Курсовая работа. лицензирование (1). Введение глава лицензирование фармацевтической деятельности
 Скачать 222.5 Kb.
|
|
СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………….…..2 ГЛАВА 1.ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности……………………………………………………………….……5 1.2 Основные понятия………………………………………………….……….8 1.3 Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России…………………………………………………………13 1.4 Грубые нарушения лицензионных требований и условий………………16 ГЛАВА 2. АДМИНИСТРАТИВНО-ПРАВОВОЙ МЕХАНИЗМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 2.1 Лицензирование аптечных учреждений…………………………………..18 2.2 Лицензионные требования к расположению, составу и размерам помещений аптек, их оборудованию……………………………………….….22 2.3 Общие лицензионные требования к персоналу аптечных организаций……………………………………………………………………...30 2.4 Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров……………………………………..32 ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………………….38 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ…………………………………………………………..40 ВВЕДЕНИЕ Во многих странах фармацевтическая деятельность является одним из наиболее регулируемых государством видов деятельности. Органы государственной власти в этих странах оказывают существенное влияние на фармацевтический рынок, используя при этом оплату работ и услуг из средств бюджетов разного уровня, целевые закупки, влияние на цены, а так же устанавливая списки лекарственных препаратов для различных групп населения и регулируя фармацевтическую деятельность при помощи механизмов лицензирования. Данная система регулирования фармацевтической деятельности позволяет наиболее эффективно воздействовать на организации, которые непосредственно занимаются данным видом деятельности. Исполнительные органы в данном случае оказывают дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов государственных и частных фармацевтических организаций, а так же стимулируют их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности. В условиях современных рыночных отношений фармацевтическая деятельность достаточно усложнилась, в связи с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной, частной. Именно поэтому повышается необходимость государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Связано это так же с изменением правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и подстраиванием ее под международные нормы регулирования деятельности на фармацевтическом рынке. Актуальность выбранной темы подтверждается современным положением, которое четко показывает, что в связи с посткризисными условиями, а так же нарастающей политикой санкций в совокупности с рыночной экономикой, работоспособность системы здравоохранения и ее составной части – фармацевтики не является эффективной. Все это создает необходимость проработки данной проблемы. Исходя из этого, фармацевтическая деятельность должна иметь четкий порядок лицензирования. Областью исследования данной работы является фармацевтическая деятельность. Объектом исследования – лицензирование фармацевтической деятельности. Предметом исследования выступает в данном случае вся сфера фармацевтической деятельности, которая затрагивается в порядке лицензирования, а именно статистическая информация и аналитические данные деятельности федеральных и региональных органов по лицензированию фармацевтической деятельности; действующие и утратившие силу нормативно-правовые акты в области регламентации и организации лицензирования фармацевтической деятельности. Целью исследования является исследование лицензирования фармацевтической деятельности в целом. Исходя из поставленной цели, можно определить задачи данной работы: выполнить анализ нормативной документации, учебной научной фармацевтической документации по теме исследования; выделить основные особенности лицензирования на современном этапе; провести ретроспективный анализ развития разрешительной системы фармацевтической деятельности в России; описать современные проблемы и направления совершенствования лицензирования фармацевтической деятельности. Основными методами исследования в данной работе послужили: ретроспективный анализ; анализ нормативно-правовых актов, регулирующих лицензирование фармацевтической деятельности, статистической информации и аналитических данных деятельности федеральных и региональных органов по лицензированию фармацевтической деятельности; моделирование; непосредственное и выборочное наблюдение. Таким образом, результаты, полученные в ходе нашего исследования, имеют практическую значимость и могут быть использованы с целью повышения эффективности в регулировании процессов лицензирования фармацевтической деятельности. ГЛАВА 1.ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности Регулирование осуществления фармацевтической деятельности основано на следующих законодательных и нормативных документах: 1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. №34–ФЗ, 08.03.2015 г.); 2. Федеральный закон № 323–ФЗ от 21 ноября 2011г. «Об охране здоровья граждан» (с изм. №78–ФЗ от 06 апреля 2015г.); 3. Федеральный закон № 99 от 4 мая 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. № 519–ФЗ от 31.12.2014 г., последняя редакция); 4. Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 327–ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об организованных торгах" (в ред. Федеральный закон № 445–ФЗ от 22.12.2014 г.); 5. Федеральный закон "О защите прав потребителей" от 9 января 1996 года № 2–ФЗ (с изменениями на 5 мая 2014 года редакция, действующая с 1. 07.2014 г.); 6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 № 18608); 7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарств» (Зарегистрировано в Минюсте России 16.01.2006 г. № 7353) (в ред. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России 22 апреля 2014 г.); 8. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 N 54173); 9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ №1198н от 27.12.2011 г. «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 07.03.2013г. № 27547); 10. Приказ № 562 н от 17 мая 2012г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества» (в ред. 21 августа 2014г.); с изменениями и дополнениями от 31 октября 2017 г.; 11. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" ; 12. Строительные нормы и правила СНиП II–69–78, Часть II, нормы проектирования, Лечебно–профилактические учреждения; 13. Этический кодекс фармацевта России [10]. Процесс лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют следующие нормативные документы: 1. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010"Об обращении лекарственных средств"; 2. Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011"О лицензировании отдельных видов деятельности"; 3. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"; 4. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"; 5. Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации"; 6. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"; 7. Постановление правительства РФ от 15 апреля 2013г №342 " О внесении изменений в некоторые акты правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств, для медицинского применения"; 8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010г. N 1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"; 9. Приказ Минздрава РФ №214 16 июля 1997 г. " О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"; 10. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"; 11. Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010г " Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; 12. Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»; 13. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; 14. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 г. № 640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ»; 15. Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ»; 16. Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, включенных в перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ [5]. Федеральный закон от 4 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливает правовые основы государственной политики и регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности [1]. 1.2 Основные понятия Согласно Федеральному закону от 8 августа 2001 г. N 128 "О лицензировании отдельных видов деятельности": 1. лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю; 2. лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании; 3. лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом; 4. лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности; 5. лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом; 6. лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности; 7. соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности; 8. реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий [6]. Аптечные учреждения 1. Аптека. 2. Аптечный пункт. 3. Аптечный киоск. Статус фармацевтических организаций как торговых организаций подтверждается отнесением их к торговым организациям классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД) - ОК 029 -2001 и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФЗ-61 от 12.04.2010.согласно которого - «фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов» Таким образом, в основных законодательных и нормативных документах противоречиво трактуется статус фармацевтических организаций. Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства [16]. Функции и задачи аптечных учреждений: приготовление и продажа или отпуск лекарственных средств, перевязочного материала, медицинского инструментария, предметов санитарной гигиены и др.; контроль за потребностью лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах, медицинском инструментарии, перевязочном материале, предметах санитарной гигиены и др.; прием лекарственных средств, медицинской аппаратуры, инструментов и иного, поступающих с аптечных складов, заводов, и др.; учет ядовитых, наркотических препаратов, спиртов, кислот и др.; своевременное пополнение запасов лекарственных средств и медицинского имущества; контроль использования материальных средств; контроль за отпуском лекарственных средств, перевязочного материала, медицинской аппаратуры и инструментария для специализированных кабинетов. Аптечные организации могут осуществлять следующие функции: Аптека: Реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам; -изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией; -отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; -реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций); -отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком; -предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения; -предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах; -оказание первой медицинской помощи; -оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения [15]. Аптечный пункт: -Реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; -изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией; -отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством РФ и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; -предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения; -предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах; -оказание первой медицинской помощи [10]. Аптечный киоск: -Реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; -предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; -оказание первой медицинской помощи [17]. 1.3 Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России Становление лекарственных средств в России начинается с не регулируемого государством сбора, распределения и потребления лекарственных растений. Церковь осуждала знахарство. Системного регулирования оборота лекарственных средств до XVI — середины XVII века Московское государство не понимало. Регулирование (в современном понимании) в сфере оборота лекарственных средств берет начало с XVIII в. Петр I придавал большое значение организации, регулированию и развитию аптечной практики. 1701 г. – государственным указом регламентируется в определѐнной степени гуманистическая система открытия аптек, не предполагающая 41 ограничений и не дающая представлений о деятельности, связанной с лицензированием.10 Продажа медикоменств в аптеках – прерогатива «кто ни пожелает», от государства получая «безденежно назначенное место и пожалованную грамоту», которая , безусловно, была аналогом лицензииии [4]. Впервые казенная аптека была открыта в Петропавловской крепости в 1704 г. немецкими фармацевтами. В 1709 г. она получила статус главной рецептурной аптеки и право установления стандартов аптечной деятельности, а также экспертные полномочия. Разрешительный порядок открытия аптек был регламентирован в 1721 г. отдельным указом. Аналогом лицензирования с 1865 г. была унификация и систематизация выборки свидетельств на занятие фармацевтикой и специального разрешения — билета на открытие аптеки. Циркуляр МВД от 8 июня 1864 г. No 5335 утверждал правила открытия аптек, содержавшие нормирование числа жителей на одну аптеку — 12 тысяч, рецептов — 24 тысячи, оборота аптеки — 14 тыс. руб. Для провинции определялись меньшие показатели, а на селе расстояние между аптеками устанавливалось в 15 верст. Новый разрешительный порядок реализации лекарств во многом сохранял старые установки и предполагал: профильное образование: в том числе и неполное высшее (два курса в медико-хирургической академии или университете при наличии сданных экзаменов по судебным экспертизам, изготовлению двух фармацевтических препаратов и оказанию неотложной медицинской помощи); возраст от 25 лет; стаж работы помощником аптекаря от трех лет для получения звания провизора [9]. В тот период российское государство приступило к регулированию цен на лекарства. Постепенно регулирующие функции переходили от медицинских учреждений к Министерству финансов, в задачи которого входило обеспечение и контроль за исполнением законодательства о сборах за выдачу свидетельств и билетов. На губернском уровне это было поручено казенным палатам и их государственным инспекторам. В целях улучшения снабжения населения лекарственными средствами циркуляром МВД от 25 февраля 1906 г. No 330 регламент открытия временных аптек для территорий «с незначительным числом жителей» (дачи, ярмарки и т.п.) был изменен. Специально для их эффективной работы отменялась норма количества рецептов на аптеку. В итоге аптечная сеть начала быстро расти. Когда сменился государственный режим как совокупность методов управления, характерных для того времени, в 1917 г. появилась общая госуслужба здравоохранения, которая находилась в прямой зависимости от появившегося в июле 1918 г. Народного комиссариата здравоохранения (Наркомздрав). При этом надзирающими и контрольными вопросами занимался Фармацевтический отдел Наркомздрава и его подотделы (фармподы) на местах. Кроме того, вопросы функционирования государственных аптек и фармацевтических предприятий разрешали комиссии при фармацевтических подотделах. В связи с тем, что аптечная сеть была полностью государственной, советская правовая система не предусматривала лицензирования для сферы реализации и обращения лекарственных средств. Плановым развитием фармацевтической отрасли и аптечной сети занимались Министерство здравоохранения СССР и министерства здравоохранения союзных республик. Централизованное плановое регулирование без допуска частной инициативы и лицензирования имело свои преимущества (гарантии качества и фиксированной низкой цены) и недостатки (дефицит лекарственных средств, особенно новых, и узкая сеть аптек) [11]. Все вопросы розничной торговли лекарствами Минздрав СССР, министерства союзных республик и облздравотделы регулировали своими приказами, инструкциями и циркулярами. Порядок лицензирования предпринимательской деятельности формально впервые был регламентирован в 1990 г. В то время законодательная власть приняла Федеральный закон от 2 декабря 1990 г. No 395-1 «О банковской деятельности»68 и Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. No 445-1 «О предприятиях и предпринимательской деятельности»14. Далее в декабре 1994 г. появилось постановление Правительства РФ No 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данный подзаконный акт исполнительной власти формально закрепил и установил свыше 95 форм деятельности, подлежащих контролю со стороны государственного аппарата. Конкретные виды деятельности были охвачены определѐнными нормативно-правовыми актами той или иной ветви власти того или иного уровня или звена. Так, органы исполнительной власти субъектов РФ могли осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности [18]. Поскольку Минздравом РФ в указанный период не было разработано положение о лицензировании фармацевтической деятельности, порядок лицензирования в разных регионах РФ отличался друг от друга, зачастую усложнялись лицензионные требования и условия, выдвигались требования предоставления дополнительных документов, устанавливались высокие лицензионные сборы. Принятие указанного постановления упорядочивало лицензирование. В Федеральном законе от 25 сентября 1998г. No 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»15 (далее —Закон No 158-ФЗ) впервые были установлены основные принципы лицензирования, равно как и механизм его осуществления. Этим Законом было положено начало законодательной регламентации лицензирования предпринимательской деятельности и его критерии [12]. 1.4Грубые нарушения лицензионных требований и условий Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» – «д» пункта 4 настоящего Положения, а именно: отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами; не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»; не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» [6]. |