Сроки. 04. 04. 2019 соп в аптеке httpse novapteca rumagazineprint aspxmid30156 132 соп в аптеке Фармацевтический порядок
 Скачать 0.9 Mb.
|
|
Еще по этой теме Составляем СОП по срокам годности. Пошаговая инструкция Организационный этап приемки Определите состав приемочной комиссии в соответствии с графиком сменности персонала, назначьте дублеров. Функции комиссии можно конкретизировать в отдельном приложении к СОП (образец 1). Обратите внимание, что все члены комиссии должны быть ознакомлены с законодательной базой, которая необходима, чтобы правильно провести процедуру приемки товаров. Назначьте материально ответственное лицо. Если в аптеке несколько отделов, можно назначить несколько материально ответственных лиц. Установите, что заведующая аптекой (Ф. И. О.) ежемесячно проводит инструктаж по ознакомлению членов комиссии с нормативно-правовыми актами России, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. Каждый раз фиксируйте факт того, что сотрудники прошли обучение, в журнале технической учебы или издавайте приказ об ознакомлении. Утвердите пути поставки товарно-материальных ценностей в аптеку: 1. с завода-производителя; 2. от организаций, которые имеют лицензию на оптовую фармдеятельность. 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 7/32 Утвердите порядок и место получения товара. Они зависят от способа получения товара (примеры 1 и 2). Выделите отдельную зону в холодильнике для приемки термолабильных товаров. Зоной приемки термолабильных лекарственных средств, например, можно указать конкретный холодильник или полку в нем. Пример 1. Порядок и место приемки, если товар доставляет аптека своим транспортом. В этом случае приемку проводят на складе поставщика, учреждения или на складе транспортной компании по количеству мест и весу брутто. Пример 2. Товары доставляют транспортом поставщика. Приемку по количеству и качеству товаров проводят непосредственно в аптеке. В этом случае в СОП необходимо указать, где принимают товар. Например, в специальном помещении № 3, расположенном на 1-м этаже 4-этажного здания по плану БТИ № 34 от 25.03.2015. Можно также указать зону приемки. Например, аптека создает условия для обеспечения приемки товара, работ, услуг. В аптеке есть зона (отдельное помещение) приемки лекарственных препаратов, промаркированная идентификационной табличкой «Помещение для приемки и распаковки товаров» или «Приемочно-распаковочная». Установите, что приемке не подлежат лекарственные средства: 1. не зарегистрированные на территории России; 2. фальсифицированные; 3. с истекшим сроком годности; 4. пришедшие в негодность и несоответствующие требованиям государственных стандартов качества; 5. поступившие без документов, удостоверяющих их качество. Если лекарственные средства из поступившей партии не соответствуют одному из показателей, составьте акт. Забракованную партию храните изолированно от других лекарственных средств в карантинной зоне с обозначением «Забраковано при приемочном контроле». До тех пор, пока не вернете поставщику или не уничтожите в установленном порядке. Определите ответственность руководителя аптечной организации. Он обязан контролировать: 1. приемку закупленных товаров аптечного ассортимента; 2. сроки поставки товаров по договорам, заключенным в соответствии с требованиями законодательства; 3. сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции. Также руководитель отвечает за организацию оценки товаров на соответствие условиям поставки. В том числе товаров, требующих специальных условий хранения и мер безопасности. Если после приемки товара и оформления соответствующих документов выяснилось, что поступившая партия содержит фальсифицированный, недоброкачественный, контрафактный товар, возможность его возврата также контролирует руководитель. Образец. Функции приемочной комиссии 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 8/32 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 9/32 Основной этап приемки Подробно по пунктам распишите действия комиссии, которая проводит приемку товаров, работ, услуг. 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 10/32 Убедитесь в наличии лицензии у поставщика. Для этого используйте интернет-ресурсы Росздравнадзора — roszdravnadzor.ru/services/licenses (рис. 1). Рисунок 1. Поле поиска организации в едином реестре лицензий Росздравнадзора Проверьте, правильно ли оформлена товарная накладная. Этот документ составляют по унифицированной форме № ТОРГ-12, утвержденной постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 № 132. Убедитесь, что в накладной верно указаны наименования и реквизиты грузополучателя, поставщика и плательщика. Для этого воспользуйтесь интернет-сервисом egrul.nalog.ru (рис. 2). Введите наименование юридического лица, и система выдаст карточку организации. Рисунок 2. Сервис поиска данных о госрегистрации юрлица или ИП на портале ФНС Посмотрите, правильно ли указаны номер и дата заключения договора, государственного контракта в разделе «Основание» товарной накладной. Осмотрите транспортную тару, в которой находятся товары аптечного ассортимента. Если повреждений нет, приемку можно проводить по количеству мест или товарных единиц, а также маркировке на таре. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о: 1. наименовании, серии и дате выпуска лекарственного средства; 2. количестве вторичных (потребительских) упаковок; 3. производителе с указанием его наименования и местонахождения (адрес, в том числе страна и (или) место производства); 4. сроке годности и условиях хранения и перевозки лекарственного средства; 5. необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки. Если не проводили проверку фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре, делайте об этом отметку в сопроводительном документе. Проверьте товары по количеству, ассортименту и комплектности на основании сопроводительных документов: накладные, счет, счет-фактура, реестр сертификатов соответствия, протокол согласования цен поставки лекарств и т. п. Сравните фактический объем с тем, который установлен в сопроводительных документах (спецификациях), предусмотренных контрактом (договором). 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 11/32 Обратите внимание на лекарства, которые имеют специальные условия хранения. Термолабильные лекарственные средства принимайте в специально выделенной зоне холодильной камеры. На заметку Основные документы на этапе проверки товарной накладной: – контракт (договор); – лицензия на право осуществления оптовой фармдеятельности; – лицензия на право производства; – свидетельство о госрегистрации; – свидетельство о постановке на учет в налоговом органе для индивидуального предпринимателя; – письменное подтверждение полномочий лица, подписавшего договор; – договор на перевозку, если это предусмотрено условиями контракта (договора). Проверьте торговые наименования, формы выпуска, производителей и дозировки препаратов. Для этого воспользуйтесь государственным реестром лекарственных средств: grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx (рис. 3). Сверьте форму выпуска. Затем откройте регистрационное удостоверение и посмотрите дозировку. Посмотрите, не указан ли лекарственный препарат в перечне ЖНВЛП (рис. 4). Рисунок 3. Сервис поиска лекарственных препаратов в госреестре лекарственных средств 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 12/32 Рисунок 4. Данные о наличии лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП содержит регистрационное удостоверение препарата Проведите приемочный контроль каждой партии лекарственного средства на соответствие требованиям по трем позициям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». По позиции «Описание» проверяйте оригинальную упаковку на: 1. целостность; 2. соответствие физико-химическим свойствам лекарственного средства; 3. количество единиц товара внутри. Также убедитесь, что количество упаковок, поступивших фактически, совпадает с количеством, указанным в товарной накладной. Далее приступайте к проверке по позициям «Упаковка» и «Маркировка». На первичной упаковке должно быть написано хорошо читаемым шрифтом на русском языке: 1. наименование лекарственного препарата (МНН, или группировочное, или химическое, или торговое); 2. номер серии; 3. дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов); 4. срок годности; 5. дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз. На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должно быть написано: 1. наименование лекарственного препарата (МНН или группировочное, или химическое и торговое); 2. наименование производителя; 3. номер серии; 4. дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов); 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 13/32 5. номер регистрационного удостоверения; 6. срок годности; 7. способ применения; 8. дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке; 9. лекарственная форма; 10. условия отпуска; 11. условия хранения; 12. предупредительные надписи: «продукция прошла радиационный контроль» и т. д. Кроме этого, на вторичной (потребительской) упаковке должен быть штрихкод. Удостоверьтесь, что в индивидуальной или групповой упаковке есть инструкция на русском языке. Проверьте качество поставленных товаров: внешний вид, соответствие сопроводительным документам, полноту комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Если товар успешно прошел проверку, распределяйте его по местам хранения. Согласование цен Проверьте протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Форму протокола утвердило постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Обратите внимание на зарегистрированную предельную отпускную цену, установленную производителем. Вам поможет государственный реестр предельных отпускных цен grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx. Реестр также можно скачать в файле формата Xls (рис. 5). Реестровая запись содержит: 1. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое); 2. лекарственную форму с указанием дозировки препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность; 3. наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения препарата, наименование производителя и место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства препарата, с указанием стадии процесса производства; 4. номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 5. зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на препарат в рублях; 6. дату и номер приказа Минздрава России о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены производителя на препарат; 7. штрихкод, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку препарата; 8. код препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ. Рисунок 5. Начальная страница государственного реестра предельных отпускных цен Сверьте зарегистрированную предельную отпускную цену, установленную производителем в госреестре, с той, которая указана в накладной. Затем проверьте наценку. Учитывайте при этом положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства РФ от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)». Согласно данным нормативным документам на территории любого субъекта России действуют предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП (пример 3). 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 14/32 Пример 3. Предельные размеры надбавок к ценам на лекарства из перечня ЖНВЛП в Свердловской области. На территории Свердловской области надбавки регламентирует постановление Региональной энергетической комиссии Свердловской области от 01.12.2010 № 149-ПК «Об утверждении предельных размеров надбавок к ценам на лекарственные препараты». На препараты до 50 рублей включительно предельная надбавка составляет 18%, свыше 50 до 500 рублей включительно — 16%, свыше 500 рублей — 14%. Чтобы проверить размер фактической оптовой надбавки, организации оптовой торговли используют данные о стоимости одной упаковки лекарственного препарата и фактической отпускной цене, установленной производителем (без НДС). Рассмотрим расчет надбавки (пример 4). Пример 4. Расчет процента надбавки на упаковку Феназепама. Цена одной упаковки Феназепама (таблетки 0,01 № 50), включая НДС, составляет 105 руб. 35 коп. Фактическая отпускная цена производителя без НДС — 83 руб. 50 коп. (образец 2). Коэффициент для расчета суммы НДС по ставке в размере 10% — 1,1. Рассчитываем процент наценки поставщика по формуле: Для Феназепама (таблетки 0,01 № 50) расчет будет такой: (((105,35 / 1,1) — 83,50) / 83,50) x 100% = 14,69%. Итоговая цифра совпадает с той, что указана в столбце 12 протокола согласования цен (образец 2), значит наценка рассчитана верно. Данные о надбавках на лекарственные препараты внесите в автоматизированную систему мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛП, которая расположена на roszdravnadzor.ru/services/mols_ais. Проанализируйте реестр сертификатов соответствия к товарной накладной по ассортименту наименований. Реестр утверждают нормативным документом на уровне министерства субъекта РФ. Обычно он содержит: 1. наименование и краткую характеристику товара; 2. информацию о заводе-изготовителе; 3. количество; 4. серию лекарственного препарата; 5. срок годности; 6. единицу измерения; 7. № сертификата/декларации соответствия; 8. информацию о декларанте/держателе; 9. код органа, выдавшего сертификат/декларацию; 10. срок действия сертификата/декларации соответствия. Образец 2. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 15/32 Проверьте качество поставляемого товара Воспользуйтесь интернет-сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», чтобы проверить качество товара: roszdravnadzor.ru/services/lssearch (рис. 6). Рисунок 6. Поле поиска изъятых из обращения лекарственных средств на сайте Росздравнадзора Если вы обнаружили, что какой-то лекарственный препарат изъят из обращения, поместите его в зону карантинного хранения в помещении приемки товаров. Термолабильные препараты — в зону карантинного хранения в холодильнике. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует данным, указанным в сопроводительных документах, проставьте на них штамп приемки и отдайте на подпись материально ответственному сотруднику, который принимал товар. Подпись заверьте печатью, при наличии. Оформите акт приема-передачи (образец 3). На товарно-транспортной накладной поставщика сделайте отметку о получении товара с указанием Ф. И. О. ответственного лица и даты поставки. Образец 3. Акт приема-передачи товара 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 16/32 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 17/32 Приемка термолабильных лекарственных препаратов Проверьте, поставлялись ли лекарственные препараты с соблюдением необходимого температурного режима при транспортировке, который указан на вторичной (потребительской) упаковке. При транспортировке препаратов в любом виде транспорта, кроме авторефрижераторов, 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 18/32 товар должен находиться в медицинских термоконтейнерах. В каждом контейнере должен быть термоиндикатор для контроля температурного режима. Документы, подтверждающие показания термоиндикатора, поставщик обязан передать принимающей стороне. Товар принимает приемочная комиссия или уполномоченное лицо. В присутствии представителя поставщика (экспедитора транспортной компании) члены комиссии вскрывают термоконтейнер, извлекают термоиндикатор и контрольную карточку термоиндикатора. В карточке они отмечают: 1. наименование получателя; 2. дату и время вскрытия термоконтейнера, в котором находился термоиндикатор; 3. показания термоиндикатора; 4. свои фамилию и инициалы. Внимание Приемочная комиссия вправе фотографировать и снимать на видео процедуру вскрытия термоконтейнеров При транспортировке препаратов авторефрижераторным транспортом, авторефрижератор оборудуют приборами, позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования. Представитель поставщика (экспедитор транспортной компании) распечатывает с прибора информацию о состоянии температурного режима в кузове рефрижераторного транспорта на протяжении всего пути следования и представляет ее приемочной комиссии. Если на этапе поставки от поставщика до аптеки температурный режим был нарушен, аптека составляет акт отказа от приемки товара (образец 4) с указанием нарушения. Материально ответственное лицо в товарно-транспортной накладной ставит отметку о выявленных нарушениях. В случае, когда поставщик (экспедитор транспортной компании) отказывается подписывать накладную, на ней делают соответствующую отметку. При этом факт нарушения температурного режима при транспортировке товара считается признанным поставщиком. Аптечной организации не придется дополнительно его доказывать. Образец 4. Акт отказа поставщика от приемки товара |