Сроки. 04. 04. 2019 соп в аптеке httpse novapteca rumagazineprint aspxmid30156 132 соп в аптеке Фармацевтический порядок
 Скачать 0.9 Mb.
|
|
Справка Встроенная почтовая система приема-передачи данных решает задачи: – полная передача изменений базы учета; – автоматизированное формирование файлов обновлений; – обработка заявок от подразделений аптечной сети на поставку товаров; – получение от поставщиков электронных накладных для оприходования товара; – учет товара по видам, партиям, сериям, срокам годности и ценам; – оперативное управление товарными запасами в аптечной сети; – формирование аналитической отчетности по работе подразделений аптечной сети; – контроль исполнения заявок от подразделений аптечной сети; – автоматизированная обработка данных реестров по обслуженным рецептам; – архивирование истории изменения баз данных. 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 26/32 Процедура 4. Транспортировка в аптеку и на склад Составьте график доставки медизделий и продуктов лечебного питания по заявкам аптек. Учтите при этом перераспределение товаров между ними и возвраты на склад из аптек. Проверьте остаточные сроки годности товаров, которые перераспределяет склад между аптеками. Соберите заказы по заявкам аптек. Установите очередность и порядок выполнения необходимых погрузочно- разгрузочных работ. Составьте график доставки медизделий и продуктов лечебного питания от поставщиков на склад. Организуйте резерв по товарам и транспортным средствам для товаров по отсроченным рецептам и рецептам с пометкой cito. Нормативная документация, которая регламентирует процедуру: Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». СанПиН 2.3.2.1078–01 Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Процедура 5. Отпуск в аптечной организации Проведите фармэкспертизу рецептурного бланка, который предъявил в аптеке пациент. Специализированные продукты для лечебного питания и медицинские изделия для детей- инвалидов врачи выписывают на рецептурных бланках формы № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-06 (л). Эти рецептурные бланки равноценны, их отличает только возможность компьютерной обработки бланка формы № 148–1/у-06 (л). Медизделия для остальных пациентов в рамках программы государственной социальной помощи врачи выписывают на рецептурных бланках формы № 1-МИ. Отпускайте медизделие или продукт лечебного питания, только если рецепт выписан без ошибок Отпустите медизделие или продукт лечебного питания, если рецепт выписан без ошибок. Укажите на рецептурном бланке МНН, торговое или иное название, дозировку, количество и дату отпуска. Выдайте пациенту заполненный корешок рецептурного бланка. Если аптека не может обслужить рецепт, зарегистрируйте его в Журнале регистрации рецептов на отсроченном обслуживании. Ведите реестр документации, которая подтверждает оказание аптекой социальных услуг в рамках государственной программы. Если аптечная организация использует компьютеризированный учет операций, контролируйте правильность ввода информации. Выявляйте и устраняйте ошибки, которые аптеки допускают при вводе данных рецептов. Нормативная документация, которая регламентирует процедуру: Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «Назначение и выписывание лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Приказ Минздравсоцразвития России от 22.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан». ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ↓ СОП «Порядок хранения термолабильных лекарственных препаратов» Цель: стандартизация процедуры хранения термолабильных лекарственных препаратов. Область применения Где: помещения хранения. 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 27/32 Когда: при хранении лекарственных препаратов. Ответственность: сотрудник, ответственный за хранение лекарственных препаратов. Основная часть СОП 1. Подготовительные мероприятия 1.1. Определить места хранения термолабильных лекарственных препаратов: — хранить термолабильные лекарственные препараты с интервалом температур хранения 0–5 градусов в холодильнике № 1; — хранить термолабильные лекарственные препараты с интервалом температур хранения 8–12 градусов в холодильнике № 2; — хранить иммунобиологические лекарственные препараты в холодильнике № 3 с интервалом температур хранения 8–12 градусов; — хранить наркотические и психотропные препараты в холодильнике № 4 в специальном помещении хранения в аптеке с интервалом температур хранения 8–12 градусов, препараты для внутреннего, парентерального и наружного применения хранить на полке № 1, полке № 2 и полке № 3 холодильника соответственно. — хранить термолабильные наркотические и психотропные препараты в термоконтейнерах внутри сейфов на сестринских постах в отделениях стационара. 2.2. Разместить термометры: Разместить автономные термометры (терморегистраторы) на каждой полке холодильников № 1, 2, 3 и 4 (если это не фармацевтические холодильники). 2. Хранение лекарственных средств 2.1. Разместить лекарственные препараты в холодильниках в соответствии с условиями хранения, указанными на вторичной упаковке и в инструкции по медицинскому применению. 3. Обеспечение необходимых условий хранения 3.1. Ежедневно два раза контролировать параметры температуры в холодильниках — в 08:00 и 17:00. Или ежедневно два раза в день проверять данные автоматической регистрации показателей температуры с электронной регистрацией. 3.2. Фиксировать параметры температуры в Журнале (карте) регистрации температурного режима в холодильнике. В холодильнике № 1 температура должна быть 0–5 градусов, холодильниках № 2 и 4 — 8–12 градусов, в холодильнике № 3 — 2–8 градусов. 3.3. Если температурный режим в холодильниках не соответствует параметрам, указанным в пункте 3.2, ее необходимо отрегулировать и через час проверить. 3.4. Если температура выходит на установленный интервал, переместить лекарственные препараты в термоконтейнеры с хладоэлементами. Хладоэлементы взять из морозильной камеры холодильника № 2. Поставить в известность руководителя аптечного предприятия. Принять все меры для возобновления нормативной работы холодильного оборудования. 3.5. Выполнить действия, указанные в пунктах 3.3 и 3.4, если автоматическая система регистрации параметров температуры прислала срочное уведомление о нарушении температурного режима на электронную почту или путем СМС. 3.6. Фиксировать в журнале регистрации факты аварийного или планового отключения холодильника. 4. Нормативно-правовые документы, регулирующие хранение лекарственных препаратов 4.1. ГФ XIII — ОФС .1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». 4.2. Постановление Правительства от 19.01.1998 № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров…». 4.3. Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств». 4.4. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 28/32 4.5. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения». Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять: № п/п Ф. И. О. Подпись Дата ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ↓ СОП «Санитарная обработка помещений, оборудования (для аптеки готовых лекарственных форм)» Цель: стандартизация процедуры санитарной обработки помещений, оборудования, инвентаря. Область применения Где: все помещения аптеки. Когда: при уборках помещений аптеки. Ответственность: сотрудник, ответственный за санитарный режим. Основная часть СОП 1. Подготовительные мероприятия. 1.1. Промаркировать уборочный инвентарь. Белой акриловой краской на ведрах для растворов моющего или дезинфицирующего средства нанести маркировку «Д»; на ведрах для чистой водопроводной воды — маркировку «В». 1.2. На ручках швабр и щеток, на крышках пластиковых контейнеров для хранения ветоши нанести акриловой краской полосы для цветового кодирования места использования. На швабрах и щетках для уборки и дезинфекции помещений хранения — зеленого цвета; внутренних коридоров, кабинета заведующей аптекой и комнаты отдыха персонала — белого цвета; торгового зала — синего цвета; санузлов — красного цвета. На ветошь пришить текстильные бирки для цветового кодирования места использования: для уборки и дезинфекции помещений хранения — зеленого цвета; внутренних коридоров, кабинета заведующей аптекой и комнаты отдыха персонала — белого цвета; торгового зала — синего цвета; санузлов — красного цвета. 1.3. Хранить инвентарь для уборки и дезинфекции помещений аптеки, кроме инвентаря для уборки и дезинфекции санузла в шкафу № 1. 1.4. Хранить инвентарь для уборки и дезинфекции санузла и сантехоборудования в шкафу № 2. 1.5. Хранить уборочный инвентарь так, чтобы держатели швабр и щеток располагались в вертикальном положении в держателях, а подошвы держателей швабр и ворс щеток не касались пола. 1.6. Определить шкаф № 3 как место хранения моющих и дезинфицирующих средств. 1.7. Возложить ответственность за контроль неснижаемого месячного запаса дезинфицирующих средств и текущий рабочий запас моющих средств на … (Ф. И. О, должность), ответственного за санитарный режим в аптеке. 2. Процедуры уборки и дезинфекции 2.1. Возложить обязанность по приготовлению растворов дезинфицирующих средств на … (Ф. И. О., должность*). 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 29/32 * Сотрудник обязан пройти обучение по курсу «Проведение дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ в организациях различного профиля». 2.2. Готовить рабочие растворы моющих и дезинфицирующих средств в соответствии с инструкцией производителя и рабочей инструкцией по приготовлению растворов моющих и дезинфицирующих средств, утвержденной руководителем аптеки. Использовать при приготовлении растворов моющих и дезинфицирующих средств средства индивидуальной защиты: перчатки и маску. 2.3. Ежедневно, до открытия: проводить текущую влажную уборку всех помещений аптеки с использованием моющих средств с дезинфицирующим эффектом; проводить текущую влажную уборку наружной поверхностей шкафов и витрин, кассовых аппаратов, промостоек, мебели, ручек дверей и окон, подоконников с использованием моющих средств с дезинфицирующим эффектом; обрабатывать дезинфицирующими средствами санузлы и сантехоборудование. Влажную уборку пола в торговом зале с использованием моющих средств с дезинфицирующим эффектом повторять в течение дня по мере загрязнения. Не проводить сухую уборку! 2.4. Собирать упаковку и мусор в контейнеры с приводной крышкой. Опорожнять контейнеры не реже 2 раз в день. Ежедневно мыть, чистить и дезинфицировать контейнеры для мусора. 2.5. Еженедельно проводить влажную уборку с использованием моющих средств с дезинфицирующим эффектом: шкафов и стеллажей для хранения лекарственных средств, медизделий, нелекарственного ассортимента в помещениях хранения; очищать от пыли и мыть элементы декоративного оформления и озеленения (цветы) непроизводственных помещений. 2.6. Ежемесячно проводить санитарный день в аптеке. Проводить в этот день профилактическую дезинфекцию стен, оконных и дверных рам (внутри и снаружи), потолков, дверей, оборудования, полов помещений. 2.7. Проводить уборку рассыпанных или разлитых лекарственных средств в соответствии со стандартной операционной процедурой «Уборка разлитых, рассыпанных лекарственных средств, утилизация отходов класса Г». Уборка разлитых и рассыпанных лекарственных средств — внеочередная процедура, которая не заменяет плановые мероприятия 2.8. Для проведения уборки в помещениях аптеки сначала использовать раствор моющего или дезинфицирующего средства. Затем смыть эти средства чистой водопроводной водой. Использовать для этого чистый уборочный инвентарь. 2.9. Уборочный инвентарь по завершении уборки продезинфицировать, промыть водой и высушить. Хранить уборочный инвентарь в специально выделенных для этого шкафах (пп. 1.3 и 1.4 настоящей СОП). После завершения уборки просушить ветошь и уложить ее в промаркированный (п. 1.1 настоящей СОП) пластиковый контейнер. Плотно закрыть контейнер. 2.10. После завершения уборки сделать отметку в графике проведения ежедневной влажной уборки или в журнале регистрации генеральных уборок. 3. Нормативно-правовые документы, регулирующие санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря 3.1. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения». 3.2. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3.3. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (приказ Минздрава от 21.10.1997 № 309). 3.4. ГФ XIII — ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». 3.5. Санитарные правила СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения ИЛП». Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять: 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 30/32 № п/п Ф. И. О. Подпись Дата СОП составила Ольга Сазонова, ст. преподаватель кафедры организации и экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И. М. Сеченова. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ↓ СОП «Порядок проведения внутреннего аудита» Цель: стандартизация процедуры проведения внутреннего аудита. Область применения Где: все производственные помещения аптеки Когда: в соответствии с утвержденной периодичностью Ответственность: уполномоченный по качеству Основная часть СОП 1. Подготовительные операции 1.1. Внутренний аудит осуществляется в соответствии с программой внутреннего аудита(приложение 1 к СОП), разработанной на 1 год 1 и утвержденной приказом руководителя аптечной организации. 1.2. При разработке программы внутреннего аудита учитываются результаты предшествующих внутренних проверок, а также проверок контролирующих органов, в том числе проведенных в других аптечных организациях. 1.3. В случае необходимости (выявление несоответствий установленным требованиям в процессе деятельности, поступление информации о часто встречаемых нарушениях от надзорных органов или из других источников, поступление жалоб от посетителей аптеки, в иных случаях) проводятся внеплановые проверки порядка осуществления конкретных процессов в соответствии с приказом руководителя аптечной организации. 1.4. Внутренний аудит проводится комиссией, состав которой утвержден приказом руководителя аптечной организации 2 2. Проведение внутреннего аудита 2.1. Плановые проверки в рамках внутреннего аудита осуществляются в соответствии с планом программой внутреннего аудита (приложение 1 к СОП). При проведении проверки комиссия заполняет проверочные листы по установленной форме. При проведении комплексной проверки используются несколько форм проверочных листов. 2.2. Внеплановые проверки проводятся в соответствии с проверочными листами или по отдельным показателям (критериям оценки). 3. Оформление результатов внутреннего аудита 3.1. После проведения аудита составляется отчет с указанием результатов проверки. 3.2. Информация о результатах аудита доводится до сведения руководителя организации (подразделения) и уполномоченного по качеству 3 в течение рабочих дней. 4. Разработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий. 4.1. При выявлении несоответствий должностные лица 3 проводят работу по устранению нарушений (коррекция). 4.2. В течение дней после проведения аудита должностные лица 4 проводят анализ причин возникновения нарушений, планируют и проводят необходимые корректирующие и предупреждающие действия, докладывают об их выполнении уполномоченному по качеству. 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 31/32 4.3. Комиссия по проведению аудита проводит повторный аудит по выявленным несоответствиям, оценивает эффективность корректирующих и предупреждающих действий. По результатам повторного аудита и оценки корректирующих и предупреждающих действий составляется отчет. О результатах докладывается уполномоченному по качеству 5 и руководителю организации. 5. Контроль за выполнением порядка проведения внутреннего аудита возлагается на уполномоченного по качеству (или руководителя). Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять: № п/ п Ф. И. О. Подпись Дата Примечания: 1 Срок действия СОП устанавливает руководитель, он может отличаться от приведенного в образце срока 1 год. 2 Указать номер и дату приказа. 3 Если руководитель организации (подразделения) и уполномоченный по качеству не входят в состав комиссии. 4 Указать, какие сотрудники отвечают за проверяемый процесс. 5 Если он не входит в проверочную комиссию. Приложение 1 к СОП «Порядок проведения внутреннего аудита» Программа проведения внутреннего аудита 04.04.2019 СОП в аптеке https://e.novapteca.ru/magazineprint.aspx?mid=30156 32/32 № п/п Даты проведения 1 Процесс, подлежащий проверке Структурное подразделение 2 Аудиторы (комиссия) (Фамилия И. О.) 1 1–2 раза в год Комплексная проверка соответствия деятельности лицензионным требованиям и условиям 2 1 раз в месяц Порядок приемочного контроля и хранения товаров аптечного ассортимента 3 1 раз в 3 месяца Порядок отпуска и реализации товаров аптечного ассортимента 4 1 раз в 3 месяца Соблюдение требований санитарного законодательства 5 1 раз в 6 месяцев Наличие минимального ассортимента 6 1 раз в 6 месяцев Порядок ценообразования 7 1 раз в 3 месяца — по сезонам Соблюдение правил выкладки товаров на витрины и полки в торговом зале, в том числе с учетом правил мерчандайзинга, оформление торгового зала 8 1 раз в 6 месяцев Соответствие фармацевтических специалистов установленным требованиям 9 1 раз в 6 месяцев Соблюдение требований по фармаконадзору и мониторингу безопасности медицинских изделий Примечания: 1 Необходимо указать конкретные даты. 2 Если есть. |