Экзамен МДК 01. 1. Контрольноразрешительная система качества лп и медицинских изделий

• Название: 1. Контрольноразрешительная система качества лп и медицинских изделий
• Анкор: Экзамен МДК 01
• Дата: 23.10.2022
• Размер: 118.34 Kb.
• Имя файла: Экзамен МДК 01.docx
• Тип: Документы; #750644
• страница: 1 из 5

Экзамен МДК 01. 02.
Вопросы.
1. Контрольно-разрешительная система качества ЛП и медицинских изделий.

Контрольно-разрешительная система в сфере фармацевтической деятельности — это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, биологически активных добавок, лечебно-профилактических средств, косметических и стоматологических товаров. В более широком смысле контрольно-разрешительная система является частью (подсистемой) системы государственного регулирования фармацевтической деятельности.

Главной задачей контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС (КРС) является защита потребителей от негативных последствий применения лекарств, связанных с их недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в фармацевтический оборот, выпуском отечественными фармпроизводителями или ввозом в страну из-за рубежа недоброкачественных лекарственных средств, нарушениями условий их хранения и реализации.
2. Система контроля качества ЛП и других товаров аптечного ассортимента.

В систему контроля качества ЛП и других ТАА входит:

• декларирование ЛС

• регистрация и сертификация ИМН (изделий мед.назначения)

• документы, подтверждающие качество ИМН и других ТАА

4. Правила декларирования ЛП и сертификации товаров аптечного ассортимента

СЕРТИФИКАЦИЯ – это процесс подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует НД (ФЗ-184 от 15.12.02 «О техническом регулировании»).

СЕРТИФИКАЦИЯ: -Добровольная, -Обязательная

1)проводится по инициативе декларирование обязательная производителя, т.е. сертификация изготовителя, оптовика)

2) перечень продукции и услуг регламентирован ППРФ

ЦЕЛИ СЕРТИФИКАЦИИ:

-содействие потребителю в компетентном выборе продукции;

-содействие экспорту и увеличению конкурентоспособности продукции;

-защита потребителя от недобросовестного производителя или продавца продукции.

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен­тов. Принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемое в обращение. ДоС принимается на срок, установленный изготовителем ЛС, но не более срока годности ЛС. Принятая ДоС подлежит регистрации в органе по сертификации. При декларировании заявитель сам выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товара установленным требованиям в соответствии с ППРФ от 19.01.98 №55, 1222, «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» в виде:

-сертификата соответствия или декларация о соответствии;

-копии сертификата, заверенной:

· Держателем подлинника,

· Органом по сертификации,

· Или нотариально.

-товарно – транспортная накладная (ТТН), содержащая сведения о номере ДоС, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган ее, зарегистрировавший или о номере С.С., сроке его действия, органе выдавшем его. ТТН заверяется подписью и печатью производителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.
14. Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств»:

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

16. Нормативные акты в сфере защиты прав потребителей. Правила продажи. Обмен и возврат аптечных товаров.

Нормативные акты в сфере защиты прав потребителей:

- № 2300-1 ФЗ от 07.02.92 «О защите прав потребителей»

Правила продаж:

- № 1093н от 24.11.2021 «Порядок отпуска ЛП»

- № 2463 от 31.12.2020 ПП РФ Правил продаж товаров

Обмен и возраст аптечных товаров:

- № 2300-1 ФЗ от 07.02.92 «О защите прав потребителей»

- № 2463 от 31.12.2020 ПП РФ Правил продаж товаров
21. Санитарный режим в аптечных организациях.

Требования к помещениям и оборудованию аптек, санитарное содержание их. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже 1 раза в неделю. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Требования к персоналу

Работники аптеки при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ.  Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь.

25. Основные понятия: наркотические средства, психотропные вещества. Прекурсоры. Списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Наркотические средства– вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией ООН о наркотических средствах 1961 года.

Психотропные вещества– вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года.

Перечень НС и ПВ и их прекурсоров регламентирует Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. №681

Список I – НС и ПВ, оборот в РФ запрещен

Список II – НС и ПВ, оборот в РФ запрещен (147/1у-НП)

Список III – ПВ (147/1у-88)

Список IV – прекурсоры

26. Нормативные документы, регламентирующие оформление рецептов. Формы рецептурных бланков. Требования к их оформлению. Обязательные реквизиты и дополнительные. Срок действия рецепта.
№ 1094н от 24.11.2021«Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

107/у-НП Серия и номер	НС и ПВ сп II (№681) За искл. ЛП в виде ТТС и ЛП содерж. НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов	Штамп МО в верхнем левом углу; Заверяется подписью и личной печатью врача; Печать «Для рецептов» 1 наименование (красное подчеркивние), количество -прописью	с/д – 15 дней с/х – 5 лет отметка об отпуске (наимен. ЛП, его количество (прописью)) заверенная подписью фарм.работника и круглой печатью АО. Штамп: ЛП отпущен
148-1/у-88 Серия и номер	•НС и ПВ сп II в виде ТТС •НС сп II содерж. НС в сочет. С антагонистом опиоидных рецепторов •ПВ сп III	Подпись и печать врача; Печать «Для рецептов» 1 наименование	с/д – 15 дн с/х – 5 лет Штамп: ЛП отпущен
148-1/у-88	•ЛП подлеж. ПКУ •комбинир. ЛП (кодеинсодерж.) • ЛП индивид.изг. содерж. НС и ПВ, если этот ЛП не включен в сп II НС и ПВ	Подпись и печать врача; Печать «Для рецептов» 1 наименование	с/д – 15 дн с/х – 3 года Штамп: ЛП отпущен
148-1/у-88	Рецепты на ЛП подлеж. ПКУ на курс лечения до 60 дн.	Доп.надпись «По спец. назначению» заверенная подписью врача и печатью «Для рецептов» 1 наименование	с/д – 15 дн с/х – 5 лет(барбитураты) 3 года (остальное) Штамп: ЛП отпущен
148-1/у-04(л) Серия и номер	ЛП отпускаемые бесплатно или на льготных условиях	Выписывается в 2 экземплярах. 1 наименование. Указывается источник финансирования и % оплаты; Штамп МО Подпись и печать врача Печать «для рецептов»	с/д – 15 дн, 30 дн, 90 дн - для пенсионеров; инвалидов 1 группы; детям-инвалидам; пациенты с хронич.заболев. с/х – 3 года Штамп: ЛП отпущен
107-1/у	•ЛП (перечисл. в приказе: бронхолитин, кофетамин и др.) •все остальные ЛП	Подпись и печать врача 3 наимен. ЛП	с/д – 60 дн рецепт возвращается Штамп: ЛП отпущен
107-1/у	•антипсихотичекие •анксиолитики •снотворные и седативные •антидепрессанты	1 наимен. ЛП	с/д – 60 дн с/х – 3 мес. Штамп: ЛП отпущен
107-1/у	ЛП пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения	Доп. надпись «По спец. назначнию», Обознач. Срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛП (ежемесячно, еженедельно и т.п.) Подпись и печать врача, печать «Для рецептов»	с/д- 1 год По окончанию с/д рецепт гасится штампом «ЛП отпущен» и возвращается покупателю
Количество назначенных ЛП, включенных в перечень ПКУ (приказ №183н), при оказании пациентами, нуждающихся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной мед.помощи может быть увеличено с учётом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза по сравнению с количеством НС и ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленным приказом №1094н В этом случае на рецептах производится надпись “По спец. назначению” заверенная подписью мед.работника и печатью “Для рецептов”

39. Вопросы подготовки (инструктажа) работников (НАП, приказ № 647н).
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

Вопрос 15. Розничная торговля лекарственными средствами. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации. Общие требования к отпуску лекарственных средств.

Розничная торговля лекарственными средствами (Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения").

Перечень товаров, реализуемых в аптечной организации( В соответствии с ФЗ №61 «Об обращении ЛС») :

- изделия мед. назначения;

- дезинфицирующие средства;

- средства личной гигиены;

- минеральные воды;

- продукты лечебного, детского и диетического питания;

- БАДы;

- лечебную парфюмерно-косметическую продукцию;

- очковую оптику и средства ухода за ней.

Общие требования к отпуску лекарственных средств:

1. Аптечная организация должна иметь лицензию на отпуск ЛС

2. Отпуск ЛП без рецептов осуществляется :

• 
  аптеками;
  
• 
  аптечными пунктами;
  
• 
  аптечными киосками;
  
• 
  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фарм. деят
  

4. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:

• 
  аптеками;
  
• 
  аптечными пунктами;
  
• 
  индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.
  

5. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП , отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ ( список II )

6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия.

7. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

8. При отпуске ЛП по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, фармацевт проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием даты, фамилии, названия ЛП, сколько уп., дозировки и печати « отпущен»

9. При отпуске ЛП на бланке 107/1-у рецепт остается у больного.

10. При отпуске ЛП на бланке 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтом больному.

11. При отпуске НС и ПВ списка II на рецепте проставляется печать аптеки или аптечного пункта.

13. При отпуске иммунобиологического ЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего ЛП, указывается точное время отпуска.

14. Рецепты на НС и ПВ ( списка II), психотропные ЛП ( списка III) , бесплатные или со скидкой - в течение 3-х лет.

15. При отпуске фармацевт информирует о дозах, режиме приема , хранении и вздс с другими ЛП.

16. Фармацевт не в праве скрывать информацию о наличие ЛП по низкой цене.

17. Запрещается отпуск бракованных ЛП.
Вопрос 40. Этический кодекс российского фармацевта. Основные статьи кодекса. Виды отношений: пациент (посетитель) – фармацевт, врач – фармацевт – пациент, фармацевт – коллектив

Этический кодекс российского фармацевта включает статьи, определяющие главную цель и принципы проф. деят фармацевта:

• 
  Соответствие деят требованиям проф. долга и этики
  
• 
  Поддержание высокого проф. уровня
  
• 
  Ответственность за качество лекарственной помощи
  
• 
  Содействие в выборе
  
• 
  Корректное поведение
  
• 
  Сохранения уважения
  
• 
  Злоупотребление знаниями.
  

Основные статьи кодекса:

• 
  Сохранение здоровья человека.
  
• 
  Уважение чести и достоинства пациента
  
• 
  Отношения между фармацевтом и врачом строятся на взаимном уважении
  
• 
  Сохранение уважения к тому, кто учил его фарм. искусству.
  
• 
  Создание и внедрение в практику новых ЛП проводится в соответствии с международными биоэтическими нормами
  
• 
  Настоящий кодекс действует на всей территории РФ и распр. на все обл. фарм. деят
  

Виды отношений:

Пациент- фармацевт: Фармацевт должен следить за своей речью, жестами и мимикой. Должен дать понять, что он высококультурный и знающий. Недопустимы раздражительность , обида , спешка и тп. Должен уважать честь и достоинство пациента.