КК лекция 11. внутриаптечный контроль сложных дозированных порошков, внутриаптечные заготовки и фасовки
 Скачать 34.57 Kb.
|
|
ТЕМА: « ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ СЛОЖНЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ПОРОШКОВ, ВНУТРИАПТЕЧНЫЕ ЗАГОТОВКИ И ФАСОВКИ». Контроль осуществляется в 2 этапа: 1. После приготовления · Письменный (составление паспорта письменного контроля) · Органолептический (цвет, запах, однородность, сыпучесть, отсутствие посторонних механических включений) · Полный химический (качественный и количественный анализ действующих веществ) 2. После расфасовки · Физический (общая масса, отклонение в массе данной серии) · Качественный · Контроль при отпуске (оформление этикеток, наличие предупредительных надписей, номер серии, срока годности) Содержание порошка в граммах вычисляют по формулам: 1.для однокомпонентных порошков: (п – п0)· Р ·А X= -----------------, где F· а· 100 Р – развеска порошка, А – количество растворителя, взятое для растворения определенной навески порошка а – масса порошка, взятая для анализа, F – фактор прироста показателя преломления, п – показатель преломления раствора, п0 – показатель преломления растворителя. 2.для двухкомпонентной смеси порошка: [ п1 – (п0 + c1· F1) ] ·Р· А X = ------------------------------- , где F · а · 100 с1 – концентрация в % ингредиентов, определяемого химическим методом, F1 – фактор прироста показателя преломления для этого вещества,  Порошки – это твердая лекарственная форма, предназначенная для наружного и внутреннего применения обладающая свойством сыпучести. Показатели качества порошков: 1. Сыпучесть, определяется путем острожного пересыпания порошка в капсулу, не должно быть комкования и прилипания к капсуле, масса порошка должна быть сухой и сыпучей. (Приказ от 26 октября 2015 г. N 751) 2. Однородность, определяют путем осторожного надавливания на порошковую массу головкой пестика, для создания гладкой поверхности, при рассматривании поверхности порошка на расстоянии 25 см. не должно быть не измельченных частиц и блесток. (ГФ Х) 3. Цвет порошка, если порошок окрашен должен быть однородный. 4. Отклонения в массе порошка, определяется путем взвешивания (приказ от 26 октября 2015 г. N 751) 5. Определяется масса навески отдельных доз лекарственных веществ в порошке. При использовании ядовитых веществ используют тритурации. Тритурации, смесь ядовитых и сильнодействующих веществ с молочным сахаром 1:10, 1:100 Готовится тритурация в количестве достаточном для обеспечения 15-30 дней потребности. Растирание производиться особо тщательно, в хорошо затертой ступке, качество проверяется аналитиком аптеки, физические, химически. Оформляется тритурация, как ядовитое вещество. АНАЛИЗ ВАЗ Для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей в аптеках используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку. Внутриаптечная заготовка - это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки, сюда могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Хранятся изготовленные лекарственные формы в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Все они подвергаются следующим видам контроля: . Письменному: при изготовлении ВАЗ лекарственных форм все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ (приложение 1). . Органолептическому . Физическому: каждая серия внутриаптечной заготовки в количестве 3-х, 5-ти единиц после расфасовки. Химическому а) качественному анализу: каждая серия. б) полному химическому анализу: · вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия) после их приготовления. Анализ осуществляется известными методами на каждый препарат, идущим быстро и точно. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий ВАЗ, следует пользоваться нормами отклонений, а также в действующей нормативно-технической документацией на отдельные лекарственные препараты. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий ВАЗ отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятого для изготовления необходимого объема или массы данной серии (в одной емкости от одной загрузки препаратом) Все данные записываются в «Журнал лабораторно – фасовочных работ», и журнале регистрации результатов анализа. Журнал лабораторных и фасовочных работ используется в аптечных организациях для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них, или результатах округления цен за единицу фасовки. Все записи в журнале учета лабораторных и фасовочных работ производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Если расфасовка партии медикаментов не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии. При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. В графе 7 показывается розничная цена товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 - фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки. Если такая фасовка вырабатывается промышленными предприятиями, то розничная цена показывается по действующему прейскуранту. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница - результат округления показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки. В журнале учитывают стоимость и количество отпущенного населению рецептам спирта в чистом виде. «Журнал лабораторных и фасовочных работ» должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации. 1. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля растворов для инъекций и экстемпоральных лекарственных средств.
Лабораторно-фасовочный журнал аптеки
Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
|