Сроки. 04. 04. 2019 соп в аптеке httpse novapteca rumagazineprint aspxmid30156 132 соп в аптеке Фармацевтический порядок
 Скачать 0.9 Mb.
|
|
04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 1/32 СОП в аптеке Фармацевтический порядок Составляем СОП по срокам годности. Пошаговая инструкция Какие СОПы нужны аптеке и как их правильно составлять СОП по приемке товаров аптечного ассортимента СОП по обмену и возврату. 3 аргумента, 5 подсказок и 3 рекомендации от эксперта Обеспечиваете пациентов медизделиями и лечебным питанием – включите в СОП 5 фармпроцедур СОП «Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов» СОП «Санитарная обработка помещений, оборудования (для аптеки готовых лекарственных форм)» СОП «Порядок проведения внутреннего аудита» ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ↓ Составляем СОП по срокам годности. Пошаговая инструкция Неволина Е.В. доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации Российского университета дружбы народов, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», к. ф. н. Важное в статье 1. Правила надлежащей практики хранения и перевозки внесли изменения в работу со сроками годности, которые необходимо учесть. 2. Подробно прописанное распределение обязанностей между руководителем и сотрудниками улучшает результаты работы. 3. Процедуры контроля сроков годности аптечных товаров должны включать все этапы: от приемки и хранения до отпуска. 4. Нормативная документация оставляет периодичность проверок сроков годности на усмотрение руководителя аптеки. Шаг 1. Нормативная документация Работу со сроками годности регламентируют 6 нормативных актов. Укажите в СОП обязанность сотрудников изучить эти акты и следовать их требованиям в работе. 2 приказа Минздрава. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» содержит требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Правила надлежащей практики хранения и перевозки (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н) обязывают выделить в аптеке зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Статьи ГК РФ. Две статьи ГК РФ определяют нормы работы с товаром, имеющим срок годности. Обязанность продавца передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности, устанавливает ст. 472 ГК РФ. Статья 473 ГК РФ разрешает изготовителю указывать срок годности товара в двух равноценных вариантах. Первый вариант — указать период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию. Второй вариант — указать дату, до наступления которой товар пригоден к использованию. Еще по этой теме Какие СОПы нужны аптеке и как их правильно составлять 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 2/32 Правила продажи отдельных видов товаров. Эти Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, повторяют требования ст. 472 и ст. 473 ГК РФ. Кроме этого, постановление содержит требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Постановление обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности. Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Нормативный документ повторяет требования Правил продажи отдельных видов товаров и ст. 472 и ст. 473 ГК РФ. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720 . Это постановление содержит два перечня. Первый — Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения) входят в этот перечень. Второй — Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. В этот второй перечень входят лечебно-профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно-столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно-косметические средства, продукты детского питания, в т. ч. заменители грудного молока, БАД. Шаг 2. Обязанности руководителя аптеки Руководитель аптечной организации: Приказом назначает уполномоченного по качеству, форму и вид носителя (бумажный/ электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Определяет, в какой форме нужно вести Журнал: в бумажном варианте или в виде папки с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы. При наличии компьютерной системы с встроенной программой проверки сроков годности назначает приказом сотрудника, обязанного проверять достоверность сведений в программе. Другой вариант, более целесообразный для малых аптечных предприятий возлагает эти обязанности на уполномоченного по качеству. Утверждает стандартную операционную процедуру работы с аптечными товарами с истекающим сроком годности и выделяет зоны ответственности работников. Закрепляет обязанности и ответственность сотрудников в должностных инструкциях. Утверждает план-график и методические материалы для первичного и последующих инструктажей персонала по работе со сроками годности. Назначает ответственного за проведение инструктажей. Контролирует исполнение плана-графика, оценивает эффективность мероприятий. Выделяет зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, определяет способ ее идентификации, закрепляет решение приказом. Контролирует работу подчиненных. Организует внутренние проверки в отношении работы со сроками годности. Образец Шаг 3. Обязанности сотрудников 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 3/32 Сотрудник, назначенный уполномоченным по качеству, регистрирует в Журнале товары с ограниченным сроком годности. Ежедневно доводит до сведения сотрудников, занимающихся отпуском товаров, информацию о номенклатурных позициях с ограниченным или истекающим сроком годности. Этот сотрудник отвечает за соблюдение СОП другими сотрудниками. Фармацевтические и прочие работники (маркировщики, разборщики товара) отвечают за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных компетенций. Описывайте обязанности сотрудников, исходя из реалий аптечного предприятия. Учитывайте численность персонала и должностные обязанности. Этот раздел СОП не может быть одинаковым для аптечного пункта, крупной аптеки с выделенными отделами и головного предприятия аптечной сети. Пример 1. Обязанности фармспециалиста аптечного пункта В аптеке 2 фармацевта и 2 провизора, включая заведующую. Сотрудники работают в смену за первым столом, поочередно принимают и разбирают товар. В этом случае в СОПе по срокам годности можно использовать обобщающие формулировки. Фармспециалисты при приемке товара проверяют сроки годности. При обнаружении товара с истекшим или истекающим сроком годности уведомляют об этом уполномоченного по качеству и (или) заведующую аптекой. Фармспециалисты контролируют сроки годности товаров в местах хранения и во время отпуска покупателю, участвуют в периодических проверках сроков годности. Фармспециалисты, предоставляют покупателям информацию о сроках годности аптечных товаров, делая акцент на ограниченном сроке годности и необходимости использовать препарат/товар до указанного на упаковке срока годности. Шаг 4. Периодичность проверки сроков годности Руководитель выбирает, как часто будут проходить такие проверки и утверждает периодичность проверок приказом. Проверять сроки годности необходимо не реже чем ежеквартально, допустимо раз в 1, 2 или 3 месяца. В приказе руководитель указывает конкретные сроки. Пример 2. Различные формулировки приказа о периодичности проверок Аптека 1 работает ежедневно, без выходных. В приказе указано, что уполномоченный по качеству обязан проверять остаточные сроки годности первого числа каждого месяца. Аптека 2 не работает в воскресенье, поэтому приказ содержит формулировку: первый понедельник каждого месяца. Заведующая аптекой 3 выбрала другую формулировку: раз в квартал, но не позднее 15-го числа первого месяца квартала. Шаг 5. Процедура работы с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности Уполномоченный по качеству/уполномоченный сотрудник по мере необходимости актуализирует изменения по номенклатуре и количеству товаров с истекающими сроками годности. Этот сотрудник отвечает за полноту сведений в журнале, сверку с данными о сроках годности в компьютеризированной системе и с результатами фактических проверок. При выявлении различий сообщает об этом руководителю, выясняет причины и устраняет их. Уполномоченный по качеству распечатывает список товаров, приближающихся к окончанию срока годности, и предоставляет фармспециалистам, реализующим товар, для ознакомления. Он также проверяет наличие в Журнале информации об уничтожении или о возвращении просроченных товаров поставщику, производителю. В утвержденные дни проверки сроков годности руководитель аптеки проверяет, как уполномоченный по качеству ведет Журнал. Шаг 6. Процедура проверки сроков годности в зонах хранения и при отпуске При проверке фактического наличия товара с ограниченным сроком годности концентрируйте внимание на каждой полке. При проверке товаров на конкретной полке проверяйте каждую упаковку. Просроченные товары помещайте в специальную зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Лекарственные средства, срок годности которых близок к окончанию, помещайте на специально выделенную полку. При отпуске лекарственного препарата или другого товара возьмите с полки лекарство, указанное в рецепте врачом или запрошенное покупателем. Убедитесь, что до истечения срока годности товара осталось достаточно времени для его употребления по назначению. Второй раз проверьте срок годности во время оплаты покупателем покупки. Предупредите покупателя об ограниченном сроке годности препарата и важности контроля применения его до указанного срока. Изымите 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 4/32 из продажи и переместите лекарственный препарат с истекшим сроком годности в специальную зону хранения, сообщите уполномоченному по качеству и (или) заведующей аптекой. Аналогичным образом проверяйте сроки годности на все товары аптечного ассортимента. Пример 3. Расчет последнего допустимого дня продажи безрецептурного лекарственного препарата На упаковке лекарственного препарата указан срок годности 01.2018, упаковка содержит 30 таблеток. В инструкции по применению указан прием по 1 таблетке 2 раза в день. Последний день продажи этого препарата 15.12.2017. Пример 4. Расчет последнего допустимого дня продажи рецептурного лекарственного препарата Посетитель аптеки предъявил рецепт: Rp; Captoprili 0,025 г D.t.d. № 56 in tabl. S. По 2 таб. 2 раза в день До какой даты провизор может отпустить по этому рецепту Капотен в дозировке 25 мг, если в упаковке 56 таблеток, а срок годности препарата 10.2017? Упаковки препарата пациенту хватит на 14 дней. Это означает, что последний день продажи 16.09.2017. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ↓ Какие СОПы нужны аптеке и как их правильно составлять Правила надлежащей аптечной практики требуют, чтобы руководители аптек разрабатывали СОПы, или стандартные операционные процедуры. Отдельные руководители аптек считают это пустой тратой времени и поэтому формально подходят к решению задачи. Такой подход мешает аптеке улучшить работу. СОПы — инструмент управления и контроля качества СОПы определяют, как действовать сотрудникам аптеки в каждой производственной операции. Задача СОПов — предупредить ошибки при их выполнении. При этом СОПы не дублируют должностные инструкции, которые описывают, что должны делать работники. СОПы регламентируют, как они это должны делать. СОПы препятствуют работникам некачественно выполнять трудовые обязанности, но не лишают прав на самостоятельные решения в пределах полномочий. СОПы создают фундамент системы управления качеством, облегчают управление аптечной организацией. Руководителю аптеки стандартные процедуры позволяют: проанализировать производственные операции; зафиксировать оптимальный способ выполнения работы; найти источник ошибок и рисков. Справка Подгузники детские не входят в Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению (утвержден постановлением Правительства России от 16.06.1997 № 720). По умолчанию срок годности подгузников — 3 года от даты изготовления, которая указывается на потребительской упаковке. Этот срок действует, даже если на упаковке не указана такая информация. Единственные подгузники, не имеющие срока годности, — многоразовые и экоподгузники, произведенные исключительно из натурального сырья. Производитель маркирует такие подгузники отметкой «срок хранения неограничен». 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 5/32 Устные инструкции сотрудники могут не услышать, неправильно понять, быстро забыть, им нелегко следовать. СОПы фиксируют опыт персонала, упрощают ввод в трудовой коллектив новых сотрудников, облегчают проведение внутреннего аудита. Перечень СОПов не утвержден, выбор — за руководителем аптеки Форумы и соцсети аптечных работников пестрят просьбами поделиться перечнем СОПов. Но п. 68 Правил надлежащей аптечной практики указывает не конкретные СОПы, а то, что эти процедуры описывают. Перечень включает порядок: анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; выявления причин нарушения требований нормативной документации; принятия мер, чтобы избежать повторных нарушений; действий, которые предотвратят отпуск фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных аптечных товаров; анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий. Формальные процедуры с минимальной конкретикой делают СОПы бесполезными для аптеки Руководитель аптеки вправе описать порядок действий сотрудников и свой лично в 10 стандартных процедурах или 30, как решит. Но экономия на количестве — прямая дорога к формализации, пустой трате времени и сил. А главное, формальные процедуры с минимальной конкретикой делают СОПы бесполезными для аптеки. Пять критериев, которым должны соответствовать СОПы Первый критерий — СОП должна быть ясной и детальной пошаговой инструкцией. Полезно дополнять СОПы рабочей инструкцией рядом с рабочим местом. Такая инструкция не заменяет СОПы, но помогает визуализировать этапы процедуры. Пример рабочей инструкции вы найдете в статье «Приемочный контроль: техника безопасности и первой помощи» во второй части журнала. Второй критерий — точность. Указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов, недопустимо. Правильно будет указать температуру в холодильнике 5 °С. Третий критерий — утверждение руководителем аптеки. Дата и подпись руководителя на титуле СОПов показывает, какие требования будет предъявлять сотрудникам руководство. Четвертый критерий — регулярное обновление. Вносить изменения нужно, если изменилось законодательство или, например, сотрудник внес рацпредложение. В последнем случае важно поблагодарить «виновника» методами материальной и нематериальной мотивации. Пятый критерий — доступность. СОПы могут быть выполнены в формате электронных методичек на корпоративном сайте, бумажных брошюр или собранных в папку заламинированных листов. Стандартный формат СОПов не исключает индивидуальное наполнение СОПы, составленные по стандартной форме, удобны в работе, узнаваемы. Они помогают персоналу разобраться, как организовано содержание. Но стандартный формат — не означает сухой шаблон. Описывать процедуры нужно так, чтобы персонал воспринимал их как практические рекомендации, полезные для работы. Еще по этой теме Надлежащая аптечная практика: обзор новаций Производственные цепочки аптечных предприятий индивидуальны. Поэтому готовые СОПы, используемые как образец, целесообразно дорабатывать. Аптекам готовых лекформ стоит исключить процедуры для фармсубстанций. Внутрибольничная аптека может отказаться от процедур для БАДов и минеральных вод, если не закупает эти группы товаров. Аптекам, ассортимент которых включает все категории товаров, целесообразно дополнить СОПы по приемочному контролю и хранению рабочими инструкциями для лекарственных препаратов, медицинских изделий, БАДов, парфюмерно-косметической продукции и т. д. 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 6/32 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ↓ СОП по приемке товаров аптечного ассортимента Ольга МЕЛЬНИКОВА профессор, ГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет», Екатеринбург, д. ф. н. Область применения и цель создания СОП устанавливает требования к приемке товаров аптечного ассортимента в аптечную организацию. Приемка — процесс проверки соответствия изделий требованиям, установленным в государственной фармакопее, документации, стандартах и технических условиях, договоре на поставку, и оформление соответствующих документов. Требования СОП предназначены для применения всеми сотрудниками аптеки, работа которых связана с приемкой товаров аптечного ассортимента. Соблюдение требований СОП — это часть системы менеджмента качества организации, которая гарантирует безопасность и качество поступающих товаров аптечного ассортимента. СОП закрепляет алгоритм работы сотрудников аптечной организации во время приемки товаров. Цель СОП — повышение качества лекарственного обеспечения населения. Перечислите нормативные документы, которыми работник должен руководствоваться во время приемки товаров. Нормативные документы 1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 3. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» 4. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» 5. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству № П-6, утвержденная постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15.06.1965 6. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству № П-7, утвержденная постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25.04.1966 |