чист помещ. 566402015Москва
 Скачать 0.69 Mb.
|
|
6.2.3 Классы чистоты Нормативными документами предусмотрены требования к классам чистых помещений (чистых зон) для- производств стерильных лекарственных средств — по ГОСТ Р 52249, приложение 1); - больниц — по ГОСТ Р 52539; - лабораторий контроля качества лекарственных средств (XII Государственная Фармакопея Российской Федерации, часть 1, п. В остальных случаях классы чистоты устанавливаются разработчиком технологического процесса, либо решением заказчика (заказчиком и поставщиком). Особенности проектирования асептических производств приведены в приложении А Концепция проекта Концепция проекта разрабатывается в случае необходимости вариантной проработки, атак же неочевидности решений и стоимости реализации проекта Рекомендуемый состав концепции проекта- введение- перечень нормативныхдокументов; - принципиальные технологические решения (блок-схемы); - технологические среды- укрупненные планировочные решения (размещение технологического оборудование может не указываться- перечень основного технологического и контрольного оборудования- потребность в персонале- контроль параметров- ориентировочная оценка расхода энергии- требования к конструкциям чистых помещений, инженерным системами монтажу- утилизация отходов Концепция может служить основой для разработки задания на проектирование Проектная документация Проектная документация должна быть выполнена в соответствии сдействующими нормами и содержать решения по чистым помещениям Технологический раздел должен включать- последовательность выполнения операций при производстве и упаковке продукции- основное технологическое оборудование- материалы, сырье, технологические среды и энергоносители (вода, пар, сжатый воздух, вакуум, инертные газы, и пр- классы чистоты помещений (зон) для каждой операции- технологическая блок-схема; - временная диаграмма технологического процесса производства серии продукции- принципы построения чистых зон (открытые или закрытые технологии, обеспечение перепада давления или вытесняющего потока, предмет защиты (материалы, процесс и продукт от окружающей среды и персонала окружающую среду и персонал от материалов, процесса и продукта то и другое друг от друга- выбор основного технологического оборудования, производительность и технические характеристики которого должны соответствовать технологическому процессу Следует, по возможности, обеспечить баланс мощностей оборудования и производственных участков Основные характеристики оборудования должны быть сведены в таблицу 2. Веси габариты оборудования (сборочных узлов) должны допускать его доставку и размещение вместе установки. На этапе монтажа могут потребоваться специальные меры (снятие окон, разборка проемов и пр, реализуемость которых должна быть учтена при проектировании. Т а блица Пример формы представления данных об оборудовании Обозначение оборудования по плану Наименование технологической операции Наименование оборудования (тип, масса, габариты, мощность) Подводимые среды Класс чистоты помещения ГОСТ Р Типы, производительность и количество различных единиц оборудования должны быть взаимо увязаны (от подготовки сырья и первичной упаковки до склада готовой продукции Следует построить временную диаграмму производства, на которой указываются основные технологические операции и длительность их выполнения в реальном времени для принятого размера объема) серии продукции. Временная диаграмма наглядно показывает связь между технологическим процессом, его мощностью, требуемыми затратами времени, сменностью производства. По ней может быть прослежена опасность перекрестных загрязнений Общие требования к технологическому разделу проекта установлены действующими нормативными документами Проектная документация должна также содержать разделы- требования к конструкциями материалам для чистых помещений (раздел 7 настоящего стандарта- требования к системам вентиляции и кондиционирования — по ГОСТ Р Раздел по конструкциями материалам должен содержать основные решения или требования к стеновым конструкциям, потолкам, полам, окнам (в том числе в наружных стенах, дверям, передаточным камерам, а также системам связи, контроля доступа в чистые помещения и пр Конструкции и материалы Общие требования Конструкции и материалы для чистых помещений должны удовлетворять следующим основным требованиям- не выделять загрязнений- обеспечивать гладкость поверхности, отсутствие шероховатостей, пори раковин- быть износостойкими и выдерживать механические нагрузки с учетом процессов, проходящих в помещении- обладать стойкостью к моющими дезинфицирующим веществам, состав которых определяется назначением помещения- быть устойчивыми к коррозии, воздействию химических веществ, используемых в технологическом процессе- не создавать благоприятных условий для роста микроорганизмов- обладать антистатическими или электропроводными свойствами (при необходимости, например, в микроэлектронике и приборостроении, работе с летучими и взрывоопасными веществами- соответствовать требованиям, предъявляемым к материалам в зависимости от категории помещений по пожарной безопасности. Не допускается применение волокнистых материалов, дерева и древесных плит. Для воздуховодов должны использоваться стойкие к коррозии и неотслаивающиеся материалы, которые не выделяют частиц, способных загрязнить фильтры. Материал для вытяжных воздуховодов должен быть выбран с учетом состава вытяжного воздуха Стены Для устройства стен чистых помещений применяются, какправило, следующие материалы и панели- сэндвич-панели; - панели из одинарного листа- обшивка бетонных (кирпичных) стен листовым материалом. Для изготовления листовых материалов используются- оцинкованная сталь с порошковым (наиболее распространенное решение, эпоксидным или иным покрытием- алюминий- нержавеющая сталь (в исключительных случаях при работе с агрессивными материалами- пластиковые материалы (при решении вопроса об их применении следует учитывать выделение вредных газов, свойства ремонтопригодности, стойкости кдезинфицирующим средствам). Могут применяться другие материалы, отвечающие требованиям к чистым помещениям, с учетом класса чистоты При выборе материалов следует учитывать и требование ремонтопригодности При выборе конструкций для чистых помещений следует учитывать- индустриальность монтажа и приспособленность к перепланировкам ГОСТ Р 56640—2015 - прочность- возможность обеспечения соответствия противопожарным нормам- удобство встраивания окон, которые образуют сплошную поверхность со стенами с обеих сторон панели, а также технологического оборудования- минимальное количество крепящих элементов- возможность прокладки внутри панели проводов, труби других коммуникаций- удобство сопряжения с потолком и полом Конструкцией чистых помещений должна быть предусмотрена минимальная трудоемкость работ на монтажной площадке (индустриальность монтажа При применении панелей из одинарного листа следует обращать внимание на обеспечение прочности конструкции и ее герметичности Могут использоваться панели из пластиковых и композитных материалов, особенно при наличии влажных и химически агрессивных процессов Стены и двери, как правило, должны иметь остекление (за исключением комнат переодевания) для обеспечения возможности контроля за работой в чистых помещениях и социального контакта персонала с окружающей средой. По возможности, следует предусмотреть естественное освещение Окна и двери чистых помещений должны удовлетворять тем же требованиям, что и стены. Их толщина должна обеспечивать гладкость поверхности стен, без выступов. Окна должны быть герметичными Потолки Потолки должны отвечать всем требованиям к конструкциями материалам для чистых помещений Следует предусматривать возможность монтажа фильтров (воздухораспределителей), светильников, пожарных датчиков (извещателей) и пр Для чистых помещений больших площадей целесообразно, по возможности, устройство потолков с возможностью их эксплуатации (работы и перемещения персонала поверху потолка по специально обозначенным маршрутам Полы Основные требования к полам для чистых помещений- гладкость и ровность поверхности пола, которые достигаются за счет непрерывной поверхности покрытия или специального сварного соединения элементов пола- низкое выделение частиц с поверхности, в т. ч. при движении персонала и транспортных тележек по полу- износостойкость- нескользящая поверхность- стойкость к воздействию химических веществ- минимальное выделение летучих органических веществ- приспособленность к уборке и дезинфекции, вт. ч. кудалению пятен от краски и пр- высокая ремонтопригодность- способность выдерживать статическую и подвижную нагрузку заданной продолжительности- антистатические и электропроводные свойства (при необходимости- приспособленность к устройству закруглений в углах, примыканиях к стенами пр, при необходимости- эстетичность Полы различаются последующим критериям- двойные (фальшполы) и обычные- по используемым материалам- по электрическому сопротивлению- по прочностным характеристикам- по выделению вредных веществ Для устройства полов чистых помещений наиболее часто применяют покрытия из полимерных материалов (линолеумов), как рулонных, таки плиточных, а также покрытия из полимерных наливных (монолитных) материалов. При выборе покрытия следует учитывать его ремонтопригодность и сложность технологии укладки ГОСТ Р 56640—2015 7.4.4 Двойные полы (фальшполы), представляют собой перфорированные или сплошные плиты, устанавливаемые на опоры, которые крепятся к плите перекрытия. Степень перфорации определяется расчетом исходя из расхода воздуха, который нужно удалить из помещения. Двойные полы следует применять в чистых помещениях класса 5 ИСО (эксплуатируемое состояние) и более чистых для обеспечения однонаправленности потока воздуха и его удаления за пределы помещения (в микроэлектронике). В производстве лекарственных средств, больницах и других областях, где требуется обеспечение микробиологической чистоты, применение двойных полов не допускается. Плита перекрытия, служащая основанием для двойного пола должна быть обработана в соответствии с требованиями к чистым помещениям Полы чистых помещений должны обладать антистатическими свойствами, которые обеспечиваются структурой материала пола. Способность рассеивать (отводить) статическое электричество должна сохраняться в течение длительной эксплуатации. Для отвода статического электричества следует предусматривать укладку пола на антистатическое покрытие с устройством токоотводящей сетки медная лента, выведенной на контур заземления Инженерные системы Инженерные системы служат для обеспечения работы чистых помещений и находящегося в них оборудования. К ним относятся системы- отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха- обеспечения технологическими газами и жидкостями- освещения и силового электрооборудования- удаления отходов истоков- сети сигнализации и связи- другие системы Общим требованиям к инженерным системам является отсутствие выделения загрязнений в чистые помещения Как правило, инженерное оборудование, транзитные сети и трубопроводы должны располагаться за пределами чистых помещений. Сети и трубопроводы, подводимые коборудованию, находящемуся в чистом помещении, и проходящие через чистое помещение, подлежат техническому обслуживанию и уборке (очистке. Следует разработать инструкции и графики проведения уборки Места прохода инженерных коммуникаций через конструкции чистых помещений должны быть герметизированы чистые помещения разных классов чистоты, с разным давлением и пр В чистых помещениях предусматривается воздушное отопление системами вентиляции икон диционирования. Как исключение допускается дополнительно устанавливать отопительные приборы в коридорах и помещениях классов 8 ИСО и 7 ИСО, одна и более стен которых являются наружными. Отопительные приборы устанавливаются вдоль наружных стен. Радиаторы отопления должны иметь гладкую поверхность, выдерживающую обработку моющими и дезинфицирующими средствами Системы вентиляции и кондиционирования должны обеспечивать требуемую чистоту воздуха, поддерживать перепад давления воздуха и параметры микроклимата, удалять содержащиеся ввоз духе вредные вещества Осветительные приборы и электроустановочные устройства должны иметь пыле- и влагоза щитную конструкцию и обеспечивать возможность их быстрой замены. В зонах с однонаправленным вертикальным потоком воздуха форма светильников, как правило, должна быть обтекаемой Средства уборки, вт. ч. централизованной вакуумной уборки, не должны привносить загрязнений в чистое помещение и не аккумулировать их Следует организовать периодический или непрерывный контроль параметров чистого помещения (в необходимых случаях) с анализом тенденций их изменения Техническое обслуживание оборудования, встроенного в стену чистого помещения должно, как правило, выполняться со стороны менее чистой зоны Монтаж чистых помещений Общие требования Монтаж следует вести с учетом специфики чистых помещений К монтажу чистых помещений предъявляются следующие требования: ю ГОСТ Р 56640— 2015 - готовность площадки к монтажу- наличие монтажной документации- знание и практическое владение монтажниками технологией монтажа чистых помещений- соблюдение требований технологической дисциплины , общей чистоты на площадке и гигиены персонала, которые возрастают по мере приближения кза вершению монтажа- наличие протокола чистоты, отражающего эти требования- контроль качества монтажа при его выполнении и после завершения Наряду с требованиями обеспечения чистоты к монтажу чистых помещений предъявляются те же требования, что и к выполнению других строительных работ Монтаж чистых помещений может выполняться двумя путями- строительство на месте с выполнением всего комплекса сборочном онтаж ны х работ- установкам одульны х чистых помещений, собранных на заводе-изготовителе. 9.2 Готовность площадки к монтажу Строительная площадка должна быть подготовлена к монтажу чистых помещений. После завершения подготовительного этапа должно быть обеспечено- наличие полного комплекта монтажной документации- организация удобного складирования элементов, из которых будут собираться чистые помещения- укомплектованность исправными инструментами и приборами, обеспечение их сохранности в период проведения работ- ознакомление бригады монтажников с проектной и монтажной документацией, относящейся к их компетенции- организация системы допуска на объект для того, чтобы на площадку могли пройти только монтажники и лица, имеющие право доступа- обеспечение монтажников комплектами одежды для каждого этапа монтажа- завершение всех общестроительных и отделочных работ- завершение монтажа системы воздуховодов с испытаниями на герметичность- достаточное освещение повременной схеме- отопление всего объекта- периодическая уборка помещений, в которых будет выполняться монтаж Особое внимание следует уделить уборке помещений. Навесь период монтажа должны быть назначены лица, ответственные за уборку и разработаны инструкции по уборке Работы подготовительного этапа следует вести в соответствии с планом графиком, который предусматривает завершение всех подготовительных работ до начала монтажа чистых помещений Выполнение всех скрытых работ (монтаж воздуховодов, трубопроводов, электрических и слаботочных сетей, устройство стяжки пола и пр) должно быть проверено и оформлено документально актом (протоколом Приступать к монтажу чистых помещений до завершения подготовительного этапа нед опускается Монтажная документация Монтажная документация должна содержать в систематизированном виде полную информацию что, из чего и где монтировать Как правило, следует выполнять монтаж из конструкций заводского изготовления В состав монтажной документации входят- план чистых помещений с нанесением всех конструктивных элементов (стеновы е панели, окна, двери, передаточные камеры, вытяжные шахты, монтажные проемы и пр- план потолков с нанесением встраиваемых кассет с указанием типа потолка (легкий, панельный, кассетный, приточных ивы тяж ны х воздухораспределителей, ламинарных зон, светильников, пожарных извещ ателей и пр- чертежи основных узлов крепления- полная спецификация всех конструктивных элементов- развертки по стенам всех помещений- пояснительная записка с описание последовательности проведения монтажных работ Развертка (рисунок 1) должна давать наглядную картину стены с указанием размеров панелей и других конструктивных элементов, розеток, выключателей, сигнализации положения дверей, дверных доводчиков, датчиков перепада давления, переговорных устройств и пр 2 8 0 0 ^47^ б) (з) (^ )(4^ ) (42) (бв) (б(Г) (бб) (бТ) (бз) (вз) (вГ) (Г) { ^ ( ^ э ) (l99) ( 7 Г) УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ- Электророзетка & - Датчик перепада давления _ 1 - Вентиляционная решетка- Электровыключатель — - Доводчик дверной- Сигнализация дверей- Указатель Аварийный выход- Номер панели- Переговорное устройство- Световой указатель «Осторожно, УФО-облучение» □ - Электрофен о - Считыватель системы доступа у- Монтажный проем- Лампа УФО X - Кнопки системы доступа А Рисунок 1 — Развертка стены чистого помещения Г О С Т Р 5 6 6 4 0 — 2 0 1 5 ГОСТ Р 56640— 2015 9.4 Монтажные проемы Для перемещения крупногабаритного оборудования в чистое помещение и из него предусматривается устройством онтажны х проемов В монтажном проеме предусматриваются специальные панели, которые легко снимать и устанавливать на место Монтажные проемы должны предусматриваться в проекте Технология монтажа Технология определяет последовательность монтажа, начиная с разметки Подготовка к монтажу состоит из следующих операций- разметка плана чистых помещений на полу монтажной площадки в соответствии с проектом- проверка соответствия разметки проекту- перенос разметки на потолок (с помощью лазерного уровня и цветного шнура (специального строительного приспособления для нанесения цветных линий- разметка на полу в местах креплений, установки закладных деталей и опорных балок под стено вые панели чистых помещений После завершения разметки выполняется монтаж чистых помещений. Технология монтажа зависит от конструкции чистых помещений (самонесущ ие стены, крепление стеновы х панелей к специальному каркасу и пр Перед монтажом стеновы х панелей следует подготовить панель кустановке. 9.5.5 Тяжелые элементы, которые устанавливаются в потолочный каркас (например, ламинарные зоны, могут крепиться к плите перекрытия с помощью индивидуальных закладных деталей и шпилек, чтобы не создавать дополнительной нагрузки на каркас потолка чистого помещения После завершения этих работ выполняются- монтаж стеновы хи потолочных панелей, воздухораспределителей и светильников- подготавливаются посадочные места под вентиляционные решетки, сигнализацию , выключатели, розетки, датчики перепада давления и другие устройства, которые размещаются в стенах ив потолке- параллельно может выполняться укладка электрических сетей и установка приборов в посадочные места Допускается облицовка капитальных стен и перегородок легкими одинарными панелями из листового материалам онтируемы ми к стене по каркасу или при помощи закладных деталей Укладка пола может выполняться как до монтажа стеновы х панелей, таки после него. Укладка пола после монтажа панелей позволяет избежать повреждения полов при выполнении монтажных работ. Перед укладкой полов следует провести вакуумную уборку основания пола (пылесосом. Уборка веником не допускается. Крупный мусори оставшиеся элементы конструкций удаляется вручную Монтаж фильтров ведется после завершения всех работ непосредственно перед испытаниями чистых помещений в построенном состоянии Протокол чистоты Последовательность монтажа и требования к обеспечению чистоты на каждом этапе указываются в протоколе чистоты (приложение В Монтажники должны быть ознакомлены с протоколом чистоты под расписку. Контроль за соблюдением протокола чистоты должен быть возложен на работника (работников) монтажной организации, которая осуществляет контроль за соблюдением протокола чистоты другими лицами, допускаемыми нам онтажную площадку ГОСТ Р 56640— Приложение А |