анализ качества. Анализ качества глазных лекарственных форм экстемпорального изг. Анализ качества глазных лекарственных форм экстемпорального изготовления. Цели и задачи. По данным Всемирной организации здравоохранения в 2011 год
 Скачать 1.07 Mb.
|
Анализ качества глазных лекарственных форм экстемпорального изготовления.Цели и задачи.По данным Всемирной организации здравоохранения в 2011 году количество людей, страдающих нарушениями зрения, составило 285 млн. чел., из них 39 млн. утратили его полностью. Основными причинами нарушения зрения являются нескорректированные аномалии рефракции (миопия, гиперопия, астигматизм) - 43 %, катаракта - 33 %, глаукома - 2 %. При этом необходимо отметить, что катаракта является основной причиной слепоты (51 %). Цель исследования состоит в разработке современных методических подходов к стандартизации и оценке качества глазных ЛФ.1. Разработать современную классификацию глазных ЛФ с указанием основных групп и подгрупп глазных ЛФ. 2. Провести информационно-аналитическое исследование отечественных и зарубежных стандартов качества на глазные ЛФ и последующий сравнительный анализ их требований. 3. Определить основные принципы стандартизации глазных ЛФ, исходя из предложенной классификации. Предложить перечни показателей качества каждой группы глазных ЛФ. 4. Предложить нормативные требования и осуществить выбор методик определения отдельных показателей качества глазных ЛФ, провести их научно-методическое и экспериментальное обоснование. Контроль качества ЛП, изготовляемых в аптеках.Контроль качества лекарственной формы включает в себя как анализ лекарственных веществ, входящих в ее состав, так и показатели качества, характеризующие саму лекарственную форму. Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ в составе лекарственной формы обусловлено физическими и химическими свойствами этих веществ. Однако, необходимо знать особенности анализа этих веществ в той или иной лекарственной форме, в зависимости от ее состава (в том числе набора и характера вспомогательных веществ), технологии изготовления, путей и способов введения.Требования к глазным каплям и примочкам.Капли глазные должны:- приготавливаться в асептических условиях и быть стерильными; - выдерживать испытания на механические включения; - быть комфортными при приеме (изотоничны, изогидричны со слезной жидкостью); - быть стабильными в условиях часто открываемой упаковки. Для стабилизации физико-химических, микробиологических и реологических свойств в состав капель вводят вспомогательные вещества: консерванты, антиокислители, загустители, стабилизаторы, пролонгаторы Требования , предъявляемые к глазным мазям.1. Глазные мази должны быть стерильны и изготовлены при строжайшем соблюдении правил асептики. 2. рН мази должно соответствовать рН слезной жидкости, поскольку в противном случае возникает слезотечение и связанное с ним быстрое вымывание лекарства. 3. Глазные мази не должны содержать механических включений, раздражать и повреждать слизистую. 4. Глазные мази должны быть стабильны. Новокаина 0,2 Резорцина 0,05 1. Органолептический контроль Бесцветная, прозрачная жидкость, с характерным запахом.[3] 2. Определение подлинности Новокаин и резорцин. К 0,3 мл лекарственной формы прибавляем по 0,2 мл кислоты хлороводородной разведённой и 0,1 моль/л раствора натрия нитрита, перемешиваем.[3] Оранжевое окрашивание. Цинка сульфат. 1. К 0,1 мл лекарственной формы прибавляем 0,1 мл раствора калия гексацианоферрата (II).[3] белый студенистый осадок К 0,1 м л лекарственной формы прибавляем 0,1 мл44 раствора бария хлорида. ZnSo4 + BaCI2> BaSo4 + Zn(OH)v + HCI белый осадок Количественное определение.Количественное определение. Цинка сульфат. Комлексонометрия. К 1 мл лекарственной формы прибавляем 3 мл воды, 3-4 мл аммиачно-буферного раствора и 0,05 г индикаторной смеси кислотного хром тёмно-синего. Титруют 0,02 моль/л раствором трилона Б до синего окрашивания. 1 мл 0,02 моль/л раствора трилона Б соответствует 0,005752 г цинка сульфата.[3]Желто-зеленое окрашивание.Новокаин. Нитритометрия. К 1 мл лекарственной формы прибавляем 4 мл воды, 1 мл кислоты хлороводородной разведённой, 0,2 г порошка калия бромида, смесь индикаторов (0,2 мл тропеолина 00 и 0,1 мл метиленового синего) и титруем 0,1 моль/л раствором натрия нитрита до синего окрашивания. 1 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита соответствует 0,02728 г новокаина.. Спасибо за внимание!Спасибо за внимание! |