реферат основы проектирования. Реферат основы проектирования. Реферат по дисциплине "Основы проектирования и оснащения фармацевтических производств"
 Скачать 3.47 Mb.
|
|
Вискозиметры  Вискозиметр используется для определения уровня вязкости веществ. Позволяет оценивать структуру жидкостей и добиваться необходимой по рецептуре консистенции. Принадлежит к числу обязательного оборудования для производства лекарственных форм в виде густых субстанций (мазей, кремов, гелей, сиропов, насыщенных растворов). Количественное измерение текучести необходимо в тех случаях, когда важно точно оценить свойства сырья или готового препарата, убедиться в том, что они соответствуют нормам стандартов. Для объективного выражения вязкости в специфической единице измерения — пуазах (Па•с) наиболее часто используют три типа устройств: ротационные, капиллярные, с падающим шариком. Насосы медицинские  Насос медицинский принадлежит к числу основного оборудования, применяемого в процессе изготовления и фасовки пастообразных и жидких лекарственных форм: гелей, мазей, капель, микстур, растворов, лосьонов, эмульсий, дезинфектантов, сывороток, вакцин. Представляет собой объемную гидромашину с приводным двигателем, в результате работы которого создается разность давлений и происходит перемещение под напором растворов и других медицинских жидкостей, в том числе смешанных с твёрдыми и газообразными элементами. Существуют разные модификации насосов, каждая из которых обладает собственным спектром полезных технических характеристик. Тубонаполнители  Тубонаполнитель применяется для наполнения и запайки тюбиков — одной из самых популярных разновидностей фармацевтической упаковки. Для быстрого распределения лекарственного состава по емкостям, точного, постоянного дозирования применяют специальную машину — тубонаполнитель. Этот вид оборудования предназначен для работы с пластиковыми, ламинатными, алюминиевыми ёмкостями разного диаметра и объема. Конструкция тубонаполнителя состоит из базового корпуса, устройств подачи и отвода, поворотного стола, обеспыливателя и объемного бункера, куда помещается фасуемая масса. Для поддержания необходимой пластичности состава дозировочные головки с бункером прогреваются циркуляционной водой, температура которой контролируется встроенным термометром. Основной рабочий модуль устройства — поворотный стол — циклично вращается по часовой стрелке. В него вмонтированы тубодержатели, представляющие собой сдвоенные полуцилиндры. После установки ёмкости они соединяются общей пружиной в нижней части и плотно фиксируются. Общее число держателей может меняться в зависимости от модели аппарата. Машины розлива  Машины розлива используются для расфасовки жидких препаратов (функционального питания, медикаментов, дезинфектантов) в предварительно подготовленные ёмкости. Данный вид оборудования может работать по карусельному или линейному принципу, в полностью или частично автоматизированном режиме. Главные достоинства машин розлива — минимальное участие человека, точность, повторяемость всех манипуляций. Благодаря их использованию достигается необходимая степень стандартизации и однородности выпускаемых изделий, поддерживается постоянный объем наполнения и стабильная концентрация активных веществ. Можно выделить две характеристики, определяющие производительность рассматриваемого типа устройств — степень автоматизации и количество фасовочных приспособлений (кранов). Для крупного производства целесообразно выбирать модели полностью автоматизированные с максимальным числом кранов. Подобные установки способны работать в непрерывном поточном режиме без участия оператора, наполняя каждый час 3–6 тысяч бутылей. Машины укупорки  Машины для укупорки применяются в фармацевтическом производстве на финальной стадии упаковки медикаментозных средств в ёмкостную тару (флаконы, бутыли, тюбики), помогая создавать изолированную среду, наиболее благоприятную для сохранности ценного содержимого, насыщенного разного рода химическими соединениями. Длительная консервация биологически активных элементов в составе медицинских субстанций возможна лишь при условии их правильной фасовки, абсолютной герметизации и исключения любого соприкосновения с внешней средой. Точно подогнать форму крышки к верхней части флаконов и других ёмкостей, нанести тонкую резьбу помогает программируемое фармацевтическое оборудование. Современные модификации машин для укупорки поддерживают все основные способы герметизации открытой части ёмкостей: корковыми пробками, алюминиевыми колпачками и крышками с резьбой и без резьбы, пластмассовыми и пластиковыми набивными крышками. В каждом случае достигается требуемая степень герметизации за счет максимально плотного прилегания всех элементов. Блистерный автомат  Блистерный автомат — специальное оборудование, применяемое в фармацевтике для упаковки некоторых лекарственных форм (таблеток, ампул, капсул) в закрытые контурные ячейки из пластиковой плёнки. Помещение дозированных медикаментозных препаратов в футляры из пластика обеспечивает несколько полезных эффектов. Барьерная оболочка предохраняет их от внешних воздействий, создаёт герметичную среду для сохранения всех биоактивных свойств. Прозрачный контур придает продукту более аккуратный, эстетичный вид. Лекарства, упакованные в индивидуальные ячейки, вызывают доверие и пользуются более высоким спросом. Немаловажным достоинством блистерной упаковки является и ее удобство для пользователя: таблетку легко достать, по линии перфорации можно отрезать фрагменты необходимого размера, брать в дорогу, на работу. Ампулы, помещенные в обтекаемые пластиковые контуры, не рассыпаются внутри коробки, могут безопасно транспортироваться. Изготовление контурных ячеек, как правило, происходит методом вакуумного формования. Весь процесс, включая вырубку отформованных изделий по заданным контурам и создание жесткой подложки из металлической фольги, полностью автоматизирован. На выходе получают однотипные лекарственные формы, герметично закрытые в пластик и хорошо защищенные от любых внешних воздействий в процессе дальнейшей фасовки и транспортировки. Упаковочные машины  Машина упаковки — автоматизированное оборудование, применяемое на финальной стадии фармацевтического производства. Помещает готовые лечебные препараты (расфасованные в бутыли, флаконы, пакеты, блистеры) в картонные коробки, наклеивает голограммы и этикетки. Наружная упаковка выполняет ряд полезных функций: обеспечивает надежную защиту лекарственного средства от проникновения ультрафиолетовых лучей, влаги, пыли. Придает продукту привлекательный, эстетичный внешний вид. Информирует пользователя о составе, режиме хранения и других специфических свойствах конкретного лечебного средства. Машина для упаковки должна поддерживать бесперебойный технологический процесс с постоянно высокой скоростью, придавать готовым продуктам аккуратный и однообразный внешний вид, быть совместимой с предыдущими производственными фазами (для формирования единой технологической цепочки). Большинство машин упаковок работают по линейному, либо роторному конвейерному принципу, поддерживают непрерывное движение обрабатываемых изделий, за счет чего удается параллельно выполнять несколько операций и значительно ускорять технологический процесс. Машины запайки  Машины запайки — автоматические и полуавтоматические технические устройства, предназначенные для герметичной закупорки емкостей с жидкими и порошкообразными медикаментозными средствами. Поддержание стабильного биохимического состава лекарственных препаратов в течение периода хранения, целостность всех активных компонентов — важнейшая задача, над которой работают производители фармацевтических продуктов. Наиболее часто в процессе фасовки жидких и порошковых препаратов в стеклянную и пластиковую объемную тару применяют технологию термического закупоривания с помощью машин запайки. Классический вариант оборудования этого типа — автомат, работающий по конвейерному принципу. Такие устройства за минуту герметично закрывают несколько десятков емкостей. Наибольшее распространение в фармацевтическом производстве получили машины для запайки алюминиевой фольгой — экономичным, доступным материалом, обеспечивающим хороший герметизирующий эффект. В качестве запаечного средства также может использоваться тонкий пластичный слой металла. Для удобства употребления лекарств, рассчитанных на многократное использование, поверх пленки из фольги горловина бутылки закрывается набивной или винтовой крышкой. Современные машины запайки характеризуются высокой надежностью и минимальным процентом брака. Они создают плотный, непроницаемый барьер между внешней средой и лекарственным препаратом. Упакованные с их помощью медикаменты гарантированно сохраняют полный комплекс полезных характеристик в течение всего периода годности. Фасовочно-упаковочное оборудование  Фасовочно-упаковочное оборудование применяется на финальной стадии производства фармацевтических препаратов. С его помощью готовые медикаменты помещаются в тару, наиболее соответствующую их физической структуре и агрегатному состоянию. Как правило, для лучшей сохранности лечебных свойств фармацевтическая упаковка делается двухслойной: внешняя картонная коробка, и непосредственно блистер, ложемент либо объемная емкость (флакон, бутыль, баллончик с аэрозолем), плотно закрытая крышкой либо пробкой. Такой способ помогает избежать нежелательного контакта химических соединений с ультрафиолетовыми лучами, снижает вероятность повреждения содержимого в процессе транспортирования и хранения. Сип-мойка  CIP (Clean-in-Place) - метод очистки внутренних поверхностей труб, емкостей, технологического оборудования, в составе производственных линий, без разборки. СИП мойка представляет собой автоматизированную систему, которая используется на предприятиях по переработке молока для безразборной мойки оборудования и трубопроводов. При выполнении моющих процедур данные системы используют моющие растворы, средства ополаскивания, а также производят химическую и термическую дезинфекцию. Для этих целей технологическое оборудование оснащается специальной системой (CIP станция), которая обеспечивает подачу и возврат моющих растворов. CIP-станция обеспечивает подготовку соответствующих моющих растворов и их циркуляцию через оборудование и трубопроводы с заданным потоком и температурой. При этом основным преимуществом является отсутствие необходимости в разборке оборудования. Для обеспечения качественной безразборной мойки в основное оборудование включают специальные элементы, например насосы высокого давления, форсунки для мойки (моющие головки). Фармацевтические холодильники  Фармацевтическая (также называемая «фармакологической») холодильная техника служит для хранения лекарственных препаратов и веществ, биологических образцов (сыворотки, вакцины), различных реагентов для биохимических исследований, питательных сред. Исходя из функциональной специфики, рабочая температура холодильного оборудования находится выше нулевой отметки по Цельсию и охватывает диапазон +2…+23 °С. Заключение Проектирование фармацевтического производства - это процесс поиска, согласования и реализации оптимальных инженерных, технических и технологических проектных решений соответствующих требованиям и правилам стандарта GMP. Проектирование фармацевтического производства сопровождается решением ряда важных задач: Разработка технологии производства, учитывающей варианты исходного сырья и материалов, стадии получения полупродукта и готового продукта с учетом анализа рисков, а также всех требований и ограничений; Соблюдение поточности процесса, выстраивание всех стадий и операций в единую последовательную технологическую цепочку, исключающую возможность перепутывания или пропуска; Выполнение требований к чистым помещениям и зонам защиты критических операций технологического процесса, соблюдение требуемых классов чистоты и перепадов давления; Выполнение архитектурных и конструктивных решений с учетом требований GMP; Определение мер по предотвращению перекрестной контаминации; Создание инженерных систем и систем чистых сред согласно технологических нужд; Рациональное устройство рабочих мест персонала. Проектирование химико-фармацевтических предприятий состоит из следующих этапов: 1. предпроектная разработка; 2. техническое проектирование; 3. разработка рабочих чертежей - технической документации. Технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющем угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям: - обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией; - обеспечение требуемой структуры медикамента; - обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции; - защита препарата от риска загрязнения; - предотвращение перекрестных загрязнений; - возможность аттестации критического оборудования; - контроль параметров процесса производства; - стабильность, обеспечивающая неизменность показателей лекарственных препаратов в допустимых пределах; - эффективность эксплуатации и удобство технического обслуживания; - соответствие погрешности контрольно-измерительных приборов установленным значениям. Главная задача фармакологического оборудования – безотказно выпускать лекарственные и профилактические препараты постоянной дозировки и биохимических свойств, в качественной упаковке, устойчивой к внешним факторам. Список литературы Косинцев В.И., Михайличенко А.И., Основы проектирования химических производств. М.: ИКЦ «Академкнига», 2005г.- 332с. Дытнерсқий Ю.И. Основные процессы и аппараты химической технологии. М.: ВШ., 1991. - 408с Альперт Л.З. Основы проектирования химических установок. -М.: ВШ., 1976.-272с. Промышленная технология лекарств: учеб. в 2-х т.; Т. 1 / В.И. Чуешов, Н.Е. Чернов, Л.Н. Хохлова и др.; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: Основа; Изд-во УкрФА, 1999. – 704 с. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки / В.Д. Новиков, О.Л. Тютенков, Н.А. Филипин, Ж.И. Яковлева – М.: Медицина, 1980. – 295 с. |