реферат основы проектирования. Реферат основы проектирования. Реферат по дисциплине "Основы проектирования и оснащения фармацевтических производств"
 Скачать 3.47 Mb.
|
|
Министерство образования и науки Республики Казахстан Карагандинский универститет им. академика Е. А. Букетова Химический факультет Кафедра химической технологии и нефтехимии Реферат по дисциплине: “Основы проектирования и оснащения фармацевтических производств” на тему: “Основные этапы проектирования и оснащения фармацевтических производств. Оборудование фармацевтических производств” Выполнил(а): студентка гр. ТФП-30р п/я Умарова Камила Проверил(а): к.х.н., Доцент Кочегина Е. В. Караганда – 2021 Содержание 1. Введение...............................................................................................................3-4 2.1. Основные этапы проектирования фармацевтических предприятий...5-9 2.2. Оборудование фармацевтического производства..................................9-30 3. Заключение......................................................................................................31-32 Список литературы.................................................................................................33 Введение Проектирование фармацевтических предприятий – это инженерные, универсальные проектные решения, изложенные в графическом и текстовом формате, которые отвечают требованиям, правилам стандарта GMP (GDS, DDS, DQ) и технологическим регламентам необходимые для строительства фармацевтического предприятия, позволяющего обеспечить: выпуск продукции определенного качества, в установленные сроки; заданный объем лекарственной продукции с наилучшими технико-экономическими показателями, при соблюдении установленных правил стандарта GMP, которые гарантируют их безопастность и качество. Современное фармацевтическое предприятие представляет собой сложную организацию, деятельность которой находятся в непосредственной зависимости от характера намеченного технологического процесса, объема производства, а также ассортимента и качества изготовляемых целевых продуктов. Соответственно при проектировании фармацевтического предприятия решаются - экономические, технические и организационные задачи. Каждое техническое решение должно быть экономически обосновано и осуществлено при определенной организационной форме, поэтому эти три задачи должны решаться одновременно. Проектирование фармпредприятий представляет собой, разработку концептуального проекта, который подвергается государственной экспертизе, которая - называется квалификацией и согласовывают с другими госорганизациями. Квалификация проекта – это статус проектирования фармацевтических предприятий, подтверждающий соответствие регламентам GMP, который нужен для сертификации законченного строительством предприятия фармацевтики. На основании концептуального проекта, прошедшего положительную экспертизу, выполняется проектирование фармацевтических предприятий – разрабатывается рабочая проектная документация. Концептуальный проект фармацевтики – это комплект документации с описанием интерфейсов между цепочками производства, отражающий организацию, технологию, финансовый и экономический характер, оценивающий различные схемы развития производств и являющийся основанием дальнейшего детального проектирования. Проектирование фармацевтических заводов выполняется на основании концептуального (прошедшего экспертизу) проекта – разрабатывается рабочая проектная документация. Современные социально-экономические условия развития Республики Казахстан требуют совершенствования отечественной фармацевтической промышленности. Кроме особых требований к контролю качества исходного сырья, процессу изготовления продукции, к персоналу и оборудованию, сфера фармацевтического производства нуждается в специфической архитектуре, которая формирует производственную среду и способна создать условия для выпуска продукции в соответствии с современными стандартами качества. Фармацевтическое предприятие относится к промышленным зданиям, включающим несколько зон: основного производства, вспомогательные, энергетические, транспортные и складские – каждая из этих зон может быть представлена как отдельно стоящее здание. На территории промышленного производства требуется комплексное решение вопросов размещения зданий и сооружений, планировки и благоустройства территории, инженерных сетей, организации систем хозяйственного и культурно-бытового обслуживания. При выборе места для зданий фармацевтического производства должны учитываться следующие критерии: технико-экономические показатели выбранной местности; возможность расположения предприятия вблизи источника сырья и сокращения путей вывоза готовой продукции; вопросы санитарно-гигиенических условий и экологии. Особые требования при проектировании фармацевтических предприятий предъявляются к соблюдению экологических условий: для уменьшения воздействия на окружающую среду необходимо правильное расположение промышленных предприятий по отношению к жилым массивам, общественным зданиям и сооружениям, рекреационным зонам с учетом преобладающего направления ветров. Оборудование для фармацевтического производства — категория, охватывающая весь спектр устройств, применяемых в процессе изготовления медикаментов. На каждой стадии технологического цикла (подготовка сырья, придание изделию требуемой формы, нанесение оболочек, дозирование, внешнее оформление и упаковка) используется специальная техника. С её помощью в непрерывном потоковом режиме получают различные лекарственные формы (таблетки, гранулы, капсулы, мази). Основные этапы проектирования фармацевтических предприятий Проектирование химико-фармацевтических предприятий состоит из следующих этапов: 1. предпроектная разработка; 2. техническое проектирование; 3. разработка рабочих чертежей - технической документации. Предпроектная разработка, является важнейшей частью работы инженеров-технологов. На данном этапе проводятся следующие виды работы: выбор площадки строительства; определение мощности предприятий; анализ исходных данных для проектирования; составление структурной технологической схемы; выбор технологии фармпроизводства и спецоборудования; разработка задания на проектирование; расчет материальных и тепловых балансов производства; технико-экономические показатели фармпроизводства. При составлении ТЭО является определение экономической целесообразности и технической необходимости создания данного объекта. Ответственным за разработку задания на проектирование является генеральный проектировщик по поручению заказчика. По крупным и сложным объектам задания на проектирование составляют на основе технико-экономических обоснований (ТЭО) строительства фармацевтических предприятий. Предпроектная проработка 1. Маркетинг будущего производства. 2. Накопление о научных основах и возможных методах получения продукта. 3. Проведение инженерно-геологических изысканий. 4. Комплексное обследование и оценка существующего места строительства. 5. Оценка наличия и состояния имеющегося оборудования. 6. Анализ производственного опыта и технической документации. 7. Анализ социально-экономической, экологической и демографической ситуации. 8. Выработка требований к будущему производству. 1. Исходные требования. 2. Задание на проектирование: А. Обоснование необходимости Б. Цели и задачи проектирования В. Требования к проекту Г. Состав проекта Д. Порядок выполнения, сдачи и приёмки Е. порядок реализации проекта 3. Техническое задание 4. Исходные данные. 5. Сертификация 6. Квалификация 7. Разрешительные документы (сертификаты, рецензии) Главной задачей предпроектной разработке, является разработка задания на проектирование (URS). В задании на проектирование должны содержаться все основные сведения, необходимые для разработки проекта: наименование производства и предприятия; наименование организации, являющейся генеральным проектировщиком, генеральным проектантом и субподрядных проектных организаций; основание для разработки проекта (постановление директивных органов, приказ министерства и др.); район, пункт, и площадка для строительства, данные о проектной мощности, методы производства, технологи-ческая схема производства; стадийность проектирования (GDD и DDS); разрешительные документы на строительство – сертификаты, разрешения, лицензии (DQ и ISO); требования к технологии, архитектурно-строительным, объемно-планировочным и конструктивным решениям; требования и условия к разработке природоохранных мер и мероприятий, к режиму безопасности и гигиене труда; основные источники снабжения производства сырьем выделение очередей и пусковых комплексов, требования по перспективному расширению предприятия; требования по разработке инженерно-технических мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций; необходимость разработки проекта с применением макетно-модельного метода проектирования; утвержденная технологическая схема (FC) разви-тия и размещение фармацевтического цеха, отдела, уча-стка, зон хранения (складов) и лабораторий контроля качества продуктов на проектируемом предприятии; технические условия на присоединение проектируемого предприятия к источникам энерго- и водоснабжения, канализации и сливов, проводки кабелей, телефонной связи, интернета, сигнализации, транспортным и инже-нерным коммуникациям; соблюдение требований и правил размещения помещений (чистые помещения должны обеспечивать определенный, заданный класс чистоты и соответствовать требованиям охраны технологического цикла от влияния окружающего пространства) соответствующей регламентам GMP ЕС, ISO, ИСО 14644-1 URS; требования по внедрению нового прогрессивного обору-дования, его размещения в и вне зданий (CIP и SIP); режим работы производства (непрерывный, периодичес-кий или смешанный); основные технико-экономические показатели предприя-тия, мощность, производительность, производственная программа; требования к качеству, конкурентоспособности и экологи-ческим параметрам продукции и др. перечень продуктов их основные характеристики (лекарственная форма, упаковка и др.); информация о решениях по контролю качества проектированного производства (зоны контроля качества); требования к условиям функционирования лабораторий с учетом, специфики производимой продукции; информация о зонах хранения сырья, брака, готового продукта; информация о системе компьютеризации и автоматизации проектируемого проекта. 2. Техническое проектирование. На этом этапе должны быть рассчитаны и выбраны все виды оборудования, составлена калькуляция себестоимости готовой продукции, составлены сметы на строительство проектируемого предприятия, разработаны проекты вспомогательных сооружений и т.д. Технический проект - на данном этапе вырабатывают основные технические решения по всей проблематике проекта; выявляют неточности «Задания» и неполноту «Исходных данных»; устанавливают необходимые дополнения и согласования разделов проекта. Технический проект разрабатывается на основе утвержденного проектного задания, а также дополнительных изыскательских и исследовательских работ, уточняющих отдельные части технологического процесса. Эта стадия проектирования дает полное комплексное решение вопросов по технологической, строительной, энергетической, санитарно-технической, транспортной, экономической и организационно-технической частям проекта. Получив утвержденное задание на проектирование, технолог приступает ко второму этапу проектирования – разработке технического проекта или к техническому проектированию. В общем виде последовательность выполнения и взаимосвязей отдельных стадий технического проектирования может быть представлена следующей схемой: химической и технологической (ХТП); блочной-технологической схемой; аппаратурной схем (ХТС); циклограмм процесса. Разработка технического проекта 1. Анализ задания и исходных данных. 2. Определение основных характеристик проектирования проектируемого производства. 3. Общий анализ химико-технологического процесса (ХТП) и химико-технологической системы (ХТС) 4. Сбор данных о свойствах веществ и материалов. 5. Расчёт материального баланса процесса. 6. Предварительный выбор оборудования. 7. Расчёты динамики процессов. 8. Разработка эскизных вариантов чертежей. 9. Согласование доработок проекта по разделам. Изготовление рабочей документации 1. Пояснительная записка. 2. Рабочие чертежи (монтажно-технологические чертежи). 3. Спецификации оборудования. 4. Заказные спецификации (ведомости) материалов и комплектующих изделий. 5. Сметные данные. 6. Пусковой регламент – для нового производства. Изменения в регламент и инструкции – для техперевооружения. 3. Разработка рабочих чертежей и технической документации, по которой непосредственно ведется строительство и монтаж будущего предприятия. Рабочие чертежи выполняются по всем разделам проекта. 1. Технология производства. 2. Управление и автоматизация производства. 3. Механизация производства. 4. Электроснабжение: силовое и слаботочное. 5. Общее энергообеспечение. 6. Отопление и вентиляция. 7. Водоснабжение и канализация. 8. Системы информационной и физической защиты. 9. Строительная часть. 1. Пояснительная записка. 2. Графические материалы. 3. Заказные ведомости и спецификации. 4. Сметные документы. При возможности применения типовых проектов и решений или же повторного проектов, ранее запроектированных аналогичных предприятий, получивших положительную технико-экономическую оценку, проектирование ведется в две стадии: проектное задание со сметно-финансовым расчетом и рабочие чертежи. При проектировании предприятий с новыми, впервые осваиваемыми технологическими процессами или же экспериментальными процессами – проектирование проводится в три стадии: задание со сметно-финансовым расчетом; технический проект с генеральной сметой; рабочие чертежи. В каждом отдельном случае число стадий проектирования устанавливается заданием на проектирование. Оборудование фармацевтического производства Смеситель  Смеситель применяется в фармацевтической промышленности для получения однородной массы из нескольких жидких, вязких, порошкообразных компонентов. Является одним из самых популярных видов оборудования, без которого не обходится ни один технологический цикл. Материалы, которые допустимо обрабатывать с помощью смесителей для лекарств, могут иметь сухую порошкообразную, жидкую, густую, вязкую и пастообразную форму. В каждом случае для получения оптимального результата используют аппарат определенной конструкции, специально адаптированный для плотности и влажности конкретной перемешиваемой среды. Гомогенизатор  Гомогенизатор используется на фармацевтических предприятиях для получения однородных смесей со стабильной структурой и заданными химическими свойствами. Наиболее часто этот тип устройства применяют для работы с двумя и более взаимно не растворимыми жидкостями, а также для измельчения взвешенных в субстанциях частиц. Многократное механическое воздействие на обрабатываемое вещество приводит к равномерному распределению концентрации всех составляющих по структуре и получению лекарственной смеси с одинаковыми свойствами в каждой точке объема. Основная часть процесса перемешивания и измельчения происходит в гомогенизирующем узле устройства, где осуществляется раздробление твердых частиц между неподвижным и вращающимся модулями (ножами) ротора, представляющими собой кольца с несколькими отверстиями. При прохождении обрабатываемым веществом данных полостей происходит поэтапное раздробление крупных фрагментов подвижной частью ротора. Одновременно осуществляется послойной разделение массы и интенсивное перемешивание всех её ингредиентов. Дезинтегратор  Дезинтегратор — устройство, предназначенное для измельчения фармацевтических материалов. Позволяет быстро, с минимальными энергозатратами переработать значительные объемы сырья, придать им необходимую структуру и степень гомогенности. Основой аппарата служит пара роторов, быстро вращающихся в разнонаправленные стороны. По окружностям роторных дисков располагаются ударные элементы, размеры и количество которых определяют производительность установки наряду с мощностью электродвигателя. Подлежащее измельчению сырьё поступает в центральную зону ротора и постепенно перемещается к периферии, подвергаясь мощным ударным воздействиям и постепенно распадаясь на мелкие элементы, которые, в свою очередь, подвергаются дроблению до тех пор, пока не будет достигнута требуемая степень измельчения. Главным достоинством дезинтегратора, выделяющим его среди прочих видов дробильного оборудования, является высокая скорость работы, достигаемая благодаря особенностям механики и хорошему перемешиванию сырья в процессе обработки. В устройство может загружаться сразу ряд компонентов различной влажности, и на выходе неизменно будет получена гомогенная смесь. |