Экзамен МДК 01. 1. Контрольноразрешительная система качества лп и медицинских изделий
 Скачать 118.34 Kb.
|
№1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"Задача № 39 В аптеку обратился покупатель с просьбой отпустить по рецептурному бланку 107-1/у таблетки пентальгина Н № 10. Фармацевт отказал в отпуске данного препарата. Поясните действия фармацевта. Назовите нормативные документы, которыми руководствуется фармацевт при отпуске данного препарата. Фармацевт руководствоваться Приказом РФ от 11 июля 2017 г. № 403 н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В соответствии с пунктом 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 21.08.2014), утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Задача 41 В аптеку обратилась женщина с рецептом на трансдермальную терапевтическую систему фентанила, выписанным на рецептурном бланке по форме № 148-1/у-04(л), оформленным в соответствии с требованиями нормативных документов. Посетительница поинтересовалась у фармацевта, как правильно следует использовать данную лекарственную форму. После консультации фармацевт отпустил препарат пациентке бесплатно. Однако, в конце рабочего дня, осуществляя предметно-количественный учет наркотических лекарственных препаратов, директор аптеки увидела принятый провизором рецепт. Она сделала фармацевту замечание и объяснила, что, отпустив по такому рецепту лекарство, он допустил ошибку. Поясните действия фармацевта. Назовите нормативные документы, которыми руководствуется фармацевт при отпуске данных ЛП. Фармацевт не должен был отпускать данный препарат, так как он выписывается на рецептурном бланке 148-1/-88, в связи с тем, что подлежит ПКУ. № 1093н « Правила отпуска ЛП» Задача 43 В аптеку поступило требование от многопрофильной клинической больницы на следующие лекарственные препараты и медицинские изделия: грелки резиновые, бинты нестерильные, таблетки «Коаксил», Ампицилинатригидрат в табл., Диклофенак в табл. и ампулах, Феназепам в табл., Лепонекс в табл., Спирт этиловый фл. по 100 мл. Требование выписано на русском языке, имеет круглую печать медицинской организации и подписано заведующим хирургическим отделением. Ваши действия со ссылкой на НД. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утверждённым в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается: номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска, вид упаковки , способ применения, количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учёту, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. На отдельном бланке должны быть выписаны: Коаксил(Тианептин) - ПВ списка III согласно постановлению РФ 681н. Лепонекс (сильнодействующий лекарственный препарата согласно постановлению Правительства РФ №964). НД: приказ МЗ РФ от 24.11.2021 1094н, приказ МЗ РФ от 24.11.2021 1093н. Задача 44. В аптеку поступило требование от многопрофильной клинической больницы на следующие лекарственные препараты и медицинские изделия: грелки резиновые, бинты нестерильные, таблетки «Коаксил», Ампицилинатригидрат в табл., Диклофенак в табл. и ампулах, Феназепам в табл., Лепонекс в табл., Спирт этиловый фл. по 100 мл. Требование выписано на русском языке, имеет круглую печать медицинской организации и подписано заведующим хирургическим отделением. Ваши действия со ссылкой на НД. Требование не действительно, т.к.: № 1093н от 24.11.2021 Порядок отпуска ЛП -Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. -Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным. -Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Задача 45 В аптеку обратился посетитель с рецептом формы № 107-у на лекарственный препарат «Залдиар» таблетки № 20, выписанным 16 дней назад врачом городской поликлиники. Посетитель попросил фармацевта отпустить 40 таблеток «Залдиара», объясняя это тем, что лекарственный препарат назначен онкологичекому больному. Фармацевт отказал в отпуске лекарственного препарата. Ваши действия со ссылкой на НД. Залдиар, таблетки №20 (трамадол+парацетамол) относится к сильнодейств. веществам списка 1 (ПП РФ №964) и выписывается на бланке 148-1/у-88, подлежит ПКУ, срок действия 15 дней фармацевт отказал в отпуске препарата, тк закончился срок действия рецепта. Решение: попросить покупателя переоформить рецепт. НД: №1093н Правила отпуска ЛП. №1094н Порядок назначения ЛП и оформление бланков. Задача №46 Посетитель обратился в отдел безрецептурного отпуска аптеки за таблетками «Андипал» и просит отпустить 5 упаковок. Фармацевт отказала в отпуске «Андипала» в таком количестве. Не найдя книгу жалоб и предложений в торговом зале, посетитель обратился к директору аптеки с жалобой. Ваши действия со ссылкой на НД. Т.к. Андипал является безрецептурным ЛП, то фармацевт оказался не прав, что отказался его отпускать в количестве 5-и штук, так как отдел безрецептурного отпуска аптеки отпускает препараты для индивидуального и коллективного отпуска в любом количестве . Приказ № 1093н Задача 47 В аптеку обратился пациент с ОРВИ. Известно, что он заболел остро 3 дня назад: появились першение в горле, насморк, сухой кашель, повысилась температура тела до 37,2 °С. Сопутствующих заболеваний нет. Аллергоанамнез: аллергическая реакция по типу крапивницы на феноксиметилпенициллин. К специалисту не обращался. Рецепта нет. Просит продать «ФлемоксинСолютаб». Ваши действия со ссылкой на НД. Флемоксинсоблютаб – антибиотик, являющийся рецептурным препаратом 107-1/у. МНН – Амоксициллин. Амоксициллин – антибиотик группы пенициллинов. У пациента аллергия на феноксиметилпенициллин (природный пенициллин). Обратившемуся в аптеку пациенту Амоксициллин противопоказан в связи с наличием в анамнезе сведений об аллергической реакции на пенициллины! Задача № 49 В аптеку обратился пациент с рецептом на амитриптилин 25мг № 50 – 5 упаковок. Пациент не знает, подойдет ему этот ЛП или нет. Поэтому решил купить 1 упаковку. Однако фармацевт сказал, что после отпуска ЛП рецепт заберет. Как быть пациенту, если ЛП ему подойдет? Согласно приказу 1093н от 24.11.21 г «Порядок отпуска ЛП», амитриптилин выписывается на бланке формы 107-1-у, рецепт действителен от 60 дней до года (по спец назначению), остается в аптеке и хранится 3 месяца. У пациента в рецепте нет отметки по специальному назначению. Поэтому фармацевт действует правильно, забирая рецепт. Если препарат подойдет пациенту, ему следует вновь обратиться к своему врачу за новым рецептом на препарат. Задача №23 Аптечный пункт получает от аптеки для реализации ЛП и товары аптечного ассортимента. Порядок хранения ЛП в аптечном пункте. Нормативный документ. Порядок отпуска их из аптечного пункта. Нормативный документ. ПЗ Минздрава и соц. развития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения. ПЗ Минздрав РФ от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных. Контрафактных ЛП в гражданский оборот. Постановление Роспотребнадзора от 17.02.2016г. №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических ЛП». ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение ЛС» хранение ЛС осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I,II,III,IVA,IVБ). Если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011г. №397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организацияхи организациях оптовой торговли лекарственными средствами». Отпуск ЛП аптечными организациями ругелируется Правилами отпуска ЛП для мед. применения, в том числе иммунобиологических ЛП, АО, ИП, имеющими лицензию на фарм. деятельность, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее медицинская организация) или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на мед. деятельность (далее соответственно – рецепт, требование-накладная), утвержденными Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021г. «Порядок отпуска ЛП». 36 задача. Посетитель аптеки предъявил рецепт ф-107-1/у на седуксен и фенобарбитал в таблетках. ПДК и дозы ЛП не завышены. Рецепт выписан ИП, имеющим лицензию на мед.деятельность, имеется его подпись и личная печать. Фармацевт отказал в отпуске ЛП. Посетитель попросил пригласить руководителя аптеки. Правильно ли поступил фармацевт, обоснуйте НД. Действия руководителя аптеки в данной ситуации Руководитель аптеки должен объяснить следующее: Фенобарбитал выписывается на рецептурном бланке 148-1/у-88 Согласно приказу № 1094н от 24.11.2021«Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» На рецептурном бланке 148-1/у-88 должны быть: Подпись и печать врача, Печать «Для рецептов», 1 наименование. Задача№48 В аптеку обратился пациент с рецептом на отпуск тб «Реланиум» (с момента оформления рецепта прошло 16 дней) и рецептом на препарат «Лирика» в дозировке 50 мг. В аптеке данный препарат был представлен в дозировках 150 мг и 25 мг. Работник аптеки отказал в отпуске данных лекарственных препаратов. Ваши действия со ссылкой на НД. Условия отпуска из аптек. «Реланиум» («Диазепам») списка III перечня НП ПП №681 от 30.06.1998г. Подлежит ПКУ отпускается по рецепту 148-1/у-88, срок действия 15 дней согласно приказу №1093н. Рецепт нужно погасить штампом «рецепт недействителен», и отдать покупателю. (т.к. рецепту 16 дней). «Лирика» («Прегабалин») подлежит ПКУ, отпускается по рецепту 148-1/у-88. Можно отпустить лекарство при наличии меньшей дозировки (25 мг). Корешок рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании ЛП, дозировке, количестве, способе применения и он остается у пациента Задача 50. При лицензировании аптеки проверяющий выявил следующее: помещение для хранения наркотических препаратов находится внутри аптеки. Окон не имеет. Стены кирпичные (толщина 510 мм). Полы и перекрытия железобетонные. Есть сейф. Оборудовано 2 рубежа охранной сигнализации. Дверь деревянная, закрывается на защелкивающийся замок. Какие нарушения при организации хранения наркотических средств Вы заметили? НД. Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" с последующими изменениями . - двери деревянные наружные (типа Н, С) со сплошным заполнением полотен при их толщине не менее 40 мм;или же двери должны быть металлическими - в дверях рекамендуется применять не менее 2-х замков - сейф должен быть прикреплен к полу. 51 задача При контроле за хранением наркотических средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечной организации было установлено, что «Омнопон» ампулы и «Промедол» таблетки хранятся в сейфе на одной полке в технически укрепленном помещении. В том же сейфе хранились ампулы «Промедола» с истекшим сроком годности. Какие нарушения при организации хранения наркотических средств Вы заметили? НД. 1. Ампулы и таблетки нельзя хранить на одной полке, так как это разные лекарственные формы. 2. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Поэтому «Промедол» ампулы с истёкшим сроком годности должны храниться отдельно. 3. Также должен поддерживаться температурный режим, так как ампулы «Омнопона» можно хранить при температуре не выше 15 градусов. НД: - № 706н от 23.08.10. «Правила хранения ЛС» - № 1148 от 31.12.09 ПП РФ «О порядке хранения НС и ПВ» Рецепты. Рецепт № 1. Бупренорфин, амп 1. В аптеку поступает рецепт на Бупренорфин в ампулах. Бупренорфин – НС списка II - рецептурный бланк формы 107/у-НП Заверен подписью лечащего врача и его личной печатью, подписью уполномоченного лица и печатью «Для рецептов» 2. Рецепт действителен- 15 дней, хранится в аптеке 5 лет, пациенту выаётся сигнатура. 3. Количество ЛП указывается прописью. 4. Предельно допустимое количество на один рецепт- 30 ампул. 5. На обороте указываются паспортные данные пациента. 6. В нижней части рецепта прописываются название ЛП, дозировка и количество(прописью). Пишется ФИО фармацевта и его подпись и ставиться печать аптеки. Рецепт № 2.Морфина г/хл, амп 1.В аптеку поступает рецепт на Морфина г/хл в ампулах. Морфина г/хл – НС списка II– рецептурный бланк формы 107/1у-НП Заверен печатью(штампом) МО, подписью лечащего врача и его личной печатью, подписью уполномоченного лица МО и печатью «Для рецептов» 2. Рецепт действителен – 15 дней, хранится в аптеке 5 лет, пациенту выдается сигнатура 3. Количество ЛП указывается прописью. 4. Предельно допустимое количество на один рецепт – 20 ампул 5. На рецепте дб прописаны ФИО пациента. Номер и серия полиса, номер амбулаторной карты, ФИО врача. 6. На обороте указываются паспортные данные пациента. 7. В нижней части рецепта прописывается название ЛП, дозировка и количество (прописью) Вывод: рецепт соответствует требованию, подлежит приему и таксировке, а ЛП отпуску. Пишется ФИО фармацевта и его подпись и ставится печать аптеки Рецепт №3 ПРОМЕДОЛ, амп (Тримеперидин)- НС сп 2, ПКУ. Рецептурный бланк 107/у-НП. Рецепт заверяется печатью МО, личной подписью и печатью врача, подписью уполномоченного лица МО и печатью ДРП. Количество на один рецепт-10 ампул. На рецепте также должны быть прописаны ФИО пациента. Номер и серия полиса, номер амбулаторной карты, ФИО врача. Срок действия 15 дней. Вывод: рецепт соответствует требованию, подлежит приему, таксировке, а ЛП отпуску. Нахожу ЛП в месте хранения, пробиваю чек, на рецепте записываю- раствор промедола 2%-1мл - десять ампул, ФИО фармацевта, подпись, печать аптеки. На обратной стороне пишу Получил ФИО получателя, его паспортные данные (Отпустил р-р промедола 2%-1мл -одна упаковка, ФИО фармацевта, подпись, печать АО.) Срок хранения 5 лет. Рецепт 4Фентанил, ТТС Препарат списка 2 наркотическое в-во. Бланк формы 148-1/у-88 (т.к. ТТС)штамп МО заверен подписью и печатью врача, и печатью для рецептов. Рецепт оформлен верно, подлежит приему и таксировке, а ЛФ приготовлению, контролю и отпуску. с/д 15 дней с/хр 5 лет Рецепт № 5 1. Феназепам – ЛП из группы транквилизаторов,внесён в список сильнодействующих веществ, и в Перечень ЛС, подлежащих ПКУ. 2. Поскольку Феназепам, в соответствии с инструкцией по применению подлежит рецептурному отпуску, то ЛП выписывается на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 3.Обязательные реквизиты рецептурного бланка: штамп медицинской организации с указанием наименования, адреса и телефона, дата выписки рецепта, ФИО мед.работника (полностью), ФИО пациента (полностью), возраст пациента (количество полных лет), наименование ЛП на латинском языке по МНН или группировочному наименованию, а в случае их отсутствия по торговому наименованию, дозировка, количество, способ применения ЛП, подпись и личная печать медицинского работника. 4. Дополнительные реквизиты: рецептурный бланк имеет учетную серию и номер, указывается адрес и номер медицинской карты пациента, печать МО «Для рецептов». 5. Срок действия рецепта 15 дней. 6. Рецепт остается в аптеке, срок хранения 3 года. 7. При отпуске ЛП делается отметка на рецепте, содержащая наименование или номер АО, наименование и дозировку ЛП, отпущенное количество, дата отпуска, подпись работника АО, отпустившего ЛП. |