Алишерова Айжан боЖ дер 91011121314апта 9 саба
 Скачать 100.46 Kb.
|
|
Дайын дәрі-дәрмектердің микробтық құрамы келесі топтармен ұсынылуы мүмкін: • зең мен ашытқы саңырауқұлақтары - Penicillium, Aspergillus, Mucor; • коккілер - сарциндер, стафилококктар - алтын түсті стафилококк, энтерококктар; • Pseudomonas aeruginosa, • споралы таяқша тәрізді бактериялар - B. subtillis, B. Mesentericus; • патогенді m \ we. СӨЖ тапсырмалары: 1 "Дәрілік заттарды әзірлеу кезіндегі микробиологиялық зерттеулер" тақырыбына эссе жазу Әрбір дәрі өндіруші тұтынушы алдында үлкен жауапкершілікті көтереді, яғни. ауру. Дәрі-дәрмектер олардың қолданылуына қатаң сәйкес келуі керек, ал пациенттер олардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптардың бұзылуына байланысты қауіп-қатерге ұшырамауы керек.Адамдардың өміріне немесе денсаулығына қауіп төндіретін, сондай-ақ аурулардың пайда болуы мен таралу қаупі бар санитарлық заңнаманы бұзғаны үшін тәртіптік, әкімшілік және қылмыстық жауаптылық белгіленеді Әлемдік тәжірибеде адамдар мен жануарларға арналған дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға қойылатын талаптарды анықтайтын маңызды құжаттардың бірі - «Дәрілік заттарды өндірудің жақсы тәжірибесі Олар дәрі-дәрмектердің сапасы мен қауіпсіздігінің жоғары деңгейін қамтамасыз етуге және дәрі-дәрмектің оның формуласына (құрамына) сәйкес өндірілуін, құрамында қоспалардың болмауын, тиісті таңбалануын, оралуын және жарамдылық мерзімі ішінде өз қасиеттерін сақтап қалуын қамтамасыз етуге бағытталған. GMP ережелері сапа менеджменті жүйесіне, сапаны бақылауға, персоналға, үй-жай мен жабдыққа, құжаттамаға, өнімді өндіруге, өнімді қайтарып алу процедураларына және өзін-өзі тексеруді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейді. Сапа бақылауы Сапаны бақылау сынама алуды, тестілеуді (талдауды) және тиісті құжаттаманы дайындауды қамтиды. Өнімдерді шығаруды ұйымдастыру, құжаттау және рұқсат беру жөніндегі нұсқаулық барлық қажетті сынақтарды қамтуы керек және шикізат пен материалдарды пайдалануға және дайындалған өнімді сапа белгіленген талаптарға сай болғанға дейін сатуға тыйым салуы керек. Дәрілік заттардың ластануын болдырмау мақсатында нормативтік құжаттарға сәйкес (Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрығымен бекітілген нұсқаулық) дәріханалардағы тоқсанына кемінде екі рет санитарлық-микробиологиялық зерттеу объектілері: • тазартылған су; • зарарсыздандыруға дейінгі және кейінгі инъекциялық ерітінділер; • зарарсыздандырудан кейін көз тамшылары; • стерильді негізде асептикалық жағдайда дайындалған көз тамшылары; • инъекциялық ерітінділерді дайындау үшін қолданылатын құрғақ дәрілік заттар; • стерильді емес дәрілік формалар; • дәріхана ыдыстары, тығындар, төсемелер, басқа материалдар; • жеке құрамның инвентаризациясы, жабдықтары, қолдары, санитарлық киімдері; • дәріхана ауасы. Фармацевтикалық өндірістегі санитарлық-микробиологиялық бақылау объектілері: • ауа және желдету; • технологиялық жабдық, • Оператордың қолғап пен перде киген қолдары - сыни беттерді бақылау (материалмен тікелей байланыста); • өнімді өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдеріндегі шикізат пен қосалқы заттар; • контейнерлер мен орауыш материалдар; • өндірісте қолданылатын су. Олар дезинфекцияның тиімділігін бағалайды, дезинфекциялау құралдарының белсенділігін тексереді және ауа сүзгілерін зарарсыздандырудың тиімділігін бақылайды. Стерильді емес дәрілер (заттар, дәрі-дәрмектердің әр түрлі формалары - таблеткалар, капсулалар, түйіршіктер, ерітінділер, суспензиялар, сироптар, майлар, суппозиторийлер және т.б., сондай-ақ қосалқы заттар) микроорганизмдермен ластануы мүмкін. Олар адам денсаулығына қауіп төндіретін бактериялардың белгілі бір түрлері болмаған кезде микроорганизмдердің шектеулі санының болуына мүмкіндік береді. Дәріханада сынама алу және сынаққа сынама дайындау. Инъекцияға арналған ерітінділер (зарарсыздандыруға дейін) оларды дайындау кезінде, бірақ бір жарым сағаттан кешіктірмей қабылданады және зертханаға олар зарарсыздандырылатын сол құтыда жеткізіледі. Инъекцияға арналған ерітінділер, зарарсыздандырылғаннан кейін және асептикалық жолмен дайындалған көз тамшылары дәріхана пакетінде жеткізіледі. Дәріханалардың сауда алаңынан көзге арналған тамшылар тікелей құтыларға жеткізіледі, медициналық мекемелерде және тұрғындарда таратылады. Құрғақ дәрілерді іріктеу стерильді қасықтармен 30-50 г мөлшерінде зарарсыздандырылған зертханалық шыны ыдыстарға енгізіледі.Егер препарат таблеткаға салынса, стерильді пинцетпен 30-50 г стерильді шыны ыдысқа алынады.Құрғақ дәрі-дәрмектерді инъекциялық ерітінділер мен көз тамшыларына сәйкес концентрациясын құру үшін стерильді дистилденген сумен сұйылтады, стерильді негізде асептикалық жағдайда дайындалған 14 апта БӨЖ ҚР Мемлекеттік фармакопеясын таңдау бойынша дәрілік препараттардың микробиологиялық тазалығының санатын анықтау Ұсынылған сынат микроорганизмдеріне қатысты микробиологиялық тазалыққа тестілеу жағдайында антибиотиктер мен фторхинолондардың микробқа қарсы әсерін анықтау, зерттелген препараттың микробқа қарсы белсенділігін жою қажеттілігіне байланысты ерекшеліктерге ие. Кейбір антибиотиктер мен фторхинолондардың бірқатар бактерияларға қарсы бактерияға қарсы әсерін бағалау бойынша эксперименттік зерттеулердің нәтижелері келтірілген. Ципрофлоксациннің бактерияға қарсы әсерін жою екі жолмен жүзеге асырылды: спецификалық емес инактиваторды қолдану арқылы сұйылту мен сұйылтуды арттыру. Микробқа қарсы препараттардың әсер ету спектрі мен химиялық құрылымына байланысты «Микробиологиялық тазалық» сынағы жағдайында микробқа қарсы әсерді жою әдісін таңдау туралы шешім қабылдаған кездегі әдістемелік ерекшеліктер қарастырылады. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар жатады. Құрамында әртүрлі активті заттары бар, бір атауы бар дәрілік заттарға сараптама жүргізілмейді. Экспорт үшін Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарға сараптама Қазақстан Республикасының өндірушілерінің шешімі бойынша жүргізіледі. Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші өзінің бастамасы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша шартты негізде ғылыми және тіркеу алды консультациясын алады.Қан және қан компоненттерінің дәрілік препараттарына сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады. 1) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;биоқолжетімділік – белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже; Биологиялық дәрілік препарат – әсер етуші заты биологиялық көзден өндірілген немесе бөліп алынған және оның қасиеттерін сипаттау мен сапасын бақылау үшін өндірістік процесті және оны бақылау әдістерін бағалай отырып, талдаудың биологиялық және физикалық-химиялық әдістерін ұштастыру қажет болатын дәрілік препарат;биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат;дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;) дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды – мәлімделген дәрілік заттың сараптау нәтижелерінен және мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу мүмкіндігі туралы немесе тиісті рәсімдерді жүргізуден бас тарту туралы ұсынымдардан тұратын құжат;дәрілік заттардың құрамының ұтымсыз комбинациясы – болжамды фармологиялық қасиеттері мен әсеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттардың құрамы;) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) – тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын және қаптамадағы дәрілік препаратқа қоса берілетін құжат;жақсы зерделенген медициналық қолдануымен дәрілік препарат – оның әсер етуші заты медициналық қолдану барысында жақсы зерделенген, бұл ретте оның тиімділігі танылған және тіркеуден кейінгі және (немесе) эпидемиологиялық зерттеулер туралы жарияланған деректерге егжей-тегжелі библиографиялық сілтемелермен расталған және осы дәрілік препаратты (әсер етуші заттар) әсер етуші заттың бірінші жүйелі және құжаттамаланған қолдану күнінен бастап кемінде 10 жыл өткен дәрілік препарат; жоғары технологиялық дәрілік препарат - гендік-терапиялық дәрілік препарат, соматикалық жасушалар немесе тіндік инженерия препаратының негізінде дәрілік препарат болып табылатын дәрілік препарат; Өндірістік алаң – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған, аумақтық жағынан оқшауланған кешені болып табылады. Алишерова Айжан ТФП 19-003-01 |