чист помещ. 566402015Москва
 Скачать 0.69 Mb.
|
|
(справочное) Особенности проектирования асептических производств При проектировании помещений и зон асептического производства нужно учесть следующие особенности планировочных решений и конструкций) обеспечить приспособленность поверхностей стен, пола и потолка к очистке и их способность выдерживать обработку дезинфицирующими средствами) эффективно герметизировать потолки) избегать уступов и других горизонтальных поверхностей, на которых могут скапливаться частицы и которые могут нарушать потоки воздуха) выполнить монтаж трубопроводов, воздуховодов и прочих коммуникаций так, чтобы избежать образования труднодоступных мест или других поверхностей, труднодоступных для очистки) предусмотреть достаточно места для зон переодевания, хранения чистой и загрязненной одежды и мытья рук) разделять зоны переодевания и подготовки материалов и оборудования от зоны асептического производства посредством воздушных шлюзов и передаточных камер для компонентов, материалов и оборудования; д) учитывать характер потоков воздуха, которые могут повлиять на продукт и критические поверхности) устанавливать окна и другие средства наблюдения, где это нужно) поддерживать соответствующий перепад давления воздуха между помещениями различных классов) оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеих дверей в открытом состоянии) поддерживать температуру и, если необходимо, относительную влажность в допустимых пределах и, по возможности, с непрерывным контролем) располагать оборудование в зоне асептического производства таким образом, чтобы облегчить доступ к нему оператора и обслуживающего персонала и свести к минимуму возможность сообщения открытых контейнеров и продукта с окружающей средой; т ) располагать оборудование, требующее частого вмешательства оператора или обслуживающего персонала, в удалении от критических производственных зон; п) учитывать потенциальные источники перекрестного загрязнения. П р им е чан и я Особое внимание должно быть уделено выбору места расположения зоны асептического производства относительно других зон в производственном здании. Обоснование этого места должно быть документировано В зданиях многоцелевого назначения зону асептического производства следует располагать вдали отзон с интенсивными потоками транспорта (материалов, оборудования и персонала) или отделять ее физическими барьерами Если в зоне асептического производства используются чувствительные вещества, цитотоксические или другие опасные материалы, тов проекте помещения эти особенности должны быть учтены ГОСТ Р 56640— Приложение В (справочное) Протоколы чистоты Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4 монтаж чистых помещений следует выполнять в соответствии с планом качества, частью которого является протокол чистоты, который в свою очередь отражает мероприятия, предназначенные для достижения заданного класса чистоты в чистых помещениях. В период строительства нужно уделять особое внимание поддержанию чистоты на строительной площадке, организации работы и одежде персонала, распределению производства работ во времени. Работы, являющиеся более сильными источниками загрязнений, нужно выполнять до чистых операций, имеющих более высокую чувствительность к загрязнениям. Вовремя монтажа следует систематически собирать и удалять загрязнения, образующиеся при выполнении строительных работ. Могут применяться различные специальные защитные меры, например, повышение давления в критических зонах, создание временных экранов и стен, использование бросовых фильтров в системе подготовки воздуха. После завершения монтажа до установки фильтров следует продуть систему вентиляции. Особое внимание следует обратить на очистку упаковки поступающего оборудования и материалов. Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве. Грязно построенное помещение нельзя привести в надлежащий порядок. Загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. Вовремя эксплуатации будут происходить неожиданные выбросы скрытых загрязнений. Наглядно схема чистого строительства может быть представлена в виде таблицы, в которой весь процесс строительства разделен во времени на шесть этапов. На всех этапах составляются перечни допущенных отклонений от требований протокола чистоты. В таблице приведена общая схема протокола чистоты. В каждом случае исполнитель сам решает, какие задачи и как отразить, оформляя это, при необходимости в виде инструкций (по переодеванию, уборке, поведению персонал, порядку доступа и пр.). При разработке и выполнении протокола чистоты следует учитывать специфику строительства и особенности строительной площадки. Объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения. Например, микроэлектронное производство чувствительно к молекулярным загрязнениям, при реконструкции зданий могут представлять опасность имеющиеся биологические загрязнения и пр. Для микроэлектроники можно выделить два вида протоколов чистоты) Для чистых помещений классов 5 ИСО — 8 ИСО протокол дает принципы управления и контроля, определяет последовательно возрастающие требования к обеспечению чистоты) Для чистых помещений классов 3 ИСО — 4 ИСО (производство пластин, фотолитография и другие ответственные операции при производстве микросхем) наряду с выполнением этих требований следует предусмотреть последовательность повышения эффективности фильтрации воздуха, подаваемого в зону монтажа, те. обеспечения определенного класса чистоты воздуха в самой зоне монтажа. Этот класс повышается по мере приближения к завершению монтажа. Следует иметь ввиду, что протокол чистоты должен быть воспринят исполнителями и руководством, чтобы к нему не было формального отношения о Таблица В — Схема протокола чистоты Этап Этап Этап Этап Этап Этап Общестроительные работы Монтаж воздуховодов, электрических сетей и пр. Монтаж чистых помещений Регулировка системы вентиляции Аттестация чистого помещения построенного оснащенного Цель Подготовка площадки под монтаж чистых помещений и коммуникаций Готовность к монтажу чистых поме щений Готовность чистых помещений к подаче воз духа Готовность чистых помещений к аттес тации Аттестация в построенном состоя нии Аттестация в оснащенном состоянии Состав работ Строительство здания, его реконструкция или перепланировка возведение перегородок, штукатур но-малярные работы) Выполнение работ, в т. ч. скрытых, по устройству воздуховодов, сетей и др. коммуни каций Монтаж ограждающих конструкций и др. комплектующих чистого помещения, завершение монтажа системы автоматического регулирования параметров микроклимата Балансирование воздухообмена, наладка системы автоматического регулирования параметров микроклимата, установка НЕРА-фильтров Аттестация построенного чистого помещения, в т. ч. контроль целостности НЕРА-фильтров в критических зонах Завершение монтажа оборудования. Аттестация оснащенного чистого по мещения Документация Проект, проект организации стро ительства Проект Монтажная документация, проект Проект, исполнительная документа ция Программа испыта ний Программа испыта ний Чем завершает ся Сдача площадки, готовность по общестроительным работам, подвод коммуникаций Испытания воздуховодов на герметичность с составлением акта, проверка коммуникаций и энергоно сителей Визуальный контроль герметичности швов стеновых и потолочных панелей чистого помещения, наладка системы вентиляции, подключение светильников чистого помещения и др. Протокол испыта ний Протокол испыта ний Протокол испыта ний Кто выполняет Строительная организация общего профиля Специализирован ные монтажные организации Монтажная организация по чистым помещениями специализированные монтажные организа ции Заказчик или специализированная фир ма Заказчик или специализированная фир ма Заказчик или специализированная фир ма Г О С Т Р 5 6 6 4 0 — 2 0 1 5 Окончание таблицы В. Этап Этап Этап Этап Этап Этап 6 Общестроительные Монтаж воздуховодов, Монтаж чистых Регулировка системы Аттестация чистого помещения работы электрических сетей и пр. помещений вентиляции построенного оснащенного Одежда: •цель Защита персона ла Защита персонала Защита персонала и ко нструкций Защита среды Защита среды Защита среды •состав Комбинезон для общестроительных работ Комбинезон для общестроительных работ Чистый комбинезон Халат (костюм, шапочка, чистая обувь (бахилы) Халат (костюм, шапочка, маска для бороды, перчатки, чистая обувь (бахи лы) Специальная одежда для чистых помещений для данного класса Система досту па Обычная Только допущенный персонал. Контроль входа и выхода (вноса ивы носа материалов. Распаковка в специальных зонах Этап 2 + полезны индивидуальные таблички на костюм. Доступ только по определенным маршрутам Этап 3 + постоянный дежурный в рабочее время Этап 4 + обработка инструментов до вноса в чистые по мещения Допуск в режиме эксплуатации чистого помещения Обучение по протоколу чис тоты Нет Да Да Да Да Да Уборка Ежедневная уборка мусора Ежедневная уборка Ежедневная уборка пы лесосом Проверка на чистую салфетку. Уборка пылесосом и влажными салфетками (губкой) Инструкция по уборке. Уборка пылесосом с НЕРА- фильтром Инструкция по уборке (дезинфекции) Контроль пара метров Визуальная чистота Визуальная чистота Проверка на чистую салфетку, счет частиц 5,0 мкм Этап 4 + счет частиц в соответствии с классом чистых помещений, программа испытаний Этап 5 Ограничения Не курить Этап 1 + не есть и не пить в зоне мон тажа Этап 2 + не сваривать, не резать, не снимать транспортную упаковку, не выполнять непредусмотренные работы Этап Этап 4 + требования гигиены персонала Этап 5 + требования по эксплуатации Г О С Т Р 5 6 6 4 0 — 2 0 1 5 ГОСТ Р 56640— 2015 УДК 543.275.083:628.511:006.354 ОКС 13.040.01 ОКП 63 1000 19.020 94 Ключевые слова чистые помещения, чистые зоны, класс чистоты воздуха, проектирование, монтаж, протоколы чистоты Редактор Л.Б. Базякина Технический редактор В.Ю. Фотиева Корректор В.И. Варенцова Компьютерная верстка АН. Золотаревой Сдано в набор 21.01.2016. Подписано в печать 17.02.2016. Формат 60 х 8 4 ^ . Гарнитура Ариал. Уел. печ. л. 2,79. Уч.-изд. л. 2,30. Тираж 35 экз. Зак. Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер, 4. www.gostinfo.ru ГОСТ Р 56640-2015 |