документов» (Приложение № 2 к ПСК-1). Получатель копии ставит подпись в соответствующей графе формы «Список распределения копий внутренних документов» Ответственным за распределение внутренних документов является начальник ООК. На каждой странице копии начальник ООК проставляет штамп «Копия №____» и ставит порядковый номер копии. Такие копии считаются учтенными или контролируемыми. Важно: начальник ООК, при согласовании документа определяет список лиц и участков для распределения данного документа совместно с разработчиком документа и обязан указать это в Приложении №2 к данной процедуре. 6.2.3 Хранение оригинала и электронной версии Все актуальные электронные версии документов СМК хранятся у начальника ООК (в сетевой папке «База документации СМК и GMP»), в формате Word и в формате JPG или PDF (с подписями на титульном листе). Бумажные версии оригиналов документов хранятся в отделе ООК. Для обеспечения сохранности внутренних документов начальник ООК сохраняет электронные версии этих документов на дисках (CD-R или DVD-R), идентифицирует и хранит в ООК. 6.2.4 Порядок актуализации документов СМК Документы должны периодически пересматриваться с целью определения необходимости актуализации в сроки, установленные в графе «Действителен до______». Ответственным за плановый пересмотр документации является разработчик документа. Срок действия всех внутренних документов от 1 до 5-ти лет, но есть и исключения, например, План-отчёт по проведению валидации будет составляться на квартал. В случаи отсутствия необходимости изменения документа и истечении срока действия документа, разработчик документа может продлить срок действия документа путем обновления титульного листа с внесением новой даты и подписи соответствующих лиц без изменения редакции документа. Также может быть произведена внеплановая актуализация документации. Основанием внеплановой проверки документов могут быть изменения требований стандартов ISO 9001, изменения требований законодательства, изменение технологии производства продукции, изменение специфики деятельности процессов, изменения структуры предприятия и др. Внесенные изменения в документ не должны противоречить требованиям внешних и внутренних документов, а также отрицательно влиять на качество и показатели эффективности и безопасности выпускаемой продукции. В случае если при проверке документа имеются значительные изменения, влекущие к переработке нескольких страниц документа, он должен быть пересмотрен. При пересмотре сотрудник изменяет номер редакции, содержание документа и вносить описание изменений. Порядок согласования и утверждения согласно п.6.2.1. Важно! Внести небольшие изменения, добавления в документы разрешается только в оригинале документа, с которых после внесения изменений снимается необходимое количество копий для рассылки. Исправить допущенную ошибку в записи можно чётким и разборчивым почерком с помощью шариковой ручки. В этом случае неверная запись зачеркивается, оставляя возможность прочтения зачеркнутого текста, затем вписывается правильный текст, который заверяется подписью лица, внесшего изменение и датой внесенияизменения. ЗАПРЕЩЕНО! Использование «штриха» и простого карандаша при исправлении ошибок в записи. 6.2.5. Хранение устаревшего оригинала, уничтожение устаревшего оригинала и копии документа Устаревший оригинал внутреннего документа подлежит архивированию в папках-регистрах «АРХИВ» в отделе ООК. После заполнения папки, она передается в архив предприятия. Копии устаревшей документации уничтожаются начальником ООК при распределении новой версии этого документа или при отмене, путём ручного измельчения. Записи хранятся у лиц, ответственных за их ведение. в течение времени, установленного в перечне записей. (Приложение № 8 к ПСК-1), и предоставляются по требованию. Записи управляются в соответствии с установленными сроками хранения (Приложение № 6 к ПСК-1). В случае если записи подлежат сдаче в Гос. архив, тогда устанавливаются сроки в соответствии с нормативными актами. Записи с истекшим сроком хранения подлежит уничтожению ответственным за их ведение. Допускается хранение записей, не подлежащих сдаче в архив, на рабочих местах сверх установленного срока, если это необходимо, что определяется руководителем процесса/ подразделения. Записи при необходимости хранятся в папке «Архив» каждого процесса, совместно с устаревшей документированной информацией. Порядок пользования записями., доступность их для сотрудников определяется в перечне записей. 6.3. Структура и оформление внутренних документов СМК 6.3.1 Структура внутренних документов 6.3.1.1. При разработке РК / Досье производственного участка / Списков/Перечней/VMP/GVMP применяется свободная структура оформления с учетом требований стандартов к данному типу документа, в зависимости от его наименования. 6.3.1.2. При разработке ПСК- процедуры СМК может использоваться следующая структура оформления: Титульный лист; Цель; Область применения; Определения Ссылки; Ответственные за применение; Процесс; Обучение; Записи; Приложения. Лист регистрации изменений; 6.3.1.3 При разработке СОП применяется следующая структура оформления: Титульный лист; Цель; Область распространения; Определения; Ответственные; Материалы и оборудование; Процесс; Записи и отчёты; Приложения; Ссылки Лист регистрации изменений; 6.3.1.4. При разработке ДИ применяется следующая структура оформления: Общие положения; Обязанности; Права; Ответственность Лист ознакомления 6.3.1.5 При разработке инструкции по эксплуатации /работе на тех/лаб. оборудовании применяется следующая структура оформления: • Предназначение тех/лаб. оборудования; • До начала проведения работ; • Порядок проведения работ; • По окончанию проведения работ; • Записи и отчеты; • Соблюдение техники безопасности при проведении работ; • Обучение • Лист регистрации изменений 6.3.2 Оформление внутренних документов и записей В разрабатываемых документах и записях необходимо соблюдать следующие правила оформления: 6.3.2.1. Все внутренние документы должны содержать нижеуказанную информацию: ФИО, должность и подписи разработчика, утверждающего лица и при необходимости согласующих лиц. Название документа, дата разработки/утверждения/согласования, код документа, редакция документа, срок действия, лого Компании и номер страницы. 6.3.2.2. Верхний колонтитул для документов - документов –дату утверждения, код документа, номер действующей редакции / наименование документа / логотип компании, срок действия документа.
Верхний колонтитул к записям
Записи могут быть произвольной формы (Например: Приказы / Служебные распоряжения / Рапорт). Кодирование документов Разработанный и согласованный документ СМК/GMP должен иметь идентификацию в верхнем колонтитуле документа в графе «Код документа», который присваивается следующим образом: Х/ХХ - 1 01 <вид документа> - <№процесса> <Порядковый номер документа в процессе> Например: ДСК – 103, где ДСК – вид документа (Документ Системы Менеджмента Качества); 1 (первая цифра) – номер процесса СМК (Процесс №1 «Планирование и Управление»); 03 (последующие две цифры) - порядковый номер документа. Впервые разрабатываемые документы и записи имеют № редакции 0. Исключения составляют ПСК и П (процессные и процедурные документы, этим документам присваиваются порядковые номера (Например: П-1 –описание процесса 1- Процесс планирования и управления) Нумерация процессов СМК ООО
Производство включает два производственных цеха, которым присвоена следующая кодировка: 6.4. Управление внешней документацией Внешняя документация поступает по почте, электронной почте, по факсу или доставляется нарочным. Внешняя документация разделяется на регистрируемую и нерегистрируемую. Регистрируемая документация: - нормативную и законодательную документацию получают заказчики по требованию (ОКК, ООК и т.д) – НД, ПР, ГОСТы, TS, СанПиН, Законы, Указы, Постановления и др. Такую документацию регистрируют в списке согласно Приложения №5 и 6 к ПСК-1. - письма, факсограммы, телефонограммы. Получение этой документации регистрирует специалист отдела кадров «Журнале регистрации входящих документов» (Приложение №4 к ПСК-1), а на титульный лист вписывает входящий номер документа. Нерегистрируемая документация: - периодические издания - газеты, журналы и т. п. 7. ОБУЧЕНИЕ Разработчик данной процедуры проводит обучение Руководителей процессов/подразделений первичное первичное (при разработке), при актуализации или при появлении новых сотрудников.. По результатам обучения ведутся записи в соответствии с процессом П-6 «Управление персоналом» . 8. ЗАПИСИ Журналы по приложениям к данной процедуре 9. ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение № 1 к ПСК-1 «Матрица ответственности по управлению внутренней документацией» Приложение №2 к ПСК-1 «Список распределения копий внутренних документов» Приложение №3 к ПСК-1 «Контрольный перечень внутренней документации» Приложение №4 к ПСК-1 «Журнал регистрации входящих документов» Приложение №5 к ПСК-1 «Контрольный перечень действующих на предприятии внешних нормативных документов» Приложение №6 к ПСК-1 «Контрольный перечень внешних документов на зарегистрированную продукцию» Приложение №7 к ПСК-1 «Журнал регистрации исходящих документов» Приложение №8 к ПСК-1 «Перечень записей" Приложение № 1 к ПСК-1
Приложение № 2 к ПСК-1
Приложение № 3 к ПСК-1
Приложение № 3__ к ПСК-1
Составили:_____________________________ Руководитель процесса ____________________________ (Ф.И.О подпись дата) Приложение № 4 к ПСК-1
Приложение № 5 к ПСК-1
Отв. за проведение сверки ____________________________ (Ф.И.О подпись дата) Приложение № 6 к ПСК-1
Отв. за составление ____________________________ (Ф.И.О подпись дата) Приложение № 7 к ПСК-1
Приложение №8 к ПСК-1
.Лист регистрации изменений
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||