ппри. 3. Особенности лс как продукта потребления. Понимание принципов, заложенных в понятие качество лс
 Скачать 34.88 Kb.
|
|
3.Особенности ЛС как продукта потребления. Понимание принципов, заложенных в понятие «качество ЛС», философии СМР, вопросов разработки и внедрения продукции в производство необходимо для установления причин, которые сегодня могут помешать переходу на СМР или имплементировать идеологию СМР в систему контроля каждого субъекта фармацевтического рынка. В середине 60-х годов XX ст. мировая индустрия лекарств начала перерождаться из отрасли химической промышленности в самостоятельную фармацевтическую. Этому способствовало несколько объективных факторов. С увеличением объемов знаний в области фармации, фармакологии, химии и медицины стало очевидным, что ЛС следует считать не молекулу (субстанцию), а готовые дозированные формы (таблетки, капсулы, инъекционные препараты и т. п.) с заданными им строго определенными физико-химическими свойствами, определяющими динамику взаимодействия молекулы действующего вещества с клетками — мишенями. С учетом этого под качеством ЛС следует понимать не только соответствие фармакопейным требованиям, то есть спецификациям, но и прежде всего — пригодность препаратов к применению в медицинской практике. Особое значение приобрело обеспечение качества, основанное на комплексном профилактическом подходе в плане недопущения в процессе производства даже неосознанных или случайных факторов, потенциально способных изменить терапевтические или токсикологические свойства ЛС, что должен гарантировать соответствующий уровень разработки и испытания ЛС. [1] Правила разработки и испытания сводятся к простой формуле: чтобы определить, можно ли применять препарат в клиниках, уполномоченный орган должен получить ответы на вопросы: где, когда, кем, как и почему проведено создание и испытание препарата. На основании этих данных принимают решение о возможности регистрации и применения ЛС. Таким образом, изменилась научная база и подходы, переосмыслены многие ключевые для отрасли понятия и сформулированы требования к обращению ЛС — от создания, испытания, производства до применения, известные как GLР, GСР, GМР и т. д. Существует мнение, что теорию Эйнштейна давно бы уже пересмотрели, если бы она затронула чьи-то экономические интересы. На фармацевтическом рынке представителей этих интересов условно можно разделить на три основные силы: известные фармацевтические компании, которым досаждают многочисленные конкуренты; новые фирмы, желающие эффективно вложить капитал и занять свою нишу; и, наконец, страховые компании, которые хотят иметь четкие представления, насколько обосновано применение ЛС в медицинской практике и какова стоимость лечения пациентов. Исходя из тезиса известных классиков, что практика двигает прогресс сильнее, чем сотня университетов, вероятно, благодаря этим трем силам в большинстве развитых государств официально признано, что фармацевтическая продукция как товар принципиально отличается от обычной продукции массового потребления. Напомним важнейшие из этих отличий: 1. Потребитель не сам принимает решение о покупке ЛС (по крайней мере, в отношении наиболее важных в терапевтическом или профилактическом отношении рецептурных препаратов). 2. Ни врач, принимающий решение о покупке ЛС, ни сам потребитель не могут оценить качество в широком смысле слова, то есть потребительские свойства предлагаемых к реализации лекарств. Вместе с тем дефекты качества могут резко снизить терапевтическую (профилактическую) ценность препаратов и даже угрожать здоровью и самой жизни потребителя. 3. Врач, принимающий решение о покупке ЛС, не оплачивает его. 4. При повышении цен на лекарственном рынке спрос снижается незначительно. 5. Как известно, всестороннюю оценку терапевтической или профилактической ценности ЛС, то есть их эффективности и относительной безопасности (безвредности), проводят в отношении новых препаратов до начала их полномасштабного коммерческого производства (по межотраслевой терминологии — на головных образцах или прототипах). Приемлемость же серийной продукции проверяют по показателям качества, то есть по косвенным, техническим (товароведческим) характеристикам, изложенным в аналитической нормативной документации (АНД) или иных официальных стандартах. [1] В отношении других потребительских товаров проверка приемлемости серийной продукции связана, хотя бы частично, с прямым определением потребительских свойств. Например, приобретая автомобиль, потребитель на месте проверяет его работу, и никому в голову не приходит пересчитывать, все ли гайки или другие детали поставил производитель (контроль по спецификации). Если автомобиль работает не так, как хочется потребителю, следует адекватная реакция и никого не интересует, что его производство сертифицировано и имеет систему гарантии качества. 6. Приобретая ЛС, потребитель чаще всего не может защитить себя от потенциально опасного для здоровья и жизни товара, если таковой ему будет предложен. Он практически лишен возможности выбирать из имеющихся в реализации аналогичных товаров оптимальный для себя вариант по соотношению качество/цена. Во многих случаях он также не может и воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этому показателю товар. 7. Как правило, к ЛС не применимы современные способы разрешения конфликтов, возникающих в результате выработки и реализации дефектной продукции, например гарантийное обслуживание. Выявив в процессе потребления в купленном ЛС дефект, потребитель не может «отремонтировать» его или (за редкими исключениями) поменять на другой, бездефектный. Также исключена возможность официальной реализации по «сниженным ценам» субстандартных ЛС, препаратов с истекшим или истекающим сроком годности. 8. Купив ЛС и убедившись, что он ему не подходит, пациент не может вернуть ни препарат, ни деньги, ни здоровье, то есть фармацевтический бизнес остается без проигрыша в любой ситуации. 9. Поскольку основной вид контроля качества ЛС — разрушающий, крайне редко используется сортировка на основе 100% проверки сомнительных по качеству серий (партий) с удалением бракованных единиц продукции. По этой причине не только потребитель, но и производитель заинтересованы в том, чтобы исключить или хотя бы свести к минимуму вероятность изготовления некачественных ЛС. 10. В общегосударственном масштабе применение малоэффективных или излишне дорогих ЛС ведет к неоправданным расходам органов здравоохранения и отдельных потребителей, снижает результаты терапии или профилактических мер, подрывает доверие общества к производителям, к работникам аптечной сети и в целом к системе здравоохранения. Таким образом, пациент вынужден доверять всем: разработчику, исследо¬вателю, производителю, врачу, квалифицированная помощь которого может вовремя с корригировать назначение и т.д. Такая особенность ЛС как товара заставила установить требования к основным этапам их обращения, то есть разработке, испытанию, регистрации, производству и т.д[1] 13.Роль международных стандартов для фармацевтической промышленности Украины. Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее динамично развивающихся в мире отраслей производства. Она является локомотивом развития НИОКР в наиболее развитых странах, имея к тому же еще и высокую социальную значимость. Ведь лекарственная безопасность – это стратегическая безопасность любого государства. В современной фармацевтической промышленности всех развитых стран важным инструментом управления предприятием является стандарт GMP (Good Manufacturing Practice), который представляет собой систему норм, правил и указаний в отношении производства. Среди главных преимуществ данного стандарта для отечественных производителей можно выделить: повышение конкурентоспособности и стабилизацию качества выпускаемой продукции, получение преимущества при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов, повышение инвестиционной привлекательности, а также получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки. Стандарт GMP регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки, что крайне необходимо в современных мировых условиях, где особое влияние уделяется постоянному и непрерывному улучшению качества производимой продукции, её безопасности для потребителей. Для успешной деятельности организации должны обеспечивать возможность реализации всех этих ключевых принципов, освоенных передовыми международными компаниями. Они и составляют основу международных стандартов в области управления качеством ISO серии 9000. Внедрение системы менеджмента качества на основе стандарта ISO позволяет: ставить чёткие цели, задачи, методы управления организацией; распределить полномочия и ответственность, отрегулировать взаимодействие между специалистами и отделами; выработать единые требования к оформлению документации (инструкций, регламентов, положений, правил и пр.); определить требования к важнейшим процессам, влияющим на качество и оформить эти требования в виде документированных процедур (стандарты предприятия); сконцентрировать внимание на предупреждении ошибок и отклонений от установленных требований; постоянно улучшать качество предоставляемых услуг, качество работы персонала предприятия. Если основная цель систем качества, установленных моделями ISO серии 9000,– обеспечение конкурентоспособности продукции или самой организации на рынке, то цель систем управления, построенных на основе моделей GMP, связана, в первую очередь, с обеспечением безопасности выпускаемой продукции, а уже на этой основе должны решаться вопросы конкурентоспособности. Различия декларируемых целей в моделях предопределяют различия в составе требований. Поэтому развитие систем менеджмента фармацевтической отрасли происходит по двум направлениям: универсализации, позволяющей обеспечить превосходство в бизнесе (модели, основанные на ISO 9001); специализации, направленной на обеспечение специальных требований, например, безопасности (модели вида GMP).[1] 19.Перечислите основные условиях хранения ЛС. Основные компоненты холодовой цепи. Основные условия хранения ЛС описаны в приказе ДНР «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения» Общие требования к организации хранения лекарственных средств и помещениям для их хранения 1. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.[2] 2. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных средств; б) фармакологических групп (для аптечных организаций); в) способа применения (внутреннее, наружное); г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). Допускается использование компьютерных технологий учета и сортировки при размещении лекарственных средств по ячейкам (по алфавитному принципу, по кодам). 3. Отдельно, в соответствии с требованиями действующего законодательства, хранятся: а) наркотические и психотропные лекарственные средства; б) сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. 4. Субъекты хозяйствования обязаны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или физическим лицом-предпринимателем. 5. Выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 6. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света 1.Лкарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. 2. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. 3. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги 1. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре от + 8 °C до + 15°C (далее – прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. 2. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. 3. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. «Холодовой цепью» называют систему, обеспечивающую необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до пациента. Холодовая цепь является важным элементом иммунопрофилактики, т.к. все вакцины теряют свою активность со временем, особенно вследствие воздействия тепла, а некоторые и вследствие замораживания. Соблюдение и поддержание правильного температурного режима во время хранения и транспортировки вакцин, является главной задачей для медицинских работников. Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к высоким температурам различна. Наиболее термочувствительными являются полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры.[2] Вакцины варьируют также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Система «холодовой цепи» включает в себя: специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин; холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях; механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин. Необходимые условия транспортировки и хранения вакцин Приоритет режимов хранения и транспортировки устанавливает инструкция по применению препарата. Для сохранения и транспортировки большинства вакцин необходимы условия от +0 до +8ºС. Исключение составляют ОПВ, коревая и паротитная вакцины, которые должны храниться при температуре от-15 до -25ºС. Защищенное от света место Категорически запрещается замораживание вакцин на основе АКДС и с содержанием гепатита В С лиофилизированными препаратами должен применяться только растворитель фирмы-производителя Вакцины всегда надо перевозить в герметичных термоизолирующих контейнерах с достаточным количеством льда для обеспечения температурного режима.[2] 23.Содержание процесса возврата фармацевтической продукции. Возвращенную промежуточную продукцию или возвращенные Активные Фармацевтические субстанции(АФС) следует маркировать соответствующим образом и содержать в условиях карантина. 1. Если условия, в которых хранились или транспортировались возвращенная промежуточная продукция или возвращенные АФС до или в процессе их возврата, или состояние их контейнеров (упаковки) вызывают сомнения относительно их качества, то возвращенная промежуточная продукция или возвращенные АФС подлежат повторной обработке, переработке или уничтожению в зависимости от конкретной ситуации. 2. Следует вести записи возврата промежуточной продукции или АФС. Для каждого возврата в документации следует указать: название и адрес грузополучателя; наименование промежуточной продукции или АФС, номер серии и возвращенное количество; причину возврата; указание на использование или уничтожение возвращенной промежуточной продукции или АФС. Если говорить,о возврате фармацевтической продукции от покупателей, то приобретенные лицами лекарственные препараты надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, не подлежат обмену (возврату), о чем должно быть указано на видном для покупателя месте. Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных лицами по этой причине.[3] 33.Проблемы фармацевтического сектора. Ключевыми проблемами развития конкуренции на фармацевтическом рынке остаются следующие: 1) Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств, 2) Некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом и должностными лицами, участвующими в процессе формирования заявок на закупку лекарственных средств за счет бюджетных средств 3) Использование перечней лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармпроизводиетелей 4) Эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибьютеров. Кроме того, существуют более «глубокие» проблемы на указанном рынке: - отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств; - отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств; - несовершенство процедур государственной регистрации лекарственных средств; - жесткое административное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; - низкая доступность лекарственных препаратов для населения; - отсутствие прозрачности формирования ограничительных перечней лекарственны средств; - некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом; - эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибьюторов; - проблемы контроля качества лекарственных средств и медицинского надзора в целом; - незаконное использование биологически активных добавок (БАДов) как лекарственных средств.[4] 35.Основные требования к рекламе. Формы рекламирования ЛС в ЕС. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано. 1. Реклама лекарственных средств не должна: обращаться к несовершеннолетним; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.[5] Согласно законодательству ЕС рекламой лекарственных средств является любая форма прямого предоставления информации медицинскими представителями, проведение опросов населения или стимулирование, способствующие назначению, поставкам, продаже, потреблению препаратов. В частности, реклама лекарственных средств включает понятия: рекламы, направленной на конечного потребителя; рекламы, направленной на лиц, уполномоченных назначать или поставлять препараты (в Директиве дано обобщающее понятие — для широкого круга лиц); визитов медицинских представителей к лицам, уполномоченным назначать лекарственные средства; предоставления образцов продукции; стимулирования, поощрения к назначению или поставке препаратов в виде подарков в случае, когда они могут иметь отношение к практической медицинской или фармацевтической деятельности; финансовой поддержки мероприятий, способствующих росту продаж продукции, с участием в них лиц, уполномоченных назначать или поставлять лекарственные средства; финансовой поддержки научных конференций, в которых принимают участие лица, уполномоченные назначать или поставлять препараты, в частности, оплату связанных с ними дорожных расходов и расходов на проживание. Лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные средства, должны иметь доступ к объективным источникам информации о препаратах, представленных на рынке. Следует обратить внимание на то, что рекламировать разрешено только те из них, на которые выдана торговая лицензия. Любая реклама лекарственных средств специалистам здравоохранения должна в обязательном порядке включать: основную информацию, включающую краткую характеристикупрепарата (имеется в виду инструкция по применению); категорию отпуска лекарственного средства. Государства члены могут требовать включения в такую рекламу информацию о ценах на различные лекарственные формы препаратов, а также об условиях возмещения расходов на эту продукцию. Вся информация, содержащаяся в рекламе, должна быть правдивой, актуальной, поддающейся проверке и достаточно полной для того, чтобы специалисты здравоохранения могли составить собственное мнение относительно терапевтической ценности лекарственного средства. Цитаты, таблицы и иллюстративные материалы необходимо сопровождать ссылками на первоисточники. Страны члены гарантируют наличие адекватных и эффективных методов постоянного контроля за соблюдением всех нормативных требований к рекламе лекарственных средств. Оно может основываться на системе проведения предварительных проверок, но всегда должно включать закрепленные на законодательном уровне положения, согласно которым контролирующие органы могут применять правовые меры по отношению к такой рекламе.[5] Список использованной литературы: Сопин В.Ф., Приймак Е.В., Севодин В.А., Шакирова Р.Р. Формирование интегрированной системы менеджмента на предприятиях фармацевтической отрасли // Вестник Казанского технологического университета. 2004. №1. с. 419. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств. [Текст] : в 3-х томах / ред. В. П. Георгиевский. - Харьков, 2011. Бухтиярова, И.П. Стерилизация, дезинфекция медицинских и фармацевтических товаров [Электронный ресурс]: лекция ; Донецкий мед. ун-т. Каф. управления и экономики фармации. - Донецк, 2007. - 1 электрон. опт. диск (CD-R) : цв. 12 см.: ил.; 12 см. Косова И.В. Экономика и организация фармации: учебник / И.В Косова, Е.Е. Лоскутова, Т.П. Лагуткина. – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Академия, 2015. – 448 с Управление и экономика фармации: 4 т. – Т.1: учебник для студентов высш. учебн. заведений / А.А.Теодорович [и др.]; под ред. Е.Е. Лоскутовой. – 2-е изд. перераб. и доп. – М.: Академия, 2008. – 464 с. 3. Управление и экономика фармации: учебник / под ред. В.Л. Багировой. – М.: Медицина, 2004. – 720 с. |