Экзамен МДК 01. 1. Контрольноразрешительная система качества лп и медицинских изделий
 Скачать 118.34 Kb.
|
|
Врач-фармацевт: Фармацевт должен работать в тесном контакте с врачом. Не должен подменять врача в выборе ЛП. Фармацевт- коллектив: Фармацевт должен вести себя по отношению к коллегам так, как хотел бы, чтобы относились к нему. Отношения строятся на гуманной основе и взаимном уважении. Критика в адрес коллеги не д.б аргументированной и оскорбительной. Фармацевт должен осуждать некомпетентных коллег. Фармацевт несет личную ответственность за соблюдение безупречности своей проф. Задачи. 1 задача В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить препарат по рецепту с пометкой «cito», но на данный момент препарат отсутствует. Действия фармацевта. Назовите нормативные документы, регламентирующие данную ситуацию. Поставить рецепт на отсроченное обслуживание, так как рецепт с пометкой "cito" (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли, если указанного в рецепте лекарственного препарата нет в аптеке. Предоставить посетителю аптеки информацию о наличии необходимого лекарственного препарата в других аптеках. Зарегистрировать рецепты, принятые на отсроченное обслуживание, в Журнале учета рецептов на отсроченном обслуживании. Если срок действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании истек, не требуйте его переоформить. Отпускайте лекарственный препарат по ранее оформленному рецепту. Фармацевт должен спросить номер телефона у посетителя аптеки. НД, регламентирующие данную ситуацию: - № 1093н от 24.11.2021 «Порядок отпуска ЛП» Задача № 2. В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить по рецепту препарат из перечня минимального ассортимента, но на данный момент препарат отсутствует. Действия фармацевта. Назовите нормативные документы, регламентирующие данную ситуацию. ЛП ставится на отсроченное обслуживание. Он входит в перечень минимального ассортимента, значит срок обслуживания рецепта 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли. Необходимо предоставить информацию о наличии препарата в других аптеках. Зарегистрировать рецепты в журнале учёта рецептов на отсроченном обслуживании. НД: приказ № 1093н «Порядок отпуска ЛП» Задача 3 Предприниматель, открывая аптечный пункт, поручил фармацевту разложить по местам хранения полученный товар – лекарственные препараты, медицинские изделия, парафармацевтическую продукцию. Поясните общие требования к организации хранения лекарственных препаратов. Назовите нормативные документы, регламентирующие эти требования Приказ №1148 от 31.12.09 « О порядке хранения НС и ПВ» ЛС, подлежащие предметно-количественному учету , за исключением НС и ПВ, СД и ЯД, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. ЛС, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающихзащиту от естественного и искусственного освещения. ЛП, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные ЛП прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) Задача №4 При проведении проверки деятельности аптечного пункта представителем лицензионной комиссии было установлено, что листья толокнянки (коробки) хранятся в одном шкафу с листьями шалфея (коробки), в шкафу с витаминами хранятся таблетки димедрола, анальгина, андипала, в месте хранения отсутствует термометр, гигрометр. Прокомментируйте результаты проверки. Назовите действующие документы, регламентирующие правила хранения Листья Толокнянки и Листья Шалфея должны хранится в сухом, хорошо вентилируемом помещении (шкафах), димедрол, анальгин и андипал не могут хранится в одном шкафу с витаминами, тк у них разная фармакологическая группа. лекарственные средства размещают по местам хранения, с учетом: 1)физико-химических свойств лекарственных средств 2)фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); 3)способа применения (внутреннее, наружное); 4)агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Документы, регламентирующие правила хранения: № 706н Правила хранения ЛС», № 19 Постановление Гл. гос. врача РФ "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических ЛП», № 377 «Правила хранения медицинских изделий», № 1148 Пп РФ «О порядке хранения НС и ПВ» 5 задачаНа одной полке поставленные рядом штангласы с глицерином, перманганатом калия, винилином. Почему фармацевт получил замечание? Укажите регламентирующий документ и правила хранения перманганата калия. Так как перманганат калия относится к взрывоопасным веществам то в соответствии с приказом №706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей Винилин – антисептик. Глицерин – слабительное. Задача № 6 В аптеку обратился покупатель, днем ранее купивший резиновую грелку, с просьбой поменять ее, т.к. обнаружил поверхностные трещины – пользоваться грелкой нельзя. В чем причина обнаруженного дефекта, какой документ регламентирует правила хранения медицинских изделий? Чем вызвана порча товара? Объясните правила хранения резиновых изделий. Причиной дефекта, возможно стала недостаточная влажность в помещении, где хранятся резиновые изделия. Приказ Минздрава от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» был единственным нормативным документом, который регламентировал хранение медицинских изделий. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать: - защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.); - для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%; - изоляцию от воздействия агрессивных веществ - условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м). 8.1.2.Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. 8.1.3.Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа. Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность. 8.1.6.Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности. Задача №7 Кальция хлорид поступает в аптеку в банках с пробкой, залитых парафином. В аптеке банку вскрыли. Что происходит с препаратом при хранении? Правила хранения и использования субстанции кальция хлорида. НД. -Кальция хлорид является гигроскопичным ЛП, при вскрытии банки он начинает плавиться в собственной кристаллизационной воде. -Хранить в прохладном месте (+15 , относительная влажность воздуха не выше 50%) в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином, для предотвращения проникновения паров воды. Потребительская упаковка воздухо- и влагонепроницаемая, маркировка на упаковке «хранить в сухом месте». В аптеках после вскрытия парафиновой пробки кальция хлорид могут переводить в концентрированный раствор. -НД: приказ МЗ РФ № 706н («Об утверждении правил хранения ЛС») Задача №9 В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить без рецепта таблетки афобазол, но в аптеке препарат отсутствовал, фармацевт предложил покупателю таблетки грандаксин и фенибут на выбор. Поясните действия фармацевта. Назовите НД, выполнение которых необходимо в данном случае. Фармацевт допустил ошибку - отпуск рецептурного ЛП без рецепта. Оба ЛП отпускаются по рецепту, и выписываются на рецептурном бланке 107-1/у в соответствии Приказом МЗ РФ №1094н от 24.11.2021г., у покупателя не было рецептов на указанные ЛП. Задача №10. При приеме товара фармацевт обратил внимание, что накануне в аптеке была информация о недоброкачественности тб. Амиксин № 10, реализация их должна быть приостановлена. Поясните действия фармацевта. Какие документы должны сопровождать товар?Какими документами можно доказать качество поступивших ЛС покупателю? п. 66 Правил НАП, утв. Приказом МЗ РФ № 647н Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары АА должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров АА в соответствии со стандартными операционными процедурами. В обязанности ответственного лица входит: - своевременное изъятие из обращения недоброкачественной продукции и перемещение её в соответствующие «карантинные» зоны с оформлением необходимых документов (актов о перемещении, др. документов); - обеспечение сохранности продукции в «карантинных» зонах, исключение её попадание в обращение; - подготовка и передача недоброкачественной продукции на уничтожение или для возврата поставщику. Передача продукции в основные места хранения или отпуска при возобновлении обращения.
ТАА и документы, подтверждающие их качество
Задача 11 Фармацевт приготовил по рецепту порошки с рибофлавином ребёнку 7 лет, оформил их к отпуску.В результате контроля провизор-аналитик установил, что порошки неоднородны по цвету. В чём причина неоднородности, можно ли исправить ситуацию? Каким видам контроля должны быть подвергнуты порошки? Виды контроля: Обязательные: ППК, Органолептический (Цвет, запах, однородность смешивания, вкус), КПО. Выборочные: ПХК, физический, опросный. Фармацевт допустила ошибку в проведении органолептического контроля. Исправить недоработку можно, вскрыв все капсулы с порошком и заново проводить смешивание всех компонентов. Задача №12. Фармацевт отпустил приготовленное в аптеке лекарство, но посетитель вернулся, сказав, что на этикетке лекарства написана не его фамилия.Как должен поступить фармацевт в данной ситуации?Какой обязательный вид контроля не был проведён в аптеке, и каков порядок проведения данного вида контроля? Какой документ регламентирует внутриаптечный контроль? Фармацевт должен принять ЛП обратно и возместить его стоимость, и снова принять рецепт для изготовления нового ЛП. Был нарушен контроль при отпуске. № 751н «Правила изготовления и отпуска ЛП аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: - упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; - номера на рецепте, номера на этикетке ЛП и номера на жетоне покупателя; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; - копий рецептов прописям рецептов; - оформления лекарственных средств действующим требованиям. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. Задача №14 В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить без рецепта таблетки пентальгина № 10. Фармацевт отказал в отпуске данного препарата. Поясните действия фармацевта. Назовите нормативные документы, которыми руководствуется фармацевт при отпуске данного препарата. Фармацевт отказал в обслуживании из-за того, что такой упаковки пентальгина нет, есть 24 и 12. Исходя из приказа 61-фз «обращение ЛП», либо из-за того, что это комбинированный препарат содержащий кодеин, должен отпускаться по 148 бланку приказ 562н “Порядок отпуска комбинированных” и перечень ЛП подлежащих ПКУ 183н. Задача 16 Аптечный пункт от аптеки функционирует при поликлинике. Назовите нормативные документы, которыми руководствуется фармацевт при отпуске лекарственных средств. Назовите нормативные документы, регламентирующие порядок хранения товара. Назовите документы, которые подтверждают качество товаров в аптечном пункте. № 1093н « Правила отпуска ЛП» – приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств” – приказ Минздрава России № 1103н 26.11.2021 "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"; № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» № 734 «О государственном контроле качества ЛС» Задача 17 В аптеку обратился инвалид 1 группы с рецептом на таблетки Капотен 0,025 № 40.Объясните порядок отпуска лекарственных препаратов инвалидам 1 группы, назовите нормативные документы.Правила оформления рецепта на бесплатный отпуск. НД.формы N 148-1/у-04(л) Задача 18 Посетитель аптечного киоска попросил отпустить таблетки Димедрола и «Ново-Пассит» 100 мл, сказав, что врач порекомендовал принимать эти препараты перед сном. Фармацевт отпустила эти лекарственные средства. Оцените действие фармацевта. Какие нормативные документы регламентируют данную ситуацию? Димедрол - препарат, отпускаемый по рецепту. Фармацевт отпустила препарат посетителю без рецепта. Аптечный киоск не вправе заниматься реализацией рецептурных ЛП. НД: Приказ МЗ РФ от 31.07.2020 780н. (ответ самой ГА) ; приказ МЗ РФ от 24.11.2021 1093н. Задача 19 В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить по рецепту этиловый спирт 70% для обработки кожи перед инъекцией. Назовите нормативные документы, которыми руководствуется фармацевт при отпуске спирта этилового. Правила оформления рецепта на спирт этиловый и порядок отпуска - № 1093н от 24.11.2021 «Порядок отпуска ЛП» Препараты, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ оформляются на бланке №148-1/у-88. Он должен иметь Штамп МО, серию рецепта, дату выписки рецепта, инициалы пациента и дату его рождения. В графе "Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях. Медицинский работник должен указать почтовый адрес и индекс. Способ применения ЛП обозначается с указанием пути введения, дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности. Количество действующих веществ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛП. Внизу должна стоять печать МО и подпись лечащего врача, а также печать «Для рецептов». Сверху пишется «По специальному назначению», ставится печать «для рецептов» и подпись лечащего врача. При отпуске ЛП ставится печать «ЛП отпущен». Срок действия — 15 дней. Срок хранения рецепта в аптеке — 3 года. Задача 20 Аптека на основании заключенного договора получает лекарственные препараты и медицинские изделия от оптовой фармацевтической компании.Перечислите критерии, которые должен соблюдать руководитель субъекта розничной торговли при отборе и оценке поставщиков ТАА. Перечислите товарно-сопроводительные документы при поставках товара. Назовите нормативные документы, требования которых необходимо соблюдать при организации хранения этих товаров.Поясните какие требования надо соблюдать при хранениилекарственных препаратов и медицинских изделий. Критерии при отборе и оценке поставщиков ТАА: (из №647н Правила НАП) 1. наличие лицензии на ФД 2. деловая репутация поставщика на фарм рынке 3. востребованность ТАА, которые предлагает поставщик 4. соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке 5. предоставление гарантий качества на ТАА 6. конкурентоспособность условий договора 7. экономич. обоснованность предлагаемых условий поставки товара 8. возможность поставки широкого ассортимента 9. соблюдение требований к оформлению документации, наличие документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требования, протокола согласования цен на ЖНВЛП документы при поставке товара: накладная, товарно-транспортная накладная, счет-фактура, приложение к накладной, протокол согл-я цен на жнвлп( если они есть), документы, подтверждающие качество НД, требования которых необходимо соблюдать при хранении: №706н, №377 требования при хранении лп: помещения дб оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лп. Лп должны храниться в соотв-ии с требованиями НД, указаний на упаковке лп, с учетом: ф-х свойств, ф/к групп, способа применения, агрегатного состояния. В шкафах. на полках, стеллажах, в холодильнике. требования при хранении МИ: резиновые изделия (защита от света, при температуре от 0 до +20, влажность не менее 65%, защита от мех.повреждений, изоляция от агрессивных веществ, вдали от нареват. приборов.) изделия из пластмасс в темном хорошо вентилируемом помещении, в котором не дб паров летучих веществ, влажность не выше 65%, в 1 метре от отопительных приборов. перевязка в сухих проветриваемых помещениях, вдали от источников огня. Задача № 21В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить по рецепту таблетки седальгиннео № 30 с сигнатурой по 1 тб утром в течение месяца, фармацевт отпустил две упаковки № 10.Поясните действия фармацевта.Назовите нормативные документы, которыми руководствовался фармацевт при отпуске данногопрепарата. Так как для Седальгина нео не установлено предельное количества для отпуска, фармацевт был не прав, что отпустил только 2 упаковки, ссылаясь на приказ № 1094н, он мог отпустить 3 упаковки № 10 на курс лечения. Задача 22 В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить по рецепту таблетки амитриптилина по 0,025 №50.Поясните действия фармацевта в данной ситуации. Назовите нормативные документы, которыми руководствуется фармацевт при отпуске, назовите группы лекарственных препаратов, которые отпускаются аналогично. Согласно приказу 1093н от 24.11.21 г «Порядок отпуска ЛП», амитриптилин выписывается на бланке формы 107-1-у, рецепт действителен 60 дней до года (по спец назначению), остается в аптеке и хранится 3 месяца. У пациента в рецепте нет отметки по специальному назначению. Поэтому фармацевт действует правильно, забирая рецепт. Аналогично отпускаются: анксиолитики, антипсихотические, снотворные и седативные, антидепрессанты. Задача 24. Аптечный пункт от аптеки реализует товары при поликлинике. Назовите документы, которые подтверждают качество товаров в аптечном пункте. Какие товары можно реализовывать через аптечный пункт? НД: Должна быть лицензия. Государственная регистрация ЛС является разрешительной процедурой его обращения на территории России. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, предусмотренная Законом N 61-ФЗ (Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств»), направлена на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам. ЛП безрецептурного отпуска, мед. изделия. Нельзя реализовывать наркотические препараты. НД: Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» установлено, что потребитель имеет право на безопасность в отношении приобретаемых товаров и услуг. 323-ФЗ от 21.11.2011 « Об основах охраны здоровья граждан РФ» 1081 от 22.12.2011 « Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Задача № 27. Аптека медицинской организации отпускает товар в отделения МО. В аптеку поступило требование на галоперидол, амитриптилин, клозапин. Проведите экспертизу требования при приеме. Назовите порядок оформления требований. Нормативные документы. Порядок отпуска лекарственных препаратов по требованиям в отделения медицинской организации. Клозапин выписывается на отдельном требовании т.к. он сильнодействующий и подлежит ПКУ. Экспертиза требования при приёме: Требование должно иметь штамп медицинской организации, круглую печать МО, подпись руководителя МО или его заместителя по лечебной части. Проверяется правильность оформления требования. Порядок оформления: В требовании указываются: номер; дата составления документа; отправитель и получатель ЛП; наименование ЛП(с указанием дозировки, формы выпуска- тб.,амп.,супп.); вид упаковки( коробки, флаконы, тубы); способ применения(для инъекций, для нар. применения, гл.капли); количество затребованных ЛП; количество и стоимость отпущенных ЛП. НД: приказ № 1093н «Порядок отпуска ЛП» При отпуске ЛП по требованию фармацевт проверяет надлежащее оформление требования т.е. наличие штампа, подписи, печати и проставляет количество и стоимость отпущенных ЛП. Больше чем указано в требовании количество ЛП отпускать нельзя. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске по требованию допускается аптекой МО, имеющей лицензию на фарм.деятельность с правом изготовления ЛП. В таком случае отпуск ЛП осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке с предоставлением инструкции(копии) по применению ЛП. Задача 28 В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить по рецепту таблетки феназепама по 0,0005 № 50, утверждая, что получив ЛП, он повторно сможет по этому же рецепту снова получить ЛП. Поясните действия фармацевта в данной ситуации. Перечислите группы лекарственных препаратов, которые отпускаются аналогично. Нормативный документ Задача №29 (Аптека на основании заключенного договора получает сильнодействующие лекарственные препараты от оптовой фирмы. Назовите документы, которые дают право работы с такими лекарственными препаратами. Приемочный контроль таких препаратов. Правила оформления рецептов и порядок отпуска их из аптеки. Нормы отпуска) Постановление Правительства РФ №964 от 29.12.2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 уголовного кодекса Российской Федерации» (Нужно уточнить у Пиковской) Приемочный контроль сильнодействующих лп Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств: на соответствие требованиям по показателям: "Описание"(проверка внешнего вида, цвета, запаха); "Упаковка" (обращается внимание на целостность упаковки и соответствие физико-химическим свойствам ЛП); "Маркировка"( проверяет соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям (ст. 46 ФЗ-61)); на правильность оформления расчетных документов; на наличие сертификатов/деклараций соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Не подлежат приемке лекарственные препараты с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. 30 задачаАптека открыла аптечный пункт приполиклинике.Назовите документы, которые должны быть в торговом зале для посетителей. Перечислите группы товаров, которые можно отпускать черезаптечный пункт. Нормативный документ. В соответствии с постановлением №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» но это не точно нужен ли он для ответа Приказ №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» № 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность” Что должно быть в торговом зале: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г)иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей. А именно: 1) Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов 2) Книга отзывов и предложений (или информация, где/у кого она находится) 3) Кроме этого в торговом зале необходимо разместить информацию о противопожарной безопасности и схему эвакуации. 4) Журнал учета проверок 5) Информацию о телефонах и режиме работы единой справочной службы 6) Информацию о работе дежурного администратора/кнопки вызова дежурного администратора (если есть) Аптечный пункт может отпускать: 2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:аптеками;аптечными пунктами;аптечными киосками;индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель). 3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:аптеками;аптечными пунктами;индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681*(3) (далее соответственно - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты). Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктам. Задача № 31. В аптеке посетителю отказали в отпуске наркотического средства по рецепту, мотивируя отказ отсутствием разрешения на продажу таких средств. Все ли аптеки имеют право отпуска населению наркотических средств. Что для этого надо иметь? Назовите нормативные документы, регламентирующие правила хранения и отпуска этих лекарственных препаратов. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "О наркотических средствах и психотропных веществах" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24,11,2021 г. № 1093н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность” 1. Отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Задача № 32 В аптеку обратился покупатель с просьбой заменить купленный накануне флакон касторового масла на масло касторовое в капсулах, и отпустить димедрол в таблетках, объяснив, что врач посоветовал ему принимать эти таблетки перед сном. Ваши действия.Назовите нормативные документы, которыми руководствуется фармацевт в данной ситуации. -Согласно ПП РФ №2463 приобретенные гражданами ЛП надлежащего качества не подлежат возврату или обмену, в таком случае мы можем отказать в обмене касторового масла. -Согласно приказу 1093н фармацевт не может отпустить димедрол без рецептурного бланка 107-1/у, в данном случае можно предложить альтернативный ЛП безрецептурного отпуска. Задача 33. В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить таблетки эсциталопрам 10 мг №28 по рецепту длительного действия (сигнатура по 1 тб на ночь в течении 3-х месяцев). Поясните действия фармацевта в данной ситуации. Перечислите группы лекарственных препаратов, которые отпускаются аналогично. Нормативный документ. Эсциталопрам отпускается по рецепту 107-1/у, антидепрессант. Действия фармацевта 1) Проверить наличие рецепта 2) Проверить правильность оформления, согласно приказу №1094н . 3)Делает отметку об отпуске препарата с указанием его количества, дата подпись. 4) Отпускает препарат Эсциталопрам 5) Рецепт отдается покупателю. Задача № 34 В аптеку обратился покупатель с рецептом на тб. теофедрин № 10 – 12 упаковок в сигнатуре указано: по 1 таблетке утром и вечером. Как должен быть оформлен рецепт? Какие ЛП отпускаются аналогично? НД. Теофедрин-Н (содержащий в своем составе парацетамол, теофиллин, кофеин, фенобарбитал, эфедрина гидрохлорид, экстракт красавки густой, цитизин) – рецептурный препарат, относящийся к прекурсорам НС и ПВ списка IV, таб.I (ПП РФ № 681). 1. 1. Форма рецептурного бланка - 148-1/у-88. 2. Срок действия рецептурного бланка 15 дней со дня выписывания. 3. Срок хранения рецептурного бланка 3 года (подлежит предметно- количественному учѐту). 4. В левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. В графе «Адрес и/или № медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребѐнка)» указывается адрес (медработник должен указать почтовый адрес с индексом) и/или номер медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребѐнка). Подписывается и заверяется печатью лечащего врача. Дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов». Наименование лекарственного препарата (ЛП) на латинском языке по МНН. При отпуске ЛП делается отметка на рецепте, содержащая наименование или номер АО, наименование и дозировку ЛП, отпущенное количество, дата отпуска, подпись работника АО, отпустившего ЛП. 2. В соответствии с приказом МЗ РФ № 1094н от 24.11.2021 «Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Рецепты на лекарственные препараты, включенные вперечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов" Задача № 35 В аптеке проведена контрольная закупка ЛП. Представитель органа надзора попросил продать без рецепта антибиотик для лечения бронхита. Фармацевт отпустил ципролет 500мг № 10. В результате был составлен протокол о нарушении правил отпуска. 1)В чем заключается нарушение правил отпуска, НД. 2)Что мог предложить фармацевт в данной ситуации? 1) Антибиотики рецептурный отпуск, по назначению врача. Фармацевт отпустил ЛП без рецепта. 2) Безрецептурное: синекод, омнитус сироп, полиоксидоний 3) Приказ №1093 “Порядок отпуска ЛП” Задача № 24 Аптечный пункт от аптеки реализует товары при поликлинике. Назовите документы, которые подтверждают качество товаров в аптечном пункте. Какие товары можно реализовывать через аптечный пункт? НД: Должна быть лицензия. Государственная регистрация ЛС является разрешительной процедурой его обращения на территории России. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, предусмотренная Законом N 61-ФЗ (Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств»), направлена на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам. ЛП безрецептурного отпуска, мед. изделия. Нельзя реализовывать наркотические препараты. НД: Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» установлено, что потребитель имеет право на безопасность в отношении приобретаемых товаров и услуг. 323-ФЗ от 21.11.2011 « Об основах охраны здоровья граждан РФ» 1081 от 22.12.2011 « Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Задача № 37 Посетитель аптеки просит отпустить ему перманганат калия. Фармацевт требует рецепт, заявив, что это прекурсор и находится на ПКУ. Прав ли фармацевт? Как отпускается из аптеки перманганат калия? НД, регламентирующие отпуск и хранение перманганата калия. Безрецептурные лекарственные средства, которые содержат наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры, потеряли нормы отпуска в одни руки. Новые правила отпуска (приказ №1094н) это количество не нормируют. Перманганат калия в заводской упаковке (безрецептурного отпуска) можно отпускать в одни руки в любом количестве. |