чист помещ. 566402015Москва
 Скачать 0.69 Mb.
|
|
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИ1 Н А Ц ИОНА ЛЬ Н Ы Й С ТА Н ДАР ТРОС СИ Й С КОЙ Ф ЕДЕ РАЦИИ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ и монтаж Общие требования Издание официальное ГОСТ Р 56640 - 2015 Москва Стандартинформ 2016 ошибки строительства ГОСТ Р Предисловие РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Инвар-проект» (ООО «Инвар-про ект») при участии Открытого акционерного общества Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем (АО НИЦКД) 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 184 Обеспечение промышленной чистоты УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2015 г. № ст ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе Национальные стандарты, а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе Национальные стандарты. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя Национальные стандарты. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (www.gost.ru) © Стандартинформ, Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ГОСТ Р Содержание Область применения. 1 2 Нормативные ссылки Термины и определения Здания. 3 4.1 Месторасположения здания Характеристики здания Уровень чистоты внутри здания Планировочные решения Общие положения. 3 5.2 Требования к планировочным решениям Комнаты переодевания, материальные шлюзы, передаточные камеры Проектирование. 5 6.1 Особенности проектирования чистых помещений 6.2 Исходные данные для проектирования Задание на проектирование. 6 6.2.2 Нормативные документы Классы чистоты Концепция проекта Проектная документация Конструкции и материалы 7.1 Общие требования. 8 7.2 Стены Потолки Полы Инженерные системы Монтаж чистых помещений Общие требования Готовность площадки км он та ж у 9.3 Монтажная документация Монтажные проемы Технологиям он та ж а .................................................................................................................................. 13 9.6 Протокол чистоты Приложение А (справочное) Особенности проектирования асептических производств Приложение В (справочное) Протоколы чистоты ГОСТ Р 56640—2015 Введение Чистые помещения широко применяются в электронной, приборостроительной, фармацевтической, пищевой и других отраслях промышленности, в производстве медицинских изделий, в больницах и т. д. Они стали неотъемлемой частью многих современных процессов и средством защиты человека, материалов и продукции от загрязнений. Чистые помещения обладают существенными особенностями, заключающимися в обеспечении высокой чистоты воздуха, которую нельзя достигнуть обычными методами строительства, а также общепромышленными материалами и конструкциями. К настоящему времени действует ГОСТ Р ИСО 14644-4— 2002 Чистые помещения и связанные сними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений. Этот стандарт носит общий характер, отражает отдельные аспекты проблемы по состоянию на середину х годов, не учитывает многих важных факторов и накопленного в последние годы опыта. Существенной особенностью монтажа чистых помещений, не отраженной в стандартах, являются протоколы чистоты, требующие поэтапного повышения требований к соблюдению условий чистоты в процессе монтажа на разных его этапах. Цель настоящего стандарта — дать общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений, которые образуют унифицированную основу процесса создания чистых помещений, направленную на гарантию чистоты воздуха в соответствии с заданными требованиями ГОСТ Р НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ Проектирование и монтаж Общие требования rooms. Design and construction. General Дата введения — 2016— 12—01 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений с учетом их особенностей. В настоящем стандарте не рассматриваются требования к проектированию и монтажу помещений, которые не связаны с обеспечением чистоты воздуха по концентрации частиц в соответствии с классификацией чистых помещений. Стандарт не устанавливает требований безопасности, которые регламентируются другими нормативными документами Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки наследующие стандарты: ГОСТ ИСО 14644-1— 2002 Чистые помещения и связанные сними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха ГОСТ Р ИСО 14644-4— 2002 Чистые помещения и связанные сними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию ГОСТ Р ИСО 14644-5— 2005 Чистые помещения и связанные сними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация ГОСТ Р ИСО 14644-7— 2007 Чистые помещения и связанные сними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) ГОСТ РИС Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 52539— 2006 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования ГОСТ Р 52249— 2009 Производство и контроль качества лекарственных средств ГОСТ Р 56190— 2014 Чистые помещения. Методы энергосбережения ГОСТ Р 56638— 2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие тре бования ГОСТ Р 56639— 2015 Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие тре бования П р им е чан и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю Национальные стандарты, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя Национальные стандарты за текущий год. Если заменен ссылочный стандартна который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандартна который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом Издание официальное ГОСТ Р утверждения (принятия. Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандартна который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку Термины и определения В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями чистое помещение Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление. [ГО СТ ИСО 14644-1— 2002, статья чистая зона Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление. П р им е чан и е — Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, таки вне чистого помещения. [ГО СТ ИСО 14644-1— 2002, статья однонаправленный поток воздуха Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны. П р им е чан и е — Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны. [ГО СТР ИСО 14644-4— 2002, статья 3.11] 3.4 неоднонаправленный поток воздуха Распределение воздуха, при котором поступающий вчистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воз духа. [ГО СТР ИСО 14644-4— 2002, статья класс чистоты Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах Класс N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации частиц (частиц/м3) для заданных диапазонов размеров частиц. [ГО СТ ИСО 14644-1— 2002, статья 2.1.4] 3.6 барьерная система с ограниченным доступом (R estricted A ccess B arrier System s, RABS): Система, которая находится в помещении и ограждена от окружающей среды с целью защиты от проникания в нее загрязнений, ноне отвечает требованиям к изолирующим устройствам. 3.7 изолирующее устройство Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренними внешним пространствами по отношению к определенному объему. П р им е чан и е — Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения. [ГО СТР ИСО 14644-7— 2007, статья 3.17] 2 ГОСТ Р 56640— Примечание В производстве микросхем применяются стандартные механические интерфейсы — СМИФ-боксы (Standard Mechanical Interface — SMIF boxes), служащие для передачи кассет с пластинами от одной единицы оборудования к другой и обеспечивающие изоляцию пластин от окружающей среды, и кластеры (cluster), которые объединяют две и более единиц оборудования так, что передача пластин из одной единицы оборудования в другую осуществляется в пределах изолированного небольшого объема, в который выходят порты загрузки-выгрузки оборудования Здания Месторасположения здания При выборе места расположения здания (в случае нового строительства) должна быть учтена загрязненность воздуха аэрозолями (основные источники загрязнений транспортные средства, промышленные и энергетические объекты, выделяющие пыльцу и пух растения и др.). При размещении в чистых помещениях технологических процессов, чувствительных к вибрации, следует выбирать месторасположения здания с низким уровнем вибрации от внешних источников и/или применять необходимые средства защиты Характеристики здания Площади и высоты этажей здания должны быть достаточными для размещения производств, лабораторий, вспомогательных, адм инистративно-бы товы х помещений, энергетического хозяйства, складов (при необходимости) и т. д. Высоты этажей должны быть достаточными для устройства чистых помещений и прокладки воздуховодов и других коммуникаций В случае размещения чистых помещений в существующем здании оно должно быть в хорошем техническом состоянии, позволять разместить производство, не быть ветхим, не иметь плесени и грибов При новом строительстве размеры здания, расстоянием ежду колоннами, число этажей и пр. определяется с учетом рациональной компоновки чистых помещений и соответствующей инфраструктуры Уровень чистоты внутри здания В здании, как правило, должны быть исключены виды деятельности, приводящие к интенсивному образованию аэрозолей. Окна должны быть герметичными Планировочные решения Общие положения Чистые помещения могут располагаться как в новых, специально построенных зданиях для размещения чистых помещений, таки в существующих зданиях Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства и требований к устройству чистых помещений При размещении технологического оборудования, систем вентиляции и кондиционирования воздуха и др. следует предусматривать достаточное пространство для их обслуживания, избегая прокладки коммуникаций неоправданно большой длины , с защитой от вибрации (при необходимости Планировочные решения должны предусматривать- разделение помещений по классам чистоты- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями- выполнение взаим освя занны хтехнол огическихоперац ий водном комплексе чистых помещений без неоправданного перемещения материалов из одного чистого помещения в другое через некласси ф ицированны е помещения- возможность уборки (очистки) и технического обслуживания оборудования и инженерных сетей Не допускается примыкание чистых помещений (исключая классы 7 ИСО и 8 ИСО) к наружным стенам. Рекомендуется отделять чистые помещения от наружных стен коридорами (в том числе техническими) или вспомогательными помещениями по схеме помещение в помещении Состав производственных и вспомогательных чистых помещений с указанием классов чистоты приводится в технологическом разделе проекта ГОСТ Р по технологии) или задании на проектирование С анитарно-гигиенические и бытовые помещения, в т. ч. комнаты отдыха, туалеты , душевые, гардеробы уличной одежды и пр, следует предусматривать за пределами чистых помещений ГОСТ Р 56640—2015 5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещений определяются- принципом разделения чистых зон- принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновременно- номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции- последовательностью и характером технологических операций, включая переработку сырья, промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции- характеристиками оборудования- численностью персонала- необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации- порядком входа и выхода персонала и транспортирования материалов и продукции Требования к планировочным решениям Планировочные решения производственных помещений входят в технологический раздел проекта (ГОСТ Р по технологии Основой для разработки планировочных решений служат- детальная проработка технологии производства и выбор оборудования- технологическая блок-схема; - расчет мощности производства и численности персонала- определение классов чистоты помещений и чистых зон- определение принципов защиты продукта, персонала и пр- выделение критического ядра (при необходимости При необходимости могут разрабатываться различные варианты планировочных решений Планировочные решения должны допускать гибкость, те. возможность частичной перепланировки при совершенствовании технологии На планировочные решения рекомендуется нанести маршруты технологических потоков- персонала- исходных материалов- упаковочных материалов- промежуточной продукции- готовой продукции. При необходимости могут наноситься маршруты движения для утилизации отходов, проведения технического обслуживания, в аварийных ситуациях и пр Планировочные решения чистых помещений должны удовлетворять следующим основным требованиям- сведение к минимуму площадей чистых помещений при условии соблюдения требований технологического процесса и требований к эксплуатации чистых помещений (комнатам переодевания, материальным шлюзам, удобства эксплуатации оборудования и пр- такое расположение оборудования, чтобы в чистое помещение выходила только лицевая часть устройство загрузки/выгрузки, панель управления, дисплей) там, где это возможно- логичная организация маршрутов перемещения исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции, персонала, избегая их неоправданного пересечения, либо применение принципа разделения во времени- рациональная организация входа и выхода персонала, комнат переодевания, избегая ненужного усложнения и этапов переодевания- организация путей эвакуации и выполнение других требований, установленных обязательными нормами- недопущение неоправданного прохода персонала по чистым помещениям- организация удаления отходов Пример формы экспликации чистых помещений показан в таблице Таблица Пример формы экспликации чистых помещений пом. Наимено вание по мещения Пло щадь, м2 Высо та, м Объем, /и3 Класс чистоты (тип зоны пос указанием состояния чистого помещения Перепад давления, Па Категория взры вопожароопас ное™ 4 ГОСТ Р 56640—2015 5.3 Комнаты переодевания, материальные шлюзы, передаточные камеры Комнаты переодевания организуются с учетом класса чистоты помещений, характера технологического процесса и численности персонала При небольших площадях чистых помещений и небольшой численности работающих раздельный входи выход персонала, как правило, не предусматривается Комната переодевания в одежду для чистых помещений должна иметь две зоны, разделенные переходной скамьей (скамьей и полосой) так, чтобы подошва обуви, касавшаяся пола до скамьи, не касалась пола после скамьи. С этой целью предусматривается использование бахил или сменной обуви. Вместо переходной скамьи для удаления частиц собуви могут использоваться липкие коврики (дорожки) там, где это допустимо Приток воздуха должен предусматриваться в той части комнаты переодевания (материального шлюза, которая ведет в чистое помещение более высокого класса, вытяжка — с противоположной стороны Рекомендуется использовать покрытия пола разного цвета дои после скамьи, а переходную полосу выделять другим цветом (например, желтым Планировочные решения комнат переодевания, их число и последовательность следует определять рационально, не допуская неоправданно усложненных решений Передача материалов небольшого объема и веса из помещения в помещение с разными классами чистоты может выполняться через передаточную камеру или комнату переодевания (с разделением во времени прохода персонала и перемещения материалов. В остальных случаях должен предусматриваться материальный шлюз При непрерывных процессах лента конвейера должна иметь разрывна границе помещений, а само отверстие для перемещения продукции должно иметь минимальные размеры. Поток воздуха сквозь отверстие (перепад давления) должен быть достаточным для исключения попадания воздуха из менее чистого помещения в более чистое Следует предусматривать сигнализацию одновременного нахождения более чем одной двери в открытом состоянии. В ответственных случаях (например, при входе в помещение наполнения асептического производства) рекомендуется предусматривать контроль положения двери с выводом сигнала на диспетчерский пункт и хранением данных Проектирование Особенности проектирования чистых помещений К проектированию чистых помещений предъявляются те же требования, что и клюбым помещениям с учетом их назначения. В дополнение к этим требованиям следует учитывать ряд факторов, определяемых спецификой чистых помещений и классом чистоты Чистые зоны внутри чистого или неклассифицированного помещения могут быть выполнены в виде оборудования заводского изготовления (ламинарные шкафы, ламинарные зоны, системы с ограниченным доступом RABS, изоляторы и пр Основными факторами, определяющими специфику построения чистого помещения, являются) Внешняя среда за пределами здания- уровень и характер загрязнения атмосферного воздуха, в т. ч. сезонные колебания (например, распространение пыльцы в период цветения растений- источники повышенного биологического загрязнения- наличие повышенной влажности- загрязненность источников водоснабжения и почвы- уровень вибрации, который может иметь решающее значение для микроэлектронного производства) Высокие кратности воздухообмена и значительная стоимость систем вентиляции и кондиционирования воздуха, которая может доминировать во всех затратах на создание чистого помещения. В связи с этим важную роль играет применение, где это возможно, рециркуляции воздуха, вторичного использования энергии (например, за счет рекуперации, а также локальныхустановокочистки воздуха) Выбор технологического оборудования и инженерных систем, соответствующих требованиям работы в помещениях определенного класса чистоты ГОСТ Р 56640—2015 4) Построение планировочных решений с учетом разграничения потоков персонала, материалов, готового продукта и пр. (вт. ч. во времени, разделения помещений и зон с различными классами чистоты) Выполнение требований обеспечения безопасности) Необходимость в специальной подготовке персонала и материалов до входа (поступления) в чистое помещение. В балансе рабочего времени следует учитывать время, затрачиваемое на вход персонала в чистое помещение и выход из него (переодевание, если требуется — неоднократное, удаление косметики и пр) Организация системы доступа в чистое помещение) Требования кповедению персонала, личной гигиене и порядку эксплуатации чистых помещений) Высокая стоимость чистых помещений и высокие энергозатраты Значимость этих факторов различается в зависимости от класса чистоты помещения и его назначения. В каждом проекте заказчики проектировщик должны принять индивидуальные решения исходя из специфики технологического процесса и реально существующих возможностей Не допускается располагать в чистых помещениях и чистых зонах- туалеты- душевые (кроме санпропускников, аварийных душей и пр, которые требуются по условиям техники безопасности- места хранения отходов Не допускается располагать комнаты приготовления и приема пищи вблизи чистых помещений. Рекомендуется предусматривать приготовление и прием пищи в других зданиях В чистых помещениях следует предусмотреть меры против- проникания в чистое помещение насекомых, животных, птиц и пр- входа лиц, не имеющих права допуска в чистые помещения, либо несанкционированного входа посторонних лиц- неконтролируемого пользования аварийными выходами С целью снижения стоимости чистых помещений и энергозатрат при эксплуатации- площади чистых помещений должны быть минимально необходимыми по условиям технологического процесса и требований к эксплуатации чистых помещений, особенно высоких классов чистоты- не допускается установление классов чистоты, более жестких, чем это требуется нормативными документами и/или технологическим процессом- следует, по возможности, предусматривать высокие классы чистоты в локальных чистых зонах, в том числе в системах с ограниченным доступом или изоляторах- использовать энергосберегающие решения при проектировании систем вентиляции и кондиционирования и другие методы по ГОСТ Р 56190. 6.1.9 Как правило, проектные решения по чистым помещениям должны входить в общий проект объекта (производства, больницы и пр. В проекте следует учесть все чистые помещения и чистые зоны для данного объекта (прачечные, контрольные лаборатории, зоны отбора проб и пр.). При необходимости следует разработать предпроектные материалы (принципиальные решения, концепцию чистых помещений Исходные данные для проектирования Задание на проектирование Основными исходными данными являются- номенклатура выпускаемой продукции, характер упаковки и объем выпуска по каждому виду продукции (мощность производства- технологический процесс (регламент производства- число смен в сутки и число рабочих дней в году- планы и разрезы (при размещении чистых помещений в существующих зданиях- классы чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1 и/или ГОСТ Р 52249; - технические условия на проектирование- при необходимости в техническом задании могут быть приведены основные характеристики оборудования, данные об используемых материалах, удаляемых отходах и пр Нормативные документы Следует указать документы (стандарты, правила, технологические процессы и пр, определяющие специфику данного проекта ГОСТ Р 56640—2015 |